适用范围：该产品用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。 1. 产品型号及其划分说明
1.1 产品型号
本次注册申报的产品型号包括PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350。
1.2 划分说明
P S XXX T
摆放形式台式，台子table的英文词
“等离子、灭菌”的英文缩写
1.3结构及组成
该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械筐等组成。
1.4型号区别：见以下列表1内容
表1不同型号区别
型号 | 外型尺寸（W×H×L） | 容积 | 开门方式 | 重量（Kg） | 最大输入功率 | 电源 |
PS-60T | 650×750×900 | 60L | 单开门 | 80 | 2.62 kVA | AC220V, 50Hz |
PS-60 | 750×1720×900 | 60L | 单开门/双开门 | 120 | 2.62 kVA | AC380V,3N(三相), 50Hz |
PS-90 | 820×1720×890 | 90L | 单开门/双开门 | 200 | 3.85 kVA |
PS-120 | 820×1720×890 | 120L | 单开门/双开门 | 220 | 3.00 kVA |
PS-150 | 835×1750×1080 | 150L | 单开门/双开门 | 220 | 4.00 kVA |
| | | | | | |
2. 性能指标
2.1 正常工作条件
a) 工作电压：AC220V±22V，50Hz±1Hz；
AC380V±38V，50Hz±1Hz；
b）环境温度：5℃～40℃；
c）相对湿度：＜80%；
d）大气压力：86kPa～106kPa；
2.2外观
2.2.1灭菌器的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、 擦伤、 凹瘪等缺陷。
2.2.2灭菌器电镀件表面应光亮，不得有剥落、 露底、 划伤等缺陷。
2.2.3灭菌器的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。
2.3灭菌程序
2.3.1 灭菌器应内置有快速灭菌、标准灭菌和增强灭菌三种自动灭菌程序。
2.3.2.1快速灭菌
a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压； b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压；
c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；
d)通风；
e)结束。
2.3.2.2标准灭菌
a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；
b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；
c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；
d)通风；
e)结束。
2.3.2.3增强灭菌
a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；
b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；
c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；
d)通风；
e)结束。
2.3.3灭菌程序运行过程中参数
2.3.3.1 快速灭菌过程中运行参数
a)灭菌舱真空度
真空处理阶段，真空度≤200Pa；
等离子态阶段，真空度≤200Pa；
b)扩散时间180s,±1s。
2.3.3.2标准灭菌过程中运行参数
a)灭菌舱真空度
真空处理阶段，真空度≤150Pa；
等离子态阶段，真空度≤150Pa；
b)扩散时间220s,±1s。
2.3.3.3增强灭菌过程中运行参数
a)灭菌舱真空度
真空处理阶段，真空度≤100Pa；
等离子态阶段，真空度≤100Pa；
b)扩散时间240s,±1s。
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