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体液采样装置及其使用方法与流程

体液采样装置及其使用方法
1.相关专利申请的交叉引用
2.本技术案要求2020年3月31日提交的标题为body fluids sampling device and method of using the same的第63/002,581号、2020年4月7日提交的标题为body fluids sampling device and method of using the same的第63/006,337号、2020年5月15日提交的标题为body fluids sampling device and method of using the same的第63/025,692号、2020年4月16日提交的标题为body fluids sampling method with automatic user identification的第63/011,010号、2020年8月23日提交的标题为capillary blood sampling device and method of using the same的第63/069,112号、2020年11月16日提交的标题为self-made medical process verification system的第63/114,162号、2021年1月28日提交的标题为capillary blood sampling system including user/patient authentication的第63/142,756号、2021年2月17日提交的标题为capillary blood sampling device的第63/150,113号、以及2021年2月24日提交的标题为vaccine and/or drug injection and administration device的第63/153,088号美国临时申请的权益。
3.版权与法律声明
4.本专利说明书的一部分公开内容含有受版权保护的材料。申请人不反对任何人对出现在专利和商标局的专利文件或记录中的任何专利文件或专利公开内容进行传真复制它，但除此之外则保留所有版权权利。此外，本文对第三方专利或文章所做的引用并不表明承认本发明无权通过优先权发明而先于这种材料。
技术领域
5.本发明涉及在无医务人员干预的情况下能够采样体液及将其运输到分析实验室的装置。

背景技术：

6.在战争或大规模流行病的情况下，分析大部分给定人口(可能是居民区、一个街区或一组街区、郊区、城市、整个国家或大洲的全部人口)的体液(例如，血液)可能变得必要。在这种境况下，医务人员可能因为诸如看护责任、污染风险、不安全区域、行进距离、缺少运输基础设施、和/或缺少人员的若干原因而不可能亲自参与每个患者的体液的采样。因此，需要一种适于没有经过严格医学训练的任何个体本人使用的液体采样装置以及一种确保对使用者/患者的识别及经识别的使用者/患者与体液样本之间的关联、以及体液样本完整、安全且卫生地运输到分析实验室的方法。

技术实现要素：

7.提供一种液体采样装置和方法，包括在没有经医学训练的人员干预的情况下采集诸如血液的体液样本。可选地，体液采样装置有利地包括适于在样本容器上滑动的隔离盖或封套，以尽可能延长运输时间。在一个实施方式中，隔离盖或封套由使用者根据对装置提
供的书面操作指南经由使用者致动的凸舌手动设置于适当位置，或在装置在冰箱中达到足够低的温度后由可选地由元件的热收缩触发的第二机构自动使其滑动到适当位置。体液采样装置可选地装备有唯一识别码，且可选地携带电子可读识别标签，诸如rfid可读标签。依据环境，采样装置可选地装备有地理定位及远程通信能力，以在采样过程被执行后，在没有使用者的进一步动作的情况下即可进行收集。有利的是，根据本发明的体液采样装置可选地被配置为使用行业内众所周知的标准分析管，使得能够在标准自动化分析设备上分析管的内容物。提供关联方法，用于识别使用者/患者、与经识别的使用者/患者与样本容器之间的对应关系关联或确保经识别的使用者/患者与样本容器之间的对应关系、以及使用这种采样装置采集体液的样本并确保所采集的体液样本密封、卫生、原封、且安全地运输到分析实验室。
附图说明
8.图1a是本发明的方法的第一实施方式的流程图。
9.图1b是本发明的方法的第二实施方式的流程图。
10.图1c是本发明的方法的第三实施方式的流程图。
11.图1d是本发明的方法的第四实施方式的流程图。
12.图2a是采样装置的内部机构的透视图，其示出使用前的本发明的切割刀片的第一实施方式。
13.图2b是使用中的根据本发明的采样装置的内部机构的透视图。
14.图2c是使用后的根据本发明的采样装置的内部机构的透视图。
15.图3a是使用前的根据本发明的采样装置的内部机构的侧视图。
16.图3b是使用中的根据本发明的采样装置的内部机构的透视图。
17.图3c是使用中的根据本发明的采样装置的内部机构的侧视图。
18.图3d是使用后的根据本发明的采样装置的内部机构的侧视图。
19.图4是根据本发明的采样装置与使用者皮肤的接触面的下部透视图。
20.图5是根据本发明的采样装置的内部流体通路的透视图。
21.图6是根据本发明的热指示器面板的平面图。
22.图7a-7b是根据本发明的采样装置的内部元件的部分截面图，其示出体液样本的提取。
23.图8a-8b是根据本发明的体液采样装置的两个移动阶段的截面图，即，使用前的步骤(图8a)和采样后的步骤(图8b)。
24.图9是用于从耳垂采集毛细血管血液的本发明的体液采样装置的另一个实施方式的透视图。
25.图10a-10b是用于从耳垂采集毛细血管血液的体液采样装置的示意图。
26.图11是本发明的用于采样体液的方法的第五实施方式的流程图，其确保对使用者-患者的识别。
27.图12是根据本发明的毛细血管血液采样装置的实施方式的侧视图，其具有包含适于敷贴到使用者/患者的皮肤上的吸附接口的主要结构。
28.图13是图12的毛细血管血液采样装置的实施方式的局部的部分截面图，其示出本
发明的切割刀片的第二实施方式，该装置通过其吸附接口与使用者/患者接触。
29.图14a至14i是示出与标准样本容器一起使用的本发明的装置的运转的部分截面图。
30.图15a是在本发明中使用的位于准备好释放位置的切割刀片或刺血针的第二实施方式的侧视图。
31.图15b是在本发明中使用的位于已处于半程伸展位置的切割刀片的第二实施方式的侧视图。
32.图15c是全伸展的切割刀片的第二实施方式的俯视图。
33.图16a是由单件金属制成的本发明的切割刀片的第三实施方式的透视图。
34.图16b是本发明的切割刀片的第三实施方式的侧视图。
35.图16c是本发明的切割刀片的第三实施方式的前视图。
36.图16d是本发明的切割刀片的第三实施方式的俯视图。
37.图16e是半伸展的本发明的切割刀片的第三实施方式的侧视图。
38.图16f是全伸展的本发明的切割刀片的第三实施方式的侧视图。
39.图17是在本发明的特定实施方式中的弹性区中可以使用的多匝扭力弹簧。
40.图18a是本发明的血液采样装置的另一个实施方式的上部透视图。
41.图18b是本发明的血液采样装置的另一个实施方式的下部透视图。
42.图19是本发明的注射装置的透视图。
43.图20a至20p是阐释使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤的示意图。
44.图21a至21d是关于包含于毛细血管血液采样装置中的粘性一体性敷料的具体特征的更详细示意图。
45.图22a是由单构件制成的本发明的装置的切割刀片的第四实施方式的透视图。
46.图22b是本发明的装置的切割刀片的第四实施方式的四位置快门侧视图。
47.图22c是本发明的装置的切割刀片的第四实施方式的四位置快门侧视图，其示出其缩回。
48.图23a是本发明的切割刀片的第五实施方式的透视图。
49.图23b是本发明的切割刀片的第五实施方式的前视图。
50.图24a是本发明的装置的切割刀片的第六实施方式在进入患者身体的表皮层前的侧视图。
51.图24b是本发明的装置的切割刀片的第六实施方式处于其运动循环的半程时的侧视图。
52.图24c是本发明的装置的切割刀片的第六实施方式在已返回其初始位置、其运动循环结束时的侧视图。
53.图25a是本发明的装置的切割刀片的第七实施方式的透视图，其示出标准手术刺血针。
54.图25b是本发明的装置的切割刀片的第七实施方式进入表皮层前的侧视图。
55.图25c是本发明的装置的切割刀片的第七实施方式进入表皮层后而将从所述层移出时的侧视图。
56.图25d是表皮层的侧视图，其示出由切割刀片的第七实施方式所做的切割。
57.图26a至图26c示出可集成在本发明的装置中、容易由观察员辨别或容易由实时图像分析软件识别的可见特征的范例。
58.本领域的技术人员应明白，这些图中的元素是为了简单和清楚起见而例示的，且不一定是按比例绘制的。例如，为有助于改善对本发明及其实施方式的理解，维度可能相对于其他元素被放大。此外，当本文使用用语“第一”、“第二”及类似者时，其使用旨在区别相似的元素且不一定描述相继次序或时间顺序。此外，说明书和/或权利要求书中像“前”、“后”、“顶部”和“底部”及类似者的相对用语不一定用于描述唯一的相对位置。因此，本领域的技术人员将理解这种用语可与其他用语互换，且本文描述的实施方式能够以明确例示的或以其他方式描述的那些取向之外的其他取向运行。
具体实施方式
59.以下描述不旨在以任何方式限制本发明的范围，因为其性质是示例性的，用来描述到本技术日为止发明人已知的本发明的最佳模式。因此，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以对本文所公开的示例性实施例中描述的任何元件的布置和/或功能进行改变。依据要采集的样本的(多种)流体和大小以及要采集的样本的身体的区域，根据本发明的体液采样装置可取不同的大小和形状。样本可在皮肤或粘膜上采集，但样本可能必须穿过皮肤/粘膜来采集，在这种情况下，采样器可装备有切割刀片，以切开皮肤/粘膜及释放要采集的体液。使用者可将反应物附加到皮肤/粘膜的表面上，以促进样本的保存或使得能够进行特定分析。可选地，将体液采样装置的热惯性调适到上述参数及运输系统规定参数，使得体液样本的储存温度从使用者的冰箱到分析实验室的冰箱保持最佳，具有足够的裕度。采集的样本从使用者的地点到分析实验室的运输可由使用者本人、由邮政服务、或由专业的物流机构使用人力运输或自控的或遥控的无人驾驶车辆完成。依据环境，采样装置可装备有地理定位及远程通信能力，以在采样过程执行后，可在没有使用者进一步动作的情况下进行收集。
60.对患者的身份验证及确保经身份验证的使用者/患者与样本之间的对应关系(可选地用采样装置)是可选地通过不同等级的防篡改措施来实现的，因为，对患者的利害关系非常重大，例如，该结果可确定患者是被实行隔离还是被解除隔离、是否获准旅行、是否获准工作，其可用作对医治效率及/或免除对医治的支付等等的确认。这种防损毁措施可增加包括拍摄从打开含有采样装置的盒子到封闭要邮寄到样本分析机构的盒子的整个体液采样过程，可选地加密及储存所摄影像，供之后使用，例如，在法律诉讼的情况下，在法庭上用作证据。
61.现在参考图1a，根据本发明的方法的第一实施方式包括步骤：
62.a)对身体上将取血液样本的区域进行消毒和湿润；
63.b)取血液样本；
64.c)对充满的微型采样器及可选地对患者的id拍照；
65.d)可选地在上述第一步骤a)或b)之前，将充满的微型采样器放入患者的冰箱，在患者的冰箱中微型采样器被冷却直到获得其运输必需的保质期，除此之外，根据对使用者提供的操作指南，通过致动凸舌，在样本储存部上滑动隔离封套；
66.e)将微型采样器从患者家运输到医师、药剂师、医院或专业采集点；
67.f)可选地在进入医师、药剂师、医院或其他采集点的冰箱之前，中间储存；以及
68.g)与患者发送的照片有关的血液测定本身。
69.现在参考图1b，根据本发明的方法的第二实施方式包括步骤：
70.i.对身体上将取样本的区域进行消毒和可选地进行湿润；
71.ii.取液体样本；
72.iii.随时使微型采样器与检测对象关联，诸如，通过可选地与患者的id一起对充满的微型采样器拍照，以及例如用sms、mms、或其他，将其发送给特定接收者；
73.iv.可选地在上面的步骤i)或ii)之前，将充满的微型采样器储存到患者的冰箱内，在患者的冰箱中微型采样器至少被冷却到获得其运输必需的保质期，除此之外，可选地，根据对使用者提供的操作指南，通过致动凸舌，在样本储存部上滑动隔离封套；
74.v.从冰箱中取出样本；
75.vi.将微型采样器可选地从可位于患者家中的冰箱运输到医师、药剂师、医院或专业采集点；
76.vii.可选地在医师、药剂师、医院或其他采集点的冰箱中，中间储存；
77.viii.使用微型采样器中的样本诊断病原体；以及
78.ix.将分析结果通知适合的人。
79.现在参考图1c，根据本发明的方法的第三实施方式包括步骤：
80.步骤1：通过在递送时采集敷贴在装置上的识别标签，或其他适合的手段，使用者通过智能手机上的专用软件应用(app)(连接到因特网或cloud
tm
)捕获其采样装置上的qr码来捕获其采样装置的唯一标识。可选地，例如使用者通过对装置进行拍照，使其标识与患者的id文件或患者的面部一起可见，使采样装置与患者关联。
81.步骤2：可选地，使用者对皮肤表面消毒，提供消毒但可选地还使该表面湿润，使得能够更好地吸附。可选地，使用者在其皮肤/粘膜上涂敷反应物，这种反应物与身体样本混合，以允许/改善身体样本保护和/或使得能够/改善分析。
82.步骤3：使用者在适合的区域处将采样装置附着到其皮肤/粘膜上。
83.步骤4：可选地在根据前面描述的方法将装置冷却后，使用者启动触发采样过程，
84.步骤5：用采样装置按以下子步骤自动地执行采样过程：
85.步骤5.1：释放驱动弹簧。
86.步骤5.2：活塞开始回抽，以在使用者的皮肤/粘膜与采样装置的接触表面之间形成真空，而且可选的切割刀片开始切割。
87.步骤5.3：可选的切割刀片切割使用者的皮肤/粘膜。
88.步骤5.4：微创伤口开始释放体液。
89.步骤5.5：体液被吸入储存部内。
90.步骤5.6：可选的切割刀片缩回。
91.步骤5.7：活塞到达其终点。
92.步骤5.8：可见指示器向使用者显示采样过程完成。这种可见指示还可由透明的储存部提供，使得使用者能够看到装有体液的储存部。
93.步骤5.9：如果采样装置装备有远程无线通信装置，则可直接将采样过程已被执行的信息发送到样本采集机构。
94.步骤6：使用者从其皮肤/粘膜取下采样装置且封闭它以保护体液样本的完整性。使用者可选地将护创胶布附着到微创伤口上，微创伤口本身自然闭合。可选地，例如使用者通过对装置进行拍照，使其标识与患者的id文件或患者的面部一起可见，使采样装置与患者关联。
95.步骤7：可选地，在取样本之前，使用者将采样装置储存于其冰箱中。
96.步骤8：可选地，在取样本之前，使用者遵循操作指南使采样装置的温度达到适合的温度，可选地，通过观察温度显示器，监视采样装置的温度的演变。如果采样装置装备有温度传感器和远程无线通信装置，则直接将关于采样装置温度的信息发送到样本采集机构。
97.步骤9：当遵循操作指南时，例如，当达到运输温度时，使用者可选地通知样本采集机构样本准备好被拾取或将装置递送到适合的采集点。如果采样装置装备有远程无线通信装置，则可直接将关于采样装置准备好被拾取的信息发送到样本采集机构。
98.步骤10：样本采集机构采集采样装置并将其带到分析实验室。
99.步骤11：分析实验室进行样本分析且利用任何通信手段，诸如，通过使用者的智能手机中的专用软件应用(app)(连接到因特网或cloud
tm
)，或利用任何其他适合的通信手段，将结果通知使用者和/或适合的当局。
100.捕获采样装置的标识(步骤1)也可在步骤5与步骤6之间进行(进行采样过程后)。
101.现在参考图1d，本发明的方法的第四实施方式具有本发明的方法的第三实施方式的所有步骤，但是如下修改的步骤5b代替步骤5：
102.步骤5b：由采样装置按以下子步骤自动地执行采样过程：
103.步骤5b.1：释放驱动弹簧。
104.步骤5b.2：活塞开始回抽，以在使用者的皮肤/粘膜与采样装置的接触表面之间形成真空，并且切割刀片开始切割。
105.步骤5b.3：切割刀片切割使用者的皮肤/粘膜。
106.步骤5b.4：切割刀片缩回。
107.步骤5b.5：微创伤口开始释放体液。
108.步骤5b.6：机构可选地包括考虑到体液充分释放之前的等待时间(例如，适合采集体液的0.1至10秒、或0.2至5秒、或0.5至3秒)的装置(诸如，包括经由连接到减速齿轮传动系统的载荷飞轮走松的弹簧的装置)。
109.步骤5b.7：机构致动吸收垫，以通过吸来采集体液的第一滴液或第一量并将其带离采集区域。
110.步骤5b.8：随着微创伤口持续释放体液，体液被吸入储存部中。
111.步骤5b.9：活塞到达其终点。
112.步骤5b.10：可见指示器向使用者显示采样过程完成。这种可见指示也可由透明的储存部提供，使得使用者能够看到装有体液的储存部。如果采样装置装备有远程无线通信装置，则直接将采样过程已被执行的信息发送到样本采集机构。
113.现在参考图2a-2c，体液采样装置的内部机构10含有足以确保整个采样过程的执行的能源200，例如，弹簧。该装置包括由柱塞504封闭的刚性储存部502。机构10经由活塞242将能源200连接到柱塞504，使得柱塞504能够缩回，以形成真空且抽吸体液样本。依据要
采集的体液的类型和保护它的皮肤/粘膜，可选地，机构10还将能源200连接到能够切割使用者的皮肤/粘膜以释放要采集的体液样本的切割刀片302的第一实施方式。机构10包括触发器210，该触发器210能够由使用者致动来开始采样过程。机构10可包括齿轮、杠杆、凸轮、按扣、齿条、小齿轮、弹簧、以及任何其他机械部件220、222、224，其适当组合的选择属于微机械行业中的普通技术人员的技术范畴，以确保在触发器210被释放之后在没有使用者的其他动作的情况下执行整个采样过程。
114.现在参考图2b，采样装置10(还有装置1100、2010、2210、4100、3100)具有唯一标识，该唯一标识可取许多形式：可被使用者的智能手机读取的qr码；或使用者可写下供查看的数字等。采样装置10(以及1100、2010、2210、4100、3100，根据具体情况)可选地含有远程无线通信装置，以被地理定位且将状态信息直接提供给样本采集机构。使用者也利用其智能手机使用专用软件应用(连接到因特网或cloud
tm
的“app”)或任何其他适合的手段直接传送采样装置的状态、地理定位、使用者的名称。采样过程的开始可由使用者自主地做出，也可由给定区域的卫生当局下指令。
115.现在参考图3a-3d，以较少的可见元件图解表示体液采样装置的内部机构10,以较清楚的方式示出储存部502、活塞242、柱塞504、机构元件220、222、224、切割刀片302。
116.现在参考图4，体液采样装置10的接触表面100具有适合的形状110，以对应于使用者的身体上必须取样本的区域的形状。接触表面100可由柔软材料制成，或包括柔性密封垫120以紧密配合，使得当经由活塞242使柱塞504缩回以采集体液样本时，建立足够水平的真空。可选地，接触表面100由薄膜保护，使用者在使用采样器之前可移除该薄膜，保护膜可重复使用以在采样之后封闭表面100。
117.现在参考图5，体液采样装置10含有通道404，通道404在一端402连接装置的接触表面100中的开口112，而在另一端406连接到储存部502的入口506。
118.现在参考图6，体液采样装置包括温度监视显示器/指示器600。这种显示器/指示器可由具有不同颜的几个区域602、604、606、608的印刷胶带600组成，这些区域的颜变化，以指示采样装置何时达到相应的温度范围，这些区域的标记可包括对使用者的操作指南。温度范围的范例可为：
[0119]-602：太热(例如，只要采样装置的温度高于8℃)。
[0120]-604：马上准备好运输(例如，当采样装置的温度介于5℃与7℃之间时)。
[0121]
606：准备好运输(例如，当采样装置的温度介于1℃与5℃之间时)。
[0122]
608：太凉(例如，当采样装置的温度低于某个温度，诸如，低于1℃时，另一个温度范围可能更适合特定流体样本以及相应过程和/或要给予使用者的指示)。
[0123]
现在参考图7a-7b，从采样装置取出体液样本是用针944实现的。进入孔244贯穿活塞242提供，使得针944能够穿透柱塞504并抽吸储存部502中含有的体液样本。
[0124]
可选地，体液采样装置有利地包括适于在样本储存部上滑动的隔离盖或封套，以尽可能延长运输时间。在一个实施方式中，隔离盖或封套由使用者根据对装置提供的书面操作指南经由使用者致动的凸舌手动设置于适当位置，或在装置在冰箱中达到足够低的温度后由可选地由元件的热收缩触发的第二机构自动使其滑动到适当位置。
[0125]
诸如本文描述的那些体液采样装置的任一实施方式可选地装备有唯一识别码，且可携带电子可读识别标签。依据环境，采样装置可选地装备有地理定位及远程通信能力，以
在采样过程被执行后，在没有使用者的进一步动作的情况下，可采集。
[0126]
将根据本发明的体液采样装置制造为使用行业内众所周知的标准分析管，使得能够在标准自动化分析设备上分析管的内容。
[0127]
因此，根据本发明的体液采样装置为未受医学训练的使用者(例如，患者本人)提供以下主要功能：
[0128]
1.采样体液(例如，血液)，可选地自动采样(自我施行的采样)；
[0129]
2.可选地分配一个或者多个滴液的采样液体供立即分析；以及
[0130]
3.提供装有体液(例如，血液)样本的标准医学分析管，供在医学实验室中分析。
[0131]
现在参考图8a-8b，体液采样装置1100的实施方式被示为使用之前(图8a)和采样之后(图8b)。体液采样装置1100包括标准医学分析管1007，标准医学分析管1007具有由标准颜制成的盖(c)和标记(e)，标记(e)优选地始终保持可见。装置的结构优选地在装置1100的每一侧上包括两个按钮1002，在一个实施方式中，为了开始采样过程，其致动必须与按动安全按钮1001组合。当使用者按压按钮1001和1002时，本领域中众所周知的杠杆、止动器、凸轮、或任何其他机械元件的组合通过密封封套i触发一个或者多个刺血针或切割刀片1004的运动以及活塞pl的运动。应当提及，装置可具有一个或者多个切割刀片1004(例如，而不限于切割刀片302、5450,5456,3260,3360,3460)，理论上，一个切割刀片至多500μl，而两个或者多个切割刀片为在患者可接受的持续时间内采集1ml或更多。关于背景信息，对于一个切口，500μl的血流持续时间约30秒，因此，1ml要相同的时间则要2个切口。切割刀片1004的运动由专用弹簧(通常是如图17所示的扭力弹簧)或图22a中的元件3362确保，使得其在患者的皮肤上切开口，以释放毛细血管血液及缩回装置的结构/壳体1008内。吸附区1010由裙部1005和密封封套i保持气密，裙部1005由诸如硅酮的柔性材料或任何其他适合的材料制成，其连接装置与患者的皮肤。吸附区1010经由插管1006连接到管室1011，插管的尖端ii与注射针的尖端类似且当活塞pl移动到在管室1011中产生真空时可穿透柱塞隔垫p2且将血液从吸附区1010抽入管室1011中。柱塞隔垫p2提供：柱状槽隙i，以在操作期间最小化与插管的摩擦；密封唇部v和封闭区iii，针的尖端ii穿透盖密封唇部v和封闭区iii，以允许吸体液，及当从装置结构1008移除管1007时，当脱开插管尖端ii时，封闭。采样之后，按钮1003提供在短距离上回推活塞p1的可能性，以通过插管6向后排出少量采集血液样本，从而从插管1006的凸出端1009分配一个或者多个滴液，以使用例如家用测定套件立即分析。按钮1003能够使活塞p1与柱塞隔垫p2脱开，使得柱塞隔垫p2能够在管1007中保持接合，且当其从装置结构8释放时保持紧密封闭。对于采样过程和可选的液滴分配过程，标准医学分析管1007保持在装置结构1008内。装置结构1008可由若干构件制成，且可含有为释放标准医学分析管1007而能够被破损或拆卸的元件，因此，能够将其递送到实验室，以用标准医学实验室分析设备进行处理。在释放标准医学分析管1007之前，活塞p1必须通过例如旋转按钮1003使活塞p1旋转来与柱塞隔垫p2分离，使得其通过使得在螺纹x处无螺纹与柱塞p2脱开。驱动弹簧1012由垫圈1013保持在装置的结构内。请注意，活塞轴的端部与按钮接合，以当其到达吸循环的末端时与其一起旋转，从而从柱塞移除轴。
[0132]
以下描述装置的使用或操作：
[0133]
1.通常，使用者将装置夹在的拇指与中指之间，拇指和中指放在两个按钮2上，而且将其食指放在安全按钮1001上。
[0134]
2.当按钮1001和1002由使用者按压时诸如微机械技术中众所周知的杠杆、止动器、凸轮、或任何其他机械元件的组合触发活塞p1的运动。与此同时，其触发切割刀片1004的运动。
[0135]
3.弹簧1012致动活塞p1，柱塞隔垫p2附接到活塞p1，使得针尖端ii扎在柱塞上，尖端ii穿透柱塞，以及分开吸附区1010与管室1011之间的连接。切割刀片运动且切割患者的皮肤。
[0136]
4.弹簧持续拉活塞p1，使得在医学分析管1007的室1011内产生真空。患者开始流血，血液通过插管1006被吸入管室1011内。切割刀片1004持续其运动及缩到装置的结构内。
[0137]
5.活塞p1到达其对着按钮1003的冲程的末端，停止抽吸，样本包含在管室1011内。通常，样本的体积在一个切割刀片的情况下为500μl，在两个切割刀片的情况下为1ml。
[0138]
6.使用者从患者的皮肤移除装置，清洁伤口，如果必要，敷贴创可贴。
[0139]
7.可选地，使用者使用按钮1003来排出少量样本，通常1025μl，并将其用于市场上可用的即时测试。
[0140]
8.使用者使用按钮1003使活塞pl与柱塞隔垫p2断开，使得柱塞隔垫p2保留在管1007中，以保持紧密密封。
[0141]
9.使用者从装置的结构释放管1007，在移除管后，柱塞隔垫p2与插管1006脱开并封闭。
[0142]
10.使用者将管送到或带到医学分析实验室进行分析。
[0143]
11.分析实验室分析血液样本且将测定结果传送给患者和/或相关当局。
[0144]
12.可选地，启动和/或隔离方案启动以确保以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。
[0145]
在另一个实施方式中，根据本发明的体液采样装置可包括整合分析功能。样本可能在皮肤上或粘膜上采集，但样本可能必须穿过皮肤/粘膜采集，在这种情况下，采样器可选地装备有切割刀片，以打开皮肤/粘膜并释放要采样的体液。反应物可选地由使用者附加到皮肤/粘膜的表面上，以促进样本的保存或能够进行特定分析。
[0146]
现在参考图9，从耳垂采集毛细血管血液的体液采样装置2010具有主体部2100和移动部2200，以夹紧使用者-患者的耳垂，使得装置2010可以保持在原位以进行采样过程而无需使用者-患者握持它。体液采样装置2010含有诸如在相同申请人的us63/002,581或us63/006,337(这些申请案的内容通过引用并入本文且本文依赖于此)公开的内部机构或在没有触发之外的干预的情况下确保完整执行体液采样过程的任何其他适合的机构。可将自动分析特征和/或系统集成到该装置中。
[0147]
参考图10a-10b，用于从使用者-患者2200的耳垂2230采集毛细血管血液的体液采样装置2210以适合的形状、尺寸及重量制造，以由其自身保持在采集位点2230且与患者的面部一起通过使用者-患者的智能手机2250的摄像头可见。提供装置2210上的诸如qr码、视觉符号的可选特征2212，以帮助识别和定位装置，且还可包括显示采样过程的准备、进度和完成的显示器，或使用者-患者的智能手机2250的摄像头可捕获且使用者-患者的智能手机2250的应用程序可分析并使用以增强装置识别的任何其他视觉通信元素。装置2210包括无线通讯系统，以与使用者-患者的智能手机信息通信以触发体液采样过程以及可选地在完成采样之后开始样本分析过程。在装置2210与使用者-患者的智能手机2250之间通信的信
息包括：装置唯一标识、采样触发、采样过程进度、采样过程完成、和/或错误消息。装置2210与使用者-患者的智能手机2250之间的通信以及使用者-患者的智能手机与云端之间的通信被加密，且可使用区块链技术使得篡改、错误使用或非法入侵变得困难或不可能。将采样信息与使用者-患者身份一起传送到相关当局供进一步处理。
[0148]
现在参考图11，采样液体并确保使用者-患者的身份识别的第五种方法包括步骤：
[0149]
1.使用者将特定应用安装到他或她的智能手机上(对于第一次使用)；
[0150]
2.可选地，使用者对皮肤表面消毒-可选地使用者在皮肤/粘膜上涂敷反应物；
[0151]
3.使用者将采样装置附着在其皮肤/粘膜上；
[0152]
4.使用者启动其智能手机上的特定应用；
[0153]
5.应用与采样装置通信并识别它；
[0154]
6.应用打开智能手机的摄像头，邀请使用者对其进行定向使得其面部和装置二者在智能手机的屏幕上都可见。
[0155]
7.并行地：
[0156]
a：应用运行人脸识别软件并识别使用者；
[0157]
b.应用运行图像分析软件并辨别采样装置的标识；
[0158]
8.应用与采样装置通信且启动采样过程；
[0159]
9.并行地：
[0160]
a.应用储存延时摄影视频作为采样过程的见证；
[0161]
b.采样装置执行采样过程；
[0162]
10.当采样过程完成时，采样装置与应用通信；以及
[0163]
11.应用将关于采样装置标识、采样时间以及使用者身份的信息存储到云端和/或其内部存储器中。
[0164]
现在参考图12，根据本发明的毛细血管血液采样装置4100的实施方式具有主结构5000，主结构5000含有：吸附接口5100，其适于附着到使用者/患者的皮肤上；一个或者多个推钮(push-button)5200，用于使用者/患者致动装置4100；以及管保持器6000，其被构造成容纳真空采样管，诸如行业中众所周知的用于静脉血采样的真空采样管。在主结构5000的内部安置：吸室5400，其经由通道7000连接到管保持器6000的内部6100；致动机构5300，用于将使用者/患者推一个或者多个按钮5200的动作转换为对装置4100的致动；以及可选的电子元件和/或连接性特征，诸如gps或地理定位系统、识别标签、无线通信系统、或用音频反馈的倒计时设备等。
[0165]
装置的结构5000优选地包括两个或者多个推钮5200，且将机构5300构造成确保只有所有推钮5200的致动才能启动采样过程，使得将无意中启动的风险降低到最低。机构5300可包括杠杆、止动器、凸轮、或微机械技术中众所周知的任何其他元件的组合，或优选地可由柔性元件制成，这些柔性元件可以仅通过在使用者/患者按压(多个)推钮5200时变形来释放采样。装置的结构5000可选地包括从装置4100排出少量血液用于快速现场分析的手段。在这些图中示出切割刀片5450的第二实施方式，但是当然可使用任何其他形式。
[0166]
现在参考图13，根据本发明的毛细血管血液采样装置4100通过其吸附接口5100与使用者/患者接触，吸附接口5100用合适的永久性粘结胶5110附着到绷带5120上，绷带5120面对使用者/患者的皮肤的表面具有临时性粘结胶5130，适于将装置4100保持在使用者/患
者的皮肤上至少采样过程的持续时间。在使用装置之前用可移除保护膜5140保护临时性粘结胶5130。胶5110、5130和绷带5120露出通路5150，以允许血液采样，而且在其周围气密，以确保在使用者/患者的皮肤与吸室5400之间建立真空，用于采样过程。与吸附接口的表面相比，绷带5120可具有相对大的表面，以确保与使用者/患者的皮肤足够气密。
[0167]
依据要采集的样本的大小的要求，吸室5400含有第二实施方式的一个或者多个切割刀片5450，理论上，一个切割刀片至多500μl，而如果需要采集1ml，则要2个切割刀片。供读者参考，对于一个切口，500μl的血流持续时间约为30秒，且因此对于1ml使用两个切口约相同的时间。切割刀片5450具有弹性或弹簧部5458，弹性或弹簧部5458在组装装置4100时已加载，且由机械指5350使其保持承受拉力。机械指5350连结机构5300，使得当被致动时机构5300能够释放切割刀片5450。定位切割刀片，以当释放时通过通路5150划破使用者/患者的皮肤。吸室由气密薄膜5420封闭，该气密薄膜5420由气密材料制成，在切割使用者/患者的皮肤的同时能够由切割刀片5450划破，而无需撕下。可选地，吸室5400含有气密弹性衬里5410，该气密弹性衬里5410允许机构5300以气密方式致动机械指5350，且可选地包括排出少量血液用于快速现场分析的手段。用于薄膜5420和可选的弹性衬里5410的适合材料在本技术中众所周知，且可在一层或多层中包括硅酮、橡胶、以及其他弹性体和/或塑料。吸室5400被制造成使其体积最小化，使得所采集的大部分血液不保留在吸室5400中且可被馈送到真空管内，而且管提供的真空的极少部分用于在吸室5400中建立真空。将吸室5400连接到管保持器6000的内部6100的通道7000可为针7200，而且针的吸端7100连接到吸室5400，而针的分配端7300适于进入真空管且将采集的血液带入管内。通常，针7200可由不锈钢制成，但是可使用本行业中当今可得的其他材料，诸如，其他金属、复合材料和/或塑料。
[0168]
现在参考图14a至14i，下面描述装置的运转：
[0169]
1.参见图14a：将采样装置4100和真空管8000在无菌的包装中分别递送到使用者/患者。针的分配端7300是尖锐的，以便能够穿透真空管8000的隔垫8100(有时还称为“橡胶塞”)，且由弹性(优选地硅酮或橡胶)封套7400保护。可选地，管保持器6000由可移除的保护膜6110封闭。可选地，管保持器6000由透明材料制成。替代地，可选地，管保持器6000含有透明窗6200，以便使用者/患者看到管保持器的内部6100。可选地，橡胶封套7400由诸如本行业中众所周知的“自愈”材料制成，使得其在使用后自动封闭针7300的分配端。
[0170]
2.参见图14b：使用者/患者移除可选的保护膜6110，并以真空管8000的隔垫8100面对针的分配端7300，将真空管8000插入管保持器6000中，直到到达管保持器6000的内部6100的底部。
[0171]
3.参见图14c：当到达管保持器6000的内部6100的底部6120时，真空管8000压缩橡胶封套7400，剥光针7300的分配端，允许针7300的分配端穿透真空管8000的隔垫8100，以及经由针7200从真空管8000到吸室5400建立气密连接。结果，吸室5400置于真空下。
[0172]
4.参见图14d：使用者/患者对皮肤9000上要进行血液采集的区域消毒、移除保护膜5140、以及将装置4100附着到要进行血液采集的区域上。结果，装置因为绷带5120以及胶5110和5130而保持在使用者/患者的皮肤9000上并对使用者/患者的皮肤9000密封。
[0173]
5.参见图14e：使用者/患者通过推一个或者多个推钮5200致动机构5300。然后，该机构致动机械指5350且释放一个或者多个切割刀片5450。一个或者多个切割刀片5450切透薄膜5420和使用者/患者的皮肤9000，划破患者的皮肤9000中的若干个毛细血管，并允许负
压进入使用者/患者的皮肤9000。
[0174]
6.参见图14f：划破薄膜5420和使用者/患者的皮肤9000后，一个或者多个切割刀片5450终止它/它们在吸室5400的凹陷区域中的运动，离开伤口区域9100，使用者/患者接触不到其尖锐边缘。随着伤口开始流血，吸室5400逐步充满使用者/患者的血液10000。
[0175]
7.参见图14g：血液10000通过针7200的吸端7100、通过针7200、通过针7300的分配端充入真空管8000。
[0176]
8.参见图14h：当真空管8000充分注满血液10000时，使用者/患者从装置移除真空管8000。通过集成在机构5300中的电子或机械定时器、通过使用者/患者通过透明管保持器6000能够看到的真空管上的刻度、通过与血液接触的磁性或电容敏感带、或通过透明窗6200、或观察到当真空用尽时血流停止、或由任何其他适合手段，可提供真空管被充分注满的指示。当从管保持器6000移除真空管时，弹性封套7400自由延伸且覆盖针7300的分配端，封闭血液10000的路径。可选地，使用者/患者将另一个真空管插入，以再次采集血液样本，重复步骤7和8。
[0177]
9.参见图14i：使用者/患者移除装置4100，并将通常分别购买的小伤口绷带9200附着到伤口9100上。吸室5400中残留的血液由薄膜5420保留在吸室5400中。在需要快速现场分析的情况下，通过按压薄膜5420，能够获得吸室5400中含有的几滴血液。可选地，集成到结构5000中的第二机构(未显示)提供通过在按压推钮时挤压弹性衬里5410而排出少量血液的组件。
[0178]
10.使用者将管8000发送到或带到医学分析实验室或保健点进行分析。还可使用使用者/患者自己的冰箱以及可选地诸如第us63/002,581号或第us63/006,337号美国申请案(这些美国申请案的内容通过引用并入本文且本文依赖于此)描述的具有高热惯性的容器或可选地装备有温度监控设备和/或信号设备的具有高热惯性和/或隔热的容器促进将合适的样本递送到实验室。
[0179]
11.分析实验室分析血液样本且将测定结果传送给患者和/或相关当局。
[0180]
12.可选地，启动和/或隔离方案，以确保以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。
[0181]
现在参考图15a-15c，(多个)切割刀片5450的第二实施方式由通常由冲压金属片或弹簧钢为材料的单件制成，但也可由包括呈现适合的机械特性的复合材料的其他材料制成。切割刀片具有面对采样装置结构5000的端部5460，使得它能够被附接到其上，接着是弹性区5458，当切割刀片准备好被使用时，弹性区5458被弹性地弯曲。以这种方式，切割刀片5450含有其运动必需的所有能量。弹性区5458具有适合的优选地平坦截面，以提供与装接端5460正交的优选释放轨迹。
[0182]
现在参考图16a至16f，示出切割刀片5456的第三实施方式，其形成为以不同且有利的方式制造。在切割刀片302、5456的上面两个实施方式中，图15b和图16e中的弯曲箭头例示释放轨迹。在一个实施方式中，在弹性区5458之后，切割刀片在区域5456中被扭转90
°
，以提供与释放轨迹在同一个平面中的叶片5452。
[0183]
现在参考图17，在另一个实施方式中，弹性区可取诸如在晾衣夹中可以发现的多匝扭力弹簧的形式。在这种情况下，叶片的截面是圆形的，且通过改变叶片的不同区域的热处理来获得功能所需的不同刚度。叶片5452在释放轨迹方向上具有高刚性。靠近叶片5452
的端部提供切缘5454，以划破薄膜5420和使用者/患者的皮肤9000。切割刀片5450的运动完成之后，切缘5454与装接端5460面对同一侧，远离使用者/患者的触及范围。
[0184]
在另一个实施方式中，装置4100可经由智能手机远程触发，可选地，接着人脸识别或装置上可见的qr码的识别。假定装置粘附在臂上，则患者有一个手自由控制这种远程触发。
[0185]
在又另一个实施方式中，根据本发明的毛细血管血液采样系统包括基于患者的生物特征的识别系统、装置识别系统和一次性毛细血管血液采样装置，为未经医学训练的使用者提供以下能力：(a)采样毛细血管血液，可选地自动采样；(b)可选地，使用所采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴立即分析血液；以及(c)提供装有毛细血管血液样本的标准医学分析管，以在保健中心或医学实验室进行分析，装置包括真空管的接口，真空管提供血液充满真空管必需的吸力。
[0186]
现在参考图18a和图18b，示出本发明的血液采样装置的主要特征。血液采样装置在其顶侧上包括：抓握部3122、抽血按钮3120、采血按钮3126、指示采血准备就绪的闪光窗口3130、血液采集管3132、和用于装置移除的凸翼3134以及上面具有衬垫物的敷料3136。血液采样装置3100进一步包括具有伤口密封的抽血储存部3140、上面有粘合剂衬底的移除凸翼3142、以及机器可读码3144。
[0187]
现在参考图19，注射装置3100的主体3110含有当使用者/患者按下“注射”按钮3120时致动位于注射位置3125的区域中的本发明的针的机构(未示出)。这种机构在微机械技术中众所周知，且能够含有杠杆、夹子、弹簧、柔性元件、滑块、齿轮、凸轮等。注射装置3100可进一步包括安全按钮3123。
[0188]
注射装置可为任何合适的注射装置，诸如第63/114,162号、第62/864,572号、第62/511,361号、第15/524,748号、第31/040,459号、第14/235,107号、以及第16/930,383号美国专利申请案阐述的那些注射装置，这些美国专利申请案的内容通过引用并入本文且本文依赖于此，作为本技术案的重要公开内容。
[0189]
现在参考图20a至图20p，示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式，而且可删除使用者识别系统1900的、装置识别系统1902的、毛细血管血液采样装置3100、4100的以及包括在毛细血管血液采样装置3100、4100中的粘合剂一体敷料3174的特定特征。
[0190]
图20a示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤1。步骤1包括：a)通过扫描网站或处方装载与本发明一起使用的专用app；b)签署知情同意书；c)输入人口统计信息；d)对政府发放的id或其他身份证明手段拍照；以及e)自拍以与患者和装置以及所取的采样相关联。
[0191]
图20b示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤2。步骤2包括：a)打开包装；b)阅读操作指南；c)从包装移除所含之物；d)扫描套件盒子上的qr码，以启动app和指南；e)检查所含之物；以及f)用包含于套件中的消毒擦拭巾清洁手机。
[0192]
图20c示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤3。步骤3包括：a)将一体式电话支架部署在盒子中；b)用所包含的消毒湿巾擦拭手机；以及c)洗手。
[0193]
图20d示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤4。步骤4包括：a)将手机放在支架上自拍；b)开始视频自拍，在图框中包括面部和臂。
[0194]
图20e示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤5。步骤5包括：a)遵照
app的引导(阅读文本/查看图)；b)用热毛巾备臂；c)打开套件中的酒精湿巾；以及d)用酒精擦拭上臂上的位点，然后晾干。
[0195]
图20f示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤6。步骤6包括：a)从套件包装移出装置；以及b)对支架上的摄像头展示装置和管上的qr码。
[0196]
图20g示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤7。步骤7包括：a)移除粘合剂衬底；以及b)将装置粘附到上臂上。
[0197]
图20h示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤8。步骤8包括：确认面部、装置的自拍视频位于画面中。
[0198]
图20i示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤9。步骤9包括：a)推动第一按钮；b)等待直到在闪烁窗中出现指示；c)确认指示；以及d)如果规定的时间内未出现指示，则遵循引导放回套件。
[0199]
图20j示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤10。步骤10包括：a)推动第二按钮；以及b)等待app上的定时器通过通信进程指出管已满。
[0200]
图20k示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤11。步骤11包括：a)拉凸翼以从臂上揭掉装置；b)敷料留在臂上；以及c)将装置放回套件盒子。
[0201]
图20l示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤12。步骤12包括：a)移除敷料衬垫物露出纱布垫和粘合剂；以及b)在伤口上折叠纱布敷料。
[0202]
图20m示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤13。步骤13包括：a)小瓶端部从装置突然伸出；以及b)从装置拉出小瓶。
[0203]
图20n示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤14。步骤14包括：a)将样本小瓶固定在来自套件的生物危害袋中；b)将装置固定在单独的来自套件的生物危害袋中。
[0204]
图20o示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤15。步骤15包括：停止视频；b)从套件支架移除手机；c)折叠手机支架；以及d)将两个防生物危害袋固定在套件盒子中。
[0205]
图20p示出使用本发明的系统的方法的第六实施方式的步骤16。步骤16包括：a)将套件盒子密封在返回运货袋中；b)扫描装运包裹上的qr码；c)邮寄包裹；d)确认装运；e)app将测定结果通知患者。
[0206]
现在参考图21a至图21d，示出关于包括于本发明的毛细血管血液采样装置3100中的粘合剂一体化敷料3174的具体特征的更多细节。血液采样装置3100包括围绕伤口位点与装置底部上的粘合剂3152分离的粘合剂3150。血液采样装置进一步包括粘合剂衬底3154，其被可移除地安置于粘合剂3150、3152上，在将装置附着到患者的身体上之前，移除粘合剂衬底3154。在将装置敷贴到患者的臂上之后，就可在管3132充满后通过翼凸3156上拉3157以从患者的皮肤上取下装置。包围伤口位点3162的粘合剂3150保留在皮肤上，具有包围特征以暂时抑制血液从露出的位点区域流出。然后，剥离3165敷料衬垫物3164，以露出由粘合剂3170包围的纱布垫3166。敷料3174包括没有粘合剂的敷料凸舌3172。可拉动3173敷料凸舌3172，以将纱布垫叠放在伤口位点上且可被固定以覆盖伤口。
[0207]
结果，粘合剂一体化敷料3174适于确保血液采样装置3100附着到患者的皮肤上，患者的皮肤在采样过程中与血液采样装置3100气密而在采样过程之后与伤口的敷料气密。
[0208]
在另一个实施方式中，根据本发明的疫苗和/或药物注射装置为未经医学训练的使用者提供以下能力：(a)注射疫苗和/或药物，可选地自动注射；(b)数据处理与验证系统，其配置为接收使用者/患者通过app或由之前接收它的hmo输入的与疫苗和/或药物有关的数据(其中数据的输入可例如手动地或通过扫描qr码执行)；以及(c)配置为将数据发送到网络(诸如因特网)以及可选地从网络(诸如因特网)接收数据的系统。
[0209]
借助诸如pct/us2012/048044、pct/ib2018/000559、pct/ib2013/000659、以及pct/ib2020/055874描述的那些装置的装置可实现自我给药，其内容通过引用并入本文且本文依赖于此。
[0210]
如上强调的，本发明提供由未经医学训练的使用者注射和施用疫苗和/或药物的手段，在疫苗和/或药物注射装置中实施该手段。本发明的疫苗和/或药物注射装置可使用一个或者多个针作为将疫苗和/或药物注入使用者/患者的身体内的手段。为了本公开的目的，本发明的疫苗和/或药物注射装置的运转被描述好像为含有一个针，但是必须明白，为增加所注射的疫苗和/或药物的量和/或为了缩短注射时间，本发明的注射装置可含有多于一个针。根据本发明的疫苗和/或药物注射装置对未经医学训练的使用者提供以下能力：(a)注射疫苗和/或药物，可选地自我注射；(b)数据处理与验证系统，其配置为接收使用者/患者通过app或由之前接收它的hmo输入的与疫苗和/或药物有关的数据(其中数据的输入可例如手动地或通过扫描qr码执行)；以及(c)配置为将数据发送到网络(诸如因特网)以及可选地从网络(诸如因特网)接收数据的系统。
[0211]
根据本发明的装置允许对疫苗和/或药物施用进行认证。因此，根据本发明的装置包括允许验证以下项目中的一个或者多个的手段：
[0212]
1.负责疫苗/药物施用的医师或医疗保健师(med)的数据和他/她(med)对使用者/患者使用疫苗和/或药物施用的明确同意的数据。根据本发明的装置适于接收使用者/患者通过app输入的或由先前接收它的hmo输入的(其中数据的输入可例如手动地或通过扫描qr码执行)与疫苗和/或药物有关的数据。
[0213]
2.从装运到注射(如果需要)的疫苗和/或药物施用的温度。根据本发明的装置适于处理来自温度跟踪器或试纸(在装运期间通常安置于装运箱中)的信息，可选地gps跟踪器(在装运期间通常也安置于装运箱中)。可选地，跟踪器能够返回疫苗和/或药物生产商。当使用者/患者从其热保护中取出装置时，app中与装置有关的定时器必须被开启。系统(app和/或装置)必须对与这个事件有关的使用者/患者给予警示。
[0214]
3.患者在a)注射时立即(例如，晕厥)；以及b)疫苗接种后(例如注射后15分钟)反应的情况下的患者安全。对于上述情况a)，根据本发明的装置适于接收来自使用者/患者的输入(例如，通过按下物理按钮或app中的按钮)，以验证已经给予注射。如果在患者开始注射后的某个时间后没有验证，则触发警报，以提醒med，且可选地触发应急程序。对于上述情况b)，将本发明的系统配置为允许使用者/患者向med确认(例如，通过按下物理按钮或app中的按钮)他或她不需要应急帮助。
[0215]
本发明的上述实施方式的疫苗和/或药物注射装置的主要特征是，注射装置的主体包括当使用者/患者按下“注射”按钮时致动本发明的针的机构。这种机构在微机械技术中众所周知，且能够含有杠杆、夹子、弹簧、柔性元件、滑块、齿轮、凸轮等。
[0216]
注射装置可为任何适合的注射装置，诸如，第63/114,162、第62/864,572号、第62/
511,361号、第15/524,748号、第31/040,459号、第14/235,107号、以及第16/930,383号美国专利申请案阐述的那些，其内容通过引用并入本文且本文依赖于此，作为本技术案的关键公开内容。
[0217]
未经医学训练的使用者使用的当前技术的毛细血管血液采样装置通常通过由一个或者多个针穿孔甚至不穿孔而在患者的皮肤上产生伤口，其只允许采集相对小体积的液体，通常在5-10分钟内小于150μ1。
[0218]
在另一个实施方式中，本发明提供用于毛细血管血液采样装置10、1100、2010、2210、3100、4100的手段，做出比现有毛细血管血液采样装置通常已知的切口显著大的切口，使得在通常小于15分钟，优选地小于10分钟的合理时间段期间，能够采集通常大于500μ1，优选地1ml的显著较大量的血液。本发明的毛细血管血液采样装置使用一个或者多个切割刀片1004(例如，但不限于切割刀片302、5450、5456、3260、3360、3460)代替一个或者多个针，使得使用者/患者的皮肤被划破而非被刺穿。为了本公开的目的，在假定本发明的采样装置含有一个切割刀片的情况下，描述本发明的采样装置的运转，但必须明白，为增加采集的血液量和/或缩短血液采集时间，本发明的采样装置可含有多于一个切割刀片。此外，本发明提供血液采样完成后有助于伤口快速愈合的切割解决方案。因此，本发明的目的是在使用者/患者的皮肤中产生具有最佳深度的伤口，以切割尽可能多的毛细血管，而避免不必要的伤口宽度和长度，使得伤口的自然愈合在血液采集后尽可能快地发生。理想的切割深度可随患者的年龄、性别、种族和/或健康状况的不同而不同，因此，可提供若干个经调整的采样装置的版本。通常，理想的切割深度介于1mm与2mm之间。
[0219]
现在参考图22a至图22c，在第四实施方式中，本发明的装置的切割刀片3260由通常由金属片或弹簧钢为材料的单件制成，但也可由包括呈现适合的机械特性的复合材料的其他材料制成。切割刀片3260具有面对采样装置结构使得其能够附着到其上的端3261，接下来是弹性区3262，当切割刀片准备好被使用时，弹性区3262弹性地弯曲。以这种方式，切割刀片3260含有其运动必需的所有能量，且使用者/患者只需通过按下抽血按钮3120来释放它。弹性区3262具有适合的优选地平坦截面，以提供与其装接端3261正交的优选释放轨迹。在一个实施方式中，在弹性区3262的之后，切割刀片在区域3263中被扭转90
°
，以提供与释放轨迹在同一个平面中的刀片部分3264。刀片部分3264在释放轨迹方向上具有高刚性。
[0220]
现在参考图17，弹性区可取诸如在衣夹中可以发现的多匝扭力弹簧的形式，在这种情况下，叶片的截面是圆形的，且通过改变叶片的不同区域的热处理来获得功能所需的不同刚度。朝向刀片部分3264的端部，提供切缘3265，以划破使用者/患者的皮肤3290。切割运动完成之后，切缘3265远离使用者/患者的触及范围。可选地，切割刀片3260包括指状物3270，指状物3270与装置的结构元件3242、3244、3246相互作用，以在被释放时使切割刀片3260的自然释放轨迹3250偏置以获得修改的轨迹3240。
[0221]
通常，切割刀片3260的自然释放轨迹3250基本上是圆形的、椭圆形的或螺旋形的。结果，患者的皮肤3290中的划伤基本上是圆形的且具有相对大的半径，并且对于期望深度3292处的一小部分，伤口长度3296相对长。当装置结构的元件3242、3244、3246与切割刀片3260的指状物3270相互作用时，修改所得的切割刀片3260的轨迹，使得患者的皮肤3290的所得划伤具有更陡峭的下划和缩回路径，对于期望深度3292处较大比例的伤口，得到较短的伤口长度3294。修改的轨迹3240允许对于整体较小的伤口采集较大体积的毛细血管血
液，有助于伤口在血液采集之后较快愈合。
[0222]
现在参考图22b，例如，装置结构的元件3242被制成使自然释放轨迹3250的半径在局部扩展，且装置结构的元件3244被制成使自然释放轨迹3250的半径在局部缩小。
[0223]
现在参考图22c，作为进一步范例，装置结构的元件3246被制成使自然释放轨迹3250的半径在局部缩小。
[0224]
现在参考图23a至图23b，在第五实施方式中，本发明的装置的切割刀片3360由通常由金属片为材料的单件制成，但也可由包括呈现适合的机械特性的复合材料的其他材料制成。切割刀片3360具有面对采样装置结构使得其能够附着到其上的端3361，随后是弹性区3362，当切割刀片3360准备好被使用时，弹性区3262弹性地扭转。以这种方式，切割刀片3360含有其运动必需的所有能量，且使用者/患者只需通过按下抽血按钮3120来释放它。弹性区3362具有适合的优选地平坦截面，以提供优选的平面自然释放轨迹3350。在一个实施方式中，在弹性区3362之后，切割刀片在区域3363中被扭转90
°
，以提供与释放轨迹在同一个平面中的刀片部分3364。刀片部分3364在释放轨迹方向上具有高刚性。朝向刀片部分3364的端部，提供切缘3365，以划破使用者/患者的皮肤(未示出)。运动完成之后，切缘3365背离使用者/患者的触及范围。可选地，切割刀片3360包含指状物3370，指状物3370与装置的结构元件3342相互作用，以在被释放时使切割刀片3360的自然释放轨迹3350偏置以获得修改的释放轨迹3340。
[0225]
通常，切割刀片3360的自然释放轨迹3350基本上是圆形的或螺旋形的。结果，患者的皮肤3290中的划伤基本上是圆形的且具有相对大的半径，并且对于期望深度处的一相对小部分，伤口长度相对长。当装置结构的元件3242与切割刀片3260的指状物3370相互作用时，能够修改所得的切割刀片3360的轨迹3340，使得所得的患者皮肤的划伤具有较陡峭的下划和缩回路径，得到较短的伤口长度，且在期望深度处得到较长比例的伤口。修改的轨迹3340允许对于整体较小的伤口采集较大体量的血液，有助于伤口在血液采集之后较快愈合。例如，装置结构的元件3342被制成在释放轨迹3340的一部分上以偏移3341局部收缩自然释放轨迹3350的半径3352。另外，可使装置结构的元件3342具有较复杂的形状，以提供更精细的修改轨迹3340。
[0226]
现在参考图24a至图24c，在第六实施方式中，本发明的装置的切割刀片3460由通常由金属片为材料的单件制成，但也可由包含呈现适合的机械特性的复合材料的其他材料制成。现在参考图24a，切割刀片3460具有到装置结构的旋转装接件3466；和在切割过程之前处于缩回位置的切缘3465。
[0227]
现在参考图24b，切割刀片3460当被致动时以旋转运动方式接入患者的皮肤3490，但旋转运动受到结构的限制使得患者的皮肤不被完全划破。
[0228]
现在参考图24c，划破后，切割刀片3460以反向旋转运动方式缩回，在患者皮肤下留下比完全划破时小得多的伤口。结果，归因于深划破，能够采集较大体量的血液，但是在患者的皮肤3490的表面处开口较小，有助于伤口在血液采集之后较快愈合。
[0229]
现在参考图25a至图25d，在第五实施方式中，本发明的装置的切割刀片3660可为标准手术刀或任何其他刚性刀片，其通常以金属片为材料，但也可由但包含呈现适合的机械特性的复合材料的其他材料制成。切割刀片3660具有切缘3665，其基本上与使用者/患者的皮肤3690平行地定位。装置的机构(未示出)以线性运动方式引导切割刀片，以便以基本
上非正交的角度进入使用者/患者的皮肤(图25b)。以这种方式，切割刀片3665完全进入使用者/患者的皮肤，沿其整个长度达到基本上一致的深度，产生基本上为矩形的伤口，在使用者/患者的皮肤中非正交地取向(图25c)。当切割刀片缩回时(图25d)，非正交伤口产生的皮瓣自然封闭伤口的入口，有助于伤口在血液采集之后较快愈合。
[0230]
在另一个实施方式中，本发明提供自我施用医疗过程的检验。这个实施方式的目标是确保使用者/患者被识别：
[0231]-关于血液采样：确保(多个)采样管中的血液是这个患者的血液
[0232]-关于注射：确保对这个患者做注射。
[0233]
在此可为利害攸关的是：
[0234]
关于血液采样
[0235]
·
可靠的血液采样；
[0236]
·
在流行病期间，授权对工作、旅行、与家庭的接触；
[0237]
·
授权使用某种；
[0238]
·
大规模采样程序对流行病的自动检测；
[0239]
·
给定医治的效率的检验(对医治成功的支付)；
[0240]
关于注射：疫苗/医治被采用后对工作、旅行、与家庭的接触的授权可为利害攸关的。此外，保持最新的个人免疫记录以及自动监控大规模疫苗接种程序是利害攸关的。又另外，对医治的支付可为利害攸关的，视疫苗接种和仅当完全施用时的情况而定。因此，进行确信的患者及过程的检验至关重要。
[0241]
在另一个方面，自我施用医药过程的检验是重要的。例如，可使用智能手机应用录视频(或延时摄影)，其中患者的面部以及过程本身在整个过程时长的视频中可见。可进行患者的id与患者的面部的比较。可观察到患者的面部识别和整个过程。可将系统配置为仅当所有id被确认时启动过程。可实施物流的自动化处理(采样管收集和运输，处理再供应等)。在将智能手机app配置为实时分析视频的情况中，在正执行该过程时，可实时地对患者提供分步指令。可包含其他特征，诸如自动监控过程表现。尽管有可能，但是当在运行该过程的瞬间在网络覆盖不充分的情况下处理时，特别是在降质状况下，处理始终是挑战。可选地，对于医治活动期间，可由无人机或气球提供临时网络覆盖。然而，如果app能够独立于网络覆盖运行，那是最好的。将所有的数据保存到智能手机上并在较后阶段进行检验也可能是可取的。当然，尊重隐私数据法规是个问题。可将app配置为运行第一分析，且然后运行加密例程，以使隐私数据不可读，而且可选地保存整个视频供之后在需要的情况下使用(例如，法庭上的正式证据)。
[0242]
系统的主要部件包含智能手机或笔记本电脑/电脑或类似者及摄像头(可包含于智能手机/笔记本电脑/电脑中)、智能手机或笔记本电脑/电脑运行的应用；运行注射/采样过程的装置，其可为可重复使用的。此外，要注射的物/含有(可在真空下)采集的(多个)血液样本的一个或者多个空管/小瓶。
[0243]
关于本发明的系统的一些关键特征，app必须能够使用例如标准的条形码/qr码读取处理容器/采样管的唯一id。app必须能够识别关键过程步骤。装置可能需要包含自动无线信号发射(信息：id/过程开始/过程在进行/过程完成/错误)。这种信号可为可见的(例如，闪烁/彩led)，在视频中容易译释。可选地，本发明的装置可包含在视频中较容易进行
取向检验的可见特征/地标。app应当能够启动医治过程。可选地，装置装备有远程触发特征且有利的是包括唯一id。
[0244]
现在参考图26a至图26c，可选地，集成到本发明的装置2610中、能够容易地辨别的可见特征2600可取应用到移动部件(在这个例子中为按钮2650)上且通过窗口2612一次仅一个可见的不同的高对比度图案2620、2630的组合的形式。结果，观察者能够容易地辨别或者图像分析软件能够容易地识别移动部件(图26b中处于高位置的按钮2650、图26d中处于低位置的按钮2650)的预定位置。
[0245]
本发明可具有其他用途。例如，其可应用于注射之外的另一种医药医治(装置可为丸剂分配器)。其可应用于在家填选票表格、签署文件、电话会议期间证明一个人的id、或进行远程考试。本发明可被概括为包含以下特征集：
[0246]
1.一种一次性体液采样装置，所述一次性体液采样装置对未经医学训练的使用者提供所述功能：(a)采样体液(例如，血液)，可选地自动采样；(b)可选地，分配已采的液体的一个或者多个液滴用于立即分析；以及(c)提供装有体液(例如，血液)样本的样本容纳室，以在医学实验室中分析。
[0247]
2.根据特征集1所述的一次性体液采样装置，其中所述样本容纳室为标准医学分析管。
[0248]
3.一种使用根据特征集1所述的体液采样装置的方法，其中如果检测对象的病原体检测为阳性，则启动医治和/或隔离方案，以确保以将所述病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。
[0249]
4.一种使用根据特征集1所述的装置采集并潜在地分析例如血液的体液样本，同时确保一个或多个体液被采样的个体的身份识别的方法。
[0250]
5.根据特征集1或2中的一项所述的一次性体液采样装置，具有由具有允许在已知的时间段内维持样本温度的热惯性的材料制成。
[0251]
6.根据特征集5所述的一次性体液采样装置，其中选择所述热惯性，以在足以允许非冷藏运输到采集点的周围环境中提供已知时间段的储存。
[0252]
7.根据前一特征集所述的装置，其中所述已知时间段在正常周围条件下在1小时至2小时的范围内，且优选地在1小时至6小时的范围内，且更优选地在1小时至8小时的范围内。
[0253]
8.根据特征集5所述的一次性体液采样装置，包含隔热封套，将所述隔热封套构造为被手动地或自动地触发，以在所述样本容纳室上滑动。
[0254]
9.根据前一特征集所述的一次性体液采样装置，其中选择所述热惯性，以提供足以允许非冷藏运输到采集点的已知时间段。
[0255]
10.根据前一特征集所述的装置，其中所述已知时间段在正常周围条件下在1小时至2小时的范围内，且优选地在1小时至6小时的范围内，且更优选地在1小时至8小时的范围内。
[0256]
11.根据特征集1所述的一次性毛细血管血液采样装置，所述装置包含接口和真空管，所述真空管提供所述血液填充所述真空管必需的吸力。
[0257]
12.一种切割刀片，用于根据特征集11所述的一次性毛细血管血液采样装置、在使用者/患者的皮肤中做划破，其中所述切割刀片结构由一块材料制成，且提供用于其运动的
能量和对其运动的引导。
[0258]
13.一种用于药物或疫苗注射的装置与app组合，为未经医学训练的使用者提供实施自我注射的能力，所述自我注射适于与优选地以无线方式可选地通过云端连接到因特网的所述app交互，所述app包含能对所述患者的id和/或所使用的特定装置认证的手段，所述组合至少包含以下：
[0259]
a)访问数据存储装置，该数据存储装置适于存储负责疫苗/药物施用的医师或保健师(med)的数据以及他/她对使用者/患者使用疫苗和/或药物施用的具体批准，其中所述组合适于接收使用者/患者输入的或由先前接收它的hmo输入的与所述疫苗和/或药物有关的数据(其中所述数据的所述输入可例如手动地或通过扫描qr码执行)；
[0260]
b)记录手段，适于记录所述疫苗和/或药物施用从装运到基本上要求注射的时间的温度；
[0261]
c)患者安全手段，适于在患者在以下情况下反应时致动：
[0262]
i)注射时立即(例如，晕厥)；和/或
[0263]
ii)在疫苗接种后(例如注射后15分钟)，
[0264]
其中对于上面提及的情况i)，根据本发明的所述组合适于接收来自所述使用者/患者的输入，
[0265]
其中进一步地，所述装置适于在热保护下装运，且所述组合可选地包含在装运期间跟踪储存温度的温度跟踪器或试纸(在装运期间通常安置于装运箱中)以及gps跟踪器(在装运期间通常也安置于装运箱中)。
[0266]
14.根据特征集13所述的系统，其中所述系统适于接收使用者按压物理按钮或app中的按键的输入，以验证已经给予注射。
[0267]
15.根据前一特征集所述的系统，其中所述系统适于在所述患者已开始注射后的某个时间后没有验证的情况下触发警报以使med警惕，且可选地触发应急程序。
[0268]
16.根据特征集13所述的系统，其中本发明的所述系统配置为对于所述前面提及的情况ii)，允许所述使用者/患者对med确认(例如，通过按压物理按钮或app中的按键)他或她是健康的。
[0269]
17.根据特征集13至16中的任一项所述的系统，其中所述跟踪器适于返回疫苗和/或药物生产商。
[0270]
18.根据特征集13所述的系统，其中在所述app中提供定时器，将所述定时器配置为当所述使用者/患者从所述装置的热保护中取出所述装置时在所述app中被开启，其中所述组合必须对与这个事件有关的所述使用者/患者给予警示。
[0271]
19.一种毛细血管血液采样装置对未经医学训练的使用者提供采样毛细血管血液、可选地使用分析装置分析血液、以及用所述血液填充样本管的所述能力，所述装置包含：
[0272]
(a)采样机构，所述采样机构用于采样毛细血管血液，可选地自动采样；
[0273]
(b)可选地，将使用所述采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴的所述分析装置配置为立即分析所述血液；以及
[0274]
(c)填充机构，将所述填充机构配置为用毛细血管血液的样本填充标准医学分析管，以在保健点或医学实验室中分析，
[0275]
其中所述装置包含真空管和用于所述真空管的接口，所述真空管对所述血液填充所述真空管提供必需的吸力。
[0276]
20.根据特征集1至11或19中的一项所述的装置，包括用于划破所述使用者/患者的皮肤的一个或者多个切割刀片。
[0277]
21.根据特征集20所述的装置，其中所述一个或者多个切割刀片是如下这样的切割刀片：其中所述切割刀片的轨迹配置为在所述切割刀片穿过患者的皮肤时基本上是非圆形，提供优化毛细血管切割数目且有助于伤口在血液采集之后快速愈合的伤口形状。
[0278]
22.根据特征集19至21中的一项所述的装置，包括一个或者多个切割刀片，其中所述一个或者多个切割刀片的轨迹配置为在患者的皮肤中基本上是非正交的，提供优化毛细血管切割数目且有助于伤口在血液采集之后所述快速愈合的伤口形状。
[0279]
23.根据特征集22所述的装置，其中将所述一个或者多个切割刀片的所述轨迹配置为具有有限的旋转，基本上在所述皮肤的表面的下面切割所述皮肤。
[0280]
24.根据特征集22所述的装置，其中将所述一个或者多个切割刀片的所述轨迹配置为具有基本上线性运动，与所述使用者/患者的皮肤基本上不正交。
[0281]
25.一种毛细血管血液采样方法，所述毛细血管血液采样方法对未经医学训练的使用者提供采样毛细血管血液、分析血液以及用所述血液填充样本管的所述能力，所述方法包括步骤：
[0282]
(a)使用根据特征集1、4至11、13至14中的任一项所述的装置，采样毛细血管血液、可选地自动采样所述血液；
[0283]
(b)可选地，使用所述采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴立即分析所述血液以及读取诸如血型的特性；以及
[0284]
(c)用毛细血管血液的样本填充样本容纳室，以在保健点或医学实验室中分析。
[0285]
26.根据特征集25所述的方法，其中所述样本容纳室是标准医学分析管。
[0286]
27.一种使用根据特征集1至7中的任一项所述的毛细血管血液采样装置的方法，其中如果所述检测对象对病原体的测定为阳性，则启动医治和/或隔离方案，以确保以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。
[0287]
28.根据特征集25所述的方法，其中所述方法进一步包含提供血液样本分析结果的步骤，且向当局提供的证明由当局用来为使用者/患者提供对某些活动的授权。
[0288]
29.根据特征集25所述的方法，其中所述方法包含使用血液样本分析的结果和提供的证明免除费用的步骤。
[0289]
30.一种有机体的样本的批量采集及分析方法，所述方法包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如体液样本的有机体的样本，所述方法至少包含步骤：
[0290]
a)对检测对象提供根据特征集1、5至11、13至24中的任一项所述的具有唯一标识的样本装置和操作指南；
[0291]
b)提供操作指南，包含将所述装置放置于冰箱中，以在取血液或其他样本之前和/或之后冷却所述装置的操作指南；
[0292]
c)取所述样本及使所述样本装置的唯一标识与所述检测对象关联；
[0293]
d)将所述样本运输到采集位点；
[0294]
e)分析所述样本，以确定病原体且将所述结果通知所述检测对象。
[0295]
31.根据特征集30所述的有机体的样本的批量采集和分析方法，所述方法包含步骤：
[0296]-提供操作指南，包含取血液或其他样本的操作指南；
[0297]-取所述样本且使所述样本装置的唯一标识与所述检测对象关联；
[0298]-提供附加操作指南，包含将所述装置放置于冰箱中以冷却所述装置的可选操作指南。
[0299]
32.根据前一特征集所述的方法，包括附加步骤：如果所述检测对象的病原体测试呈阳性，则指示医治和/或隔离方案，以确保以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。
[0300]
33.一种有机体的样本的批量采集及分析方法，所述方法包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如体液样本的有机体的样本，所述方法至少包含步骤：
[0301]
a)对所述检测对象提供根据特征集1、5至11、13至24中的任一项所述的具有唯一标识的样本装置和操作指南；
[0302]
b)提供所述操作指南，包含取血液或其他样本的操作指南；
[0303]
c)取所述样本及使所述样本装置的唯一标识与所述检测对象关联；
[0304]
d)提供又一个操作指南，可选地，所述操作指南包含可选地当取所述样本时在步骤c)之前将所述装置放置于冰箱中以冷却所述装置，且进一步可选地包含在所述装置已达到可接受温度范围内的温度后在所述装置中的样本容纳室上滑动隔离封套，因此延长在运输期间及在步骤f)的样本分析之前能够安全地储存所述样本的时间的操作指南；
[0305]
e)将所述样本运输到采集位点；
[0306]
f)分析所述样本，以确定病原体且将结果通知检测对象。
[0307]
34.一种有机体的样本的批量采集及分析方法，所述方法包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如体液样本的有机体的样本，所述方法至少包含步骤：
[0308]
a)对所述检测对象提供根据特征集1、5至11、13至24中的任一项所述的具有唯一标识的样本装置和操作指南；
[0309]
b)提供所述操作指南，可选地，所述操作指南包含在取血液或其他样本之前和/或之后将所述装置放置于冰箱中以可选地冷却所述装置的操作指南；
[0310]
c)可选地，当取所述样本时，可选地，在步骤d)之后且遵照所述操作指南，将所述样本装置放置于冰箱中一段指示的时间，且进一步可选地包含在所述装置已达到可接受温度范围内的温度后在所述装置中的样本容纳室上滑动隔离封套，因此延长在运输期间及在步骤f)的样本分析之前能够安全地储存所述样本的时间的操作指南；
[0311]
d)将所述样本运输到采集位点；
[0312]
f)分析所述样本，以确定病原体且将结果通知检测对象。
[0313]
35.根据前一特征集所述的方法，所述方法包含进一步的步骤：如果所述检测对象的病原体检测呈阳性，则启动医治和/或隔离方案，以确保诸如遵照隔离方案，以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。
[0314]
36.一种能够检验诸如血液采样或注射的自我施用医疗过程的适当执行的系统，使用根据特征集1、5至11、或23至24中的任一项所述的装置中的一个装置的所述系统包含：生物特征扫描仪，配置为辨识所述使用者/患者的独特的生物特征，诸如，面部、头皮、眼、指
纹；以及视频记录器，用于记录所述过程执行的视频或延时摄影。
[0315]
37.根据特征集36所述的系统，所述系统与运行于智能手机上的app相结合。
[0316]
38.根据特征集36所述的系统，装置识别模块适于实时地辨别执行血液采样或注射过程的所述装置。
[0317]
39.根据特征集38所述的系统，装置识别模块适于实时地分析使用者/患者和/或采样/注射装置对过程的执行。
[0318]
40.根据特征集39所述的系统，包含装置识别模块，适于为对使用者/患者实时地分配听觉和/或视觉指令以正确地运行该过程。
[0319]
41.根据特征集39所述的系统，包含触发模块，其被配置为无线地触发采样或注射过程的部分或整体。
[0320]
42.根据前述特征集36至41中的任一项所述的系统，包括连接机构，适于提供合适的连接，以在所述过程运行的同时与卫生当局实时地通信。
[0321]
43.根据前述特征集36至42中的任一项所述的系统，包括运行于智能手机上的自含式应用，包含在所述智能手机中以安全方式储存过程执行视频或延时摄影以供之后用作证明。
[0322]
44.根据特征集33所述的系统，其中所提供的证明适于由当局使用来为使用者/患者提供对某些活动的授权。
[0323]
45.根据特征集33所述的系统，其中所提供的证明适于用于免除医治费用。
[0324]
46.根据特征集36至45中的任一项所述的用于毛细血管血液采样的系统包含基于患者生物特征的识别系统、装置识别系统以及一次性毛细血管血液采样装置，对未经医学训练的使用者提供能力以：(a)采样毛细血管血液，可选地自动采样；(b)可选地，使用所述采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴立即分析血液；以及(c)提供装有毛细血管血液样本的标准医学分析管，以在保健点或医学实验室中分析，所述装置包含接口和真空管，所述真空管适于对血液填充所述真空管提供必需的吸力。
[0325]
47.根据特征集46所述的毛细血管血液采样系统，其中所述识别系统适于对所述使用者/患者以及执行所述血液采样过程的装置提供实时辨别。
[0326]
48.根据特征集46所述的毛细血管血液采样系统，其中所述识别系统包含储存手段，来以安全方式储存采样过程执行视频或延时摄影以供之后用作证明
[0327]
49.一种使用根据特征集36至48中的任一项所述的毛细血管血液采样系统的方法，其中血液样本分析的结果和所提供的证明被当局用于为使用者/患者提供对某些活动的授权。
[0328]
50.一种使用根据特征集36至48中的任一项所述的毛细血管血液采样系统的方法，其中血液样本分析的结果和所提供的证明用于免除医治费用。
[0329]
51.根据特征集1所述的一次性体液采样装置，其中所述装置包含粘合剂一体化敷料，其适于(i)确保血液采样装置附着到患者的皮肤上，(ii)在采样过程期间，确保患者的皮肤与血液采样装置之间的气密，以及(iii)采样过程之后伤口的敷料。
[0330]
此外，应将本发明视为包括本说明书、所附权利要求书、和/或附图描述的可认为具新颖性、创造性和工业可应用性的每个特征的所有可能组合。
[0331]
应当理解，所示的及本文描述的特定实施是本发明的典型代表及其最佳方式，而
不旨在以任何方式限制本发明的范围。
[0332]
本领域中的技术人员将理解，可将本发明具体实施为系统、装置或方法。
[0333]
此外，系统预期使用、销售和/或分发具有本文描述的类似功能的任何商品、服务或信息。
[0334]
应将说明书和附图视为说明性方式而非限制性方式，且本文描述的所有修改旨在包含在请求保护的本发明的范围内。因此，本发明的范围应由所附权利要求书(当前存在的或之后修改的或附加的权利要求书及其法律等同物)确定，而非仅由上面描述的范例确定。除非另外明确指出，任何方法或过程权利要求中记载的步骤可以任何次序执行，而不限于任何权利要求中呈现的特定次序。此外，可将装置权利要求中记载的元件和/或部件组合或以其他方式以各种排列组合对其进行功能配置，以与本发明产生基本上相同的结果。因此，本发明不应被解释为限于权利要求中记载的特定配置。
[0335]
不将本文提到的益处、其他优点和解决方案看作任一权利要求或所有权利要求所述的关键的、要求的、或者基本的特征或部件。
[0336]
如本文中使用的，用语“包括(comprises)”、“包含(comprising)”或其任何变型旨在指元件的非排他性列举，使得包括元件列表的本发明的任何设备、过程、方法、物品、成分并不仅仅包含所记载的那些元件，而且还可包含本说明书中描述的其他元件。除非另有指出，用语“组成”或“由
……
组成”或“基本上由
……
组成”的使用不旨在将本发明的范围限制为所列举的其后命名的元素。在不脱离本发明的一般原理的情况下本领域中的技术人员可将本发明的实施中使用的上述元件、材料或结构的其他组合和/或修改改变或调适为其他设计。
[0337]
除非另外指出，上面提到的专利和文章兹通过引用并入本文，前提是其不与本公开内容相抵触。
[0338]
所附权利要求书中描述了本发明的其他特性和模式。
[0339]
此外，应将本发明视为包括本说明书、所附权利要求书、和/或附图描述的可认为具新颖性、创造性和工业可应用性的每个特征的所有可能组合。
[0340]
不将本文提到的益处、其他优点和解决方案看作任一权利要求或所有权利要求所述的关键的、要求的、或者基本的特征或部件。
[0341]
所附权利要求书中描述了本发明的附加特征和功能。这些权利要求兹通过引用整体并入本说明书中且应将其视为所提交的申请案的一部分。
[0342]
于在此描述的本发明的实施方式中，多种变型和修改是可能的。例如，切割刀片1004可取任何形式，而不限于本文公开的切割刀片302、5450、5456、3260、3360、3460。虽然在此示出并描述了本发明的某些说明性实施方式，但前面的公开内容设想了大量改变、修改和替代。尽管上面的描述含有许多具体细节，但不应将这些细节看作是对本发明范围的限制，而相反，其是对其一个或另一个优选实施方式的举例说明。在一些例子中，本发明的一些特征可在没有相应地使用其他特征的情况下被采用。因此，应明白，前面的描述被宽泛地看作且被理解为仅是说明性的，本发明的精神和范围仅由本技术案最终发布的权利要求书限制。

技术特征：

1.一种一次性体液采样装置，所述一次性体液采样装置对未经医学训练的使用者提供所述功能：(a)采样体液(例如，血液)，可选地自动采样；(b)可选地，分配已采的液体的一个或者多个液滴用于立即分析；以及(c)提供装有体液(例如，血液)样本的样本容纳室，以在医学实验室中分析。2.根据权利要求1所述的一次性体液采样装置，其中所述样本容纳室为标准医学分析管。3.一种使用根据权利要求1所述的体液采样装置的方法，其中如果检测对象的病原体检测为阳性，则启动医治和/或隔离方案，以确保以将所述病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。4.一种使用根据权利要求1所述的装置采集并潜在地分析例如血液的体液样本，同时确保一个或多个体液被采样的个体的身份识别的方法。5.根据权利要求1或2中的一项所述的一次性体液采样装置，具有由具有允许在已知的时间段内维持样本温度的热惯性的材料制成。6.根据权利要求5所述的一次性体液采样装置，其中选择所述热惯性，以在足以允许非冷藏运输到采集点的周围环境中提供已知时间段的储存。7.根据前一权利要求所述的装置，其中所述已知时间段在正常周围条件下在1小时至2小时的范围内，且优选地在1小时至6小时的范围内，且更优选地在1小时至8小时的范围内。8.根据权利要求5所述的一次性体液采样装置，包含隔热封套，将所述隔热封套构造为被手动地或自动地触发，以在所述样本容纳室上滑动。9.根据前一权利要求所述的一次性体液采样装置，其中选择所述热惯性，以提供足以允许非冷藏运输到采集点的已知时间段。10.根据前一权利要求所述的装置，其中所述已知时间段在正常周围条件下在1小时至2小时的范围内，且优选地在1小时至6小时的范围内，且更优选地在1小时至8小时的范围内。11.根据权利要求1所述的一次性毛细血管血液采样装置，所述装置包含接口和真空管，所述真空管提供所述血液填充所述真空管必需的吸力。12.一种切割刀片，用于根据权利要求11所述的一次性毛细血管血液采样装置、在使用者/患者的皮肤中做划破，其中所述切割刀片结构由一块材料制成，且提供用于其运动的能量和对其运动的引导。13.一种用于药物或疫苗注射的装置与app组合，为未经医学训练的使用者提供实施自我注射的能力，所述自我注射适于与优选地以无线方式可选地通过云端连接到因特网的所述app交互，所述app包含能对所述患者的id和/或所使用的特定装置认证的手段，所述组合至少包含以下：a)访问数据存储装置，该数据存储装置适于存储负责疫苗/药物施用的医师或保健师(med)的数据以及他/她对使用者/患者使用疫苗和/或药物施用的具体批准，其中所述组合适于接收使用者/患者输入的或由先前接收它的hmo输入的与所述疫苗和/或药物有关的数据(其中所述数据的所述输入可例如手动地或通过扫描qr码执行)；b)记录手段，适于记录所述疫苗和/或药物施用从装运到基本上要求注射的时间的温度；
c)患者安全手段，适于在患者在以下情况下反应时致动：i)注射时立即(例如，晕厥)；和/或ii)在疫苗接种后(例如注射后15分钟)，其中对于上面提及的情况i)，根据本发明的所述组合适于接收来自所述使用者/患者的输入，其中进一步地，所述装置适于在热保护下装运，且所述组合可选地包含在装运期间跟踪储存温度的温度跟踪器或试纸(在装运期间通常安置于装运箱中)以及gps跟踪器(在装运期间通常也安置于装运箱中)。14.根据权利要求13所述的系统，其中所述系统适于接收使用者按压物理按钮或app中的按键的输入，以验证已经给予注射。15.根据前一权利要求所述的系统，其中所述系统适于在所述患者已开始注射后的某个时间后没有验证的情况下触发警报以使med警惕，且可选地触发应急程序。16.根据权利要求13所述的系统，其中本发明的所述系统配置为对于所述前面提及的情况ii)，允许所述使用者/患者对med确认(例如，通过按压物理按钮或app中的按键)他或她是健康的。17.根据权利要求13至16中的任一项所述的系统，其中所述跟踪器适于返回疫苗和/或药物生产商。18.根据权利要求13所述的系统，其中在所述app中提供定时器，将所述定时器配置为当所述使用者/患者从所述装置的热保护中取出所述装置时在所述app中被开启，其中所述组合必须对与这个事件有关的所述使用者/患者给予警示。19.一种毛细血管血液采样装置对未经医学训练的使用者提供采样毛细血管血液、可选地使用分析装置分析血液、以及用所述血液填充样本管的所述能力，所述装置包含：(a)采样机构，所述采样机构用于采样毛细血管血液，可选地自动采样；(b)可选地，将使用所述采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴的所述分析装置配置为立即分析所述血液；以及(c)填充机构，将所述填充机构配置为用毛细血管血液的样本填充标准医学分析管，以在保健点或医学实验室中分析，其中所述装置包含真空管和用于所述真空管的接口，所述真空管对所述血液填充所述真空管提供必需的吸力。20.根据权利要求1至11或19中的一项所述的装置，包括用于划破所述使用者/患者的皮肤的一个或者多个切割刀片。21.根据权利要求20所述的装置，其中所述一个或者多个切割刀片是如下这样的切割刀片：其中所述切割刀片的轨迹配置为在所述切割刀片穿过患者的皮肤时基本上是非圆形，提供优化毛细血管切割数目且有助于伤口在血液采集之后快速愈合的伤口形状。22.根据权利要求19至21中的一项所述的装置，包括一个或者多个切割刀片，其中所述一个或者多个切割刀片的轨迹配置为在患者的皮肤中基本上是非正交的，提供优化毛细血管切割数目且有助于伤口在血液采集之后所述快速愈合的伤口形状。23.根据权利要求22所述的装置，其中将所述一个或者多个切割刀片的所述轨迹配置为具有有限的旋转，基本上在所述皮肤的表面的下面切割所述皮肤。
24.根据权利要求22所述的装置，其中将所述一个或者多个切割刀片的所述轨迹配置为具有基本上线性运动，与所述使用者/患者的皮肤基本上不正交。25.一种毛细血管血液采样方法，所述毛细血管血液采样方法对未经医学训练的使用者提供采样毛细血管血液、分析血液以及用所述血液填充样本管的所述能力，所述方法包括步骤：(a)使用根据权利要求1、4至11、13至14中的任一项所述的装置，采样毛细血管血液、可选地自动采样所述血液；(b)可选地，使用所述采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴立即分析所述血液以及读取诸如血型的特性；以及(c)用毛细血管血液的样本填充样本容纳室，以在保健点或医学实验室中分析。26.根据权利要求25所述的方法，其中所述样本容纳室是标准医学分析管。27.一种使用根据权利要求1至7中的任一项所述的毛细血管血液采样装置的方法，其中如果所述检测对象对病原体的测定为阳性，则启动医治和/或隔离方案，以确保以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。28.根据权利要求25所述的方法，其中所述方法进一步包含提供血液样本分析结果的步骤，且向当局提供的证明由当局用来为使用者/患者提供对某些活动的授权。29.根据权利要求25所述的方法，其中所述方法包含使用血液样本分析的结果和提供的证明免除费用的步骤。30.一种有机体的样本的批量采集及分析方法，所述方法包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如体液样本的有机体的样本，所述方法至少包含步骤：a)对检测对象提供根据权利要求1、5至11、13至24中的任一项所述的具有唯一标识的样本装置和操作指南；b)提供操作指南，包含将所述装置放置于冰箱中，以在取血液或其他样本之前和/或之后冷却所述装置的操作指南；c)取所述样本及使所述样本装置的唯一标识与所述检测对象关联；d)将所述样本运输到采集位点；e)分析所述样本，以确定病原体且将所述结果通知所述检测对象。31.根据权利要求30所述的有机体的样本的批量采集和分析方法，所述方法包含步骤：-提供操作指南，包含取血液或其他样本的操作指南；-取所述样本且使所述样本装置的唯一标识与所述检测对象关联；-提供附加操作指南，包含将所述装置放置于冰箱中以冷却所述装置的可选操作指南。32.根据前一权利要求所述的方法，包括附加步骤：如果所述检测对象的病原体测试呈阳性，则指示医治和/或隔离方案，以确保以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。33.一种有机体的样本的批量采集及分析方法，所述方法包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如体液样本的有机体的样本，所述方法至少包含步骤：a)对所述检测对象提供根据权利要求1、5至11、13至24中的任一项所述的具有唯一标识的样本装置和操作指南；b)提供所述操作指南，包含取血液或其他样本的操作指南；
c)取样本及使样本装置的唯一标识与检测对象关联；d)提供又一个操作指南，可选地，所述操作指南包含可选地当取所述样本时在步骤c)之前将所述装置放置于冰箱中以冷却所述装置，且进一步可选地包含在所述装置已达到可接受温度范围内的温度后在所述装置中的样本容纳室上滑动隔离封套，因此延长在运输期间及在步骤f)的样本分析之前能够安全地储存所述样本的时间的操作指南；e)将所述样本运输到采集位点；f)分析所述样本，以确定病原体且将结果通知检测对象。34.一种有机体的样本的批量采集及分析方法，所述方法包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如体液样本的有机体的样本，所述方法至少包含步骤：a)对所述检测对象提供根据权利要求1、5至11、13至24中的任一项所述的具有唯一标识的样本装置和操作指南；b)提供所述操作指南，可选地，所述操作指南包含在取血液或其他样本之前和/或之后将所述装置放置于冰箱中以可选地冷却所述装置的操作指南；c)可选地，当取所述样本时，可选地，在步骤d)之后且遵照所述操作指南，将所述样本装置放置于冰箱中一段指示的时间，且进一步可选地包含在所述装置已达到可接受温度范围内的温度后在所述装置中的样本容纳室上滑动隔离封套，因此延长在运输期间及在步骤f)的样本分析之前能够安全地储存所述样本的时间的操作指南；d)取样本及使样本装置的唯一标识与检测对象关联；e)将所述样本运输到采集位点；f)分析所述样本，以确定病原体且将结果通知检测对象。35.根据前一权利要求所述的方法，所述方法包含进一步的步骤：如果所述检测对象的病原体检测呈阳性，则启动医治和/或隔离方案，以确保诸如遵照隔离方案，以将病原体的扩散降低到最小的方式处置具有测定阳性的检测对象。36.一种能够检验诸如血液采样或注射的自我施用医疗过程的适当执行的系统，使用根据权利要求1、5至11、或23至24中的任一项所述的装置中的一个装置的所述系统包含：生物特征扫描仪，配置为辨识所述使用者/患者的独特的生物特征，诸如，面部、头皮、眼、指纹；以及视频记录器，用于记录所述过程执行的视频或延时摄影。37.根据权利要求36所述的系统，所述系统与运行于智能手机上的app相结合。38.根据权利要求36所述的系统，装置识别模块适于实时地辨别执行血液采样或注射过程的所述装置。39.根据权利要求38所述的系统，装置识别模块适于实时地分析使用者/患者和/或采样/注射装置对过程的执行。40.根据权利要求39所述的系统，包含装置识别模块，适于为对使用者/患者实时地分配听觉和/或视觉指令以正确地运行该过程。41.根据权利要求39所述的系统，包含触发模块，其被配置为无线地触发采样或注射过程的部分或整体。42.根据前述权利要求36至41中的任一项所述的系统，包括连接机构，适于提供合适的连接，以在所述过程运行的同时与卫生当局实时地通信。43.根据前述权利要求36至42中的任一项所述的系统，包括运行于智能手机上的自含
式应用，包含在所述智能手机中以安全方式储存过程执行视频或延时摄影以供之后用作证明。44.根据权利要求33所述的系统，其中所提供的证明适于由当局使用来为使用者/患者提供对某些活动的授权。45.根据权利要求33所述的系统，其中所提供的证明适于用于免除医治费用。46.根据权利要求36至45中的任一项所述的用于毛细血管血液采样的系统包含基于患者生物特征的识别系统、装置识别系统以及一次性毛细血管血液采样装置，对未经医学训练的使用者提供能力以：(a)采样毛细血管血液，可选地自动采样；(b)可选地，使用所述采样的毛细血管血液的一个或者多个液滴立即分析血液；以及(c)提供装有毛细血管血液样本的标准医学分析管，以在保健点或医学实验室中分析，所述装置包含接口和真空管，所述真空管适于对血液填充所述真空管提供必需的吸力。47.根据权利要求46所述的毛细血管血液采样系统，其中所述识别系统适于对所述使用者/患者以及执行所述血液采样过程的装置提供实时辨别。48.根据权利要求46所述的毛细血管血液采样系统，其中所述识别系统包含储存手段，来以安全方式储存采样过程执行视频或延时摄影以供之后用作证明。49.一种使用根据权利要求36至48中的任一项所述的毛细血管血液采样系统的方法，其中血液样本分析的结果和所提供的证明被当局用于为使用者/患者提供对某些活动的授权。50.一种使用根据权利要求36至48中的任一项所述的毛细血管血液采样系统的方法，其中血液样本分析的结果和所提供的证明用于免除医治费用。51.根据权利要求1所述的一次性体液采样装置，其中所述装置包含粘合剂一体化敷料，其适于(i)确保血液采样装置附着到患者的皮肤上，(ii)在采样过程期间，确保患者的皮肤与血液采样装置之间的气密，以及(iii)采样过程之后伤口的敷料。

技术总结

提供一种液体采样装置和方法，包括在没有经医学训练的个人的干预的情况下采集诸如血液的体液样本。体液采样装置有利地包括适于在样本容器上滑动的隔离盖或封套，以尽可能延长运输时间。在一个实施方式中，隔离盖或封套由使用者根据对装置提供的书面操作指南经由使用者致动的凸舌手动设置于适当位置，或在装置在冰箱中达到足够低的温度后由可选地由元件的热收缩触发的第二机构自动使其滑动到适当位置。体液采样装置可选地装备有唯一识别码，且携带电子可读识别标签。依据环境，采样装置可选地装备有地理定位及远程通信能力，以在采样过程被执行后，在没有使用者的进一步动作的情况下即可采集。有利的是，可选地将根据本发明的体液采样装置配置为使用行业内众所周知的标准分析管，使得能够在标准自动化分析设备上分析管的内容物。提供关联方法，用于使用这种采样装置采集体液样本并确保所采集的体液样本到分析实验室的密封运输。样本到分析实验室的密封运输。样本到分析实验室的密封运输。