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药品经营企业仓库地址变更专项内审

XXX医药有限公司
仓库地址变更专项内审计划
XXX医药有限公司
仓库地址变更专项内审检查记录
项目条款检查内容附录检查
部分
检查方法检查结果
存在问题与
改进措施
质量管理体系*00701
企业质量管理体系应当与
其经营范围和规模相适
应，包括组织机构、人员、
设施设备、质量管理体系
文件及相应的计算机系统
等。
/
1.设施设备、计算机系统对应相关章
节条款检查；
2.综合质量体系各要素的情况，判断
是否与企业的规模、经营范围相适
应。
符合规定/
设施设备*04301
企业应当具有与其药品经
营范围、经营规模相适应
的库房。
/
1.查看仓库平面图，是否按经营范围
要求设置库房或区域，以及各个库房
位置、面积、布局是否合理；
2.查看经营场所平面图中面积、布局
是否合理；
3.检查企业是否有库房产权证明或
租赁协议；
4.检查各库区是否按平面图设置，各
功能区的划分、标示是否清楚；
5.库房面积是否与经营规模相适应，
药品堆放是否拥挤。
符合规定/ 04401
库房的选址、设计、布局、
建造、改造和维护应当符
合药品储存的要求，防止
药品的污染、交叉污染、
混淆和差错。
/
1.现场查看库房所在的外环境是否
有污染源，或是否有较大粉尘、强烈
热源等，库区与外界是否建立有效隔
离了措施；
2.现场查看库房内部布局，是否划分
不同状态、功能区域，物流通道是否
通畅。
符合规定/
设施设备04501
药品储存作业区、辅助作
业区应当与办公区和生活
区分开一定距离或者有隔
离措施。
/
1.现场检查企业库区、周边环境，各
区域是否有序划分或隔离，是否保证
各类工作在一定范围内进行，不会对
其它工作造成影响；
2.查看储存作业区与办公生活区是
否有隔离措施。
符合规定/ *04601
库房的规模及条件应当满
足药品的合理、安全储存，
便于开展储存作业。
/
1.检查企业库房条件、容量，是否能
保证药品的合理、规范、安全储存；
2.检查库区的条件是否能保证有序
开展各项作业。
符合规定/ 04602
库房内外环境整洁，无污
染源，库区地面硬化或者
绿化。
/
1.现场查看库区环境是否整洁、无严
重污染源；
2.查看库区内部地面是否平整、干
净，有无明显坑洼、积水、杂草等。
符合规定/ 04603
库房内墙、顶光洁，地面
平整，门窗结构严密。
/
1.现场查看库房地面、内墙、屋顶及
门窗，地面是否平整、清洁无积水，
内墙是否光滑、洁净、门窗是否严密，
是否能防止外部灰尘和飞虫进入；
2.查看屋顶是否有污渍、漏雨，发现
漏雨迹象的检查维修记录，应有采取
相应的维修措施及维修效果确认的
相关记录。
符合规定/ 04604
库房有可靠的安全防护措
施，能够对无关人员进入
实行可控管理，防止药品
被盗、替换或者混入假药。
/
1.文件检查：检查企业是否制定出入
库房的管理文件；
2.现场检查：演示进入库房的流程，
判断是否可控；
3.现场提问：提问现场工作人员，如
何区分工作人员及其他人员。
符合规定/ 04605
库房有防止室外装卸、搬
运、接收、发运等作业受
异常天气影响的措施。
/
查看库房与外界相连，有可能发生作
业的地方是否有房檐、顶棚等防止雨
雪的措施。
符合规定/ 04701库房应当配备药品与地面/  1.现场检查企业是否配备地垫、货架符合规定/
设施设备
之间有效隔离的设备。等设备；
2.使用的地垫、货架等是否清洁、完
好。
04702
库房应当配备避光、通风、
防潮、防虫、防鼠等设备。
/
1.现场检查库房使用的避光手段、
通风设备、防潮设施、虫控设备等是
否符合要求；
2.检查各相关设施设备配备安放位
置是否合理、有效，是否具备完整的
设施设备台账、保养维修记录。
符合规定/ *04703
库房应当配备有效调控温
湿度及室内外空气交换的
设备。
/
1.现场检查企业是否安装中央空调
或独立空调、换气扇等空气交换设
备，空调及出风口位置是否合理；
2.是否采取有效的增湿、除湿措施
或配备相应的湿度调控设备；
3.现场检查各相关设施设备配备及
管理文件，是否具备完整的设施设备
台账、保养维修记录。
符合规定/ *04704
库房应当配备自动监测、
记录库房温湿度的设备。
一、药品库房或仓间安装的测点终端数
量及位置应当符合以下要求:
1.每一独立的药品库房或仓间至少安
装2个测点终端，并均匀分布。
2.平面仓库面积在300平方米以下的，
至少安装2个测点终端；300平方米以
上的，每增加300平方米至少增加1个
测点终端，不足300平方米的按300平
方米计算。
3.平面仓库测点终端安装的位置，不得
低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3
位置。
4.高架仓库或全自动立体仓库的货架
层高在4.5米至8米之间的，每300平
方米面积至少安装4个测点终端，每增
加300平方米至少增加2个测点终端，
1.现场检查企业库房是否安装温湿
度自动检测系统，安装密度、位置是
否符合要求，是否具备温湿度数据采
集、记录、传送、报警功能；
2.现场检查企业温湿度监测系统是
否能够独立不间断运行，是否与温湿
度调控设施设备联动，是否具备不间
断电源等设备，并制定相应的应急预
案，保证温湿度监测系统不受供电中
断、计算机关闭、电源故障等因素影
响采集、记录数据；
3.现场抽查温湿度监测点数据，查
看温湿度监测系统是否能自动在计
算机终端记录和保存数据，更新数
据、记录数据的频次是否符合要求；
4.检查在用的系统温湿度测量设备
符合规定/
设施设备并均匀分布在货架上、下位置；货架层
高在8米以上的，每300平方米面积至
少安装6个测点终端，每增加300平方
米至少增加3个测点终端，并均匀分布
在货架的上、中、下位置；不足300平
方米的按300平方米计算。
5.高架仓库或全自动立体仓库上层测
点终端安装的位置，不得低于最上层货
架存放药品的最高位置。
二、温湿度监测系统应当符合以下要
求：
1.系统应当对药品储存过程的温湿度
状况进行实时自动监测和记录。
2.系统由测点终端、管理主机、不间断
电源以及相关软件等组成。各测点终端
能够对周边环境温湿度进行数据的实
时采集、传送和报警；管理主机能够对
各测点终端监测的数据进行收集、处理
和记录，并具备发生异常情况时的报警
管理功能。
3.系统温湿度数据的测定值应当按照
《规范》第八十五条的有关规定设定。
4.系统应当自动生成温湿度监测记录，
内容包括温度值、湿度值、日期、时间、
测点位置、库区或运输工具类别等。
5.系统温湿度测量设备的最大允许误
差应当符合以下要求：
5.1．测量范围在0℃～40℃之间，温
度的最大允许误差为±0.5℃；
5.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温
度的最大允许误差为±1.0℃；
5.3.相对湿度的最大允许误差为±5％
RH。
的设备参数说明文件及校准文件，测
量设备最大允许误差不能超出附录
要求；
5.检查监测终端采集、记录数据的
备份方式是否安全可靠，是否按日备
份，数据是否可人为更改、删除、反
向导入；
6.现场检查温湿度监测系统报警功
能，启动报警的情况至少包括温湿度
超标和供电中断；要求企业设备管理
人员提供接收报警短信的人员信息
姓名、岗位、人数；
7.检查在用的温湿度测点终端校准
报告，校准周期是否符合要求，对不
符合要求的测点终端应检查更换及
再次校准等处理的相关记录；
8.检查温湿度监测系统设备定期检
查、维修、保养相关记录。

本文发布于:2024-09-26 03:29:59，感谢您对本站的认可！

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