强生Vitros350干片式生化分析仪的特点及临床应用
目的：对美国强生Vitros 350干片式生化分析仪作应用评价。方法：运用Vitros 350生化分析仪的特点对日常使用情况进行全面分析。结果：通过近两年的临床应用表明，该仪器操作简便、检测速度快、检验结果准确。结论：该仪器特别适用于大、中型医院检验科的门急诊，是一个灵活的检验测试系统。 标签：干片式生化分析仪；强生Vitros 350；临床检测
新的检测系统在正式用于检测病人标本，发出检验报告前，实验室需要对系统的操作分析性能通过实验进行验证，性能验证的内容主要包括检测系统的精密度、准确度、病人结果检测范围（线性范围）；肿瘤标志物类的验证还需要做分析灵敏度。若实验室的实验结果符合厂商的性能规格，说明实验结果具有可靠性，该检测系统可用于临床病人标本的检测[1]。近年来，为了弥补传统溶液化学分析的不足，在临床化学分析中越来越多的实验室开始采用干式多层复合薄膜化学（Dry，thin，multilayer film，简称：干化学）分析[2]。所谓干化学分析是与传统溶液分析相对而言的，即将所需分析试剂全部固化在多层复合膜上，分析时只需将少量待检样品（约10μl）加在膜上即可进行定性或定量分析，美国强生Vitros350干化学分析仪 就是属于这类仪器。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂：Vitros-350全自动干式生化分析仪（美国强生公司）；强生公司原装检测试剂干片：白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、淀粉酶（AMY）、尿素氮（BUN）、胆碱酯酶（CHE）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌酐（CREA）、葡萄糖（GLU）、总胆红素（TB）、总蛋白（TP）；强生公司原装化学质控品Performance Verifier（LotJ6979和LotK6981）和Isoenzyme Performance Verifier（LotV7123和LotW7125）；强生公司原装定标品Kit1，Kit3，Kit4和Kit6。
1.2 精密度验证实验：按照美国临床实验室标准化委员会（CLSI）的EP-15A文件的要求，每天对高（H）、低（L）两个浓度的质控品分别重复测定4次，连续测定5d，记录每天的测定结果。
1.3 准确度验证实验：对卫生部临床检验中心的室间质评标本进行测定，将测定结果与回报的靶值比较，测定结果在靶值允许范围之内的则验证通过，否则说明结果准确度不能达
到要求，需要到原因后重新进行验证。卫生部临床检验中心的室间质品标本不包括的项目，使用原装的具有溯源性的校准品进行准确度验证，校准品测定结果与校准品提供的靶值比较，计算偏差（Bias），偏差小于美国CLIA’88对检验分析质量要求的总容许误差（TEA）的1/4则说明测定结果准确可靠，验证通过，否则应到原因后重新验证[3]。
2 结果
2.1 精密度验证结果：10个项目中只有BUN、CREA、GLU低浓度标本的CVT>CVm，计算校正值后观察，所有项目的精密度验证结果均符合厂商提供的规格。
2.2 準确度验证结果：卫生部临床检验中心室间质评标本不包括的项目的准确度验证，发现2个项目的准确度验证全部能够满足要求，见表1。
2.3 检测范围验证结果：验证实验所得到的检测范围与厂商提供的检测范围都很接近，且在验证的范围之内线性的相关系数除CHE，CKMB和TB外，均大于0.999。
3 讨论
强生VITROS350全自动干化学分析仪是一台微电脑，无需水源和污水排放系统，真正实现零污染的全自动生化分析仪，所有废料都包含在已用过的测试干片上。它采用独特的多层膜干化学技术及光的透射和反射原理来进行测定，与传统生化分析仪相比有灵活、快速的特点[4]。适用于临床检验科急诊生化项目的检测。V350 分析仪应用于血清、尿液、脑脊液标本进行实验。检测原理多样化，反应体系最佳优化，实验的方法使用多层VIROS干片进行比，速率法和免疫速率法，直接离子选择电极法。多层涂膜干化学技术，优异的抗干扰能力。操作简便，可满足急诊或批量标本处理的需要[5]。
表1 准确度验证
3.1 检测标本严格避免带气泡、凝块、纤维、浑浊，加血清量要适度，在加标本时先编好程序，再把已吸好的标本的样本架轨道上。
3.2 试剂的管理条码阅读装置，有两个试剂仓相对湿度调节：1）仓保湿剂调节的相对湿度在33%～40%；2）仓保湿剂调节的相对湿度18% 左右；另外外侧为保湿剂，环境干燥时可滴加去离自水；内侧为干燥剂，环境过湿时需要更换新的干燥剂。
3.3 所用的两个废物盒需要按生物传染性处理，焚烧、深埋；空弹夹按常规处理；废物每日要清空，否则会导致机械故障。V350 分析仪严格要求上岗操作人员要了解和熟悉仪器的技术和工作原理；熟悉掌握仪器的操作；还要掌握仪器的保养和常见的故障排除；看懂常见故障代码，正确描述问题，查阅资料寻资源解决问题；完成定标及质控[6]。
3.4 日常保养
3.4.1 每天更换空气过滤网并彻底清洁晾干，空气过滤网可保护机器主板不被灰尘吸附，防止电路短路造成数据传输错误，必要时可请工程师清洁电脑主板。最好将仪器放置在相对清洁的环境中，每天擦拭仪器（光路除外），尽量减少灰尘吸附。每天处理废吸头、废干片和空干片盒，以免垃圾过多发生卡片现象，影响仪器正常运行。
3.4.2 每周清洗样品架，清洁进样通道，通道或样品架底部过脏可导致进样不畅和停机[7]。
3.4.3 每天要更换参比液吸头。参比液在机内放置时间过长，会导致液体浓缩，吸头长时间不更换，也可能在内壁形成结晶，从而阻隔加样，致使参比液加量不足，可影响电解质检
测结果。特殊检验项目，日常检测数量较少而且干片在仪器上保质期又相对较短的，建议订购厂家的小包装（如血氨、胆碱酯酶等项目）。没有小包装的（如钙）或不愿订购小包装的（如肌酸激酶），在确保温度和湿度的前提下用空弹夹进行分装，标明分装日期，贴上批号，密封保存，质控检测结果仍较好，
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