标准号 | 标准名称 |
GB/T 191—2008 | 包装储运图示标志 |
GB 9706.1—2007 | 医用电气设备第1部分:安全通用要求 |
GB/T 9969—2008 | 工业产品使用说明书总则 |
GB/T 29634—2013 | 电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件 |
GB/T 12996—2012 | 电动轮椅车 |
GB/T 14710—2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
GB/T 18029.1—2008 | 轮椅车第1部分:静态稳定性的测定 |
GB/T 18029.2—2009 | 轮椅车第2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定 |
GB/T 18029.3—2008 | 轮椅车第3部分:制动器的测定 |
GB/T 18029.4—2009 | 轮椅车第4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
GB/T 18029.5—2008 | 轮椅车第5部分:外形尺寸、质量和转向空间的测定 |
GB/T 18029.6—2009 | 轮椅车第6部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定 |
GB/T 18029.7—2009 | 轮椅车第7部分:座位和车轮尺寸的测量 |
GB/T 18029.8—2008 | 轮椅车第8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法 |
GB/T 18029.9—2008 | 轮椅车第9部分:电动轮椅车气候试验方法 |
GB/T 18029.10—2009 | 轮椅车第10部分:电动轮椅车越障能力的测定 |
GB/T 18029.11—2008 | 轮椅车第11部分:测试用假人 |
GB/T 18029.13—2008 | 轮椅车第13部分:测试表面摩擦系数的测定 |
GB/T 18029.14—2012 | 轮椅车第14部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法 |
GB/T 18029.15—2008 | 轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求 |
GB/T 18029—2000 | 轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法 |
GB/T 18029.19—2014 | 轮椅车第19部分:可作机动车座位的轮式移动装置 |
GB/T 18029.21—2012 | 椅车第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 |
GB/T 18029.22—2009 | 轮椅车第22部分:调节程序 |
GB/T 18029.23—2008 | 轮椅车第23部分:护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法 |
GB/T 18029.24—2012 | 轮椅车第24部分:乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法 |
GB/T 18029.26—2014 | 轮椅车第26部分:术语 |
YY/T 0466.1—2009 | 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 |
YY 0505—2012 | 医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 |
YY/T 0708—2009 | 医用电气设备第1—4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统 |
ISO 7176-11—2012 | Wheelchairs. Part 11:Test dummies |
危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
能量危害 | |||
电能 -漏电流 -低电量 -电路设计 | (1)设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。 (2)低电量下无法驱动电动轮椅车,越障能力降低、使用环境恶劣时无法行走 (3)电路短路 | (1)电能施加到人体。 (2)无法使用 | 触电损伤 产品失效 |
电场 磁场 | (1)设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 (2)设计不合理导致受外部电磁场影响电动轮椅车的运转。 | (1)其他设备运转故障。 (2)电动轮椅车运转故障。 (3)控制电路受外来干扰 | 设备故障 |
热能: -高温 -低温 | 高温引起电池损坏或自燃。放电过程中的发热 低温引起电池失效。 | (1)电动轮椅车运转故障 热能施加到使用者。 (2)电动轮椅车运转故障 | 设备故障 自燃伤人 设备故障 |
机械能 -坠落 -翻侧 振动 -贮存的能量 -运动零件 -患者的移动和定位 | (1)设计不合理,采购原料不合格,生产控制失控。 (2)焊接部位有缺陷,导致使用者受伤。 (3)运动零件的配合不当,使用者被夹。 (4)轮椅的支撑力不符合要求。 (5)电动轮椅车重心不符合要求,引起翻侧等。 | 错误的机械能或机械力施加到病人。 | 机械损伤 |
声能: -超声能量 -次声能量 -声音 | 设计不合理,采购原料不合格,生产控制失控。 | 噪音,超声。 | 噪音,超声损伤 |
生物学和化学危害 | |||
细菌 病毒 其他微生物 | 使用过程中被细菌、病毒或其他微生物的感染。 | 使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入使用者体内。 | 细菌、病毒等感染 死亡 |
消毒、清洁 | 应用部件消毒不完全传染疾病。 | 交叉传染。 | 传染高致病性疾病 |
外来物质残留 | 对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留 | 刺激 | 使用者受到损伤 |
操作危害-功能 | |||
功能的丧失或变坏 | 由于装配不合理导致车轮偏斜搁脚板松动使轮椅的功能丧失或变坏。 | 使用时导致无法正常使用 | 无法正常使用 使用者受到损伤 |
操作危害: 使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 | 使用者不按说明书操作,如上车时先踩踏搁脚板导致翻车等。 | 使用时导致无法正常使用。 | 无法正常使用 使用者受到损伤 |
信息危害 | |||
标记 | 标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确地识别、不能永久贴牢和清楚易认。 | 给用户在使用、操作上误导,使用时导致无法正常使用。 | 无法正常使用 |
信息危害 | |||
不完整的使用说明书 | (1)不符合法规及标准的说明书。 (2)使用方法不详细,安装调试方法不详细,使用环境不明确等 | 使用时导致无法正常使用。 | 无法正常使用 使用者受到损伤 |
信息危害 | |||
警告 | 未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发危害进行警告等 | 使用者发生意外。 | 使用者受到损伤 |
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