股头康复片

股头康复片

技术领域

本发明涉及一种股骨头缺血性坏死和股骨头创伤性坏死的药物组合物，尤其涉及一种以中草药为原料药的肾虚腰疼，股骨头缺血性坏死；跌打损伤，股骨头创伤性坏死的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

股骨头缺血坏死是股头颈骨折常见的并发症，近年来随着的发展，骨折愈合率达90％以上。但股骨头缺血坏死率迄今仍无明显下降，成为决定预后的主要问题。临床上对于股骨头缺血坏死目前以早预防、早发现、早为主，晚期的人工关节置换手术对病人身心及经济存在较大负担。本院在临床实践中根据中医理论和现代研究应用股头康复片及预防股骨头缺血坏死取得了满意疗效。 

股骨头缺血坏死是由于不同病因，破坏了股骨头的血液供应，所造成的最终结果。祖国医学认为股骨头缺血坏死为气滞血瘀，血运不畅，骨失濡养，气血阴阳虚损所致，上宜补益虚损，活血止痛。股骨头康复片正是补肝肾，益精血，活血化瘀，消肿止痛之剂。方中以鹿角入肝，肾经，“肾藏精主骨，肝藏血主筋”能补肝肾，益精血，强筋骨；龟板为补阴药，滋阴潜阳；二者为君药，以使阴生阳长，使气血得以化生，又有强筋壮骨之功。人参、黄芪、山药补气以升阳，益气以活血；当归补血又兼活血止痛；鳖甲、枸杞子助龟板以养阴；淫羊藿、巴戟天、续断、骨碎补助鹿角以补阳,上述诸药共为臣药。川芎、丹参、赤芍、三七、延胡索、牛膝、乳香、没药、血竭可活血祛瘀，通络止痛，为佐药。诸药配合使用，气血双补，阴阳并益，共同达到补益虚损，活血止痛的目的。股骨头缺血坏死患者大多缺钙，方中牡蛎以补钙质，有助于病情好转与愈合。

    因此，我们认为股头康复片对于股骨颈骨折复位后预防股骨头缺血坏死及小于Ⅱ期非创伤性股骨头缺血坏死阻止病情发展和股骨头康复可获得很好的疗效。

发明内容

本发明发挥中药在和预防股骨头坏死的优势，提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用小的肾虚腰疼，股骨头缺血性坏死；跌打损伤，股骨头创伤性坏死的药物组合物。 

技术实现途径

本发明是一种和预防股骨头坏死的药物组合物，主要由以下重量份的组分组成： 

鹿角5份　　   　龟甲(制)10份　       三七5份　     没药(制) 5份　　枸杞子10份　    淫羊藿(制) 10份      牛膝10份　　巴戟天(制) 5份　　　续断5份　         延胡索(制) 10份        黄芪10份   　鳖甲(制) 10份      

赤芍5份　　　    骨碎补(制) 5份　　　 丹参5份　    牡蛎(煅)10份　　红参5份　　　    当归5份　           川芎10份　　乳香(制) 5份　　　山药10份             血竭5份　

   本发明药物组合物基于中医药肾虚腰疼，股骨头缺血性坏死；跌打损伤，股骨头创伤性坏死辨病与辨证相结合原则，标本兼治，虚实并治，补虚泻实，筛选出补肝肾强筋骨、补阴、补阳、养血益气、活血化瘀、、活血止血的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。

本发明药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50％乙醇放入药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50～60℃干燥，加1％硬脂酸镁，通过12目筛，整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。

   本发明所用的中草药原料均可从中医药公司购得，其符合国家医药标准。

用法与用量

股骨颈骨折患者复位后均符合Garden对线指数Ⅰ级复位，发病3日后口服股头康复片6片，日一次；小于Ⅱ期非创伤性股骨头缺血性坏死患者，发现之日起口服股头康复片6片，日一次；均服药半年以上。股头康复片一个月为一疗程。 

具体实施方式

以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。 

[实施例1]片剂的制备，按以下重量称取各原料：

鹿角8.9g   　    龟甲(制) 17.8g　      三七8.9g　     没药(制) 8.9g　　枸杞子17.8g　    淫羊藿(制) 17.8g      牛膝17.8g　　巴戟天(制) 8.9g　　　续断8.9g　        延胡索(制) 17.8g       黄芪17.8g   　鳖甲(制) 17.8g      

赤芍8.9g　　　   骨碎补(制) 8.9g　　　 丹参8.9g　    牡蛎(煅) 17.8g　　红参8.9g　　　  当归8.9g　          川芎17.8g　　乳香(制) 8.9g　　　山药17.8g          血竭8.9g　

将上述重量的药物组合物经过干燥、粉碎，细粉过100目筛，得药粉，用50％乙醇放入药粉中，搅拌均匀，过14目筛制成颗粒，通过50～60℃干燥，加1％硬脂酸镁，通过12目筛，整粒，用压片机压片，包衣，压膜、分装制成片剂。

[实施例2]散剂的制备按以下重量称取各原料：

鹿角8.9g   　    龟甲(制) 17.8g　      三七8.9g　     没药(制) 8.9g　　枸杞子17.8g　    淫羊藿(制) 17.8g      牛膝17.8g　　巴戟天(制) 8.9g　　　续断8.9g　        延胡索(制) 17.8g       黄芪17.8g   　鳖甲(制) 17.8g      

赤芍8.9g　　　   骨碎补(制) 8.9g　　　 丹参8.9g　    牡蛎(煅) 17.8g　　红参8.9g　　　  当归8.9g　          川芎17.8g　　乳香(制) 8.9g　　　山药17.8g          血竭8.9g　

将上述重量各原料混合，粉碎通过200目筛后，过筛，混匀，起颗粒、整粒、分装，制成散剂。

[实施例3]小蜜丸的制备 ，按以下重量称取各原料：

鹿角8.9g   　    龟甲(制) 17.8g　      三七8.9g　     没药(制) 8.9g　　枸杞子17.8g　    淫羊藿(制) 17.8g      牛膝17.8g　　巴戟天(制) 8.9g　　　续断8.9g　        延胡索(制) 17.8g       黄芪17.8g   　鳖甲(制) 17.8g      

赤芍8.9g　　　   骨碎补(制) 8.9g　　　 丹参8.9g　    牡蛎(煅) 17.8g　　红参8.9g　　　  当归8.9g　          川芎17.8g　　乳香(制) 8.9g　　　山药17.8g          血竭8.9g　

     将上述重量各原料混合，粉碎过120目筛后，按1：0.8加入炼制好的蜂蜜，合坨，制丸，选丸，分装，制成小蜜丸。 

[试验例] 

本发明药物组合物肾虚腰疼，股骨头缺血性坏死；跌打损伤，股骨头创伤性坏死的临床疗效观察试验 。 

一、试验对象的一般资料：本组426病例为本院近三年临床入院病例，均为股骨颈骨折。年龄25～70岁，平均年龄46岁，随访时间1～3年。男的占216例，女的占210例。随机双盲分为组和对照组各213人。试验对象年龄分布如图1所示。

二、方法： 

1组成：

鹿角8.9g   　    龟甲(制) 17.8g　      三七8.9g　     没药(制) 8.9g　　枸杞子17.8g　    淫羊藿(制) 17.8g      牛膝17.8g　　巴戟天(制) 8.9g　　　续断8.9g　        延胡索(制) 17.8g       黄芪17.8g   　鳖甲(制) 17.8g      

赤芍8.9g　　　   骨碎补(制) 8.9g　　　 丹参8.9g　    牡蛎(煅) 17.8g　　红参8.9g　　　  当归8.9g　          川芎17.8g　　乳香(制) 8.9g　　　山药17.8g          血竭8.9g　

2、用法：股骨颈骨折患者复位后均符合Garden对线指数Ⅰ级复位，发病3日后口服股头康复片6片，日一次；小于Ⅱ期非创伤性股骨头缺血性坏死患者，发现之日起口服股头康复片6片，日一次；均服药半年以上。

三、疗效评定标准： 

显效：组的平均骨折愈合时间显著少于对照组的平均骨折愈合时间；组的股骨头坏死发病率显著低于对照组；组的股骨颈不愈合率显著低于对照组。

有效：组的平均骨折愈合时间少于对照组的平均骨折愈合时间；组的股骨头坏死发病率低于对照组；组的股骨颈不愈合率低于对照组 

无效：组的平均骨折愈合时间、股骨头坏死发病、股骨颈不愈合率与对照组无差别。 

四、典型病例：

1、张XX 男  53岁，沈阳市大东区人。病人入院，外伤致股骨颈骨折，经手术切开复位，钢针内固定术，术后半年拨除钢钉，9个月后仍不能行走，并出现髋关节僵硬， 拍X线片示股骨颈骨折不愈合，合并股骨头坏死，医生建议服用股头康复片半年，半年后症状有明显的减轻，髋关节疼痛有减轻。

2、郑XX 女  40岁，沈阳市于洪区人。病人入院，股骨颈骨折，髋关节局部肿胀和瘀斑，局部压痛及纵向扣击痛，髋关节活动受限，患肢较健侧短缩2cm，医生建议手术并配合股头康复片进行，服药3周后症状有明显的减轻，髋关节疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃4个疗程股头康复片，髋关节基本恢复正常功能，可以下地行走。

3、赵XX 女 68岁，鞍山市铁西区人。腰髋部酸痛伴双下肢关节疼痛、足跟痛2月余。经X线摄片等检查，医生诊断为Ⅰ型股骨头坏死，医生建议保守，服用股头康复片5个疗程，服药后双下肢及髋关节疼痛明显减轻，足跟痛减轻。

4、岳X 男  49岁，沈阳市铁西区人。病人入院，股骨干骨折，髋关节局部肿胀和瘀斑，局部压痛及纵向扣击痛，髋关节活动受限，患肢较健侧短缩1cm，医生建议手术并配合股头康复片一起进行，服药3周后症状有明显的减轻，髋关节疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃4个疗程股头康复片，髋关节基本恢复正常功能，可以下地行走。

5、杨XX 男  48岁，抚顺市人。病人入院，右股骨颈骨折，患肢短缩外旋45度，畸形，髋关节局部肿胀和瘀斑，局部压痛及纵向扣击痛，髋关节活动受限，患肢较健侧短缩1.5cm，医生建议手术并配合股头康复片一起进行，服药3周后症状有明显的减轻，股骨疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃4个疗程骨头康复片，股骨颈基本恢复正常功能，可以行走。

6、王XX 男  52岁，沈阳市铁西区人。病人入院，右股骨颈骨折，患肢短缩外旋30度，畸形，髋关节局部肿胀和瘀斑，局部压痛，髋关节活动受限，患肢较健侧短缩1.3cm，医生建议手术并配合股头康复片一起进行，服药3周后症状有明显的减轻，髋关节疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃3个疗程股头康复片，髋关节基本恢复正常功能，可以行走。

7、孟XX 男  53岁，沈阳市铁西区人。病人入院，右股骨骨折，右腿红肿发热，伴有钝痛，麻木感，医生建议牵引并配合股头康复片一起进行，服药3周后症状有明显的减轻，髋骨疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃一个疗程股头康复片，股骨基本恢复正常功能，能从事轻体力劳动。

8、胡XX 男 68岁，沈阳市铁西人  腰髋部酸痛伴双下肢关节疼痛、足跟痛1月余。经X线摄片等检查，医生诊断为Ⅱ型股骨头坏死，医生建议保守，服用股头康复片5个疗程，服药后双下肢及髋关节疼痛明显减轻，足跟痛减轻。

9、葛XX 女 54岁 沈阳市大东区人，病人入院，右股骨颈骨折，不能行走，红肿发热，伴有钝痛，麻木感，医生建议手术并配合股头康复片一起进行，服药3周后症状有明显的减轻，股骨颈疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃3个疗程股头康复片，股骨颈基本恢复正常功能，可以行走。

10、曹XX 女  40岁 沈阳市于洪区人。病人入院，右股骨颈骨折，患肢短缩外旋，髋关节局部肿胀和瘀血，局部压痛，髋关节活动受限，患肢较健侧短缩，医生建议手术并配合股头康复片一起进行，服药3周后症状有明显的减轻，髋关节疼痛有减轻，红肿也有减轻，表面症状有所消失，经x光检查，骨折部位愈合良好。出院后配合吃2个疗程骨头康复片，髋关节基本恢复正常功能，可以下地行走。

五、结果：  

1、股骨颈骨折：给药组骨折不愈合10例，发生率为5％；股骨头缺血坏死12例，发生率为6％。对照组骨折不愈合31例，发生率为15％；股骨头缺血坏死43例，发生率为20％。

2、X光片示病变区，给药组小于Ⅱ期非创伤性股骨头缺血性坏死，3例发生股骨头塌陷，发生率为1.4％。；对照组小于Ⅱ期非创伤性股骨头缺血性坏死，股骨头塌陷53例，发生率为25％。

3、给药组CT检查平均股骨颈愈合时间12周，对照组给药组CT检查平均股骨颈愈合时间14周。

用药组与对照组效果对比表1

用药组与对照组效果对比如图2所示。

    上述试验表明，股头康复片可以显著降低股骨颈骨折不愈合率、股骨头坏死率、股骨头塌陷率和股骨颈骨折愈合时间。