胰腺癌的制剂及制备方法

胰腺癌的制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种胰腺癌的制剂及制备方法。

背景技术

胰腺癌是指原发于胰腺的癌瘤，可以发生于胰腺任何部位，按病变部位将胰腺癌 划分为胰头癌、胰体癌、胰尾癌和全胰癌，通常统称为胰腺癌。胰腺癌是我国临床上的常见 消化系统肿瘤，其恶性程度高、死亡率高、生存期较短。

本病临床表现主要有：（1）上腹部不适及隐痛是胰腺癌最常见的首发症状。肿瘤常 致胰管或胆管梗阻，尽管尚未引起黄疸，但胆汁排泄不畅，胆道内压力升高，胆管及胆囊均 有不同程度的扩张，病人可觉腹部不适及隐痛。以往强调胰头癌的典型症状是无痛性黄疸， 实际上无痛性黄疸作为首发症状仅出现10％-30％的病人。腹痛在胰头癌患者还是很常见 的症状。至于胰体尾部癌，腹痛发生率更高，且可由于累及腹腔神经丛而呈显著的上腹痛和 腰背痛。这种症状的出现，常提示病变已进入晚期。（2）食欲减退和消瘦也是胰腺癌的常见 表现，肿瘤常使胰液及胆汁排泄受阻，因此影响病人食欲，且有消化吸收不良，致体重明显 减轻。（3）梗阻性黄疸是胰头癌的突出表现。肿瘤部位若靠近壶腹周围，黄疸可较早出现。黄 疽常呈持续且进行性加深。大便泽变淡，甚至呈陶土。皮扶黄染呈棕或古铜，有皮 肤瘙痒症。（4）胰头癌除致梗阻性黄疸外，亦常致胆囊肿大，可在右上腹清楚捫及。梗阻性黄 疸伴胆囊肿大常提示壶腹周围肿瘤的可能。（5）晚期胰腺癌者可出现上腹固定的肿块，腹水 征阳性。进一步可有恶病质及肝、肺或骨骼转移等表现。

胰腺癌属于中医“伏梁”等范畴，胰腺癌多由于内外因素影响而发病，与肝胆脾胃 相关，脾胃失调是关键，即内伤饮食，情志失调，外感湿邪，致肝脾受损，气滞痰湿瘀毒结于 胰腺，久而发为癌瘤。究其病因病机，可归纳为以下几方面：（1）暴饮暴食。如膏粱厚味，损伤 脾胃，积滞于中；（2）肝气横逆。如情志忧郁，肝失疏泄，横逆犯脾，使脾胃升降失调；（3）湿热 郁结。如湿热内阻，中焦运化失调，邪热郁蒸肝胆，胆汁外溢，浸渍肌肤而成黄疸。以上因素 皆能引起胰腺功能失调如胰液排泄障碍、胰腺水肿、腺泡破裂等慢性炎症，从而逐步发展成 癌瘤。

申请公布号CN104958594A（申请号201510382756.1）的中国发明专利文献公开 了一种气血瘀滞型胰腺癌的中药及其制备方法，撑篙竹20-30份、芦竹根25-35份、止泻 木皮15-25份、海金沙草25-35份、麦斛15-25份、萱藻28-38份、朴消30-40份、柘木白皮20-30 份、桂竹糖芥25-35份、吊干麻12-22份、香樟根20-30份、南烛子10-20份、草金杉30-40份、石 枣子15-25份、蛇退步35-45份、心叶黄花仔20-30份和蛇目菊35-45份。申请公布号CN 104740070A（申请号201510197481.4）的中国发明专利文献公开了一种晚期胰腺癌 疼痛的中药，由如下重量份的中药原料药制成：天仙子3.5-4.5份，乌梅4-6份，黄柏4-6份， 卤块2.5-3.5份，冰片2.5-3.5份，半枝莲3.5-4.5份，细辛2.5-3.5份，松香3.5-4.5份、乳香 4-6份、没药4-6份。申请公布号CN104707110A（申请号201510165074.5）的中国发明专利 文献公开了一种用于胰腺癌的中药制剂及制备方法，由以下重量份的药物制成：醋柴胡13- 17份、郁金13-17份、醋延胡索16-20份、降香4-8份、沉香1-5份、三七8-12份、虎杖16-20份、 炒谷芽13-17份、炒麦芽13-17份、炒山楂13-17份、炒神曲13-17份、八月札16-20份、北豆根 7-11份、北沙参18-22份、炒白术22-26份、茯苓13-17份、太子参10-14份、生薏苡仁28-32份、 白花蛇舌草18-22份、半边莲18-22份、白英10-14份、白芍13-17份、炙甘草4-8份。

胰腺癌在上一般采用手术及放、化疗，虽然近期能达到一定的疗效，但因 其缓解期较短，毒副反应较大，使患者生存期不但不能延长，甚至对其生活质量及其经济上 皆带来较大的负面影响。中医药在调节机体免疫力，抑制肿瘤细胞生长和转移，延长生存期 等方面有显著疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种清热解毒、标本兼治、疗效显著、无毒副作用的胰腺 癌的制剂，并提供了该制剂的制备方法。

本发明的技术方案是：

胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：山豆根8-13；珠芽半支6-12； 急性子3-7；菝葜5-10；酸不溜3-9；生牡蛎6-10；干苔4-8；山慈菇2-6；天浆壳4-11；铜锤草6- 13；蚕退纸3-8；全叶青兰7-11；鸡爪芋6-9；倒扣草8-12；玫瑰花5-11。

优选的方案是，山豆根9-12；珠芽半支8-10；急性子4-6；菝葜6-9；酸不溜4-8；生牡 蛎7-9；干苔5-7；山慈菇3-5；天浆壳6-9；铜锤草8-11；蚕退纸4-7；全叶青兰8-10；鸡爪芋7- 8；倒扣草9-11；玫瑰花7-9。

更加优选的，山豆根10.5；珠芽半支9；急性子5；菝葜7.5；酸不溜6；生牡蛎8；干苔 6；山慈菇4；天浆壳7.5；铜锤草9.5；蚕退纸5.5；全叶青兰9；鸡爪芋7.5；倒扣草10；玫瑰花8。

胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，备用；

（2）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，备用；

（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时 至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；

（4）将剩余原料药置于药锅内，加10-14倍量的清水浸泡2-5小时（优选加12倍量的清水 浸泡3.5小时），然后大火加热至沸，转小火慢煎25-45分钟（优选转小火慢煎35分钟），过滤， 滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；

（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥 发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。

上述胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中提取的温度 为85-105℃（优选的提取的温度为90-100℃，更加优选的提取的温度为95℃）。

上述胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（1）中提取的时间 为1.1-1.5小时（优选的提取的时间为1.2-1.4小时，更加优选的提取的时间为1.3小时）。

所述片剂的制备方法是：

（1）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于 恒温干燥箱中，于58-70℃干燥3-6小时（优选于64℃干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用；

（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时 至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；

（3）鸡爪芋置于甘草水中，文火煎煮30-50分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，滤液浓缩 成稠膏，备用；

（4）将剩余原料药一同加水煎煮两次，第一次加5-9倍量的清水（优选第一次加7倍量的 清水），文火煎煮34-48分钟（优选文火煎煮40分钟），过滤，药渣再加3.5-6.5倍量的清水（优 选药渣再加5倍量的清水），文火煎煮18-30分钟（优选文火煎煮24分钟），过滤，合并两次滤 液，减压浓缩成稠膏，与步骤（3）所得稠膏合并，喷雾干燥，研细，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（1）和（2）所得细粉加入到上述干膏粉中，边搅拌边加入质量分数为1.3%的 硬脂酸镁和质量分数为8.7%的乳糖细粉，充分混匀，置于压片机中压成片剂，即得。

上述胰腺癌的制剂的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3）中甘草水的量 为所述原料药量的3.8-5.4倍（优选的甘草水的量为所述原料药量的4.2-5.0倍，更加优选 的甘草水的量为所述原料药量的4.6倍）。

所述汤剂的制备方法是：

（1）向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜（优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀， 转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；

（2）急性子、全叶青兰、菝葜和酸不溜混合，置于中药提取器中，加入4-9倍量的无水乙 醇（优选加入6.5倍量的无水乙醇），回流提取两次，每次各提取16-28分钟（优选每次各提取 22分钟），合并两次提取液，过滤，滤液回收乙醇，备用；

（3）鸡爪芋置于4.6倍原料量的甘草水中，文火煎煮30-50分钟（优选文火煎煮40分钟）， 过滤，滤液，备用；

（4）将剩余原料药置于药锅内，加清水没过药面3-4cm，武火加热至沸，转文火慢煎40- 60分钟（优选转文火慢煎50分钟），过滤，滤液与步骤（2）和（3）所得滤液合并，减压浓缩至原 体积的1/3，得浓缩液，备用；

（5）将步骤（1）所得细粉加入到步骤（4）所得浓缩液中，混匀，灭菌封装，即得。

所述粉剂的制备方法是：

（1）向山慈菇中加入0.3-0.5倍量的蜂蜜（优选向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜），拌匀， 转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥，与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；

（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1-2小时至壳体发红（优选用无烟炭火煅1.5小时 至壳体发红），取出，加浓度为10%盐水拌匀，研细，备用；

（3）干苔置于研钵中，加0.1-0.3倍量的食醋（优选加0.2倍量的食醋），研成泥状，置于 恒温干燥箱中，于58-70℃干燥3-6小时（优选于64℃干燥4.5小时），取出，研成细粉，备用；

（4）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）所得细粉混合， 过55-85目筛（优选过70目筛），分装，即得。

本发明提供的胰腺癌的制剂，组方科学，制备方法简单，所得产品使用方便、 便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明采用多味中药配制，各药相辅相成，具有抑制肿瘤细胞生长、阻止肿瘤细胞扩 散和转移作用；

2、本发明所得制剂能显著缓解胰腺癌患者的临床症状，减轻放、化疗的毒副反应，提高 率，延长生存时间；

3、本发明所选原料搭配合理，药源易得，药材成本低廉，既能减轻患者身心上的痛苦， 又能降低患者经济上的负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

山豆根：基原：主要为豆科植物广豆根的根。性味：苦，寒。归经：《要药分剂》：“入心，肺、 大肠三经。”功能主治：清火，解毒，消肿，止痛。治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄 疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。

珠芽半支：基原：景天科景天属植物珠芽景天，以全草入药。夏季采，晒干或鲜用。 性味：辛、涩，温。功能主治：散寒，理气，止痛，截疟。用于食积腹痛，风湿瘫痪，疟疾。

急性子：基原：为凤仙花科植物凤仙的种子。化学成份：含风仙甾醇、帕灵锐酸、皂 甙、脂肪油、多糖、蛋白质、氨基酸、挥发油，以及槲皮素的多糖甙和山柰酚的衍生物等黄酮 类。性味：苦辛，温，有毒。归经：①《玉楸药解》：“入足少阴肾经。”；②《本草再新》：“入肝、肺 二经。”功能主治：破血，消积，软坚。治经闭，积块，噎膈，外疡坚肿，骨鲠不下。

菝葜：基原：为百合科植物菝葜的根茎。化学成份：根茎含薯蓣皂甙元和多种由薯 蓣皂甙元构成的皂甙。又含生物碱、酚类、氨基酸、有机酸、糖类。种子油含粗脂肪11.2％，其 脂肪酸中含油酸48.4％，亚油酸39.1％。药理作用：①利尿、解毒作用；②抗锥虫作用。性味： 甘，温。归经：《纲目》：“足厥阴、少阴。”功能主治：祛风湿，利小便，消肿毒。治关节疼痛，肌肉 麻木，泄泻，痢疾，水肿，淋病，疔疮，肿毒，瘰疬，痔疮。

酸不溜：基原：为蓼科植物叉分蓼的全草。化学成份：叉分蓼全草含金丝桃甙，槲皮 甙，山柰酚，杨梅树皮素，其地上部分含左旋表没食子儿茶精没食子酸酯，左旋表茶精没食 子酸酯，右旋儿茶精，左旋表儿茶精，槲皮素，金丝桃甙，柳皮甙和芸香甙，氨基酸。性味：酸； 苦；性凉。功能主治：清热燥湿；软坚散结。主湿热腹泻；痢疾；瘿瘤疬。

生牡蛎：基原：为牡蛎科动物近江牡蛎、长牡蛎或大连湾牡蛎等的贝壳。化学成份： 含80～95％的碳酸钙、磷酸钙及硫酸钙，并含镁、铝、硅及氧化铁等。性味：咸湿，凉。归经：入 肝、肾经。功能主治：敛阴，潜阳，止汗，涩精，化痰，软坚。治惊痫，眩晕，自汗，盗汗，遗精，淋 浊，崩漏，带下，瘰疬，瘿瘤。

干苔：基原：为石莼科植物条浒苔的藻体。药理作用：浒苔有降低血清总胆固醇的 作用。与对组相比，加干苔粉的饲料喂大鼠后，其血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极 低密度脂蛋白胆固醇含量分别下降34.9%，42.7%，31.4%，而高密度脂蛋白胆固醇含量增高 58.3%。筛选海藻抗肿瘤活性实验发现，干浒苔具抗艾氏癌活性，抑癌率达51.7%。性味：咸； 寒；有小毒。归经：肺；脾；肾经。功能主治：软坚散结；化痰消积；解毒消肿。主瘿瘤；瘰疬；痈 肿；疮疖；食积；虫积；脘腹胀闷；鼻衄。

山慈菇：基原：为兰科植物杜鹃兰、独蒜兰等的假球茎。性味：甘微辛，寒。归经：入 肝、脾经。功能主治：消肿，散结，化痰，解毒。治痈疽疔肿，瘰疬，喉痹肿痛，蛇、虫、狂犬伤。

天浆壳：基原：为双子叶植物药萝藦科植物萝摩的果壳。化学成份：果壳含延胡索 酸、琥珀酸、L-苹果酸。性味：味甘、辛、性平。归经：肺；肾经。功能主治：清肺化痰；散瘀止血。 主咳嗽痰多；气喘；百日咳；惊痫；麻疹不透；跌打损伤；外伤出血。

铜锤草：基原：为醉浆草科植物红花酢浆草的全草。化学成份：含草酸盐。药理作 用：同属植物毛蓖醉浆草亦含草酸，牲畜（牛）食之，可得Oxalissyndrome病。主要为血中非 蛋白氮水平异常增高，肾脏也有病变。性味：味酸；性寒。归经：肝；大肠经。功能主治：散瘀消 肿；清热利湿；解毒。主跌打损伤；有经不调；咽喉肿痛；水泻；痢疾；水肿；白带；淋浊；痔疮； 痈肿；疮疖；烧烫伤。

蚕退纸：基原：为蚕蛾科动物家蚕蛾卵子孵化后的卵壳。化学成份：蚕卵壳外层含 多酚类，中层、内层含类脂，最内层含类脂及蛋白质。性味：味甘；性平。归经：肝；心经。功能 主治：止血；止痢；解毒消肿。主吐血；衄血；崩漏；肠痔下血；赤白痢疾；咽喉肿痹；牙疳；口 疮；聤耳；疮疡；疔肿。

全叶青兰：基原：为唇形科植物全叶青兰的全草。化学成份：地上部分主要含黄酮 甙类（9种以上），还含甾醇、内酯化合物、皂甙、酸性树脂等。性味：“苦，温。”功能主治：止咳、 祛痰、平喘。用于咳嗽、痰喘、慢性支气管炎。

鸡爪芋：基原：为天南星科植物疣柄磨芋的块茎。性味：味辛；甘；性微温。功能主 治：疏肝健脾；解毒散结。主慢性迁延性肝炎。

倒扣草：基原：为苋科植物粗毛牛膝的全草。药理作用：1、本品酊剂用试管稀释法， 1:32对白喉杆菌和溶血性链球菌，1:16对金黄葡萄球菌均有抑制作用。2、倒扣草碱0。 5mg/ml的浓度在体外能使蛙腹直肌收缩，且不为箭毒碱所阻断；对狗有降低血压和心率，扩 张血管，增加呼吸频率和幅度的作用；0.5mg/kg给大鼠灌胃有利尿和导泻作用；对大鼠微有 解热作用。3、自种子分得的皂甙混和物能使离体蛙心、豚鼠心和兔心的收缩力增强；心脏乳 头肌衰竭时，应用该皂甙增强心肌收缩力的作用比用洋地黄快，但作用时间较短。性味：苦； 酸；性微寒。归经：肝；肺；膀胱经。功能主治：活血化瘀；利尿通淋；清热解表。主经闭；痛经； 月经不调；跌打损伤；风湿关节痛；淋病；水肿；湿热带下，外感发热；疟疾；咽痛；疔疮痈肿。

玫瑰花：基原：为蔷范科植物玫瑰初放的花。化学成份：鲜花含挥发油（玫瑰油）约 0.03％，主要成分为香茅醇、牻牛儿醇、橙花醇、丁香油酚、苯乙醇等。性味：甘微苦，温。归 经：《本草再新》：“入肝、脾二经。”功能主治：理气解郁，和血散瘀。治肝胃气痛，新久风痹，吐 血咯血，月经不调，赤白带下，痢疾，乳痈，肿毒。

实施例1胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（90g/份）：山 豆根8份；珠芽半支6份；急性子3份；菝葜5份；酸不溜3份；生牡蛎6份；干苔4份；山慈菇2份； 天浆壳4份；铜锤草6份；蚕退纸3份；全叶青兰7份；鸡爪芋6份；倒扣草8份；玫瑰花5份。

胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法是：

（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，其中提取的温度为 85℃，提取的时间为1.1小时，备用；

（2）干苔置于研钵中，加0.1倍量的食醋，研成泥状，备用；

（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌匀， 研细，备用；

（4）将剩余原料药置于药锅内，加10倍量的清水浸泡2小时，然后大火加热至沸，转小火 慢煎25分钟，过滤，滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；

（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥 发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-12丸，温水送服，30天一个疗程。

实施例2胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（50g/份）：山 豆根13份；珠芽半支12份；急性子7份；菝葜10份；酸不溜9份；生牡蛎10份；干苔8份；山慈菇6 份；天浆壳11份；铜锤草13份；蚕退纸8份；全叶青兰11份；鸡爪芋9份；倒扣草12份；玫瑰花11 份。

胰腺癌的制剂的片剂的制备方法是：

（1）干苔置于研钵中，加0.2倍量的食醋，研成泥状，置于恒温干燥箱中，于64℃干燥4.5 小时，取出，研成细粉，备用；

（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌 匀，研细，备用；

（3）鸡爪芋置于4.6倍原料药量的甘草水中，文火煎煮40分钟，过滤，滤液浓缩成稠膏， 备用；

（4）将剩余原料药一同加水煎煮两次，第一次加7倍量的清水，文火煎煮40分钟，过滤， 药渣再加5倍量的清水，文火煎煮24分钟，过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，与步骤（3） 所得稠膏合并，喷雾干燥，研细，得干膏粉，备用；

（5）将步骤（1）和（2）所得细粉加入到上述干膏粉中，边搅拌边加入质量分数为1.3%的 硬脂酸镁和质量分数为8.7%的乳糖细粉，充分混匀，置于压片机中压成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次4-6片，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：李XX，男，43岁，济南人。患者自述：两个月前无明显诱因出现进食后呕 吐，大便不通，腹痛难忍等不适症状，在某医院检查后诊断为胰头癌，因肿瘤部位与胰头及 胰体固定，肿瘤与门静脉及腹腔干关系密切，手术无法切除，采用中药保守。后经多方 打听，于2012年10月11日来我院检查。检查：患者腹痛、腹胀、乏力、纳差，伴恶心，进食 后呕吐胃内容物，精神差，二便尚可。皮肤、巩膜无黄染，心肺无明显异常，腹部膨隆，影像学 检查及B超提示：胰头占位性病变；肿瘤大小约为3×2.8cm；确诊为胰头癌。经患者及家属同 意，服用本实施例所得胰腺癌的制剂的片剂，服用方法是：每天三次，每次4-6片，温水 送服，30天一个疗程。三个疗程后，肿瘤明显减小，其他症状亦得到显著改善；半年 后，CT检查：胰头占位性病变消失。又继续半年后，肿瘤消失，随访未见复发与转移。

实施例3胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（80g/份）：山 豆根9份；珠芽半支8份；急性子4份；菝葜6份；酸不溜4份；生牡蛎7份；干苔5份；山慈菇3份； 天浆壳6份；铜锤草8份；蚕退纸4份；全叶青兰8份；鸡爪芋7份；倒扣草9份；玫瑰花7份。

胰腺癌的制剂的汤剂的制备方法是：

（1）向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜，拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥， 与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；

（2）急性子、全叶青兰、菝葜和酸不溜混合，置于中药提取器中，加入6.5倍量的无水乙 醇，回流提取两次，每次各提取22分钟，合并两次提取液，过滤，滤液回收乙醇，备用；

（3）鸡爪芋置于4.6倍原料量的甘草水中，文火煎煮40分钟，过滤，滤液，备用；

（4）将剩余原料药置于药锅内，加清水没过药面3-4cm，武火加热至沸，转文火慢煎50分 钟，过滤，滤液与步骤（2）和（3）所得滤液合并，减压浓缩至原体积的1/3，得浓缩液，备用；

（5）将步骤（1）所得细粉加入到步骤（4）所得浓缩液中，混匀，灭菌封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天两次，每次80-100mL，温热服用，30天一个疗 程。

实施例4胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（60g/份）：山 豆根12份；珠芽半支10份；急性子6份；菝葜9份；酸不溜8份；生牡蛎9份；干苔7份；山慈菇5 份；天浆壳9份；铜锤草11份；蚕退纸7份；全叶青兰10份；鸡爪芋8份；倒扣草11份；玫瑰花9 份。

胰腺癌的制剂的粉剂的制备方法是：

（1）向山慈菇中加入0.4倍量的蜂蜜，拌匀，转蒸锅内，隔水蒸至熟软，取出，充分干燥， 与蚕退纸和天浆壳一同捣碎成细粉，备用；

（2）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌 匀，研细，备用；

（3）干苔置于研钵中，加0.2倍量的食醋，研成泥状，置于恒温干燥箱中，于64℃干燥4.5 小时，取出，研成细粉，备用；

（4）将剩余原料药充分干燥，置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）所得细粉混合， 过70目筛，分装，即得。

本发明所得粉剂的服用方法是：每天三次，每次20-24g，热水送服，30天一个疗程。

典型病例：陈XX，女，49岁，泰安人。患者自述：半年前无明显诱因出现全身黄染，不 久出现恶心、食欲减退症状，于2013年9月13日来我院检查。检查：患者头身困重，恶心 欲吐，纳呆，腹部隐痛，身目俱黄，黄晦暗，口干不欲饮，大便溏薄，舌质淡，苔白腻，脉沉 细。实验室检查：肝大，总胆红素96μmol/L,直接胆红素55.3μmol/L,转氨酶GPT242IU/L ,转肽酶368U,碱性磷酸酶25U,影像学检查及B超提示：胰头肿大，结构紊乱；确诊为胰头 癌。肿瘤为胰头部，大小约3.0×3.0cm，侵及肠系膜上动静脉，无法手术切除。经患者及家属 同意采用中药保守。服用本实施例所得胰腺癌的制剂的粉剂，服用方法：每天三 次，每次20-24g，热水送服，30天一个疗程。三个疗程后，肿瘤明显减小，其他症状亦得 到显著改善；半年后，CT检查：胰腺外形及各段比例正常，未见占位性病变。又继续 一年后，肿瘤消失，随访未见复发与转移。

实施例5胰腺癌的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（70g/份）：山 豆根10.5份；珠芽半支9份；急性子5份；菝葜7.5份；酸不溜6份；生牡蛎8份；干苔6份；山慈菇 4份；天浆壳7.5份；铜锤草9.5份；蚕退纸5.5份；全叶青兰9份；鸡爪芋7.5份；倒扣草10份；玫 瑰花8份。

胰腺癌的制剂的丸剂的制备方法是：

（1）将玫瑰花洗净，阴干，粉碎后，按照水蒸气提取法，提取挥发油，其中提取的温度为 95℃，提取的时间为1.3小时，备用；

（2）干苔置于研钵中，加0.2倍量的食醋，研成泥状，备用；

（3）生牡蛎置于瓦片上，用无烟炭火煅1.5小时至壳体发红，取出，加浓度为10%盐水拌 匀，研细，备用；

（4）将剩余原料药置于药锅内，加12倍量的清水浸泡3.5小时，然后大火加热至沸，转小 火慢煎35分钟，过滤，滤液减压浓缩至70℃相对密度为1.22-1.25的清膏，备用；

（5）将步骤（2）和（3）处理后的原料药加入到上述清膏中，边搅拌边加入步骤（1）所得挥 发油，混匀，加工成赤豆大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次8-12丸，温水送服，30天一个疗程。

试验例1本发明所得胰腺癌的制剂（实施例5）的应用研究。

1、资料和方法

1.1一般资料

选取2011年5月-2013年5月我院收治的胰腺癌患者共336例，其中男性患者共172例，女 性患者共164例，年龄在43-73岁，平均年龄为56.5±1.5岁。其中早期胰腺癌患者共96例，中 期胰腺癌患者共163例，晚期胰腺癌患者共77例。所有患者经临床检查及病理组织学证实为 胰腺癌。

1.2病例筛选标准

（1）2个月内未进行化疗或放疗；（2）KPS评分≥60分；（3）预计生存期在一年以上。

1.3方法

所有患者随机分为实验组和对照组，两组患者在性别、年龄、病情等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。实验组服用本发明所得药物，服用方法：每天 三次，每次8-12丸，温水送服，30天一个疗程。共观察四个疗程。对照组服用其他药物 （如复方红豆杉胶囊、健择、新药泰素等药物）。

1.4疗效评判标准

根据WHO的实体瘤客观疗效评价标准分为：

完全缓解（CR）：所有可见病变完全消失并至少维持4周以上；

部分缓解（PR）：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50%以上，维持4周以上；

好转（MR）：肿瘤病灶的两径乘积缩小25%以上，但＜50%，无新病灶出现；

稳定（SD）：肿瘤病灶两径乘积缩小＜25%，或增大＜25%，无新病灶出现；

进展（PD）：肿瘤病灶两径乘积增大＞25%，或出现新病灶。

总有效率=完全缓解率+部分缓解率+好转率。

1.5结果

表1：实验组和对照组胰腺癌患者的结果

效果：实验组中完全缓解112例（53.4%），部分缓解61例（29%），好转29例（13.8%）， 稳定8例（3.8%），进展0例，总有效率为96.2%。

本发明选择山豆根、珠芽半支、急性子、菝葜、酸不溜、生牡蛎、干苔和山慈菇等共 15味主要原料药制备而成。方中，山豆根清热解毒；珠芽半支散寒理气止痛；急性子破血，消 积，软坚；菝葜消肿毒；酸不溜清热燥湿，软坚散结；牡蛎敛阴，潜阳，软坚；干苔软坚散结，解 毒消肿；山慈菇消肿散结，解毒；天浆壳清肺化痰，散瘀止血；铜锤草散瘀消肿，清热利湿，解 毒；蚕退纸解毒消肿；鸡爪芋疏肝健脾，解毒散结；倒扣草活血化瘀，清热解表；玫瑰花理气 解郁，和血散瘀。诸药合用，具有清热解毒、疏肝利胆、破积散结的功效，能有效消除胰腺肿 块，快速改善患者食欲，修复受损组织。四个疗程，实验组总有效率为96.2%，效果 明显优于对照组。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技 术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。