一种心脏瓣膜置换假体及其外支架的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体及其外支架。

背景技术：

2.心脏瓣膜性疾病是指心脏瓣膜存在结构或功能异常，病变可累及一个瓣膜或多个瓣膜。我国瓣膜性心脏病中以二尖瓣受受累最多，如二尖瓣狭窄，二尖瓣关闭不全或者二尖瓣狭窄合并关闭不全，其次是主动脉瓣。而老年退行性瓣膜病以主动脉瓣病变最常见，其次是二尖瓣，如主动脉瓣狭窄，主动脉瓣关闭不全或者主动脉瓣狭窄合并关闭不全。
3.心脏瓣膜置换术是针对心脏瓣膜病患者的一类手术，目前的主要方法有外科手术换瓣和介入手术修复或换瓣。外科手术换瓣需要开胸，在全麻情况下切开心脏，切下病变的瓣膜，再将正常的合成或金属瓣膜缝合到原先瓣膜的位置。介入手术属于微创手术，不需要开胸，在内科经血管情况下操作或内外科医生配合操作，创伤较小。
4.随着心脏介入瓣膜手术方式的发展，各种各样的二尖瓣瓣膜疾病的产品也相应问世。现在市面上设计的各种二尖瓣置换假体大致分为：倒刺固定类，如美敦力的intrepid；倒钩固定类，如爱德华的cardiaq；箍环固定类，如爱德华的sapien m3和沛嘉代理的highlife；心尖系绳固定，如雅培的tendyne；心房固定类，如微创心通收购的4c medical。但上述所有产品都存在这样或者那样的问题，如倒刺或倒钩的方式容易导致心肌电信号紊乱、瓣环形状不匹配、心脏破裂等问题；箍环固定类手术操作难度过大，不易推广实施；心尖系绳类容易遮挡流出道，系绳调节需要二次手术等；而心房固定类存在适应症较少，无法狭窄病人，同时左心房的形态匹配过于复杂，易产生移位等。
5.由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体及其外支架，使其达到固定方式安全可靠、操作方便、加工简便的技术效果，为心脏介入瓣膜手术提供可靠保障，成为当前业界极需改进的目标。

技术实现要素：

6.本实用新型要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体的外支架，使其通过采用三环固定设计、d型解剖型设计、运动隔离设计以及下柔上刚设计特征，形成独特的与心房内部生理结构相匹配的外支架结构，达到固定方式安全可靠、操作方便、加工简便的技术效果，为心脏介入瓣膜手术提供可靠保障。
7.为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏瓣膜置换假体的外支架，所述外支架包括从上至下设置的上顶环、半球环架、收缩过渡环和内支架固定段，所述半球环架为半球型支撑框架，用于支撑心房内壁；所述上顶环为由柔性材料依次连接所述半球型支撑框架的各个顶点而成的环形圈，用于抵接在心房顶部；所述收缩过渡环为由所述半球型支撑框架的底部向内平滑收缩而成的平滑过渡曲面，用于适配接近瓣环处的心房内壁形态；所述内支架固定段为由所述收缩过渡环的底部向下延伸而成的筒状结构，用于适配瓣环形
态，所述内支架固定段的底部设有与内支架连接的固定机构。
8.进一步改进，所述半球型支撑框架至少前后两个方向上形成对心房前后内壁的支撑。
9.进一步改进，所述上顶环的柔性材料采用高分子聚合材料。
10.进一步改进，所述内支架固定段的横截面采用与瓣环解剖形态相匹配的d型结构。
11.进一步改进，所述收缩过渡环的平滑过渡曲面包括与主动脉侧靠近的主瓣支撑曲面和与主瓣支撑曲面相对设置的心耳支撑曲面，所述主瓣支撑曲面和心耳支撑曲面的曲面夹角不同。
12.进一步改进，所述主瓣支撑曲面的曲面夹角为40-80度，所述心耳支撑曲面的曲面夹角为5-30度。
13.进一步改进，所述半球环架和收缩过渡环的高度和为40-80mm，所述内支架固定段的高度为5-25mm。
14.进一步改进，所述半球环架、收缩过渡环和内支架固定段采用镍钛合金或镍钛锘合金一体处理成型，所述半球环架、收缩过渡环和内支架固定段的支架杆的基础厚度均为0.3-0.7mm，所述半球环架和收缩过渡环的支架杆的宽度为0.5-1.5mm，所述内支架固定段的支架杆的宽度为0.3-0.7mm。
15.进一步改进，所述固定机构为由所述内支架固定段的底部穿过内支架排孔的膨胀脚件。
16.作为本实用新型的又一改进，本实用新型还提供一种心脏瓣膜置换假体，包括上述的心脏瓣膜置换假体的外支架，和用于固定生物膜的内支架，所述内支架设置在所述外支架的内部，且所述外支架的内支架固定段底部与所述内支架的底部排孔固定连接。
17.采用这样的设计后，本实用新型至少具有以下优点：
18.本实用新型心脏瓣膜置换假体的外支架通过使用上部、中部、下部三个支撑环，形成三环固定式结构，使其在心房内部进行稳固可靠的固定，防止假体在上下方向的移动。同时，由于外支架的内支架固定段的设置，伸入到二尖瓣瓣环位置处，使其在左右方向不会移动。还通过外支架的d型内支架固定段和不对称的收缩过渡环的不对称设置，能使假体具有很强的抗旋转能力，该外支架结构完美的解决了假体的整体固定问题。
19.还通过外支架上下支架杆宽度设置的不同，形成下柔上刚的设置特征，使其既适应二尖瓣瓣膜的周期性形态变化，又能具有足够的支撑力，解决了将生物膜长期、稳定、有效的固定到二尖瓣瓣环位置的问题，实现在心房内部的完美固定，又不影响心房的收缩舒张运动。
20.本实用新型心脏瓣膜置换假体固定方式安全可靠，不破坏任何组织结构，克服了倒刺、倒钩会引起电信号紊乱，箍环会引起腱索断裂，系绳会导致流出道遮挡，同时心尖垫的存在可能会有心尖出血风险的问题。本实用新型心脏瓣膜置换假体可采用经股静脉+穿房间隔的方式实施手术，也可以采用经心尖的方式实施手术，简单易操作。同时在手术收纳和输送时也较为容易。本实用新型心脏瓣膜置换假体加工成型容易，能够实现大批量稳定化生产。
附图说明
21.上述仅是本实用新型技术方案的概述，为了能够更清楚了解本实用新型的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本实用新型作进一步的详细说明。
22.图1是本实用新型心脏瓣膜置换假体的结构主视示意图。
23.图2是本实用新型心脏瓣膜置换假体的外支架的结构主视示意图。
24.图3是本实用新型心脏瓣膜置换假体的外支架的结构侧视示意图。
25.图4是本实用新型心脏瓣膜置换假体的外支架的结构俯视示意图。
26.图5是本实用新型心脏瓣膜置换假体的外支架的立体结构示意图。
具体实施方式
27.本实用新型通过对现有产品固定方式的研究，发现瓣膜置换假体的核心问题为：如何将生物膜牢固、稳定、不受影响的固定在瓣环位置上，且不影响心脏的收缩舒张运动。本实用新型在此基础上，创造性的提出了三环固定式二尖瓣置换假体结构。其具体实施例如下。
28.本实施例以二尖瓣瓣膜置换假体为例，对本实用新型技术方案进行详细介绍，不应理解为是对本技术的任何限制，如本技术还可用于三尖瓣瓣膜置换假体、主动瓣瓣膜假体等。
29.参照附图1所示，本实施例二尖瓣瓣膜置换假体包括外支架1和内支架2。所述内支架2设置在所述外支架1的内部，且所述外支架1的底部与所述内支架2的底部固定连接。
30.参照附图2至5所示，本实施例中所述外支架1包括从上至下设置的上顶环11、半球环架12、收缩过渡环13和内支架固定段14。本实施例中所述半球环架12为半球型支撑框架，用于支撑左心房内壁。其半球型为类似半球形状，可以是椭球形状，也可是过半球形状等。该半球环架12主要与左心房的内部形态形成匹配，在上下、左右和前后等6个方向对左心房内壁形成支撑，以保证二尖瓣置换假体的位置在心脏运动过程中不发生移位和旋转。
31.为了制备简单方便，所述半球环架12在至少前后两个方向上形成对心房前后内壁的支撑，以满足制作和支撑效果的平衡。这样所述半球环架12对左心房内壁的支撑，形成该外支架三环固定式中的中间支撑环。
32.所述上顶环11为由柔性材料依次连接所述半球型支撑框架的各个顶点而成的环形圈，用于抵接在左心房顶部。所述上顶环11的柔性材料采用高分子聚合材料，优选为聚乙烯、超高分子量聚乙烯、聚四氟乙烯、聚酯纤维等。该上顶环11可以是由一条单股绳，也可以是编织绳，该绳的粗细为0.5-2mm之间。该上顶环11可以是圆形的，也可以椭圆的，也可以是任意空间闭环曲线。所述上顶环11在使用时务必保证与左心房的顶部接触，形成一个垂直方向的支撑点，即该外支架三环固定中的上部支撑环。
33.所述收缩过渡环13为由所述半球型支撑框架的底部向内平滑收缩而成的平滑过渡曲面，用于适配接近瓣环处的心房内壁形态。所述收缩过渡环13的平滑过渡曲面包括与主动脉侧靠近的主瓣支撑曲面131和与主瓣支撑曲面131相对设置的心耳支撑曲面132。所述主瓣支撑曲面131在手术安装时位于靠近主动脉的一侧，既能与靠近主动脉瓣一侧的左心房形态匹配，又能在心脏收缩舒张运动时不对主动脉瓣产生挤压。所述心耳支撑曲面132在手术安装时位于靠近左心耳的一侧，与左心房形态进行匹配。
34.具体的，为了更好的适应左心房靠近瓣环的下部解剖结构，所述主瓣支撑曲面131和心耳支撑曲面132的曲面夹角不同。如所述主瓣支撑曲面131的曲面夹角为40-80度，所述心耳支撑曲面132的曲面夹角为5-30度。即所述主瓣支撑曲面131的曲率大于所述心耳支撑曲面132的曲率，进一步提高外支架与左心房下部的适配性。
35.这样，所述主瓣支撑曲面131和心耳支撑曲面132以及之间的普通连接花瓣曲面，能形成所述收缩过渡环13的光滑过渡面。所述光滑过渡面复杂的曲面形态能够非常好的贴合在接近二尖瓣瓣环附近的左心房上，也是防止置换假体本身向下移动的重要固定结构，即该外支架三环固定中的下部支撑环。
36.所述内支架固定段14为由所述收缩过渡环13的底部向下延伸而成的筒状结构，用于适配二尖瓣瓣环形态。本实施例中所述内支架固定段14的横截面采用与二尖瓣瓣环解剖形态相匹配的d型结构，如附图4所示。该d型结构能充分适应所有患者的二尖瓣瓣环形态，防止因形态不匹配出现的瓣周漏的发生。并可以根据患者年龄、性别、种族、疾病类型等不同，设置多种规格的d型结构。
37.为了适配二尖瓣瓣环属于一个马鞍形结构，所述内支架固定段14的筒状结构需要具有一定的高度，本实施例中所述内支架固定段14的高度h应控制在5-25mm之间，实现对二尖瓣瓣膜的封堵，保证不会出现瓣周漏问题。
38.本实施例中所述内支架2用于连接生物膜，其生物膜可以是牛心包、猪心包或猪主动脉瓣膜。该内支架2可以采用现有瓣膜置换假体中内支架的其它任意框架结构。
39.本实施例中所述内支架固定段14的底部设有与内支架2连接的固定机构141。所述固定机构141为由所述内支架固定段14的底部穿过内支架2下部连接柱的排孔21的膨胀脚件，稳固可靠，操作简便。
40.本实施例中所述半球环架12、收缩过渡环13和内支架固定段14采用镍钛合金或镍钛锘合金等记忆合金一体处理成型。具体采用由镍钛合金管或镍钛诺合金管经过激光切割后，再通过热处理定型方式制成。其中，根据患者的生理解剖数据，所述半球环架12和收缩过渡环13的高度和应为40-80mm，所述内支架固定段的高度为5-25mm。
41.所述半球环架12、收缩过渡环13和内支架固定段14的支架杆的基础厚度即为切割管的壁厚，具体为0.3-0.7mm。所述半球环架12和收缩过渡环13的支架杆的宽度为0.5-1.5mm，所述内支架固定段14的支架杆的宽度为0.3-0.7mm。这样由于内支架固定段14的支架杆的宽度较窄，则形成较半球环架12和收缩过渡环13柔软的部分，即达到本技术下柔上刚的技术效果，能更好的适应左心房收缩舒张运动。
42.本实用新型心脏瓣膜置换假体通过使用上、中、下三个支撑环，对假体在左心房内部进行固定，从而使假体在上下方向不会产生移动。具体采用在假体的顶端设置上顶环，使其保证务必触碰到左心房的顶部，中间采用类似球型的环架能够撑满左心房的前后左右，下面设置了前后对称，左右不对称的花瓣过渡形态，使其非常好的贴合在接近二尖瓣瓣环附近的左心房上。同时，由于外支架是下伸到二尖瓣瓣环位置的，所以假体本身在左右方向同样不会产生移动。更为重要的是，外支架的d型内支架固定段和不对称的收缩过渡环的不对称设置，再结合内支架和外支架的连接，能使假体具有很强的抗旋转能力，从结构本身上就直接抑制了假体的旋转，完美解决了假体的整体固定问题。
43.本实用新型心脏瓣膜置换假体还通过外支架和内支架的配合，使其形成非常重要
的运动隔离效果。还通过外支架下柔上刚的设置特征，解决了将生物膜长期、稳定、有效的固定到二尖瓣瓣环的位置上。本领域人员知晓置换假体在左心房里面的支架结构必须要有足够的支撑力，若过硬会影响左心房的收缩舒张，过软又会导致假体移位，甚至会导致假体周期性的上下波动，从而导致严重的瓣周漏。所以，本实用新型外支架的d型固定段由于支架杆宽度较窄，整体属于柔软结构，可以适应二尖瓣瓣膜的周期性形态变化。而上部的半球环架和收缩过渡环由于支架杆宽度较宽，整体属于刚硬结构，这样既能保证足够的支撑，又不能对左心房产生损伤。所以，本实用新型心脏瓣膜置换假体能实现在心房内部的完美固定，又不影响心房的收缩舒张运动。
44.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。
45.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
46.以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非对本实用新型作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本实用新型的保护范围内。

技术特征：

1.一种心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述外支架包括从上至下设置的上顶环、半球环架、收缩过渡环和内支架固定段，所述半球环架为半球型支撑框架，用于支撑心房内壁；所述上顶环为由柔性材料依次连接所述半球型支撑框架的各个顶点而成的环形圈，用于抵接在心房顶部；所述收缩过渡环为由所述半球型支撑框架的底部向内平滑收缩而成的平滑过渡曲面，用于适配接近瓣环处的心房内壁形态；所述内支架固定段为由所述收缩过渡环的底部向下延伸而成的筒状结构，用于适配瓣环形态，所述内支架固定段的底部设有与内支架连接的固定机构。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述半球型支撑框架至少前后两个方向上形成对心房前后内壁的支撑。3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述上顶环的柔性材料采用高分子聚合材料。4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述内支架固定段的横截面采用与瓣环解剖形态相匹配的d型结构。5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述收缩过渡环的平滑过渡曲面包括与主动脉侧靠近的主瓣支撑曲面和与主瓣支撑曲面相对设置的心耳支撑曲面，所述主瓣支撑曲面和心耳支撑曲面的曲面夹角不同。6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述主瓣支撑曲面的曲面夹角为40-80度，所述心耳支撑曲面的曲面夹角为5-30度。7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述半球环架和收缩过渡环的高度和为40-80mm，所述内支架固定段的高度为5-25mm。8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述半球环架、收缩过渡环和内支架固定段采用镍钛合金或镍钛锘合金一体处理成型，所述半球环架、收缩过渡环和内支架固定段的支架杆的基础厚度均为0.3-0.7mm，所述半球环架和收缩过渡环的支架杆的宽度为0.5-1.5mm，所述内支架固定段的支架杆的宽度为0.3-0.7mm。9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，其特征在于，所述固定机构为由所述内支架固定段的底部穿过内支架排孔的膨胀脚件。10.一种心脏瓣膜置换假体，其特征在于，包括权利要求1至9任一项所述的心脏瓣膜置换假体的外支架，和用于固定生物膜的内支架，所述内支架设置在所述外支架的内部，且所述外支架的内支架固定段底部与所述内支架的底部排孔固定连接。

技术总结

本实用新型公开了一种心脏瓣膜置换假体及其外支架，属于医疗器械领域。该外支架包括从上至下设置的上顶环、半球环架、收缩过渡环和内支架固定段，半球环架为半球型支撑框架，用于支撑心房内壁；上顶环为由柔性材料依次连接半球环架上部各顶点而成的环形圈，用于抵接在心房顶部；收缩过渡环为由半球环架底部向内平滑收缩而成的平滑过渡曲面，用于适配接近瓣环处的心房内壁形态；内支架固定段为由收缩过渡环的底部向下延伸而成的筒状结构，用于适配瓣环形态。本实用新型通过采用三环固定式、D型结构、运动隔离设计以及下柔上刚的设计特征，形成独特的与心房内部生理结构相匹配的假体结构，达到固定方式安全可靠、操作方便、加工简便的技术效果。便的技术效果。便的技术效果。