一种乳房肿块及囊性增生的中药制剂及其制备方法

一种乳房肿块及囊性增生的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种乳房肿块及囊性增生 的中药制剂及其制备方法。

背景技术

乳房肿块是乳腺疾病的常见临床表现。由于内分泌失调、长期精神紧 张抑郁、饮食结构不合理等诸多因素造成现代妇女乳房肿块发生率与八十 年代以前相比大大增加；从解剖学角度来看，乳房肿块是因为乳房组织的 结构改变而使内部长有肿块的一种疾病。乳房肿块主要包括：①乳腺纤维 腺瘤；②乳腺增生；③乳腺炎；④乳腺积乳脓肿；⑤乳腺癌。除乳腺癌为 恶性外，其余肿块均属良性。

至于乳腺癌的目前国内外已有规范方法，而对于乳腺良性肿 块，目前除少部分需手术外，绝大部分都可以采用中药内服或外敷， 以缓解疼痛，缩小直至消除肿块。但由于内服药物如乳癖消、乳块消等， 长期服用对胃肠刺激较大不易坚持，而且费用较高。所以采用中药外敷的 方法可以避免以上这些问题。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供一种乳房肿块及囊性增 生的中药制剂。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种乳房 肿块及囊性增生的中药制剂，由以下重量份数的各组分组成：

犁头草1-30份、金钱草1-30份、黄连1-30份、新鲜苎麻根1-30份、 青皮1-30份、连翘1-30份、金银花1-30份、蒲公英1-30份、牛蒡子1-30 份、桔梗1-30份、当归1-30份、三七1-30份、白芷1-30份、黄芪1-30份、 大黄1-30份、川穹1-30份、瓦楞子1-30份、枸杞1-30份、甘草1-30份、 制首乌1-30份、大枣1-30份、茯苓1-30份、没药1-30份、莪术1-30份、 天花粉1-30份、鸡血藤1-30份、瓜蒌1-30份、蝉蜕1-30份、地龙1-30份、 丹参1-30份、川续断1-30份、大豆异黄酮1-30份、玫瑰花1-30份、决明 子1-30份、红花1-30份、八月札1-30份。

所述乳房肿块及囊性增生的中药制剂，其所述中药制剂中各种原 料药的重量份数可以优选为：

犁头草10-30份、金钱草5-30份、黄连5-30份、新鲜苎麻根5-30份、 青皮5-30份、连翘5-30份、金银花5-30份、蒲公英5-30份、牛蒡子5-30 份、桔梗5-30份、当归5-30份、三七5-30份、白芷5-30份、黄芪5-30份、 大黄5-30份、川穹5-30份、瓦楞子5-30份、枸杞5-30份、甘草1-30份、 制首乌1-30份、大枣1-30份、茯苓1-30份、没药1-30份、莪术1-30份、 天花粉1-30份、鸡血藤1-30份、瓜蒌1-30份、蝉蜕1-30份、地龙1-30份、 丹参1-30份、川续断1-30份、大豆异黄酮1-30份、玫瑰花1-30份、决明 子1-30份、红花1-30份、八月札1-30份。

所述乳房肿块及囊性增生的中药制剂，其所述中药制剂中各种原 料药的重量份数还可以优选为：

犁头草10-30份、金钱草5-30份、黄连5-30份、新鲜苎麻根5-30份、 青皮5-30份、连翘5-30份、金银花5-30份、蒲公英5-30份、牛蒡子5-30 份、桔梗5-30份、当归5-30份、三七5-30份、白芷5-30份、黄芪5-30份、 大黄5-30份、川穹5-30份、瓦楞子5-30份、枸杞5-30份、甘草10-30份、 制首乌10-30份、大枣10-30份、茯苓10-30份、没药10-30份、莪术10-30 份、天花粉10-30份、鸡血藤10-30份、瓜蒌10-30份、蝉蜕10-30份、地 龙10-30份、丹参10-30份、川续断10-30份、大豆异黄酮10-30份、玫瑰 花10-30份、决明子10-30份、红花10-30份、八月札10-30份。

所述乳房肿块及囊性增生的中药制剂，所述中药制剂的剂型为： 片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服 液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓 剂、硬膏剂或糖浆剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供乳房肿块及囊性增生的中药 制剂的制备方法，所述内服药物的剂型为丸剂，其制备步骤包括：

a.将所述原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉备用；

b.将未过筛的粗粉浸泡乙醇中提取2次；

c.再取上述步骤提取后的药渣，加水加热回流提取2次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药 粉合并加入蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤b中，取原料加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提 取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-180目滤过，再经 截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃ 时1.10的浸膏，加热浓缩，静置备用。

所述步骤c中，将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取 2次，每次提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再用孔径在1000um， 截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的 大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.14的稠膏， 加热浓缩，静置备用。

为解决上述技术问题，本发明还提供乳房肿块及囊性增生的中药 制剂的制备方法，所述制剂剂型为胶囊剂，其制备方法的包括：

a.将所述原料放入粉碎机粉碎后过筛；

b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取1次；

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合 过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供乳房肿块及囊性增生的中药 制剂的制备方法，所述制剂剂型为口服液剂，其制备方法的包括：

a、取原料放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏状，为组分1；

b、药渣水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种膏状浓缩成糊状，灭菌，加入糊精，然后真空冷冻密封。

所述步骤c中，将上述两种组分膏状浓缩成糊状，浓缩液用CO60灭 菌，辐照剂量8k，加入糊精，然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。

本发明相对于现有技术具有疗效好、成本低、局限性小、无不良反应 等优点。本发明中药组合物生产工艺简单，用药安全，稳定可靠，疗效好， 是乳房肿块及囊性增生的有效药物。与同类药物比较，本发明药物具 有配伍严谨，药性平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

本发明采用纯中药制剂，安全无污染，符合临床应用。

本发明中：

犁头草：性味：味苦；微辛；性寒。归经：肝；脾经。功能主治：清 热解毒；化瘀排脓；凉血清肝。主痈疽肿毒；乳痈；肠痈下血；化脓性骨 髓炎；黄疸；目赤肿痛；瘰疬；外伤出血；蛇伤。

金钱草：性味：苦辛，凉。①《纲目拾遗》："味微甘，性微寒。"②《岭 南采药录》："味涩，气香，性平。"③《现代实用中药》："苦，寒。"功能 主治：清热，利尿，镇咳，消肿，解毒。治黄疸，水肿，膀胱结石，疟疾， 肺痈，咳嗽，吐血，淋浊，带下，风湿痹痛，小儿疳积，惊痫，痈肿，疮 癣，湿疹。

黄连：性味：苦，寒。归经：归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能 主治：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高 热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮； 外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜 黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和 胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

新鲜苎麻根：性味：甘，寒。①《别录》："寒。"②《药性论》："味甘， 平。"③《日华子本草》："味甘，滑，冷，无毒。"④《浙江民间草药》：" 性寒，味酸，无毒。"归经：①《得配本草》："入足厥阴经血分。"②《本 草撮要》："人手、足太阴经。"功能主治：清热，止血，解毒，散瘀。治热 病大渴、大狂，血淋，癃闭，吐血，下血，赤白带下，丹毒，痈肿，跌打 损伤，蛇虫咬伤。

青皮：性味：苦辛，微温.①《本草图经》："味苦。"②《医学启源》： "气温，味辛。《主治秘诀》云，性寒，味苦。"③《会约医镜》："味苦辛微 酸。"归经：入肝、胆经.①李杲："足厥阴、少阳经之引经药。"②《汤液 本草》："足厥阴经引经药，又入手少阳经。"③《雷公炮制药性解》："入肝、 脾二经。"④《本草经解》："入足厥阴肝经、手太阴肺经、手少阴心经。" 功能主治：疏肝破气，散结消痰。治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿， 乳核，久疟癖块。①《本草图经》："主气滞，下食，破积结及膈气。"②《医 学启源》："《主治秘诀》云，厥阴、少阳之分有病用之。破坚癖，散滞气， 去下焦诸湿，左胁有积气。"③《纲目》："治胸膈气逆，胁痛，小腹疝气， 消乳肿，疏肝胆，泻肺气。"④《本草备要》："除痰消痞，治肝气郁结，胁 痛多怒，久疟结癖，疝痛，乳肿。"⑤《现代实用中药》："治胃痛，吐逆， 解热，消痰水。"

连翘：性味：苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功能主治：清热 解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起， 温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

金银花：性味：甘，寒。①《滇南本草》："性寒，味苦。"②《本草正》： "味甘，气平，其性微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮制药性解》：" 入肺经。"②《得配本草》："入足阳明、太阴经。"功能主治：清热，解毒。 治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。①《滇南本草》："清 热，解诸疮，痈疽发背，丹流瘰疬。"②《生草药性备要》；"能消痈疽疔毒， 止痢疾，洗疳疮，去皮肤血热。"

蒲公英：性味：苦甘，寒。①《唐本草》："味甘，平，无毒。"②李杲： "微苦，寒。"③《本草述》："甘，平微寒。"④广州部队《常用中草药手册》： "苦甘，寒。"归经：入肝、胃经。①李杲："足少阴经。"②《本草衍义补 遗》："入阳明、太阴经。"功能主治：清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎， 淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急 性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。

牛蒡子：性味：苦甘，寒。①《唐本草》："味甘，平，无毒。"②李杲： "微苦，寒。"③《本草述》："甘，平微寒。"④广州部队《常用中草药手册》： "苦甘，寒。"归经：入肝、胃经。①李杲："足少阴经。"②《本草衍义补 遗》："入阳明、太阴经。"功能主治：清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎， 淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急 性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。

桔梗：性味：苦辛，平。①《本经》："辛，微温。"②《别录》："苦， 有小毒。"③《药性论》："苦，平，无毒。"归经：入肺、胃经。①《汤液 本草》："入足少阴、手太阴。"②《品汇精要》："行足太阴经。"③《本草 经疏》："入手太阴、少阴，兼入足阳明胃经。"功能主治：开宣肺气，祛痰 排脓。治外感咳嗽，咽喉肿痛，肺痈吐脓，胸满胁痛，痢疾腹痛。①《本 经》："主胸胁痛如刀刺，腹满，肠鸣幽幽，惊恐悸气。"②《别录》："利五 脏肠胃，补血气，除寒热、风痹，温中消谷，疗喉咽痛。"③《药性论》：" 治下痢，破血，去积气，消积聚，痰涎，主肺热气促嗽逆，除腹中冷痛， 主中恶及小儿惊痫。"④《日华子本草》："下一切气，止转筋，心腹胀 痛，补五劳，养气，除邪辟温，补虚消痰，破症瘕，养血排脓，补内漏及 喉痹。"

当归：性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功能主治：补血 活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭 痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活 血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

三七：性味：甘、微苦，温。归经：归肝、胃经。功能主治：散瘀止 血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌 痛，跌扑肿痛。

白芷：性味：辛，温。①《本经》："辛，温。"②《别录》："无毒。" ③《滇南本草》："性温，味辛微甘。"④《药物图考》："有小毒，臭香，味 辛。"归经：入肺、髀、胃经。①《珍珠囊》："足阳明胃、手阳明大肠、手 太阴肺经。"②《雷公炮制药性解》："入肺、脾、胃三经。"③《本草经解》： "入足厥阴肝经、足阳明胃经、手阳明大肠经。"功能主治：祛风，燥湿， 消肿，止痛。治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤 白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣。

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功能主治：补气固表，利 尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱 肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄， 内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

大黄：性味：苦，寒。归经：归脾、胃、大肠、肝、心包经。功能主 治：泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，泻痢不 爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经闭， 跌打损伤，外治水火烫伤；上消化道出血。酒大黄善清上焦血分热毒。用 于目赤咽肿，齿龈肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮疡。大 黄炭凉血化瘀止血。用于血热有瘀出血症。

川穹：性味：辛，温。①《本经》："味辛，温。"②《吴普本草》："黄 帝、岐伯、雷公：辛，无毒，香。扁鹊：酸，无毒。李氏：生温，熟寒。" ③《唐本草》："味苦辛。"④《本草正》："味辛微甘，气温。"归经：入肝、 胆经。①《汤液本草》："入手足厥阴经、少阳经。"②《药品化义》："入肝、 脾、三焦三经。"功能主治：行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛 旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用 于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

瓦楞子：性味：甘咸，平。①《本草蒙筌》："味咸，气温，无毒。"② 《纲目》："甘咸，平，无毒。"归经：入肝、脾经。①《本草求真》："入肝。 "②《要药分剂》："入旰、肺、脾经。"功能主治：化痰，软坚，散瘀，消 积。治痰积，胃痛，嘈杂，吐酸，症瘕，瘰疬，牙疳。①《日华子本草》： "烧过醋淬，醋丸服，治一切血气，冷气，症癖。"②《日用本草》："消痰 之功最大，凡痰隔病用之。"③《丹溪心法》："能消血块，次消痰。"④《纲 目》："连肉烧存性，研敷小儿走马牙疳。"⑤《医林集要》："去一切痰积， 血积，气块，破症瘕，攻瘰疬。"⑥《现代实用中药》："用于小儿佝偻病， ，淋巴结核等症。"

枸杞：性味：甘，平。①《别录》:"微寒，无毒。"②《药性论》:"味 甘，平。"③《食疗本草》:"寒，无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草汇 言》:"入足少阴、足厥阴经。"②《本草经解》:"入足少阴肾经、手少阴心 经。"③《要药分剂》:"入肝、胃二经，兼入肺经。"功能主治：滋肾，润 肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳 咳嗽，消渴，遗精。①陶弘景:"补益精气，强盛阴道。"②《药性论》:"能 补益精诸不足，易颜，变白，明目，安神。"③《食疗本草》:"坚筋耐老， 除风，补益筋骨，能益人，去虚劳。"④王好古:"主心病嗌干，心痛，渴而 引饮，肾病消中。"⑤《纲目》:"滋肾，润肺，明目。"

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾 益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠 乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物 毒性、烈性。

制首乌：性味：苦甘涩，微温。①《何首乌录》："味甘，温，无毒。" ②《开宝本草》："味苦涩，微温，无毒。"③《本草汇言》："生用气寒，性 敛，有毒；制熟气温，无毒。"归经：入肝、肾经。①《纲目》："足厥阴、 少阴。"②《本草经解》："入足少阳胆经、手少阳三焦经、手少阴心经、足 少阴肾经。"③《本草再新》："入脾、肺、肾三经。"功能主治：补肝，益 肾，养血，祛风。治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸 痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。制 首乌补肝肾，益精血，乌须发，壮筋骨；用于眩晕耳鸣、须发早白、腰膝 酸软、肢体麻木、神经衰弱、高血脂症。

大枣：性味：甘，温。①《本经》："味甘，平。’②《千金·食治》：" 味甘辛，热，无毒。"③孟诜："温。"归经：入脾、胃经。①《纲目》："脾 经血分。"②《本草经疏》："入足太阴，阳明经。"功能主治：补脾和胃， 益气生津，调营卫，解药毒。治胃虚食少，脾弱便溏，气血津液不足，营 卫不和，心悸怔忡。妇人赃躁。

茯苓：性味：甘淡，平。①《本经》:"味甘，平。"②《医学启源》:" 《主治秘诀》云，性温，味淡。"归经：入心、脾、肺经。①《汤液本草》:" 入手大阴，足大阳、少阳经。"②《本草蒙筌》:"入膀胱、肾、肺。"③《雷 公炮制药性解》:"入肺、脾、小肠三经。"④《本草经疏》:"入手足少阴， 手太阳，足太阴、阳明经。"功能主治：渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。 治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健 忘。①《本经》:"主胸胁逆气，忧恚惊邪恐悸，心下结痛，寒热烦满，咳 逆，口焦舌干，利小便。"②《别录》:"止消渴，好睡，大腹，淋沥，膈中 痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。"

没药：性味：苦，平。①《药性论》："味苦辛。"②《海药本草》："味 苦辛，温，无毒。"③《开宝本草》："味苦，平，无毒。"归经：入肝经。 ①《本草经疏》："入足厥阴经。"②《本草新编》："入脾、肾二经。"③《本 草求真》："入心、肝。"功能主治：散血去瘀，消肿定痛。治跌损，金疮， 筋骨，心腹诸痛，症瘕，经闭，痈疽肿痛，痔漏，目障，

莪术：性味：味辛；苦；性温。归经：归肝、脾经。功能主治：行气 破血；消积止痛。主血气心痛；饮食积滞；脘腹胀痛；血滞经闭；痛经； 症瘕瘤痞块；跌打损伤。

天花粉：性味：甘苦酸，凉。①《本经》："味苦，寒。"②《别录》：" 无毒。"③《纲目》："甘微苦酸，微寒。"归经：入肺、胃经。①《雷公炮 制药性解》："入肺、心、脾、胃、小肠五经。"②《本草经解》："入足少阴 肾经、足太阳膀胱经，手少阴心经。"功能主治：生津，止渴，降火，润燥， 排脓，消肿。治热病口渴，消渴，黄疸，肺燥咳血，痈肿，痔瘘。①《本 经》："主消渴，身热，烦满，大热，补虚安中，续绝伤。"②《别录》："除 肠胃中痼热，八疸身面黄，唇干，口燥，短气。通月水，止小便利。"③《日 华子本草》："通小肠，排脓，消肿毒，生肌长肉，消扑损瘀血。治热狂时 疾，乳痈，发背，痔瘘疮疖。"④《滇南本草》："治痈疮肿毒，并止咳嗽带 血。"⑤《本草蒙筌》："治偏疝。"

鸡血藤：性味：苦甘，温。①《饮片新参》："苦涩香微甘。"②《本草 正义》："温。"③江西《中草药学》："苦温微甘。"归经：《本草再新》："入 心、脾二经。"功能主治：活血、舒筋。治腰膝酸痛，麻木瘫痪，月经不调。 ①《纲目拾遗》："活血，暖腰膝，已风瘫。"②《本草再新》："补中燥胃。 "③《饮片新参》："去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。"④ 《现代实用中药》："为强壮性之补血药，适用于贫血性之神经麻痹症，如肢 体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等，有活血 镇痛之效。"

瓜蒌：性味：甘、微苦、寒。归经：归肺、胃、大肠经。功能主治： 清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛， 结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

蝉蜕：性味：甘咸，凉。①《纲目》："咸甘，寒，无毒。"②《本草正》： "味微甘微咸，性微凉。"③《王楸药解》："味辛，气平。"归经：入肺、肝 经。①《本草经疏》："入肝。"②《本草再新》："入肝、脾、肺三经。"功 能主治：散风热，宣肺，定痉。治外感风热，咳嗽音哑，麻疹透发不畅， 风疹瘙痒，小儿惊痫，目赤，翳障，疔疮肿毒，破伤风。

地龙：性味：味咸；性寒。归经：归肝；脾；膀胱经。功能主治：清 势止痉；平肝熄风；通经活络；平喘利尿。主热病发热狂燥；惊痫抽搐； 肝阳头痛；中风偏瘫；风湿痹痛；肺热喘咳；小便不通。

丹参：性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛， 活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛， 热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

川续断：性味归经：苦、辛，微温。归肝，肾经。功能主治：本种根 入药，有行血消肿、生肌止痛、续筋接骨、补肝肾、强腰膝、安胎的功效。 强筋骨，利关节，止崩漏。用于腰膝酸痛，风湿关节痛，骨折，跌打损伤， 先兆流产，崩漏，带下病，遗精，尿频。本草图经：续断，今陕西、河中、 兴元府、舒、越、晋州亦有之。三月以后生苗，干四棱，似苎麻；叶亦类 之，两两相对而生；四月开花，红白，似益母花；根如大蓟，赤黄。 七月、八月采。谨按《范汪方》云，续断即是马蓟，与小蓟叶相似，但大 于小蓟尔，叶似旁翁菜而小厚，两边有刺刺人，其花紫，与今越州生者 相类，而市之货看，亦有数种，少能辨其租良，医人用之，但以节节断、 皮黄皱者为真。

大豆异黄酮：含丰富的天然维生素和铁、锌、钙等矿物质，本品采用 目前国际最先进CO2超临界低温萃取技术提取精华的组合。现代研究发现， 中老年妇女雌激素水平下降很快，雌激素水平的下降和波动，易导致植物 神经系统功能紊乱，如出现烦躁、失眠、记忆力减退、性冷淡、性生活不 协调、心血功能失调、更年期综合症。补充雌激素可确保骨质量、骨密度， 以预防骨质疏松。经常服用此产品将会大大减轻中老年女性上述各种病态 症状，提高他们的健康生活质量，另女性始终保持青春容颜。

玫瑰花：理气解郁，和血散瘀。治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血， 月经不调，赤白带下，痢疾，乳痈，肿毒。①姚可成《食物本草》："主利 肺脾，益肝胆，辟邪恶之气，食之芳香甘美，令人神爽。"②《药性考》：" 行血破积，损伤瘀痛，浸酒饮。"③《纲目拾遗》："和血，行血，理气。治 风痹。"④《本草再新》："舒肝胆之郁气，健脾降火。治腹中冷痛，胃脘积 寒，兼能破血。"⑤《随息居饮食谱》："调中活血，舒郁结，辟秽，和肝。 酿酒可消乳癖。"⑥《现代实用中药》："用于妇人月经过多，赤白带下及一 般肠炎下痢等。"⑦《山东中药》："治盱胃气痛，恶心呕吐，消化不良，泄 泻，口舌糜破，吐血，噤口痢。"

决明子：味苦、甘、咸，性微寒，入肝、肾、大肠经；润肠通便，降 脂明目，便秘及高血脂，高血压。清肝明目，利水通便，有缓泻作用， 降血压降血脂。

红花：性味：辛，温。①《开宝本草》：辛，温，无毒。②《汤液本草》： 辛而甘温苦。归经：入心、肝经。①《雷公炮制药性解》：入心、肝二经。 ②《本草经解》：入足厥阴肝经，手太阴肺经。③《本草再新》：入肝、肾 二经。功能主治：活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产 后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。

八月札：性味：昧微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。归经：肝；胃经。 功能主治：疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便。主肝胃气滞，脘腹、 胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬， 恶性肿瘤。

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

a、将犁头草5份、金钱草5份、黄连5份、新鲜苎麻根5份、青皮5 份、连翘5份、金银花5份、蒲公英5份、牛蒡子5份、桔梗5份、当归5 份、三七5份、白芷5份、黄芪5份、大黄5份、川穹5份、瓦楞子5份、 枸杞5份、甘草10份、制首乌10份、大枣10份、茯苓10份、没药10份、 莪术10份、天花粉10份、鸡血藤10份、瓜蒌10份、蝉蜕10份、地龙10 份、丹参5份、川续断10份、大豆异黄酮10份、玫瑰花10份、决明子10 份、红花10份、八月札10份原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉 备用。

b.将上述未过筛的粗粉加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热 提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-180目滤过，再 经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为 80℃时1.10的浸膏，加热浓缩，静置备用。

c.将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次 提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再用孔径在1000um，截留分 子量在300KDalton的耐高温高截留率卷式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒 物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃下相对密度为1.14的稠膏，加热 浓缩，静置备用。

d.将上述两种提取液合并，减压回收乙醇成浸膏，与a步骤得到细药 粉合并加入蜂蜜搓成丸剂。

实施例2

a、将犁头草5份、金钱草5份、黄连5份、新鲜苎麻根5份、青皮5 份、连翘5份、金银花5份、蒲公英5份、牛蒡子5份、桔梗5份、当归5 份、三七5份、白芷5份、黄芪5份、大黄5份、川穹5份、瓦楞子5份、 枸杞5份、甘草10份、制首乌10份、大枣10份、茯苓10份、没药10份、 莪术10份、天花粉10份、鸡血藤10份、瓜蒌10份、蝉蜕10份、地龙10 份、丹参5份、川续断10份、大豆异黄酮10份、玫瑰花10份、决明子10 份、红花10份、八月札10份原料药混合，切碎，过120目筛，得细药粉 备用。

b、将上述未过筛的粗粉加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热 提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-180目滤过，再 经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为 80℃时1.10的浸膏，加热浓缩至膏状，静置备用，成为组分1；

c、将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，每次 提取时间为1～2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000 的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.10的浸膏，加热浓缩 至膏状，静置备用，成为组分2；

d、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并喷雾干燥，得药粉；混合 过筛得到的细粉装入胶囊制为胶囊剂。

实施例3

a、取犁头草5份、金钱草5份、黄连5份、新鲜苎麻根5份、青皮5 份、连翘5份、金银花5份、蒲公英5份、牛蒡子5份、桔梗5份、当归5 份、三七5份、白芷5份、黄芪5份、大黄5份、川穹5份、瓦楞子5份、 枸杞5份、甘草10份、制首乌10份、大枣10份、茯苓10份、没药10份、 莪术10份、天花粉10份、鸡血藤10份、瓜蒌10份、蝉蜕10份、地龙10 份、丹参5份、川续断10份、大豆异黄酮10份、玫瑰花10份、决明子10 份、红花10份、八月札10份原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成膏 状，为组分1；

b、药渣水提取2次，浓缩过滤为膏状，为组分2；

c、将上述两种组分膏状浓缩成糊状，浓缩液用CO60灭菌，辐照剂量 8k，加入糊精，然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。

本发明药物组合物的动物毒性试验

1、应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂 胶囊，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时 左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、 摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中 药制剂胶囊的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD50＞488.8g生药/kg)。本 发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌 胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性 低，临床用药安全。

2、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明 的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活 杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观 察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周 进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生 化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿 液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中 药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进 食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织 病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药 剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药 制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大 鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟 性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明 的中药制剂胶囊剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组 活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间 观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周 进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生 化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿 液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明的中 药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进 食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织 病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药 剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药 制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大 鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟 性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

药理学实验说明：

本发明中药组合物于2010年至2015年临床观察乳房肿块203例患者， 临床报告如下：选病例均由地市级三甲以上医院确诊为良性乳房肿块的病 人；年龄最小为18岁，最大为70岁。

按检查结果分为以下类型：

a.乳腺纤维腺瘤68例，其中单纯乳腺腺瘤2例，合并乳腺增生10例。

b.乳腺增生病88例。

c.乳腺炎47例，均为哺乳期妇女，一侧或双侧乳房红肿，疼痛，肿 块压痛，发热。

将上述a、b、c三种患者分别以本发明实施例1所制备药物，观察各 组情况。

2、疗效判定标准

(1)痊愈：乳房疼痛和肿块消失，停药三个月未见复发。

(2)显效：乳房肿块缩小二分之一以上，疼痛明显减轻或基本消失。

(3)有效：乳房肿块缩小不足二分之一，疼痛减轻。

(4)无效：乳房肿块未改变，疼痛不减缓或加重，或缓解后又复发同 原来一样。

3、结果。

组别 N 痊愈 显效 有效 无效

乳腺纤维腺瘤 68 41 26 1 0

乳腺增生病 88 43 35 9 1

乳腺炎 47 37 11 7 1

临床结果也表明了本发明的中药制剂对乳腺纤维腺瘤、乳腺增生、乳 腺炎产生的乳房肿块有显著疗效，且见效快，副作用小，费用低。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式 上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情 况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和 修饰，均属于权利要求书保护的范围。