一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器

1.本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器。

背景技术：

2.腰椎退行性疾病包括腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎不稳症、腰椎退行性侧弯和椎间盘源性腰痛等，是影响人口健康的常见病、多发病，现已成为导致中老年病残和生活质量下降的重要原因。流行病学调查显示，在小于30岁体中40％的个体存在椎间盘退变，而在大于50岁的体中这一比例高达90％。美国每年有2.8％-5％的人因腰椎退变性疾病就医，直接或间接的经济损失达到1000亿美元/年。随着人口老龄化的加速以及人们生活、工作方式的改变，腰椎退行性疾病的发病率正逐年攀升，且出现低龄化趋势，给家庭和社会造成了巨大的经济负担。自albee于1911年首次将脊柱融合术应用于脊柱疾病的，经过近百年的发展，后路腰椎椎间融合术已经被公认为是腰椎退行性疾病的最为可靠的方法之一，也是目前广泛应用于临床的标准手术。传统的腰椎椎间融合手术虽然疗效确切，但是也有手术创伤较大、出血多、术后恢复较慢、对脊柱后路稳定结构的破坏较多、手术费用高等缺陷。
3.椎间融合器是一种专门为脊柱融合术设计开发的界面固定装置，根据脊柱融合固定的“牵张-压缩”的工作原理，即采用椎间融合器撑开并维持椎间隙的高度，使椎间盘纤维环、周围的韧带、肌肉组织处于张力状态，并反作用于椎间融合器提供压缩力，两种作用力共同作用于融合器使其达到稳定状态。椎间融合器可以克服自体髂骨融合的力学和生物学缺陷，通过植入病变节段的椎间隙内，一次性达到融合和固定的目的。
4.近20年来，随着术中照明技术、影像技术、导航技术和扩张通道系统等手术辅助技术的发展，一系列脊柱微创手术技术不断涌现和完善，脊柱微创事业得到了前所未有的快速发展。与传统开放手术相比，脊柱微创手术具有切口小、出血少、恢复快、避免大范围的组织剥离和稳定结构的破坏等显著优点。尤其是最近10年来，经皮脊柱内镜技术得到了快速的发展和完善，已经成为腰椎退行性疾病最为成功的经典微创手术之一。然而相对于微创手术狭窄的操作通道系统，传统的椎间融合器体积较大，仍然需要扩大手术入路以植入更大尺寸的椎间融合器以获得有效的支撑和稳定。从理论上而言，经皮脊柱内镜技术目前已可以通过不同的手术入路彻底解除神经根和硬膜囊的压迫，如果能够设计出与之匹配的特殊的椎间融合器，即可替代传统的开放腰椎减压融合内固定术，从而极大地扩大了经皮脊柱内镜的手术适应症。
5.目前虽然有多种研发设计可通过经皮脊柱内镜通道植入的腰椎椎间融合系统，但均无法达到理想的融合效果，无法解决融合器植入体积与稳定性的矛盾。

技术实现要素：

6.本发明的目的在于解决现有技术中椎间融合器相对于微创手术中狭窄的操作通
道系统，体积较大，可能会导致神经血管损伤的问题，提供一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器。
7.为达到上述目的，本发明采用以下技术方案予以实现：
8.一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，包括第一壳体、第二壳体和椎间融合器圆环；
9.所述第一壳体与第二壳体均为长方体结构，在第一壳体与第二壳体相对一侧的对应位置上分别开设有若干凹槽，第一壳体凹槽与对应的第二壳体凹槽之间形成空腔，所述椎间融合器圆环设置在第一壳体凹槽和第二壳体凹槽之间的空腔内，第一壳体上固定连接有若干连接杆，所述连接杆为柱状结构，第二壳体上开设有对应连接杆的插孔，所述椎间融合器圆环为镍钛基形状记忆合金制成，所述镍钛基形状记忆合金在人体温度下产生形变。
10.本发明的进一步改进在于：
11.所述镍钛基形状记忆合金为ti50(ni50-xdx)合金，其中d为v、mn、co和fe中的一种或多种元素的组合。
12.所述第一壳体上开设有第一中心孔，第二壳体上开设有第二中心孔，第一中心孔与第二中心孔均为通孔，并且同心同直径，第一中心孔与第二中心孔构成植骨窗，用于椎间隙植骨操作。
13.所述第一壳体凹槽关于第一中心孔呈对称分布，所述连接杆关于第一中心孔呈对称分布，所述第二壳体凹槽关于第二中心孔呈对称分布，所述插孔关于第二中心孔呈对称分布。
14.所述第一壳体与第二壳体均采用医用聚醚醚酮制成。
15.所述第一壳体凹槽包括第一凹槽和第二凹槽，第二壳体凹槽包括第三凹槽和第四凹槽，第一凹槽和第三凹槽之间、第二凹槽和第四凹槽之间分别形成容纳椎间融合器圆环的空腔。
16.所述第一壳体上固定连接有两个连接杆，包括第一柱体和第二柱体；所述第二壳体上开设对应连接杆的两个插孔，包括第一柱孔和第二柱孔，第一柱体与第一柱孔匹配，第二柱体与第二柱孔匹配；所述连接杆上设置有阻尼结构，防止连接杆与对应插孔之间松动。
17.所述椎间融合器圆环直径为4～8mm，宽度为1～4mm，厚度为0.6～2mm。
18.所述第一壳体和第二壳体在相背的一侧均设置有若干等间距的斜齿，用于防止滑动。
19.第一壳体与第二壳体的总厚度为8～16mm。
20.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
21.本发明中通过使用镍钛基形状记忆合金作为制作椎间融合器圆环的材料，能够通过脊柱内镜微创通道植入椎间隙，使椎间融合器圆环在接近人体体温37摄氏度马氏体相能够自适应扩张撑开，在体温可控下自适应撑开椎间隙，降低了植入融合器过程中神经血管损伤的风险。
22.进一步的，本发明中所采用的镍钛基形状记忆合金和医用聚醚醚酮的弹性模量与人体骨骼的接近，接近人体脊柱的生物力学强度并且具有良好的硬度和强度，为椎间融合器植入体内后提供即时力学稳定性的保障，而其低弹性模量又可以达到非常低的应力遮挡效应，为后期的融合提供良好的生物力学环境。
23.进一步的，在第一壳体与第二壳体上开设中心孔，形成植骨窗孔，用于椎间隙植骨操作，通过植骨窗孔可以达到真正的椎间融合。
附图说明
24.为了更清楚的说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
25.图1为本发明的形状自适应的高阻尼椎间融合器图；
26.图2为本发明的受到外力时的椎间融合器状态示意图；
27.图3为本发明的椎间融合器第一壳体结构图；
28.图4为本发明的椎间融合器第二壳体结构图；
29.图5为本发明的椎间融合器圆环示意图。
30.其中：2-椎间融合器圆环；11-第一柱体；12-第一凹槽；13-第一中心孔；14-第二凹槽；15-第二柱体；31-第一柱孔；32-第三凹槽；33-第二中心孔；34-第四凹槽；35-第二柱孔。
具体实施方式
31.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
32.因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
33.应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。
34.在本发明实施例的描述中，需要说明的是，若出现术语“上”、“下”、“水平”、“内”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
35.此外，若出现术语“水平”，并不表示要求部件绝对水平，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。
36.在本发明实施例的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，若出现术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据
具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
37.下面结合附图对本发明做进一步详细描述：
38.参见图1，为本发明中一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，为自适应扩张状态下的椎间融合器，在这种状态下，椎间融合器圆环2可以根据受到的外力自适应变形，在接近人体体温37摄氏度时自适应扩张撑开，产生形变，包括第一壳体、第二壳体和椎间融合器圆环，所述椎间融合器圆环2直径为4～8mm，宽度为1～4mm，厚度为0.6～2mm，椎间融合器圆环2可以根据不同对象设置不同的尺寸，满足使用需求；所述第一壳体与第二壳体均为长方体结构，并且均采用医用聚醚醚酮制成，第一壳体与第二壳体的总厚度为8～16mm，第一壳体和第二壳体在相背的一侧均设置有若干等间距的斜齿，形成阻尼结构，用于防止椎间融合器在人体内移动。在第一壳体上与第二壳体上在相对一侧的对应位置上分别开设有若干凹槽，第一壳体凹槽与对应的第二壳体凹槽之间形成空腔，所述椎间融合器圆环设置在第一壳体凹槽和第二壳体凹槽之间的空腔内，第一壳体凹槽与第二壳体凹槽分别开设有两个，形成两个容纳椎间融合器圆环2的空腔。第一壳体上固定连接有若干连接杆，所述连接杆为柱状结构，所述第一壳体上固定连接有两个连接杆，包括第一柱体11和第二柱体15；第二壳体上开设有对应连接杆的插孔，所述第二壳体上开设对应连接杆的两个插孔，包括第一柱孔31和第二柱孔35，第一柱体11与第一柱孔31匹配，第二柱体15与第二柱孔35匹配，第一柱孔31和第二柱孔35均为通孔，所述连接杆上具有阻尼结构，用于防止第一壳体与第二壳体两部分之间的松动。所述椎间融合器圆环为镍钛基形状记忆合金制成，所述镍钛基形状记忆合金为ti50(ni50-xdx)合金，其中d为v、mn、co和fe中的一种或多种元素的组合，所述元素的类型和含量均符合国家人体植入物标准。所述第一壳体上开设有第一中心孔13，第二壳体上开设有第二中心孔33，第一中心孔13与第二中心孔33均为通孔，并且同心同直径，第一中心孔13与第二中心孔33构成植骨窗，用于椎间隙植骨操作。
39.参见图2，为本发明中受到外力时的椎间融合器状态示意图，在这种状态下，椎间融合器第一壳体和第二壳体的总厚度为8～16mm，可以通过脊柱内镜微创通道植入椎间隙。
40.参见图3和图4，分别为本发明中椎间融合器第一壳体和第二壳体的结构示意图，其材质为医用聚醚醚酮peek，第一圆柱体11和第二圆柱体15在使用时分别插入到椎间融合器第二壳体的第一圆柱孔31和第二圆柱孔35中，将第一壳体和第二壳体的相对移动限制在圆柱轴方向，第一壳体上开设第一凹槽12和第二凹槽14，第二壳体上开设第三凹槽32和第四凹槽34，第一凹槽12和第三凹槽32之间、第二凹槽14和第四凹槽34之间分别形成容纳椎间融合器圆环2的空腔，在使用时放入椎间融合器圆环2，能够控制第一壳体和第二壳体之间的距离。第一壳体上开设有第一中心孔13，第二壳体上开设有第二中心孔33，第一中心孔13与第二中心孔33均为通孔，并且同心同直径，第一中心孔13与第二中心孔33用于椎间隙植骨操作，所述第一壳体凹槽关于第一中心孔13呈对称分布，所述连接杆关于第一中心孔13呈对称分布，所述第二壳体凹槽关于第二中心孔33呈对称分布，所述第二壳体上对应连接杆的插孔关于第二中心孔33呈对称分布。
41.参见图5，为本发明中椎间融合器圆环的结构示意图，其材质为镍钛基形状记忆合金，在使用时将其插入第一壳体凹槽和对应的第二壳体凹槽之间形成的空腔中。收到外力椎间融合器圆环可变形为椭圆环，当温度接近人体体温37摄氏度时，椭圆环可恢复至原始的圆环形状，实现自适应扩张撑开的功能。
42.本发明中所采用的镍钛基形状记忆合金材料是通过调控镍钛基形状记忆合金成分与处理工艺，在ti50(ni50-xdx)这一合金体系中研发所需合金。具体的，利用氩弧熔炼炉制备ti50(ni50-xdx)合金，其中d为v、mn、co和fe中的一种或多种元素的组合作为掺杂元素；经过固溶处理后淬火，加工成所需要的样品。该镍钛基合金材料的弹性模量小，仅为不锈钢的1/4，钛合金的1/2，与人体骨骼接近；并且该记忆合金材料具有良好的硬度和强度，为融合器植入后提供即时力学稳定性的保障，而其低弹性模量又可以达到非常低的应力遮挡效应，为后期的融合提供良好的生物学环境；其超弹性又可以在形变恢复过程中产生持续的恢复力，起到弹性锚定的作用，增加融合阶段的即刻稳定性。本发明中的椎间融合器圆环2在接近人体体温37摄氏度马氏体相能够在上下方向自适应扩张撑开，使得椎间融合器的上下表面能够分别紧密贴附于上下终板表面，椎间融合器的第一壳体上开设的第一中心孔13和第二壳体上开设的第二中心孔33能够有利于椎间隙植骨操作。本发明中的椎间融合器可以通过脊柱内镜微创通道植入椎间隙，能够在体温可控下自适应撑开椎间隙，不仅能够降低植入融合器过程中神经血管损伤的风险，而且具有低弹性模量、力学稳定性好和椎间融合率高等优势，同时能够实现在脊柱内镜微创通道≤8mm下椎间融合器植入的体积要求。
43.以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

技术特征：

1.一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，包括第一壳体、第二壳体和椎间融合器圆环(2)；所述第一壳体与第二壳体均为长方体结构，在第一壳体与第二壳体相对一侧的对应位置上分别开设有若干凹槽，第一壳体凹槽与对应的第二壳体凹槽之间形成空腔，所述椎间融合器圆环(2)设置在第一壳体凹槽和第二壳体凹槽之间的空腔内，第一壳体上固定连接有若干连接杆，所述连接杆为柱状结构，第二壳体上开设有对应连接杆的插孔，所述椎间融合器圆环(2)为镍钛基形状记忆合金制成，所述镍钛基形状记忆合金在人体温度下产生形变。2.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述镍钛基形状记忆合金为ti50(ni50-xdx)合金，其中d为v、mn、co和fe中的一种或多种元素的组合。3.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述第一壳体上开设有第一中心孔(13)，第二壳体上开设有第二中心孔(33)，第一中心孔(13)与第二中心孔(33)均为通孔，并且同心同直径，第一中心孔(13)与第二中心孔(33)构成植骨窗，用于椎间隙植骨操作。4.如权利要求3所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述第一壳体凹槽关于第一中心孔(13)呈对称分布，所述连接杆关于第一中心孔(13)呈对称分布，所述第二壳体凹槽关于第二中心孔(33)呈对称分布，所述插孔关于第二中心孔(33)呈对称分布。5.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述第一壳体与第二壳体均采用医用聚醚醚酮制成。6.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述第一壳体凹槽包括第一凹槽(12)和第二凹槽(14)，第二壳体凹槽包括第三凹槽(32)和第四凹槽(34)，第一凹槽(12)和第三凹槽(32)之间、第二凹槽(14)和第四凹槽(34)之间分别形成容纳椎间融合器圆环(2)的空腔。7.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述第一壳体上固定连接有两个连接杆，包括第一柱体(11)和第二柱体(15)；所述第二壳体上开设对应连接杆的两个插孔，包括第一柱孔(31)和第二柱孔(35)，第一柱体(11)与第一柱孔(31)匹配，第二柱体(15)与第二柱孔(35)匹配；所述连接杆上设置有阻尼结构，防止连接杆与对应插孔之间松动。8.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器圆环(2)直径为4～8mm，宽度为1～4mm，厚度为0.6～2mm。9.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，所述第一壳体和第二壳体在相背的一侧均设置有若干等间距的斜齿，用于防止滑动。10.如权利要求1所述的一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，其特征在于，第一壳体与第二壳体的总厚度为8～16mm。

技术总结

本发明公开了一种微创通道下形状自适应的高阻尼椎间融合器，包括第一壳体、第二壳体和椎间融合器圆环；第一壳体与第二壳体均为长方体结构，在第一壳体上与第二壳体上在相对一侧的对应位置上分别开设有若干凹槽，第一壳体凹槽与对应的第二壳体凹槽之间形成空腔，椎间融合器圆环设置在第一壳体凹槽和第二壳体凹槽之间的空腔内，第一壳体上固定连接有若干连接杆，连接杆为柱状结构，第二壳体上开设有对应连接杆的插孔，椎间融合器圆环为镍钛基形状记忆合金制成，在人体温度下产生形变。将镍钛基形状记忆合金作为制作椎间融合器圆环的材料，通过脊柱内镜微创通道植入椎间隙，在体温可控下自适应撑开椎间隙，降低植入融合器过程中神经血管损伤的风险。中神经血管损伤的风险。中神经血管损伤的风险。