一种小儿病毒性心肌炎的药物

一种小儿病毒性心肌炎的药物

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体是一种小儿病毒性心肌炎的药物。

背景技术

小儿病毒性心肌炎，病毒侵犯心肌，引起心肌细胞变性、坏死和间质性炎症，称为 病毒性心肌炎。近年来发病逐渐增多，各年龄均发病，但以学龄前及学龄儿童多见，好发于 夏、秋季。多数病例在起病前1～2周或同时有上呼吸道感染或消化道感染的前驱病史。临床 表现轻重不一，轻者仅似“感冒”样表现，或表现为乏力、多汗、心悸、胸闷等不适。重者很快 出现心力衰竭、心源性休克、严重心律失常甚至猝死。

发病前1～3周内有上呼吸道感染、腹泻、呕吐、腹痛、发热等前驱症状。随后出现面 苍白、乏力、多汗、厌食、胸闷、恶心、呕吐、上腹部不适；症状严重时可有水肿、气促、活动 受限。突发心力衰竭、肺水肿、严重心律失常、心源性休克、心脑综合征。检查患儿心脏大小 正常或增大，心率增快或减慢、心音减弱，第一心音低钝，频发早博，甚至胎心音或奔马律。 个别病例心前区可听到Ⅰ-Ⅲ级收缩期杂音，心包摩擦音或心包积液体征。

由于抗生素药物的广泛应用，风湿性的心肌炎发病率已经明显得下降，但是病毒 性的心肌炎发病率却增高。根据科学的研究发现，病毒性心肌炎发病可由病毒的直接入侵 导致，或者是病毒入侵身体导致免疫系统受破坏而导致的，发病多为儿童或青少年，加之春 季是病毒繁殖的季节，预防心肌炎更应一起人们的警惕。因此需要不断寻新的有效的治 疗药物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种小儿病毒性心肌炎的药物，以解决上述背景技术 中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量份的原料组成：盐酸氨溴11- 19份、沙丁胺醇8-16份、多拉菌素1-5份、薄荷油3-7份。

作为本发明进一步的方案：所述小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量 份的原料组成：盐酸氨溴13-17份、沙丁胺醇10-14份、多拉菌素2-4份、薄荷油4-6份。

作为本发明进一步的方案：所述小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量 份的原料组成：盐酸氨溴15份、沙丁胺醇12份、多拉菌素3份、薄荷油5份。

一种小儿病毒性心肌炎的药物的制备方法，由以下步骤组成：

1)将盐酸氨溴、沙丁胺醇、多拉菌素混合粉碎，加入三者质量2.8倍的去离子水，升 温至70-72℃，并在该温度下搅拌处理30-35min，制得混合物A；

2)将混合物A与薄荷油混合，在63℃的温度下超声处理18min，超声功率为1000W， 再在65℃的温度下搅拌至干即得药物。

作为本发明进一步的方案：升温至71℃，并在该温度下搅拌处理32min。

所述药物在制备小儿病毒性心肌炎药物中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

本发明在各原料的相互作用下，小儿病毒性心肌炎的疗效极为显著，周 期短、治愈率高达94％、可以达到标本兼治、复发率低、无毒副作用并具有免疫调节作用，用 于病毒性心肌炎、特别是小儿病毒性心肌炎。本发明药物服用方便，成分简单易得，制 备简便，成本低廉，疗效好、见效快，也并未产生其他方法产生的白细胞减少、血管疼 痛、腹泻等副作用。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。

实施例1

本发明实施例中，一种小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量份的原料 组成：盐酸氨溴11份、沙丁胺醇8份、多拉菌素1份、薄荷油3份。

将盐酸氨溴、沙丁胺醇、多拉菌素混合粉碎，加入三者质量2.8倍的去离子水，升温 至70℃，并在该温度下搅拌处理30min，制得混合物A。将混合物A与薄荷油混合，在63℃的温 度下超声处理18min，超声功率为1000W，再在65℃的温度下搅拌至干即得药物。

实施例2

本发明实施例中，一种小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量份的原料 组成：盐酸氨溴19份、沙丁胺醇16份、多拉菌素5份、薄荷油7份。

将盐酸氨溴、沙丁胺醇、多拉菌素混合粉碎，加入三者质量2.8倍的去离子水，升温 至72℃，并在该温度下搅拌处理35min，制得混合物A。将混合物A与薄荷油混合，在63℃的温 度下超声处理18min，超声功率为1000W，再在65℃的温度下搅拌至干即得药物。

实施例3

本发明实施例中，一种小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量份的原料 组成：盐酸氨溴13份、沙丁胺醇10份、多拉菌素2份、薄荷油4份。

将盐酸氨溴、沙丁胺醇、多拉菌素混合粉碎，加入三者质量2.8倍的去离子水，升温 至71℃，并在该温度下搅拌处理32min，制得混合物A。将混合物A与薄荷油混合，在63℃的温 度下超声处理18min，超声功率为1000W，再在65℃的温度下搅拌至干即得药物。

实施例4

本发明实施例中，一种小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量份的原料 组成：盐酸氨溴17份、沙丁胺醇14份、多拉菌素4份、薄荷油6份。

将盐酸氨溴、沙丁胺醇、多拉菌素混合粉碎，加入三者质量2.8倍的去离子水，升温 至71℃，并在该温度下搅拌处理32min，制得混合物A。将混合物A与薄荷油混合，在63℃的温 度下超声处理18min，超声功率为1000W，再在65℃的温度下搅拌至干即得药物。

实施例5

本发明实施例中，一种小儿病毒性心肌炎的药物，由以下按照重量份的原料 组成：盐酸氨溴15份、沙丁胺醇12份、多拉菌素3份、薄荷油5份。

将盐酸氨溴、沙丁胺醇、多拉菌素混合粉碎，加入三者质量2.8倍的去离子水，升温 至71℃，并在该温度下搅拌处理32min，制得混合物A。将混合物A与薄荷油混合，在63℃的温 度下超声处理18min，超声功率为1000W，再在65℃的温度下搅拌至干即得药物。

实施例6毒性实验

1)急性毒性实验：

应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重18～22g，进行急性毒性试验。小鼠随机 分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例5制备的药 物溶解在水中，(浓度为6.58g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为32.9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后 连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后 小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠 口服灌胃本发明的药物LD50＞32.9生药/kg，每日最大给药量为65.8生药/kg/日。本发明的 中药临床用药量为1.5g生药/日/人，成人体重以60kg计，平均用药剂量为0.025g生药/kg/ 日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计)口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的1316 倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。

2)长期毒性实验：

本发明实施例5的药物对小鼠按10.78、20.35和33.48g生药/kg连续用药15周 (1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小 便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异 样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本 发明药物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实施例7临床试验

1.一般资料

小儿病毒性心肌炎患儿50例，其中男25例，女性25例，年龄5-12岁，平均7.1岁；病 程8-42d，平均25d。

2.诊断及纳入标准

诊断标准参照全国小儿心脏病学术会议1999年9月昆明会议修订的病毒性心肌炎 诊断标准(中华医学会儿科分会心血管学组病毒性心肌炎诊断标准[J]中华儿科杂志， 2000,38(2):2)。

纳入标准：1)年龄5-12岁，接受服用药物；2)临床主诉为心悸、乏力；3)心脏扩大(X 线、超声心动图检查具有表现之一)；4)心电图改变，以R波为主的2个或2个以上主要导联 (I、II、aVF、V5)ST-T改变持续4d以上伴有动态变化，窦房、房室传导阻滞，完全右或左束支 传导阻滞，成连律、多型、成对或并行期前收缩，低电压(新生儿除外)及异常Q波；5)酶学检 查肌酸激酶同工酶(CK-MB)及脱氢酶(HBDH)升高(贝克曼全自动生化仪速率法检 测)；6)病原学诊断依据:自粪便、咽拭子或血液中分离到病毒。

使用实施例5中制备的药物来进行，每日两次，每次口服0.5g，连续10天。

3.观察指标

测定前后Bardhan指数(0-3级分别表示临床症状为无、轻度、中度、重度)。

4.疗效评定标准

临床治愈：临床症状、体征全部消失，心电示波观察或连续2次以上心电恢复正常， 心肌酶谱(CK-MB，HBDH)恢复正常。显效：心悸症状基本消失，心电示波观察或心电图有所改 善，异位心搏数减少≥50％，持续时一间较前缩短50％以上，或频发转为多发或多发转 为偶发，心肌酶谱(CK-MB，HBDH)降低。无效：心悸症状和心电波或心电图无变化或加重，心 肌酶谱均无改善。

5.结果

前后Bardhan指数比较见表1。

表1

胸闷 乏力 心悸 气短

前 2.75±0.20 2.42±0.11 1.85±0.12 1.35±0.11

后 0.92±0.18* 0.57±0.11* 0.81±0.15* 0.70±0.12*

注：与同组前比较*P<0.05。

前后CK-MB及HBDH水平比较见表2。

表2

CK-MB HBDH

前 39.1±1.2 265.2±14.8

后 23.9±1.5* 175.5±12.0*

注：与同组前比较*P<0.05。

经过，发现50例患者中，临床治愈47例，显效3例，无效0例。

典型病例

杨某，男，3岁，入院诊断为上呼吸道感染引起的病毒性心肌炎，伴有胸闷、乏力、咳 嗽，心电图检查有心律失常改变，ST段下移，T波倒置；心肌酶检查αHBDH、AST、LDH、CKMB和CK 偏高。使用实施例5制备的药物进行，一日两次，每次服用0.5g，连续10天。患儿的 胸闷、乏力、咳嗽症状消失，上呼吸道感染病症消失，心电图检查正常，扩大心脏消失，心肌 酶谱恢复正常。

对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。

此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。