一种可分片脱落的非血管腔道支架

本发明涉及一种医用非血管腔道支架，特别是涉及一种采用可降解连接元件和金属丝 材料相结合的可分片脱落的非血管腔道支架，属于医疗器械技术领域。

人体的管状腔道，如胆管、胰管、食管、肠道、呼吸道、尿道等管腔，发生腔道梗阻， 可能导致严重的继发病症，严重者会很快导致死亡。植入支架，解除梗阻，重建原有腔道 的流通功能，是一种已经得到临床证实的有效措施。

现有临床上常用的非血管支架一般可以分为3种：金属支架、塑料支架和可降解支架。 塑料支架的应用范围还比较小，主要在腔道直径很细的胆管和胰管。可降解支架由于材料 和加工工艺技术还不成熟，主要在极少数研究机构用于动物实验和临床试验。金属支架具 有可膨胀、壁薄、有效引流腔道直径大的特点，但其最大问题是一经植入责难以取出。因 此，很大程度上金属支架的优越性只用在病人生命的终末期，比如食管癌晚期，在植入后 不会考虑取出的必要性时，才植入金属支架。而对于广泛存在的良性胃肠道狭窄、梗阻， 金属支架的优越性则极少得到体现。

所有支架均存在支架移位的并发症，支架移位可能发生在病人有症状或者无症状的时 候。部分移位支架会最终导致支架滞留于肠道、肠道梗阻、穿孔等并发症，需要经过内镜 或者外科手术取出。

美国专利US7862607B2在设计中公开一种通过可降解材料连接的支架。其设计是将纵 向的相邻的支撑环通过可降解线连接而成。然而，在连接线降解之后，理论上，其环的直 径将会因为弹性作用而大于其附属于支架时的直径。改环可能脱落与原位进入胃肠道，导 致胃肠道梗阻，尤其是在病人使用富含不可溶纤维素的食物之后，更容易发生梗阻。因此， 这些潜在的明显，将直接影响支架在实际应用中的安全性。

为了有效克服金属支架植入后难以取出、金属支架用用范围局限、支架移位导致并发 症等临床问题，本发明利用旨在利用支架的弹性支撑结构和可降解连接元件的作用，研制 可以分片脱落腔道的非血管腔道支架。

本发明的目的是：

提供一种非血管腔道支架，尤其是一种可分片脱落的非血管腔道支架，弥补目前金属 和塑料支架之不足。主要用于食管、胃流出道、肠道、胆管、胰管、呼吸道、尿道、耳道 等腔道器官。

本发明的目的可通过以下的措施来实现：

一种可分片脱落的非血管腔道支架，包括了若干片状部件和连接部件，所述片状部件 通过连接部件连接围成管状结构的支架。

所述片状部件为单丝或至少两根丝缠绕成的网片。

所述片状部件的网片结构为波形结构、正反互补波形编织结构、单丝两端互相交汇的 编织结构或多丝编织结构。

所述片状部件的材料为金属丝或者功能高分子材料丝。

所述支架主体的纵向包含至少1排片状部件、横向包含2‑8列片状部件；各纵向片状 部件之间，通过至少1个连接部件使之上下相连；各横向片状部件支架通过至少1个连接 部件连接。

所述连接部件为外科缝线，其材料为可吸收或者可降解材料，使片状部件之间进行非 永久性连接。

所述支架在其腔内或者腔外不覆膜或设有覆膜、或设有部分覆膜、或设有有孔覆膜。

所述支架的端口可设计为钝圆状、漏斗状或收口状。

所述支架的一端设有瓣膜型防返流件。

本发明的有益效果在于：

本发明的可分片脱落的医用非血管腔道支架，是一种非永久植入的支架，适合良性、 恶性腔道狭窄等的需要。分片脱落的支架构件可以脱落分散在腔道内，或者排除体外， 或者易于通过内镜下取出。该支架最大的用途在于用食管良性狭窄、贲门失弛缓症、食管 恶性狭窄、胃流出道良恶性狭窄、小肠狭窄和梗阻、大肠癌性狭窄、肠道克罗恩病致狭窄、 肠道手术吻合口狭窄、系统性硬化病的体现为肠腔狭窄等的支撑，将极大地弥补现有 金属支架植入后不易取出的缺点，并减少支架移位后的并发症。产品的加工要求不高、生 产推广难度低。产品还易于实现特殊解剖结构变异和个体化设计的需要。产品可以通过治 疗内镜在内镜直视下放置，也可以通过非直视下借助X线监视的作用放置，还可以通过小 肠镜外套管平台对肠道深部病变进行支架植入。

图1为本发明的结构示意图之一。

图2为本发明支架3的横剖面结构图。

图3为本发明的结构示意图之二。

其中：

1、片状部件；2、连接部件；3、支架；4、覆膜；5、防返流件。

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明

如图1所示，一种可分片脱落的非血管腔道支架，包括若干片状部件1和连接部件2， 所述片状部件1通过连接部件2连接围成管状结构的支架3。

所述片状部件1为单丝或至少两根丝缠绕成的网片。所述片状部件1的网片结构为波 形结构、正反互补波形编织、单丝两端互相交汇的编制结构或多丝编制结构。结构优选采 用波形结构、单丝两端互相交汇的编制结构；丝的数量优选采用单丝。

所述片状部件1的材料为金属丝或者功能高分子材料丝。

所述可分片脱落的非血管腔道支架的片状构件为单丝或至少两根丝缠绕成的结构，该 结构为波形结构、正反波形编制结构、单丝两端互相交汇的编制结构、多丝编制结构及其 它可以通过单丝或至少两根丝制成的结构。

所述可分片脱落的非血管腔道支架的片状构件的材料为金属丝或者功能高分子材料 丝。优选临床上常用的镍钛记忆合金丝。

所述支架3主体的纵向包含至少1排片状部件1、横向包含2‑8列片状部件1；各纵 向片状部件1之间，至少通过1个连接部件2使之上下相连；各横向片状部件1支架通过 连接部件2连接。连接部件2优选采用可吸收或可降解材料。支架3主体的横向包含2‑8 列片状部件1，通过可吸收连接部件2的连接形成管状结构。如图2所示，支架3的横向 包含了3列片状部件1。不同部位所用的片状部件1形状和大小、数量不同，支架3的长 度也是根据临床的实际需要选取不同的长度。比如，食管支架，优选支架3主体的横向包 含3列片状部件1、纵向长度为在实际加工时为系列长度，以满足不同狭窄长度的需要； 胃流出道支架，近胃段的支架3形状为漏斗状，片状部件1则为梯形；肠道支架，支架3 的直径较食管支架更大，支架3主体的横向包含的片状部件1的列数优选为3至4列，纵 向长度为在实际加工时为系列长度，以满足不同狭窄长度的需要。

连接部件2为外科缝线，其材料为可吸收或者可降解材料，使片状部件1之间进行非 永久性连接。所述连接部件2由临床上可以通过商业途径获得的可吸收医用材料如可吸收 手术缝线，将片状部件1连接支撑管状结构支架3。连接部件2优选临床上商业途径可购 买的可吸收PGA手术缝线，通过线结的固连方式制成管状支架。

支架3在其腔内或者腔外不覆膜，或设有覆膜4、或如图3所示设有部分覆膜4、或 设有有孔覆膜4。食管支架优选端口不覆膜，而支架体部覆膜的部分覆膜支架；胃肠道支 架优选裸支架；覆膜支架中膜的位置优选腔内覆膜。

所述支架3的腔体直径可均匀一致或不一致，支架3端口可设计钝圆状、漏斗状或收 口状或类似形状。所述可分片脱落的非血管腔道支架3的腔体直径可均匀一致或不一致， 支架3两端的直径可以增大或减小，适合端口固定和植入之需要，端口可设计顿圆、漏斗 状、收口状、球状等。

所述支架3的腔体一端可设有防返流件5，其形状优选瓣膜型。其主要用于食管胃连 接部的防返流支架设计，支架3放在食管下段，防返流件5在食物通过时开放，没有食物 通过时则相对关闭，这样即可防止胃腔内胃液返流进入支架3腔内。

实施例1：

可分片脱落的非血管腔道支架。利用镍钛合金良好的支撑功能，在横向设三列单片弧 形编织体即片状部件1，纵向包含的片状部件1排数根据实际长度的需要设定，用可吸收 性外科缝线(PGA)即连接部件2缝制在一起，使其形成一个具有支撑作用的扩张支架3。 单片弧形编织体即片状部件1由1根镍钛记忆合金丝采用回旋互相交叉的方式编织。单片 弧形编织体即片状部件1宽约1cm，用可吸收性外科缝线(PGA)即连接部件2将各片状 部件1连接在一起。在三个月左右时间连接部件2会被组织吸收，这时，片状部件1就会 因为连接部件2可吸收线的降解而分片脱落，并顺着消化道粪便排出。该支架可用于食管 烧伤后良性狭窄、术后吻合口狭窄、贲门失弛缓症等阶段性。拍摄腹部X线平片可以 观察片状部件1脱落的数量、在胃肠内排送情况等。

实施例2：

可分片脱落的非血管腔道支架。利用镍钛合金良好的支撑功能，在横向设3列波浪形 单片弧形结构体即片状部件1，纵向包含的片状部件1排数根据实际长度的需要设定，用 可吸收性外科缝线即连接部件2将各片状部件1边缘缝制在一起，使其形成一个具有支撑 作用的支架3。单片弧形结构体即片状部件1纵向长约1cm，横向宽1.0cm‑2cm，连接 形成的管状结构支架3受肠壁扩张、收缩改变而相应变形。在三个月左右时间即连接部件 2会被组织吸收，这时各片状部件1就会因为可吸收线即连接部件2的降解而分片脱落， 并顺着消化道粪便排出。可用于肠道梗阻临时性植入支架减压、肠克隆恩病所致狭窄 的短期支撑等。

实施例3：

可分片脱落的非血管腔道支架。利用镍钛合金良好的支撑功能，用1根镍钛记忆合金 丝采用回旋互相交叉的方式编织成一个单片弧形编织体即片状部件1。支架3在胃流出口 近口侧段横断面设4列单片弧形编织体即片状部件1，其形状为梯形，相互连接形成漏斗 状结构，纵向包含的片状部件1排数根据实际长度的需要设定。支架3在流出口下方的3 列单片结构体即片状部件1用可吸收性外科缝线(PGA)即连接部件2缝制在一起。连接 部件2在三个月左右时间会被组织吸收，这时各片状部件1就会因为可吸收线即连接部件 2的降解而分片脱落，并顺着消化道粪便排出，克服金属支架植入后难于取出的弊端。直 接可用于胃幽门良性狭窄、胃肠吻合口狭窄等。

虽然在这里通过某个或某些特殊配置描述和阐明本发明，然而其目的并不在于限制所 述细节，因为可能在专利要求范围内有各种修改和结构变更，并不偏离发明精神。

本发明涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。