目录
二、验证目的 (3)
三、验证范围 (3)
四、可接受标准 (3)
五、验证工作程序 (3)
1.成立再验证小组 (3)
2.验证培训 (4)
3.验证实施 (4)
六、验证内容 (5)
6.2堆码试验 (6)
6.3振动试验 (6)
七、偏差报告 (7)
八、验证结果评定与结论 (8)
九、验证文件的归档 (9)
十、验证周期 (9)
十一、验证附件 (9)
一、验证工作概述
我公司生产的纳米银创伤贴敷料采用纸制中盒加外箱内外双包装形式 1.内包装主要指包装中盒，便于装箱，同时也起缓冲作用。
中盒材质350g白卡纸。
内包装示意图如图1所示：
图1 内包装（中盒）实物图
2.外包装采用两层包装，用于运输途中保护产品及内包装，最内层为防潮塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起基本防护作用。
产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。
外包装尺寸说明：
包装外箱 510mm*325mm*310mm ，材质3+2瓦楞。
外包装示意图如图2所示：
图2 外包装纸箱实物图
3.包装形式
包装数量
中盒数量（个）单片数量（片）总数（片）包装产品规格
5.5*7.5 30 30 900
9*10 30 12 360
9*15 30 12 360
9*20 40 8 320
9*25 30 10 300
9*30 30 10 300
8*12 5 90 450
10*15 5 90 450
10*25 5 60 300
10*30 5 60 300
4.产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。
包装运输标志:
5.验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
二、验证目的
验证纳米银创伤贴敷料包装的完整性，确定在其运输、储存条件下不会对产品质量造成任何影响，能保证使用者的安全使用。
三、验证范围
本方案适用我公司生产的所有包装规格的纳米银创伤贴敷料。
四、可接受标准
1.《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》国家标准 GB/T 6543-2008
2.《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》 YY/T 0313-2014
3.《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》
YY/T 0466.1-2016
4.《包装储运图示标志》GB/T 191-2008
五、验证工作程序
1.成立再验证小组
根据验证计划，成立验证小组，明确各小组成员的工作职责。验证小组成员应包括公司总办、质量部、生产设备部、生产车间等。再验证小组情况详见表1
表1 ：小组成员及职责
2.验证培训
验证方案经验证委员会批准后由生产设备部门组织验证小组成员及参与验证的所有
3.验证实施
培训工作完成后，由生产设备部门组织实施验证。验证工作由生产设备部门具体负责，质量管理部门对验证的全过程进行监督和检查。
六、验证内容
6.1跌落试验
6.1.1试验目的
为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。
6.1.2试验条件
a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；
b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；
注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过±2%。 6.1.4试验状态
按以下预定状态，释放试验样品：
a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°；
b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°；
c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5°；
d、无论何种状态和形状的样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。
6.1.5试验程序
a、试验样品数量要求：1-2箱；
b、试验样品为已经打包装箱的成品件，必须对产品外观及功能进行全检，保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏。
c、将包装件进行标识，标识方式如下：包装箱正常放置，顶部为1面，底部为3面，纸箱结合处的最小面面向自己，该面为5面，对面为6面，纸箱结合处的较大面为2面，对面为4面；
d、抬高试验样品，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施
加任何外力。
e、取一角、二棱、三面，按照上述要求进行试验，跌落次数为1次；
6.1.6试验报告
详见附件1。
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