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微量精密输液器工艺文件2

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

工艺文件

版次 1版第0次修改

受控状态

文件编号 BD/GY工艺008

持有部门

发放编号

上海宝舜医疗器械有限公司发布

上海宝舜医疗器械有限公司		工艺文件目录		文件编号：BD/GY 工艺008			共 2 页第 1 页
产品型号及名称		一次性使用微剂量精密过滤输液器带针
序号	文件名称							备注
01	外购件明细表
02	工装明细表
03	工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图
04	关键工序质量控制点——问题点及质量特性值
05	工艺过程卡
06	挤出工艺卡
	滴斗吹制工艺卡
	注塑工艺卡
	自动组装工艺卡
	粘接工艺卡
	检漏工艺卡
	包装封口工艺卡
	灭菌工艺卡


更改					编制	审核		批准
标记	更改单号	签字	日期

上海宝舜医疗器械有限公司		工艺文件目录		文件编号：BD/GY 工艺008			共 2 页第 2 页
产品型号及名称		一次性使用微剂量精密过滤输液器带针
序号	文件名称							备注
07	原料准备通用工艺守则
	挤出通用工艺守则
	滴斗吹制通用工艺守则
	注塑通用工艺守则
	清洗烘干通用工艺守则
	粘接通用工艺守则
	组装通用工艺守则
	单包装封口通用工艺守则
	中包装通用工艺守则
	外包装通用工艺守则
	灭菌通用工艺守则
	解析通用工艺守则
	检验通用工艺守则
	入库通用工艺守则

更改标记					编制	审核		批准
	更改单号	签字	日期

上海宝舜医疗器械有限公司

外购件明细表

文件编号：BD/GY 工艺008

共 1 页

第 1 页

产品名称型号规格

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

图号

单位

序号

另件名称

规格型号

数量

技术要求

生产单位

备注

精密过滤器

2.0μm、3.0μm、5.0μm孔径

YY0286.1-2007标准

空气滤膜

Φ9㎜

GB8368-2005标准

外包装纸箱

按工艺纸箱图样

中盒

按工艺纸箱图样

微量调节器

0-250mL/h

YY0286.6-2009标准

针管

0.45~0.9

医用不锈钢

编制

审核

批准

标记

处数

更改单号

签名

日期

上海宝舜医疗器械有限公司

关键工序质量控制点

-问题点及质量特性值

产品型号

IS-WJ 1、IS-WJ 2、IS-WJ 3、IS-WJ 4

共 1 页

产品名称

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

第 1 页

关键、特殊工序质量控制点要求及质量特性值，根据相关规定做好记录。

关键工序	工序名称	组装	检漏
	控制要求	1.牢固度	1.不漏水 2.不堵塞
	质量要求	1. 15N 15S不脱落 2. 不漏水	≥60Kpa 3S不漏水
	备注	所有规格型号的输液器	/

特殊工序	工序名称	挤出	注塑	吹塑	精洗烘干针管	封口	灭菌
	控制要求	1. 外观质量 2. 尺寸内外径壁厚	1. 外观质量 2. 6：100锥头	1.外观质量	1. 清洁 2. 干燥	1. 单包装漏气 2. 封口标志	1.灭菌效果
	质量要求	1. 外观透明光洁 2. 导管外径 Ф2.0～4.0㎜	1. 无毛刺 2. 6：100符合要求	1.外观透明光洁	1.应清洁、干燥	1.封口不漏气生产批号清楚	1.应无菌
	备注	所有挤出的各种规格的导管	/		/	/	/

更改文件号

更改者

编制

审核

批准

处数

标记

日期

上海宝舜医疗器械有限公司	工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图			产品图号						共 1 页
				产品名称		一次性使用微剂量精密过滤输液器带针				第 1 页
虚线框内十万级控制区 △为关键工序质量控制点外购外协件件传递窗入库 ★ ★为特殊工序质量监控点精洗烘干粗洗 ★ 中转库注塑挤出组装（粘接）传递窗入库专用料 ★ △ △ 检漏切管滴斗 ★ 小包装封口灭菌单包装封口检查中包装传递窗外包装 ★ 解析— 成品检验入库
更改图号或工艺内容		日期	编制		日期		审核	日期	批准		日期
更改者

上海宝舜医疗器械

有限公司

工艺过程卡

产品型号

IS-WJ 1、IS-WJ 2、IS-WJ 3、IS-WJ 4

共 2 页

产品名称

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

第 1 页

工序号

工序名称

工序内容

车

间

工

段

设备

工艺装备

备注

原料准备

确认原料，将合格的粒料脱外包装后投入料筒

原料库

投料

周转箱

零配件准备

将检验合格的外购、外协件传递至中转库

净化车间

中转库

周转箱

挤出

将原料经挤出加工成导管，并检查表面质量、管径及壁厚

挤出车间

拉导管

挤出机

特殊工序

切管

将导管按图样要求尺寸切断

挤出车间

切管

自动切管机

挤出

将原料经挤出加工吹制成滴斗，检查滴斗外观质量

挤出车间

吹滴斗

挤出机

特殊工序

注塑

将原料经注塑加工各种输液器配件，检查配件外观质量

注塑车间

注塑配件

注塑机

特殊工序

清洗

各种规格的针管（借用输液针清洗烘干工艺卡）

清洗室

清洗

特殊工序

装配

按图将各部件组装为半成品

自动化车间

装配

各组件自动组装机

粘接

用粘合剂将导管、穿刺器、滴斗等按图样粘接

组装车间

组装

关键工序

检漏

检测密合性与畅通性

组装车间

检漏

测漏仪、测漏机

关键工序

单包装

按总装图安装好输液针，卷绕好装入单包装袋

组装车间

包装

封口

将单包装封口，并检查封口质量

组装车间

封口

塑料薄膜封口机

特殊工序

中包装

中包装每X套一包，放合格证后封口

组装车间

封口

封口机

外包装

每箱XX套。

打包间

打包

打包机

编制

审核

批准

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

上海宝舜医疗器械有限公司

工艺过程卡

产品型号

IS-WJ 1、IS-WJ 2、IS-WJ 3、IS-WJ 4

共 2 页

产品名称

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

第 2 页

工序号

工序名称

工序内容

车

间

工

段

设备

工艺装备

备注

灭菌

每箱贴环氧乙烷灭菌指示片，装炉灭菌

灭菌间

灭菌

环氧乙烷灭菌炉

特殊工序

解析

产品经灭菌后，按规定间隔摆放，通风解析

解析区

解析

成品检验

按标准，逐批检验，并出具检验报告

质管部

检验

检验设备

入库

填写成品入库单，每箱贴上灭菌合格证，登记台帐，按批分

成品库

入库

垫仓板

类存放产品

编制

审核

批准

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

上海宝舜医疗器械有限公司

毛细管工艺卡

产品名称

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

共 1 页

第 1 页

零件名称

毛细管

零件规格

原料

设备

工装

挤出成型工艺参数

温度0C

供气压力MPa

螺杆速度

牵引转速

原料名称

PVC专用料

名称

挤出机

名称

导管模头

加热Ⅰ

150-190

气源

0.3-0.5

r /min

原料牌号

设备型号

SJ-45

规格

水平式

加热Ⅱ

150-190

600-900

40-50

设备编号

J-02

型腔数量

加热Ⅲ

150-190

工装编号

加热Ⅳ

150-190

备注

辅机：

导管牵引机、自动切管机

控制导管大小主要靠模头钢碗尺寸及挤出速度；控制壁厚主要调气压，两者互为制约。

工序号

工序编号

03-01

操作及质量检验要求

检测仪器

所用设备

所用工装

工步号

工步名称

工艺参数

领料

确认原料牌号，包装完整、无污染

投料

避免原料散落到地面

加热

详见各段控温点

按上述温度设定加热Ⅰ、加热Ⅱ、加热Ⅲ、加热Ⅳ

温控仪

挤出机

调试

气压、挤压速度

微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止

游标卡尺

导管牵引机

外径1.9～2.1㎜壁厚0.3～0.35mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。

环塞规

自动切管机

设备进入自动状态连续工作

游标卡尺

模具

定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁

药物天平

检验

符合图样尺寸

将检查合格的产品，放入周转箱，加盖

游标卡尺

编制

审核

批准

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

签字

上海宝舜医疗器械有限公司

长导管挤出工艺卡

（上长导管、下长导管）

产品名称

一次性使用微剂量精密过滤输液器带针

共 1 页

第 1 页

零件名称

上长导管

下长导管

零件规格

≥250mm

≥1100mm

原料

设备

工装

挤出成型工艺参数

温度0C

供气压力MPa

螺杆速度

牵引转速

原料名称

PVC专用料

设备名称

挤出机

名称

导管模头

加热Ⅰ

150-180

气源

0.2-0.6

（0～1440）r /min

（0-100）r /min

原料牌号

设备编号

J-01

J-03

规格

水平式

加热Ⅱ

150-180

750-1000

40-55

型腔数量

加热Ⅲ

150-180

设备型号

SJ—50

加热Ⅳ

150-180

备注

辅机：

导管牵引机、自动切管机

控制导管大小主要调牵引速度；控制壁厚主要调气压，两者互相影响，调试到要求尺寸为止。

工序号

工序编号

03-02

操作及质量检验要求

检测仪器

所用设备

所用工装

工步号

工步名称

工艺参数

领料

确认原料牌号，包装完整、无污染

目检

投料

避免原料散落到地面

加热

详见各段控温点

按上述温度设定加热Ⅰ、加热Ⅱ、加热Ⅲ、加热Ⅳ

调试

气压、转速

微调气压与牵引转速，使导管冷却成型后至要求尺寸为止

游标卡尺

导管牵引机

外径3.5～4㎜壁厚0.4～0.5mm；按规定要求设定好自动切管机的切管尺寸。

环塞规

自动切管机

运行

温度、压力、时间均正常

设备进入自动状态连续工作

检验

符合图样尺寸

定时用游标卡尺检查产品尺寸，要求产品表面光洁

游标卡尺

存放

将检查合格的产品，放入周转箱，加盖

转工序

下道工序是组装

编制

审核

批准

日期

标记

处数

更改文件号

签字

日期

标记

处数

更改文件号

签字

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标签：工艺导管通用守则质量

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