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药品补充申请表

附件2:

1境内外注册

□境内注册□进口注册2申报阶段

□临床试验□生产3药品分类

□中药□天然药物□化学药品□用生物制品□预防用生物制品□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料4原申请品种状态□

处方药□非处方药□已上市□已批准临床□在审评或审批中

5国家食品药品监督管理局

药品补充申请表

原始编号：____________________________受理号：_________________________________关联品种受理号：（一个或多个）_______________________________________________我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管

理办法》等法律、法规和规章的规定；

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项

声明

原申请受理号：（一个或多个）_______________________________________________申请事项

补充申请分类

报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 □使用药品商品名称 □增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 □变更用法用量或者变更适用人范围但不改变给药途径 □变更药品规格 □变更药品处方中已有

药用要求的辅料 □改变影响药品质量的生产工艺 □修改药品注册标准 □替代或减去国家药品标准处方中的毒材或处于濒危状态的药材 □进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 □申请药品组合包装□新药的技术转让 □修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 □改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 □改变进口药品的产地 □改变进口药品的国外包装厂 □进口药品在中国国内分包装 □其他

6药品通用名称

英文名称/拉丁名称8

汉语拼音9

化学名称10

商品名称□不使用□11制剂类型□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□□ 制剂：□剂型12

规格13

用法用量14

包装15

药品有效期16处方（含处方量）□是□否

活性成分/中药药味：__________________________________________

辅料：_______________________________________________________

是否有变更药品情况

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：□改变国内药品生产企业名称 □国内药品生产企业内部改变药品生产场地 □变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外） □改变国内生产药品的有效期 □改变进口药品制剂所用原料药的产地 □变更进口药品外观，但不改变药品标准的 □根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书 □补充完善进口药品说明书安全性内容 □按规定变更进口药品包装标签 □改变进口药品注册代理机构 □其他

报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：□根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 □补充完善国内生产药品说明书安全性内容 □按规定变更国内生产药品包装标签 □变更国内生产药品的包装规格 □改变国内生产药品制剂的原料药产地 □变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 □其他

_____________________________________________________________

使用__________________________________其他______________________________________________________________________________________________________直接接触药品的药包材：_______________________________________包装规格：___________________________________________________

19变更情况

药品标准

□是□否药品说明书

□是□否

2324专利情况

□有中国专利

□化合物专利□工艺专利□处方专利

□其他专利

□有外国专利

专利权属声明

是否有变更是否有变更专利到期日期：_______________________________________________

专利人：_____________________________________________________

专利到期日期：_______________________________________________

专利名称：___________________________________________________

相关情况

专利名称：___________________________________________________

药品标准编号： □ 试行标准 □ 正式标准药品批准文号(进口药品注册证书号)：

批准生产企业名称：

生产地址：

批准日期：有效期截至日期：

新药证书编号：批准日期：

25是否特殊管理药品□

否□是□

麻醉药品□精神药品□放射品26同品种药品保护□

药品行政保护终止日期□

中药品种保护终止日期□

原新药保护终止日期□

过渡期终止日期27新药监测期□

无 □ 有终止日期28本次申请为：□

首次申请□再次申请29是否上市□否□不祥□是

3031：_________________________手机：___________________________________国家（地区）___________上市日期：____________________________

申请人及委托研究机构

注册申请负责人：___________________职位：___________________________________中文名称：___________________________________________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________

电话：_____________________________传真：___________________________________曾经撤回，日期：________________，原因：_________________曾经被不予批准，日期：__________________原因：_________邮编：___________________________________生产地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________机构1（国内药品生产企业/进口药品公司） □ 本机构负责缴费

英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________□否原因：□

新开办企业 □新建车间 □新增剂型

□新原料药 □无需提供 □正在改造

《药品生产许可证》编号：_____________________________________________________是否持有相应的GMP证书：是（编号：_______）

机构2（新药证书申请人/进口药品生产厂） □ 本机构负责缴费

中文名称：___________________________________________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）

法定代表人：_______________________职

位：___________________________________

32 33 34

邮编：___________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________通讯地址：_________________________

生产地址：_________________________邮编：___________________________________法定代表人：_______________________职位：___________________________________机构3（新药证书申请人/进口药品国外包装厂） □ 本机构负责缴费

中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________

：_________________________手机：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）

电话：_____________________________传真：___________________________________：_________________________手机：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________

法定代表人（签名）：（加盖公章处）

机构4（新药证书申请人/进口药品注册代理机构） □ 本机构负责缴费

中文名称：___________________________________________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________

法定代表人：_______________________职位：___________________________________

：_________________________手机：___________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）

注册申请负责人：___________________职位：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________

法定代表人：_______________________职位：___________________________________注册地址：_________________________邮编：___________________________________机构5（新药证书申请人） □ 本机构负责缴费

中文名称：___________________________________________________________________英文名称：___________________________________________________________________组织机构代码：_______________________________________________________________

35□无□有

36指定联系机构：□有□无

联系人：

38电话：_____________________________传真：___________________________________：_________________________手机：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________注册申请负责人：___________________职位：___________________________________通讯地址：_________________________邮编：___________________________________电话：__________

___________________传真：___________________________________法定代表人（签名）：

（加盖公章处）其他新药证书申请人：对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 □是□否 □ 本机构负责缴费

：_________________________手机：___________________________________形式审查结果

经审查，本表填写符合形式审查要求。

审查机关：审查人签名：日期：

申报资料共套(至少一套原件)，每套共册。

电子提交资料目录：⑴对主要研究结果的总结及评价；⑵药学研究综述资料；⑶药理毒理研究综述资料；⑷临床研究综述资料；⑸质量标准；⑹生产工艺；⑺说明书

本文发布于:2024-09-25 11:20:33，感谢您对本站的认可！

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