急性乳腺炎的中药组合物

急性乳腺炎的中药组合物

技术领域

本发明属于中药学技术领域，具体涉及急性乳腺炎的中药组合物。

背景技术

急性乳腺炎是乳腺的急性化脓性感染，是乳腺管内和周围结缔组织炎 症，多发生于产后哺乳期的妇女，尤其是初产妇更为多见。有文献报道急 性乳腺炎初产妇患病占50％，初产妇与经产妇之比为2.4：1。哺乳期的任 何时间均可发生，但以产后3～4周最为常见，故又称产褥期乳腺炎。

乳腺炎的危害是较大的，初起时乳房肿胀、疼痛，肿块压痛，表面红 肿，发热；如继续发展，则症状加重，乳房搏动性疼痛。严重乳腺炎患者 可伴有高烧，寒战，乳房肿痛明显，局部皮肤红肿，有硬结、压痛，患侧 腋下淋巴结肿大，压痛。炎症在数天内软化，形成乳房脓肿，有波动感， 脓肿深的皮肤发红及波动感不明显。破溃出脓后，脓液引流通畅，可肿消 痛减而愈急性乳腺炎常伴有患侧腋窝淋巴结肿大，有触痛；白细胞总数和 中性粒细胞数增加。患有乳腺炎后，若不当危害性就更大，脓肿就有 可能穿破胸大肌筋膜前疏松结缔组织，形成乳房后脓肿；或乳汁自创口处 溢出而形成乳漏；甚者可发生脓毒败血症。

目前，急性乳腺炎的主要有物理疗法和抗生素疗法，物理疗法存 在损伤大，对技术要求高的问题，抗生素疗法副作用大，特别是对处 于哺乳期的妇女，一般不适合用此法。利用中草药，具有安全、有效 的优点。

发明内容

为了克服现有技术中的不足，本发明提供急性乳腺炎的中药组合 物，对急性乳腺炎具有显著疗效。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：急性乳腺 炎的中药组合物，由以下各组分组成：

丹参1～20份、没药1～20份、青皮1～20份、玫瑰花1～20份、枸 杞子1～20份、甘草1～20份、金银花1～20份、葛根1～20份、降香1 ～20份、紫珠1～20份、炮姜1～20份、海金沙1～20份、小茴香1～20 份、乳香1～20份、雷公藤1～20份、伸筋草1～20份、熟地黄1～20份、 青葙子1～20份、红藤1～20份、川贝母1～20份、香薷1～20份、马齿 苋1～20份、冬瓜皮1～20份、豨莶草1～20份、薄荷1～20份、皂角刺1 ～20份、泽兰1～20份、刘寄奴1～20份、野菊花1～20份、紫花地丁1 ～20份、芦荟1～20份、木瓜1～20份。

作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：

丹参1～15份、没药1～15份、青皮1～15份、玫瑰花1～15份、枸 杞子1～15份、甘草1～15份、金银花1～15份、葛根1～15份、降香1 ～15份、紫珠1～15份、炮姜1～15份、海金沙1～15份、小茴香1～15 份、乳香1～15份、雷公藤1～15份、伸筋草1～15份、熟地黄1～15份、 青葙子1～15份、红藤1～15份、川贝母1～15份、香薷1～15份、马齿 苋1～15份、冬瓜皮1～15份、豨莶草1～15份、薄荷1～15份、皂角刺1 ～15份、泽兰1～15份、刘寄奴1～15份、野菊花1～15份、紫花地丁1 ～15份、芦荟1～15份、木瓜1～15份。

作为优选，本发明由以下重量份数的各组分组成：

丹参1～10份、没药1～10份、青皮1～10份、玫瑰花1～10份、枸 杞子1～10份、甘草1～10份、金银花1～10份、葛根1～10份、降香1 ～10份、紫珠1～10份、炮姜1～10份、海金沙1～10份、小茴香1～10 份、乳香1～10份、雷公藤1～10份、伸筋草1～10份、熟地黄1～10份、 青葙子1～10份、红藤1～10份、川贝母1～10份、香薷1～10份、马齿 苋1～10份、冬瓜皮1～10份、豨莶草1～10份、薄荷1～10份、皂角刺1 ～10份、泽兰1～10份、刘寄奴1～10份、野菊花1～10份、紫花地丁1 ～10份、芦荟1～10份、木瓜1～10份。

本发明所述中药制剂的剂型为：内服产品：糖衣片剂、薄膜衣片剂、 肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜 丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、硬膏剂或糖浆剂，外用产品为：贴 剂、膏剂或喷雾剂。

作为优选，本发明还提供了急性乳腺炎的中药组合物的制备方 法，其制备包括以下步骤：

所述内服的剂型为口服液剂时，制备方法包括：

a、取原料药放入无水乙醇中浸泡，热提取3次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，浓缩液灭菌，加入糊精，然后真空冷 冻密封即得。

所述步骤a中，取原料药加入2倍量的乙醇中浸泡5小时，加热提取 3次，每次1小时，去上清液，合并提取液，200目滤过，再经截流分子量 为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.14的浸膏， 加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，将乙醇提取过的药渣放入2倍量水中，加热回流提取 2次，提取时间为1小时，300目滤过，再经截流分子量为1000的超滤柱 超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.14的浸膏，加热浓缩至浸膏状， 静置备用，成为组分2。

所述步骤c中，将上述两种组分浸膏浓缩成糊状，浓缩液用CO60灭 菌，辐照剂量10k，加入糊精，然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。

作为优选，本发明还提供了急性乳腺炎的中药组合物的制备方法，其 制备包括以下步骤：

第一步，将丹参、没药、青皮、玫瑰花、枸杞子、甘草、金银花、葛 根、降香、紫珠、炮姜、海金沙、小茴香、乳香、雷公藤、伸筋草、熟地 黄、青葙子、红藤、川贝母、香薷、马齿苋分别粉碎成粉末，按比例混合， 装入渗漉筒中，加入相对于混合物质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，在室 温条件下浸泡12小时，打开渗漉筒的阀门，乙醇溶液慢慢滴出，滴出速度 为每分钟0.5ml，收集滴出液，待滴出的乙醇液滴无为止，浓缩，除去乙 醇溶液，干燥，粉碎，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于混合物质量1倍的水， 煮沸1小时，过滤，获得第一滤液，滤渣再次加入相对于混合物5倍的水， 再次煮沸3小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓 缩，除去水，干燥，粉碎，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末、第二粉末粉末混合，加入相应辅料，获得中药 散剂。

作为优选，本发明还提供了急性乳腺炎的中药组合物散剂的另一 种制备方法，其制备包括以下步骤：

第一步，将丹参、没药、青皮、玫瑰花、枸杞子、甘草、金银花、葛 根、降香、紫珠、炮姜、海金沙、小茴香、乳香、雷公藤、伸筋草、熟地 黄、青葙子、红藤、川贝母、香薷、马齿苋分别粉碎成粉末，按比例混合， 装入渗漉筒中，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，在室 温条件下浸泡12小时，打开渗漉筒的阀门，乙醇溶液慢慢滴出，滴出速度 为每分钟0.5ml，收集滴出液，待滴出的乙醇液滴无为止，浓缩，除去乙 醇溶液，干燥，粉碎，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的95％ 乙醇，煮沸0.5小时，过滤，获得第一滤液，滤渣再次加入相对于混合物2 倍的95％，再次煮沸0.5小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤 液混合，用孔径在100um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷 式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60℃ 下相对密度为1.1～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末、第二粉末混合，加入相应辅料，获得中药散剂。

本发明的理论依据：

丹参：性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛， 活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛， 热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

没药：性味：苦，平。①《药性论》："味苦辛。"②《海药本草》："味 苦辛，温，无毒。"③《开宝本草》："味苦，平，无毒。"归经：入肝经。① 《本草经疏》："入足厥阴经。"②《本草新编》："入脾、肾二经。"③《本草 求真》："入心、肝。"功能主治：散血去瘀，消肿定痛。治跌损，金疮，筋 骨，心腹诸痛，症瘕，经闭，痈疽肿痛，痔漏，目障，①《药性论》："主 打搕损，心腹血瘀，伤折踒跌，筋骨瘀痛，金刃所损，痛不可忍，皆以酒 投饮之。"②《海药本草》："主折伤马坠，推陈置新，能生好血，研烂，以 热酒调服。堕胎.心腹俱痛及野鸡漏痔、产后血气痛，并宜丸、散中服。" ③《日华子本草》："破症结宿血，消肿毒。"

青皮：性味：苦辛，微温。①《本草图经》："味苦。"②《医学启源》： "气温，味辛。《主治秘诀》云，性寒，味苦。"③《会约医镜》："味苦辛微 酸。"归经：入肝、胆经.①李杲："足厥阴、少阳经之引经药。"②《汤液本 草》："足厥阴经引经药，又入手少阳经。"③《雷公炮制药性解》："入肝、 脾二经。"④《本草经解》："入足厥阴肝经、手太阴肺经、手少阴心经。" 功能主治：疏肝破气，散结消痰。治胸胁胃脘疼痛，疝气，食积，乳肿， 乳核，久疟癖块。

玫瑰花：性味：甘；微苦；温；无毒。归经：肝；脾经。功能主治： 理气解郁；和血调经。主肝气郁结所致胸膈满闷，脘胁胀痛，乳房作胀， 月经不调，痢疾，泄泻，带下，跌打损伤痈肿。

枸杞子：性味：甘，平。①《别录》:"微寒，无毒。"②《药性论》:" 味甘，平。"③《食疗本草》:"寒，无毒。"归经：入肝、肾经。①《本草汇 言》:"入足少阴、足厥阴经。"②《本草经解》:"入足少阴肾经、手少阴心经。 "③《要药分剂》:"入肝、胃二经，兼入肺经。"功能主治：滋肾，润肺，补 肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽， 消渴，遗精。

甘草：性味：甘，平。归经：归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾 益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠 乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物 毒性、烈性。

金银花：性味：甘，寒。归经：归肺、心、胃经。功能主治：清热解 毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病 发热。

葛根：性味：甘、辛，凉。归经：归脾、胃经。功能主治：解肌退热， 生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻 疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

降香：性味：辛；温；无毒。归经：肝；脾；肺；心经。功能主治： 活血散瘀，止血定痛，降气，辟秽。主胸胁疼痛，跌打损伤，创伤出血， 以及寒疝疼痛或秽浊内阻之呕吐腹痛。

紫珠：性味：性平，味微辛、苦。功能主治：止血消炎，散瘀消肿。 用于胃及十二指肠贵疡出血、外伤出血、衄血、齿龈出血、扭伤肿痛、化 脓性皮肤溃疡、烧伤、流感。

炮姜：性味：辛、热。归经：归脾、胃、肾、心、肺经。功能主治： 温中散寒，温经止血。用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，吐衄崩漏，阳虚失血。

海金沙：性味：甘淡，寒。①《品汇精要》："味淡，性平，无毒。"② 《纲目》："甘，寒，无毒。"归经：入小肠、膀胱经。①《纲目》："小肠，膀 胱血分。"②《本草汇言》："入足少阴，手、足太阳经。"③《本草再新》：" 入脾、肾二经。"功能主治：清热解毒，利水通淋。治尿路感染，尿路结石， 白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿疹， 带状疱疹。

小茴香：性味：辛，温。归经：归肝、肾、脾、胃经。功能主治：散 寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀 痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。用于寒疝腹痛， 睾丸偏坠，经寒腹痛。

乳香：性味：辛苦，温。①《别录》："微温。"②《日华子本草》："味 辛，热，微毒。"③李杲："味苦辛，热。"归经：入心、肝、脾经。①朱震 亨："入手少阴经。"②《本草经疏》："入足太阴、手少阴，兼入足厥阴经。 "功能主治：调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒， 跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

雷公藤：性味：苦；辛；大毒。归经：心；肝经。功能主治：祛风除 湿；活血通络；消肿止痛；杀虫解毒。主类风湿性关节炎；风湿性关节炎； 肾小球肾炎；肾病综合征；红斑狼疮；口眼干燥综合征；白塞病；湿疹； 银屑病；麻风病；疥疮；顽癣。

伸筋草：性味：苦辛，温。①《本草拾遗》："味苦辛，温，无毒。"② 《本草求原)："甘涩，平。"归经：《四川中药志》："入肝、脾、肾三经。" 功能主治：祛风散寒，除湿消肿，舒筋活血。治风寒湿痹，关节酸痛，皮 肤麻木，四肢软弱，水肿，跌打损伤。

熟地黄：性味：甘，微温。归经：归肝、肾经。功能主治：滋阴补血， 益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴， 血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

青葙子：味苦，微寒，无毒。主邪气，皮肤中热，风瘙身痒，杀三虫， 恶疮疥虱，痔蚀，下部疮。子名草决明，疗唇口青。一名草蒿，一名萋蒿。 生平谷道旁。三月采茎叶，阴干。

红藤：味苦，性平。归大肠、肝经。具解毒消痈，活血止痛，祛风除 湿，杀虫功效。主治肠痈，痢疾，乳痛，痛经，经闭，跌打损伤，风湿痹 痛，虫积腹痛。

川贝母：性味：苦、甘，微寒。归经：归肺、心经。功能主治：清热 润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。

香薷：发汗解表，化湿和中，利水消肿。主治：夏月感寒饮冷，头痛 发热，恶寒无汗，胸痞腹痛，呕吐腹泻，水肿，脚气。

马齿苋：功能主治：清热解毒，散血消肿。治热痢脓血，热淋，血淋， 带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬。用于湿热所致的腹泻、痢疾，常配黄连、 木香。内服或捣汁外敷，治痈肿。亦用于便血、子宫出血，有止血作用。

冬瓜皮：性味：甘，凉。归经：归脾、小肠经。功能主治：利尿消肿。 用于水肿胀满，小便不利，暑热口渴，小便短赤。

豨莶草：性味：辛、苦，寒。归经：归肝、肾经。功能主治：祛风湿， 利关节，解毒。用于风湿痹痛，筋骨无力，腰膝酸软，四肢麻痹，半身不 遂，风疹湿疮。

薄荷：性味：辛，凉。归经：归肺、肝经。功能主治：宣散风热。清 头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹， 麻疹，胸胁胀闷。

皂角刺：性味：辛，温。归经：归肝、胃经。功能主治：消肿托毒， 排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

泽兰：性味：苦、辛，微温。归经：归肝、脾经。功能主治：活血化 瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

刘寄奴：性味：苦，温。①《唐本草》："味苦，温。"②《日华子本草》： "无毒。"归经：入心、脾经。①《雷公炮制药性解》："入心、肺二经。"② 《本草新编》："入心、脾、膀胱经。"③《本草再新》："入肝、肾二经。"功 能主治：破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打 损伤，金疮出血，痈毒焮肿。

野菊花：性味：苦辛，凉。①《本草汇言》："味苦辛，气凉，有小毒。 "②《四川中药志》："性微寒，味甘苦，无毒。"归经：《本草求真》："入肺、 肝。"功能主治：疏风清热，消肿解毒。治风热感冒，肺炎、白喉，胃肠炎： 高血压，疔，痈，口疮，丹毒，湿疹，天泡疮。

紫花地丁：性味：苦、辛，寒。归经：归心、肝经。功能主治：清热 解毒，凉血消肿。用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤

芦荟：性味：苦，寒。归经：归肝、胃、大肠经。功能主治：清肝热， 通便。用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣

木瓜：性味：酸，温。归经：归肝、脾经。功能主治：平肝舒筋，和 胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。

本发明提供的急性乳腺炎的中药组合物为纯中药制剂，对急性乳 腺炎有很好的疗效，具有疗程好、成本低、使用方便、不易复发的特点。 本发明根据中医理论配方，选药合理、具有疏肝理气、清热解毒、活血消 痈之功效，达到急性乳腺炎的目的。本发明药物具有配伍严谨，药性 平和，疗效显著的特点，便于在临床上大面积推广应用。

具体实施方式

本发明所述的急性乳腺炎归属于乳痈病范畴，乳痈病名早见于晋·葛 洪著《肘后备急方》。又名妬乳。隋·巢元方等著《诸病源候论·卷四十乳 痈候》中论述了本病因病理，如说：“是阳明之经脉，有从缺盆下于乳者， 劳伤血气，其脉虚，腠理虚，寒客于经络，寒搏于血，则血涩不通，其血 又归之，气积不散，故结聚成痈。痈气不宣，与血相搏，则生热，热盛乘 于血，血化成脓；亦有因乳汁蓄积，与血相搏，蕴积生热，结聚而生乳痈 者。”宋·《圣济总录》痈疽门对乳痈的病因病理又有新的论述，如在产生 后妬乳中说：“……气血流行，则上为乳汁，下为月水，上下通达，不失常 度，是为平人。宜通而塞则为痛，热气复乘之则为肿。向之流行着壅遏矣。 倘失调治，则结硬成核，身体壮热，甚则憎风，逐为乳痈。世传气结乳痈， 亦为妬乳者此也。”一、外来邪毒，感受外邪，或婴儿吸奶，口气所吹，邪 毒由乳络进入乳房，与郁乳相凝而发本病。正如《外科证治全书·乳部证 治·吹乳》中说：“所乳之子，口气焮热，含乳而睡，热气鼻风吹入乳孔， 气逆乳凝，逐致结肿。

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

a、取原料药丹参1份、没药2份、青皮2份、玫瑰花2份、枸杞子1 份、甘草3份、金银花3份、葛根3份、降香3份、紫珠2份、炮姜2份、 海金沙2份、小茴香2份、乳香3份、雷公藤3份、伸筋草3份、熟地黄2 份、青葙子1份、红藤1份、川贝母2份、香薷3份、马齿苋2份、冬瓜 皮2份、豨莶草3份、薄荷1份、皂角刺3份、泽兰3份、刘寄奴3份、 野菊花2份、紫花地丁3份、芦荟3份、木瓜2份加入2倍量的乙醇中浸 泡5小时，加热提取3次，每次1小时，去上清液，合并提取液，200目滤 过，再经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为 80℃时1.14的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

b、将乙醇提取过的药渣放入2倍量水中，加热回流提取2次，提取时 间为1小时，300目滤过，再经截流分子量为1000的超滤柱超滤，超滤液 减压浓缩相对密度为80℃时1.14的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用， 成为组分2；

c、将上述两种组分浸膏浓缩成糊状，浓缩液用CO60灭菌，辐照剂量 10k，加入糊精，然后真空罐装密封即得，使用时直接饮用。。

实施例2

本实施例包括以下重量组成：丹参1份、没药2份、青皮2份、玫瑰 花2份、枸杞子1份、甘草3份、金银花3份、葛根3份、降香3份、紫 珠2份、炮姜2份、海金沙2份、小茴香2份、乳香3份、雷公藤3份、 伸筋草3份、熟地黄2份、青葙子1份、红藤1份、川贝母2份、香薷3 份、马齿苋2份、冬瓜皮2份、豨莶草3份、薄荷1份、皂角刺3份、泽 兰3份、刘寄奴3份、野菊花2份、紫花地丁3份、芦荟3份、木瓜2份。

其制备包括以下步骤：

第一步，将丹参、没药、青皮、玫瑰花、枸杞子、甘草、金银花、葛 根、降香、紫珠、炮姜、海金沙、小茴香、乳香、雷公藤、伸筋草、熟地 黄、青葙子、红藤、川贝母、香薷、马齿苋分别粉碎成粉末，按比例混合， 装入渗漉筒中，加入相对于混合物质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，在室 温条件下浸泡12小时，打开渗漉筒的阀门，乙醇溶液慢慢滴出，滴出速度 为每分钟0.5ml，收集滴出液，待滴出的乙醇液滴无为止，浓缩，除去乙 醇溶液，干燥，粉碎，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于混合物质量1倍的水， 煮沸1小时，过滤，获得第一滤液，滤渣再次加入相对于混合物5倍的水， 再次煮沸3小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤液混合，浓 缩，除去水，干燥，粉碎，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末、第二粉末粉末混合，加入相应辅料，获得中药 散剂。

实施例3

本实施例包括以下重量组成：丹参1份、没药2份、青皮2份、玫瑰 花2份、枸杞子1份、甘草3份、金银花3份、葛根3份、降香3份、紫 珠2份、炮姜2份、海金沙2份、小茴香2份、乳香3份、雷公藤3份、 伸筋草3份、熟地黄2份、青葙子1份、红藤1份、川贝母2份、香薷3 份、马齿苋2份、冬瓜皮2份、豨莶草3份、薄荷1份、皂角刺3份、泽 兰3份、刘寄奴3份、野菊花2份、紫花地丁3份、芦荟3份、木瓜2份。

其制备包括以下步骤：

第一步，将丹参、没药、青皮、玫瑰花、枸杞子、甘草、金银花、葛 根、降香、紫珠、炮姜、海金沙、小茴香、乳香、雷公藤、伸筋草、熟地 黄、青葙子、红藤、川贝母、香薷、马齿苋分别粉碎成粉末，按比例混合， 装入渗漉筒中，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为90％的乙醇，在室 温条件下浸泡12小时，打开渗漉筒的阀门，乙醇溶液慢慢滴出，滴出速度 为每分钟0.5ml，收集滴出液，待滴出的乙醇液滴无为止，浓缩，除去乙 醇溶液，干燥，粉碎，获得第一粉末；

第二步，将余下组分按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的95％ 乙醇，煮沸0.5小时，过滤，获得第一滤液，滤渣再次加入相对于混合物2 倍的95％，再次煮沸0.5小时，过滤，获得第二滤液，将第一滤液和第二滤 液混合，用孔径在100um，截留分子量在300KDalton的耐高温高截留率卷 式纳滤膜，分离出滤液中的大颗粒物质和上清液，上清液浓缩，浓缩为60 ℃下相对密度为1.1～1.14的稠膏并干燥，粉碎成粉末，获得第二粉末；

第三步，将第一粉末、第二粉末混合，加入相应辅料，获得中药散剂。

毒性试验：

实验动物

小白鼠由青岛市实验动物和动物实验中心提供。

小白鼠灌胃给药急性毒性实验

取健康小鼠32只，雌雄各半，在24小时之内分三组，灌胃肠每次 0.6ml/只，总重量1.8ml，相当于原生药4.0g，即10g生药/kg/d，相当于 临床65公斤人的857倍。小鼠给药后按常规饲料12天未见动物死亡及未 出、现毒性反应。因此证明，本发明药物无毒副作用，临床应用安全可靠。

大鼠灌胃给药长期毒性实验

毒性试验：

健康大鼠Wistar，体重10-130g，140只雌雄各半，按性别及体重随机 分组，四组，每组35只。1、2、3组服用受试药物，剂量分别为9.6/kg/d， 6.4/kg/d，3.2/kg/d。4组对照给相应体积量的蒸馏水、大鼠均灌胃肠给药， 每组一次连用6个月，处死一半，余下1/2停药观察12天全部死亡。

测试大鼠体重、饮食、情绪、活动能量。血象检查红细胞计数、白细 胞计数、血小板计数、血象等，血红蛋白定量计数。生化检查：血清蛋白 定量、胆固醇、血糖定量。病理组织检查：实验结果后取半数动物称重， 断头处死，取血，同时解剖心、肝、肾、肺、脑、脾、胃肠、膀胱、肾上 腺做病理组织检查。

实验结果表示：用药组与对照组动物毛发泽、摄食、四肢活动等对 照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组 织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。本发明中药 制剂长期用药对全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本 发明中药制剂实验安全。

临床试验

1、一般临床资料237例均为2010年3月～2016年1月我院乳腺门 诊患者，随机分为两组。组119例，对照组118例。两组上述资料比 较无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中药病症诊断疗效标准》 (zy/100.2-94)中有关acutemastitis的诊断依据制定。排除慢性乳腺炎，浆 细胞性乳腺炎，乳腺脂肪坏死，炎性乳腺癌等。

3、方法组服用本发明所述的实施例1每日一剂剂，分早、晚 二次服用，7天为1个疗程。对照组：采用头孢呋辛钠110g加入生理盐 水20mL静脉推注，每日2次，7天为一个疗程。

4、疗效标准：参照《临床疾病诊断治愈好转标准》[2]判定疗效。① 治愈：全身症状及局部症状、体征完全消失；②有效：全身症状消失，乳 房局部仍有肿块；③无效：全身症状加重，乳房局部红肿热痛明显，有化 脓倾向。

5、结果两组疗效比较，见表1.结果显示组疗效优于对照组(P ＞0.05)

表1两组疗效比较n(％)

两组临床症状及体征改善比较见表2。结果显示两组经后乳痛评分 及乳房肿块较前明显改善(P＜0.05或0.01)，而组改善程度优于 对照组(P＜0.05)。

与本组前后比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组后比 较，△P＜0.05。

典型病例：

(1)、刘某某，产后第10天，双侧乳房肿胀疼痛，乳汁淤积结块；伴 有恶寒发热，头痛，周身酸楚等；苔黄，脉数，诊断为急性乳腺炎；服用 本发明的中药组合物1天后好转，服用3天痊愈。

(2)、姜某某，产后一周出现乳房肿胀疼痛，经诊断为急性乳腺炎；服 用本发明的中药组合物2天后好转，服用5天痊愈。

(3)、李某某，产后14恶寒发热、全身不适、左侧乳房肿胀疼痛。查， 体温38.7°，左侧乳房红肿面积8310cm，表面灼热、较硬、压痛明显， 2011年4月来诊我院，诊为急性乳腺炎，给予本发明中药组合物一个 疗程后痊愈。

(3)、刘某某，右侧乳房有一鸡蛋大肿块、呈搏动性疼痛、伴恶寒发热 2天，2诊为急性乳腺炎，给予本发明中药组合物一个疗程后，症状全 部消失。

以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式 上的限制，任何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情 况下，利用上述揭示的方法内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和 修饰，均属于权利要求书保护的范围。