十一酸睾酮

Nebido（AVEED）

Nebido，男性低睾酮，又称性腺功能减退，美国商品名多为AVEED，Nebido首先是Indevus从拜尔先灵获得许可，Endo又于2009年初花费3.7亿美元从Indevus获得了这个产品的美国销售权。Nebido是由拜尔先灵发现并开发的，2003年在芬兰获得批准，2004年7月通过欧盟相互认可程序批准，到2005年其在欧盟其他国家获得批准。目前Nebido被世界上86个国家批准，在欧洲、亚太和拉美超过50个国家能够买到。在亚洲目前已知已经在香港、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、台湾（耐必多）、泰国上市销售。

Endo Pharmaceuticals(恩多制药公司)在2009年9月2宣布FDA延长了这个药物的审查期到2009年12月2日。

Endo2009年12月3日宣布关于长效睾酮注射剂的新药申请，收到FDA完整的回复信件，在完整回复信件中，FDA要求Endo公司解决机构关于非常罕见但是严重的不良反应的关切，包括注射后过敏反应和肺部的微栓子。信件还明确说明，已提出的风险评估和减灾战略是不够的。美国版本的长效十一酸睾酮注射剂批准看上去前途暗淡。

注：Endo Pharmaceuticals是一家专门的制药公司，主要致力于研究，开发以及销售有商标和非处方类和缓解疼痛的药物。比如，LIDODERM(利多卡因)典型的缓解带状疱疹后神经痛的药物;PERCOCET(R)(对乙酰氨基酚片剂) and PERCODAN(R)(复方羟可酮)用于缓解中度到中重度的疼痛;FROVA(R)(琥珀酸弗维曲坦)用来成人偏头痛的急性发作无论是否有先兆;OPANA(R)来急性中到重度需要适量使用阿片样药物的疼痛患者;OPANA ER (R) (盐酸羟酮缓释片)适用于长期需持续24小时使用阿片类药物(而不作为基础)的患者解除中度至严重疼痛;VOLTAREN (R)(扶他林)是一种非类固醇类的抗炎药物，用于典型的骨性关节炎的镇痛。这个公司的产品主要向疼痛科，内科，外科，神经科，肿瘤科以及基础护理方面的医师推荐使用。

SFDA检索结果

"进口药品(含包材)" 关键字 "睾酮" 的内容列表，共有 8 条记录，没有Nebido相关信息。

1.十一酸睾酮胶丸 (国药准字J20100060 N.V.Organon 86979034000488)

2.十一酸睾酮胶丸 (H20091046 N.V.Organon 86979034000457)

3.十一酸睾酮胶丸 (H20091047 N.V.Organon 86979034000464)

4.十一酸睾酮胶丸 (国药准字J20070053 N.V.Organon 86979034000334)

5.十一酸睾酮胶丸 (国药准字J20050063 N.V. Organon 86979034000273)

6.十一酸睾酮胶丸 (BH20050094 N.V. Organon 86979034000072)

7.十一酸睾酮胶丸 (BX20000492 荷兰欧加农 N.V. Organon 86979034000041)

8.十一酸睾酮胶丸 (X20000492 荷兰欧加农 N.V. Organon 86979034000058)

芬兰批准信息

Trade name	NEBIDO [SPC] [PIL]
Previous trade names
Strength	1000 mg/ 4 ml
Legal Status, dispensing classification	Prescription only
Pharmaceutical form	solution for injection
Marketing authorisation holder	Bayer Schering Pharma Oy
Validity of the MA	Marketing authorization granted
Marketed	Marketed
Date of first authorisation	25.11.2003
Renewal date of the authorisation	25.11.2008
ATC-code	G03BA03 Testosterone [List all medicinal products belonging to the same group]
Active substance	Testosteroni undecanoas
MA-number	17857

英国批准信息

瑞典批准信息
Registrerade läkemedel

Produktnamn	Beredningsform	Styrka	Tillståndsinnehavare (Ombud)
Intrinsa	Depotplåster	300 mikrogram/24 timmar	Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd
Livensa	Depotplåster	300 mikrogram/24 timmar	Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH
Nebido	Injektionsvätska, lösning	1000 mg/4 ml	Orifarm AB
Nebido	Injektionsvätska, lösning	1000 mg/4 ml	Bayer Schering Pharma AG (Bayer AB)
Nebido	Injektionsvätska, lösning	1000 mg/4 ml	Orifarm AB
Testim	Gel	50 mg	Ferring Läkemedel AB
Testogel	Gel, dospåse	25 mg	Laboratoires Besins International (Bayer AB)
Testogel	Gel, dospåse	50 mg	Laboratoires Besins International (Bayer AB)
Tostrex	Gel	2 %	ProStrakan Ltd
Undestor Testocaps	Kapsel, mjuk	40 mg	NV Organon (Schering-Plough AB)

可靠地达到可接受的血清睾酮水平的方法和药物组合物

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