一种肝炎的中药组合物

一种肝炎的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种肝炎的中药组合物，特别适合于常见肝炎尤其是乙肝的 及预防，可以作为保健品或药品应用，属于中药技术领域。

背景技术

中国是肝病大国，全国约有1.2亿乙型肝炎病毒携带者，其中乙肝患者有 3000万。目前国内外在病毒性肝炎的和预防方面有多种中药和化学药物可 供选择，常用药物阿昔洛韦是其中一种，其缺点为有效率偏低，且有明显副作 用：如皮疹、发烧、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血 清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总 胆红素轻度升高。

发明内容

本发明的目的是提供一种效果好、副作用小，可及预防，可以作为保健 品或药品用以肝炎的中药组合物。

为实现以上目的，本发明的技术方案是提供一种肝炎的中药组合物，其 特征在于，由以下重量份的原料制成：甘草提取物1～6份，香菇提取物8～32份， 其制备方法为：

(1)取洁净的香菇子实体，粉碎成小块粒，经自来水冲洗去灰尘，投至提取釜， 加香菇重量15-25倍量的水，升温加热至100℃提取，3小时-6小时后 提取停止，冷却至常温，出料，液固分离，清液送至浓缩岗位进行浓缩至 香菇重量3～4倍，滤渣再加12-15倍量的水，重复上述提取条件进行提 取6次以下，滤渣弃之，上清液合并浓缩至香菇子实体重量的3-5倍浓 缩液，在常温、搅拌的条件下，加入浓缩液体积的3倍量药用乙醇，继续 搅拌20分钟-40分钟，静止10小时-14小时后，分离上清液，回收乙 醇，沉淀物料经离心机离心后，加入1-3倍量药用乙醇，搅碎洗涤，再 经离心机离心后，离心料经干燥机40℃-80℃真空干燥，出料，粉碎， 用60目/时分样筛过筛，称量后即得香菇提取物；

(2)取经切片的甘草，加甘草重量6-10倍水煎煮2次-4次，每次1小时- 3小时，合并煎液，滤过，放置过夜使沉淀，取上清液至浓缩岗位进行浓 缩，经干燥机40℃-80℃真空干燥，出料，粉碎，用60目/时分样筛过筛， 即得甘草提取物；

(3)取甘草提取物1～6份，香菇提取物8～32份，加微晶纤维素90-110份，乳 糖40-60份，硬酯酸镁1-3份，羧甲基淀粉钠3-6份，混匀，制颗粒， 压片，即得本发明片剂；

(4)或甘草提取物1～6份，香菇提取物8～32份，加微晶纤维素90-110份，乳 糖40-60份，硬酯酸镁1-3份，混匀，制颗粒，填充，即得本发明胶囊剂；

(5)或甘草提取物1～6份，香菇提取物8～32份，加糊精90-110份，混匀，制 颗粒，即得本发明颗粒剂；

(6)或甘草提取物1～6份，香菇提取物8～32份，加水90-110份，安塞蜜13 份，混匀，灌装即得本发明口服液。

所述的微晶纤维素为微晶纤维素PH102。

甘草又名蜜草，以味道甜而得名，自古还有“灵草”、“国老”的美名。甘草 为豆科多年生草本植物甘草、光果甘草、黄甘草、胀果甘草的干燥根及根茎。主 产于中国北方，以内蒙古、甘肃等地所产者为著名。商品药材中又有粉甘草(即 去皮甘草)和带皮甘草之分。粉甘草，也叫粉草，是以外表平坦，淡黄、纤维 性、有纵皱纹者为佳；带皮甘草是以外皮细紧、有皱沟、红棕、质坚实、粉性 足、断面黄白者为佳。入药，粉甘草较带皮甘草为优。

甘草性味甘，平。人心、肺、脾、胃经。本品生者即生甘草、粉甘草，入药， 能泻火解毒、润肺祛痰止咳，用于咽喉肿痛，以及药物、食物中毒，咳嗽哮 喘等症；炙后入药，能益气补中、缓急止痛、缓和药性，用于心气不足、心 悸怔忡、脉结代、脾胃虚弱、气血不足、倦怠无力，以及腹中痉挛急疼痛等症。 甘草的药性缓和，可升、可降，可以与补药、泻药、寒药、温药、凉药等各类药 物配合使用，并有调和药性的作用。

现代医学在对甘草的研究中发现，甘草中最重要的有效成分之一是甘草酸， 又称为甘草甜素，它具有抗炎、抗病毒、保肝解毒及增强免疫功能等作用。

据有关研究证实，甘草酸可明显减缓肝细胞脂肪病变及坏死，减少肝细胞间 质炎症反应，抑制肝细胞纤维增生以及促进肝细胞再生，且副作用小，是一种治 疗乙型肝炎值得重视与推广的药物。近年来国内外就甘草酸制剂慢性肝炎方 面已取得良好疗效。日本学者在进行了相关地考察后认为，甘草酸有直接的抗乙 肝病毒作用及对肝功能障碍的改善作用。我国在甘草酸制剂肝病的研发领域 也有突破性进展。

香菇是我国传统的著名食有菌，在世界上最早人工驯化栽培。香菇营养丰富， 味道鲜美，被视为“菇中之王”。干香菇中含蛋白质18.64％，脂肪4.8％，碳水化合 物71％，香菇含有的十多种氨基酸中，有异亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、 苏氨酸、缬氨酸等7种人体必需的氨基酸，还含有维生素D、B1、B2、PP及矿物 盐和粗纤维等。香菇中的碳水化合物中以半纤维素居多，主要成分是甘露醇、海 藻糖和菌糖(mycose)，葡萄糖、戊聚糖、甲基戊聚糖等。由于香菇味道鲜美， 营养丰富，因此成为人们经常食用的菌类。

香菇的保健价值较高：

1、香菇中含不饱和脂肪酸甚高，还含有大量的可转变为维生素D的麦角甾 醇和菌甾醇，对于增强抗疾病和预防感冒及有良好效果；

2、经常食用对预防人体，特别是婴儿因缺乏维生素D而引起的血磷、血钙 代谢障碍导致的佝偻病有益，可预防人体各种粘膜及皮肤炎病；

3、香菇中所含香菇太生(lentysin)可预防血管硬化，可降低人的血压；

4、从香菇中还分离出降血清胆固醇的成分(C₈H₁₁O₄N₅，C₉H₁₁O₃N₅)；

5、香菇灰分中含有大量钾盐及其它矿质元素，被视为防止酸性食物中毒的 理想食品。

香菇具有很高的药用价值，早在1329年我国“日用草木”己记载香菇的医疗价 值，指出香菇有“益气不饥，治风破血”之功。之后日本对香菇的作用作过较 多研究，提出香菇可帮助小孩骨骼与牙齿的生长，防治婴儿佝偻病，促进身体正 常发育。上世纪七十年中叶，科技界踏上了对香菇糖进行现代科学研究的轨道。 据Dehoratius报道，乙肝病人有T细胞减少，其转化率降低的现象。经香菇糖 后，这些现象可改善。(Ishimura等)最早发现香菇糖能完全抑制肿瘤S-180的生 长，发现瘤灶周围有浆细胞与巨噬细胞聚集，说明抑瘤与免疫活性细胞密切相关。 这些资料初步证明香菇糖具有提高免疫功能，并通过此功能起到抑瘤作用。此期 间还通过实验证明香菇糖能促进血中葡萄糖合成糖原，降低血糖，既糖尿病 又保肝。

现代研究表明，香菇提取物中所含的香菇多糖和双链核糖核酸，具有较强的 免疫增强作用，对肝炎及肝硬化等有食疗和预防作用。

本发明结合了甘草中抗炎的有效成分及香菇中的免疫增强成分，起到更好 的抗肝炎的作用。

本发明的优点是可药食二用，既可以疾病，又可以预防疾病；既可以制 药，又可以做保健品。

具体实施方式

以下结实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

(1)取洁净的香菇子实体，粉碎成1×1cm的小块粒。经自来水冲洗去灰尘， 投至提取釜。加香菇重量20倍量的水，升温加热至100℃提取，4小时后 提取停止，冷却至常温，出料，液固分离，清液送至浓缩岗位进行浓缩， 滤渣再加15倍量的水，重复上述提取条件进行提取，共计重复提取4次， 滤渣弃之，上清液合并浓缩至香菇子实体重量的4倍体积浓缩液，在常温、 搅拌的条件下，缓缓加入浓缩液体积的3倍量药用乙醇，继续搅拌30分 钟，静止12小时后，分离上清液，回收乙醇，沉淀物料经离心机离心后， 加入2倍量药用乙醇，搅碎洗涤，再经离心机离心后，离心料经干燥机 60℃真空干燥，出料，粉碎，用60目/时分样筛过筛，称量后即得香菇提 取物；

(2)经切片的甘草，加甘草重量8倍水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤 过，放置过夜使沉淀，取上清液至浓缩岗位进行浓缩，经干燥机60℃真 空干燥，出料，粉碎，用60目/时分样筛过筛，即得甘草提取物；    (3)取甘草提取物6份，香菇提取物20份，加微晶纤维素PH102 100份，乳 糖50份，硬酯酸镁1份，羧甲基淀粉钠5份，混匀，制颗粒，压片，即得本发 明片剂。

实施例2：

以实施例1中的提取物，甘草提取物1份，香菇提取物8份，加微晶纤维 素PH102 100份，乳糖50份，硬酯酸镁1份，混匀，制颗粒，填充，即得本发 明胶囊剂。

实施例3：

以实施例1中的提取物，取甘草提取物2份，香菇提取物16份，加糊精100 份，混匀，制颗粒，即得本发明颗粒剂。

实施例4：

以实施例1中的提取物，甘草提取物4份，香菇提取物32份，加水100份， 安塞蜜1份，混匀，灌装即得本发明口服液。

本发明进行了动物实验来验证甘草与香菇组成的中药组合物的药效。

1日龄雏鸭60只，经腹腔注射上海麻鸭DHBV DNA强阳性血清，每只0.2ml。 于感染后第8天从腿静脉采血，分离血清，用PCR法筛选DHBV DNA感染阳性鸭， 并且计算雏鸭DHBV感染率。从感染成功的雏鸭中取40只按随机数字表法随机 分成4组，每组12只。组分别给予本发明胶囊剂，灌胃给药；模型组给予等 量生理盐水灌胃；药物对照组给予阿昔洛韦100mg/kg灌胃；均1次/d，连续给药 28天。并分别于感染后第8天为给药前、给药14天、给药28天和停药7天，从 腿静脉取血，0.5ml/只，分离血清，-70℃保存待检。

各组雏鸭不同时间血清DHBV DNA水平以及变化情况显示：与给药前相比： 阿昔洛韦对照组14天、28天DHBV DNA拷贝数的对数值降低。与给药前相比： 本发明胶囊组在给药14、28天DHBV DNA拷贝数的对数值下降，且下降程度 高于阿昔洛韦对照组。数据见下表：

实验结果表明：本发明中药组合能在乙肝的中能起到很好的作用。

以下通过一组小型临床试验的结果，进一步阐述本发明的有益效果：

一、一般资料采用本发明胶囊剂，的患者从七岁至八十余岁，选择病 例完整且符合诊断标准的100例患者进行观察。现对结果加以统计。

二、方法每日服药3次，30天为一个疗程；

三、疗效评定标准采用自身前后症状对比；

临床治愈  主次证消失，肝功能检查恢复正常，病毒复制指标阴转；

显效  主次证消失占半数以上，好转2/3以上，病毒复制指标有一项阴转；

有效  主次证消失占1/3以上，好转半数以上，病毒复制指标下降；

无效  不符合以上指标；

经观察，服药一个疗程后，100例病患中，乙肝抗原表面抗原滴度下降或有 一项指标恢复及其HB_eAG转阴，有效率达90.3％。乙肝表面抗原转阴、HB_eAG转 阴，治愈率达72％。