I C S11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
Y Y0285.4 2017
代替Y Y0285.4 1999
I n t r a v a s c u l a r c a t h e t e r s S t e r i l e a n d s i n g l e-u s e c a t h e t e r s
P a r t4:B a l l o o nd i l a t a t i o n c a t h e t e r s
(I S O10555-4:2013,MO D)
2017-07-17发布2019-01-01实施
前言
Y Y0285‘血管内导管一次性使用无菌导管“由四部分组成:
第1部分：通用要求;
第3部分：中心静脉导管;
第4部分：球囊扩张导管;
第5部分：套针外周导管㊂
本部分为Y Y0285的第4部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分代替Y Y0285.4 1999‘一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管“，与Y Y0285.4 1999相比主要技术变化如下:
增加了球囊额定爆破压㊁球囊卸压时间及球囊直径与充盈压力关系的要求及试验方法㊂
本部分使用重新起草法修改采用I S O10555-4:2013‘血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管“㊂
本部分与I S O10555-1:2013的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下:
Ә用等同采用国际标准的G B/T1962.1代替了I S O594-1;
Ә用等同采用国际标准的G B/T1962.2代替了I S O594-2;
Ә用等同采用国际标准的Y Y0285.1代替了I S O10555-1㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(S A C/T C106)归口㊂
本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心㊁乐普(北京)医疗器械股份有限公司㊁库克(中国)医疗贸易有限公司㊁美敦力(上海)管理有限公司㊁山东瑞安泰医疗技术有限公司㊂本部分主要起草人：万敏㊁刘维俊㊁方元㊁刘欣㊁陈慧敏㊁张海军㊂
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
Y Y0285.4 1999㊂
血管内导管一次性使用无菌导管
第4部分：球囊扩张导管
1范围
Y Y0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T1962.1注射器㊁注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求(G B/T1962.1 2015,I S O594-1:1986,I D T)
G B/T1962.2注射器㊁注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定锥头(G B/T1962.2 2001,I S O594-2:1998,I D T)
Y Y0285.1 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求(Y Y0285.1 2017, I S O10555-1:2013,MO D)
3定义
Y Y0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
球囊扩张导管b a l l o o nd i l a t a t i o n c a t h e t e r
在靠近末端处装有球囊，插入动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处的血管内导管㊂
4要求
4.1总则
除非Y Y0285的本部分另有规定，球囊扩张导管应符合Y Y0285.1的要求㊂
4.2射线可探测性
当导管插入体内时，球囊的位置应能被射线探测到㊂
4.3公称规格的标识
应按下列内容标识导管的公称规格:
a)以毫米表示的充盈后球囊的直径；对有多个直径的球囊，则标注在推荐压力下各部分的直径;
b)在推荐压力下球囊的有效长度;
c)与导管配合使用的导丝的最大直径，如适用㊂
注：当球囊扩张导管(见图B.1)作为支架输送系统使用时，参考适宜的支架标准确定公称尺寸的标识㊂
豫公网安备41160202000603
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