CNAS-GL040
仪器验证实施指南Guidance for verification of instruments 中国合格评定国家认可委员会
目录
前言 (2)
1 范围 (3)
2 规范性引用文件 (3)
3 术语和定义 (3)
4 仪器验证的内涵 (3)
5 验证要求 (4)
5.1 验证过程 (4)
5.2 采购 (5)
5.3 安装 (6)
5.4 验收 (7)
5.5 运行 (9)
6 验证实施 (10)
6.1验证范围和仪器分类 (10)
6.2验证执行人 (12)
6.3验证实施程序 (13)
6.4验证计划 (14)
6.5验证方案 (14)
6.6验证原始记录 (15)
6.7验证报告 (15)
6.8验证文件 (15)
附录A 数据质量组成 (16)
附录B 4Q 验证释义 (17)
附录C 采购核查示例 (19)
附录D 安装核查示例 (20)
附录E 验收核查示例 (21)
附录F 运行核查示例 (26)
附录G 运行核查用标物的选用原则 (30)
参考文献 (31)
前言
检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。 ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称ISO/IEC 17025标准）对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都有明确要求，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，通过实施仪器验证，可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC 17025标准的要求，证明仪器稳定可靠，持续符合预定用途。
本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制, 同时参考了我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件，可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足ISO/IEC 17025标准对仪器设备的要求，是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。
本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南，注重仪器对预期用途的适用性，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导，本文件以目前检测实验室中使用较为广泛的液相谱仪为例，提供了实施仪器验证的具体范例。
仪器验证实施指南
1 范围
本文件规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序，涵盖仪器在实验室管理中的整个流程，包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程。
本文件适用于常规检测实验室对仪器设备的管理，可为实验室的仪器验证活动提供作业指南，也可为实验室对仪器的管理提供指导。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
GB/T19000:2016 质量管理体系基础和术语
ISO/IEC 17025：2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 检测和校准实验室能力的通用要求
Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 美国药典2009年总则第1058章分析仪器确认
3 术语和定义
3.1 验证verification
通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。
注：本文件中“验证”这一名词术语的对应英文“verification”及定义与ISO/IEC 17025：2017及GB/T 19000：2016/ISO9000:2015保持一致。
3.2 仪器验证 verification of instruments
对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。
4 仪器验证的内涵
仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，从采购、安装、验收和运行等阶段对其进行全过程的性能质量评价和记录，是仪器设备整体性能的综合评价。实验室通过仪器验证提供文件化证据，证明仪器在正常操作方法和使用条件下，持续符合预定要求和质量要求，证明仪器持续稳定可靠，能够提供有效的数据。
仪器验证是产生数据质量的基础，是分析测试结果的保证。仪器验证对数据质量的作用见附录A 。
仪器验证是国际上多个国家和权威组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q 验证”，具体内容见附录B 。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，这些过程在ISO/IEC 17025标准中都有相关内容，实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q 验证”的要求，但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定。相比而言，仪器验证各阶段的要求更为具体，对仪器设备实施系统的管理，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。
仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理
具有普遍的指导意义。本文件是在ISO/IEC17025标准的框架下引入“仪器验证”的内容，按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对仪器设备全过程的管理要求。
5 验证要求
5.1 验证过程
仪器的验证活动通常可分为四个阶段，依次是采购、安装、验收和运行，各阶段的时机和实施顺序见图1。
图1 仪器验证各阶段的时机和实施顺序
时机：仪器购买前 时机：安装时（包括新的、旧的、已有但未确认的仪器） 时机：安装后、重大维修后 时机：使用中按预定间隔周期性实施
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