序号 | 文件名称 | 文件编号 | 发布/实施日期 | 文件状态 |
国家局文件 | ||||
1 | 《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第650号 | 2014.6 | 现行 |
2 | 境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范 | 食药监械管便函〔2014〕53号 | 2014.9 | 征求意见稿 |
3 | 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） | 2015.1 | 现行 | |
4 | 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） | 2015.1 | 现行 | |
5 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | 国家市场监督管理局总局令第1号 | 2019.1 | 现行 |
6 | 医疗器械注册技术审查指导原则 制修订工作管理规范 | 2018.5 | 现行 | |
7 | 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 | 国食药监械〔2016〕173号 | 2016.12 | 现行 |
8 | 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 | 总局2015年第1号 | 2015.1 | 现行 |
9 | 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南 | 2016年第76号 | 2016.4 | 现行 |
10 | 《医疗器械通用名称命名规则》 | 总局令第19号 | 2016.4 | 现行 |
11 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》部分 | 2015.2 | 现行 | |
12 | 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 | 食药监械〔2014〕209号 | 2014.9 | 现行 |
13 | 医疗器械使用质量监督管理办法 | 总局令第18号 | 2015.10 | 现行 |
14 | 《医疗器械经营监督管理办法》 | 总局令第8号 | 2014.10 | 现行 |
15 | 《医疗器械注册管理办法》 | 总局令第4号 | 2014.10 | 现行 |
16 | 《医疗器械生产监督管理办法》 | 总局令第7号 | 2017.11 | 现行 |
17 | 医疗器械临床试验质量管理规范 | 总局令第25号 | 2016.6 | 现行 |
18 | 医疗器械分类规则（修订草案） | 征求意见稿 | ||
19 | 医疗器械生产质量管理规范 | 2014年第64号 | 2015.3 | 现行 |
20 | 《医疗器械分类规则》 | 总局令第15号 | 2016.1 | 现行 |
21 | 《中华人民共和国产品质量法》 | 主席令第71号 | 2018 | 现行 |
22 | 《中华人民共和国劳动合同法》 | 主席令第65号 | 2013.7 | 现行 |
23 | 《中华人民共和国计量法》 | 2018.10 | 现行 | |
24 | 《中国人民共和国标准化法》 | 主席令第11号 | 2018.1 | 现行 |
25 | 免于进行临床试验的医疗器械目录 | 总局2018年第94号 | 2018.10 | 现行 |
26 | 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 | 国务院第449号 | 2005.12 | 现行 |
27 | 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 | 环境保护令第31号 | 2006.3 | 现行 |
28 | 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 | 环境保护令第18号 | 2011.5 | 现行 |
29 | 医疗器械分类目录 | 2017年第104号 | 2017年版 | 现行 |
30 | 医疗器械说明书和标签管理规定 | 总局令第6号 | 2014.7 | 现行 |
31 | 医疗器械标准管理办法 | 总局令第33号 | 2017.7 | 现行 |
32 | 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 | 总局令第32号 | 2017.7 | 现行 |
33 | 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 | 食药监械管[2014]144号 | 2014.8 | 现行 |
34 | 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准文件格式的公告 | 总局2014年第43号 | 2014.9 | 现行 |
35 | 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 | 国务院第680号 | 2017.5 | 现行 |
36 | 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 | 食药监械管[2014]209号 | 2014.9 | 现行 |
37 | 关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告 | 第143号 | 2015.3 | 现行 |
38 | 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 | 总局2015年第87号 | 2015.7 | 现行 |
39 | 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 | 2015年第94号 | 2015.11 | 现行 |
40 | 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 | 食药监办械管[2016]22号 | 2016.2 | 现行 |
41 | 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 | 食药监办械管[2016]35号 | 2016.3 | 现行 |
42 | 总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 | 食药监办械管[2016]41号 | 2016.4 | 现行 |
43 | 总局关于发布医疗器械分类目录的公告 | 2017年第104号 | 2017.9 | 现行 |
44 | 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 | 2017年第143 | 2017.9 | 现行 |
45 | 总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告 | 2017年第78号 | 2017.6 | 现行 |
46 | 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告 | 2017年第145号 | 2017.11 | 现行 |
47 | 国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 | 药监综械注〔2018〕45号 | 2018.11 | 现行 |
48 | 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 | 总局令第22号 | 2000.7 | 现行 |
49 | 《药品医疗器械飞行检查办法》 | 总局令第14号 | 2015.6 | 现行 |
50 | 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告 | 2017年第187号 | 2017.11 | 有效 |
52 | 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 | 总局2014年第23号 | 2014.5 | 现行 |
53 | 关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告 | 总局2014年第25号 | 2014.5 | 现行 |
54 | 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 | 总局2014年第58号 | 2014.12 | 现行 |
55 | 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 | 总局2014年第64号 | 2014.12 | 现行 |
56 | 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 | 总局2015年第53号 | 2015.5 | 现行 |
57 | 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 | 总局2014年第9号 | 2014.5 | 现行 |
58 | 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 | 总局2014年第15号 | 2014.9 | 现行 |
59 | 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 | 食药监械监[2013]36号 | 2013.3 | 现行 |
本文发布于:2024-09-22 02:00:50，感谢您对本站的认可！
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