题目 | 编号：08ST20004 | 版本：A | |||
文件类别：技术 | |||||
起草人： 日 期： | 审核人： 日 期： | 批准人： 日 期： | |||
生效日期： | 颁发部门：质管部 | 制作备份：3 | |||
分发部门：总工、质管部、粉针车间 | |||||
标 题 | 正 文 | ||||
1.品名 2. 剂型、规格 3.批准文号 4.性状 5.适应症 | 中文名：注射用头孢XXXX 汉语拼音名：Zhusheyong toubaoqusongna 英文名：Ceftria xone Sodium for injection 化学名：[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基—4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物 分子式：C18H16N8Na2O7S3·3.5H2O 分子量：661.59 粉针剂：0.25g/支（C18H18N8O7S3 0.25g） 0.5g/支（C18H18N8O7S3 0.5g） 1.0g/支（C18H18N8O7S3 1.0g） 2.0g/支（C18H18N8O7S3 2.0g） 2.5g/支（C18H18N8O7S3 2.5g） 3.0g/支（C18H18N8O7S3 3.0g） 包装规格：0.25g/支×1000支；0.5g/支×1000支；1.0g/支×1000支； 2.0g/支×600支； 2.5 g/支×600支； 3.0 g/支×600支； 0.25g：国药准字H20043213 0.5g：国药准字H20043215 1.0g：国药准字H20043214 2.0g：国药准字H20043216 2.5g：国药准字H20044511 3.0g：国药准字H20044512 本品为白或类白结晶性粉末；无臭。 适用于对本品敏感的致病菌引起呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）生殖系统感染包括淋病，也可用于手术前预防感染。 | ||||
标 题 | 正 文 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6.包装 7.贮藏 8.有效期 9.工艺处方 10.消耗定额（万支） | 药用抗生素玻璃瓶包装 遮光，密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存 二年 头孢XXXX（以C18H18N8O7S3计） 1000.0g A、规格 0.25g 共制4000支 B、规格 0.5g 共制2000支 C、规格 1.0g 共制1000支 D、规格 2.0g 共制500支 E、规格 2.5g 共制400支 F、规格 3.0g 共制333支 规格（g） 理论装量（g）= 原粉中C18H18N8O7S3干含量×（1-原粉水份）
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标 题 | 正 文 |
11.工艺流程 12.工艺验证主要参数及步骤 13.工艺操作步骤 14.生产工艺条件 15.工艺参数 16.1头孢XXXX质量标准 16.2头孢XXXX检验操作规程 17.包装材料质量标准 17.1抗生素玻璃瓶质量标准 17.2抗生素玻璃瓶检验操作规程 17.3卤化丁基胶塞质量标准 | 见粉针剂生产工艺规程通则 见粉针剂生产工艺规程通则 见粉针剂生产工艺规程通则 见粉针剂生产工艺规程通则 ⑴分装速度：50--240支/分钟； 装量差异：±5.0%； ⑵轧盖速度：50～240支/分钟； ⑶贴签速度：50～300支/分钟； ⑷西林瓶规格：0.25g、0.5g：7ml模制瓶； 1.0g：10ml模制瓶； 2.0g、2.5 g：15ml管制瓶；3.0g：20ml模制瓶； 见（头孢XXXX质量标准） 见（头孢XXXX检验操作规程） 见（管制抗生素玻璃瓶质量标准） 见（模制抗生素玻璃瓶质量标准） 见（管制抗生素玻璃瓶检验操作规程） 见（模制抗生素玻璃瓶检验操作规程） 见（卤化丁基胶塞质量标准） |
标 题 | 正 文 |
17.4卤化丁基胶塞检验操作规程 17.5铝塑复合盖质量标准 17.6铝塑复合盖检验操作规程 17.7标签质量标准 17.8标签检验操作规程 17.9说明书质量标准 17.10说明书检验操作规程 17.11小盒、中盒质量标准 17.12小盒、中盒检验操作规程 17.13纸箱质量标准 17.14纸箱检验操作规程 18.成品质量标准 18.1注射用头孢XXXX质量标准 18.2注射用头孢XXXX检验操作规程 | 见09SA30002（卤化丁基胶塞检验操作规程） 见09SQ30004（铝塑复合盖质量标准） 见09SA30004（铝塑复合盖检验操作规程） 见09SQ40003（标签质量标准） 见09SA40003（标签检验操作规程） 见09SQ40004（药品说明书质量标准） 见09SA40004（药品说明书检验操作规程） 见09SQ40005（纸盒质量标准） 见09SA40005（纸盒检验操作规程） 见09SQ40006（包装纸箱质量标准） 见09SA40006（包装纸箱检验操作规程） 见09SQ62006（注射用头孢XXXX质量标准） 见09SA62004（注射用头孢XXXX检验操作规程） |
本文发布于:2024-09-20 17:59:21，感谢您对本站的认可！
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