全球畅销药物分类解析
⼆次⼤战结束后的50多年来，世界医药⼯业已获长⾜进展，并涌现出⼀⼤批畅销药物。各⼤制药公司都以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器，并在研究开发上花⼤⼒⽓投⼊。我们只要仔细分析⼀下不同时代的畅销药物就可看出：畅销药物是在与该年代密切相关的疾病的发病领域产⽣的，这也正是企业研发投⼊的重点。 20世纪70-80年代威胁⼈类健康的主要疾病为细菌感染性疾病、哮喘与⾼⾎压等⼼⾎管疾病。80年代以后由于世界
各国⼯业化进程的加快和国民⽣活⽔平的普遍提⾼，⾼⾎脂、糖尿病及抑郁症等精神疾病逐渐成为主要疾病，⽽细菌感染症已下降为次要疾病。
从10年以前的畅销药与10年后的变化可看出：前10年的世界畅销药基本上以⾼⾎压、胃及⼗⼆指肠溃疡、⼼⾎管疾病为主体，后10年的世界畅销药已出现了降⾎脂药、抗抑郁药与激素替代药。2001年，中枢神经系统药物表现出强劲的增长，成为销售额第⼆的药物类别；胃骼肌⾁药物、⾎制品药物等也有较⼤幅度的增长。但⼼⾎管类药品仍然以绝对优势占据了销售额榜的⾸位。
下⾯就2000年全球前200位畅销药中抗感染药、⼼⾎管药、胃肠病药、糖尿病药和泌尿系统药分类分析。
⼀、抗感染药物
世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增（年增长率为两位数）；抗耐药菌株抗⽣素市场前景看好；抗真菌药物市场稳步增长。1998年世界抗感染药物市场总销售额达400亿美元，约占全球物市场总销售额的10％。各类抗感染药具体销售情况是：抗⽣素占世界抗感染药物市场的最⼤份额（约250-260亿美元）；抗病毒药居第⼆位（约55-56亿美元）；第三位为抗真菌药（40-42亿美元），其余则为疫苗和抗原⽣动物药等抗感染药⼩品种。截⽌2000年底，世界主要的13⼤药品市场抗感染药销售219亿美元，⽐上年增长4％，按类别统计，销售额位居第四位。
◆β-内酰胺类抗⽣素
β-内酰胺类抗⽣素主要包括临床常⽤的青霉素、头孢菌素类及新发展的头霉素类、硫霉素类、单环β-内酰胺类等其他⾮典型的β-内酰胺类抗⽣素。近年来，世界抗⽣素市场的平均年增长率约为8％，⼏乎与世界药品年均增长率持平。本类抗⽣素中使⽤⼴泛，销售⾦额较⾼并有特殊临床价值的主要品种有：
1、阿莫西林/克拉维酸钾
由世界著名制药公司葛兰素史克研究开发，于1984年8⽉6⽇获FDA批准上市，其剂型有⽚剂、针剂、胶囊、咀嚼⽚、冲剂、糖浆、混悬剂等。国内进⼝商品名为安美汀。本品1987年⾸次进⼊世界销售额领先 的前50种畅销药⾏列，位居第31名。到⽬前为⽌，本品已连续13年保持其世界畅销药的地位，2000年位居全球最畅销200年药物中的第16名（1999年排名第12位），市场销售额⾼达18.48亿美元，⽐上年增长8.5％。本品英国专利已到期，在美国和法国其市场专利到2002年12⽉31⽇。该公司近年开发出新的长效⼝服制剂，每天服⽤2次，已在⼀些国家陆续上市。⽬前，除英国外，还有斯洛⽂尼亚和中国等国⽣产本品。在欧美地区，安美汀与阿齐红霉素是中⽿炎处⽅最多的抗⽣素。2001年⼀季度全球销售4.03亿英镑（约合5.76亿美元），增长19％，⼆季度销售4.15亿美元，增长10％，其中美国FDA批准了其强化制剂AugmentinES⽤于耐药肺炎链球菌引起的急性中⽿炎的，已于10⽉份在美国上市。
国内最早是华北制药⼚⽣产，商品名为安灭菌，从1991年开始由葛兰素史克公司供应产品有效成份按许可证正式⽣产，有注射粉针和⽚剂两种剂型，产品全部在国内市场销售。1994年分装许可已到期。2000年在国内处⽅药市场上，该药约占整个抗感染⽤药2.8％的份额。在全国14⼤城市典型医院购药⾦额中葛兰素史克公司的阿莫西林/克拉维酸钾占有六成以上的份额，其次为华北制药⼚。毫⽆疑问，在国内市场我们的主要竞争对⼿是外国制药公司，进⼝产品何时完全国产化仍然是个未知数。
福建微⽣物研究所和四川抗菌素研究所与江西制药⼚合作开发出阿莫西林/克拉维酸钾的复⽅⽚剂“安克”。此外还有云南昆明抗⽣素⼚、南京本原制药⼚（商品名：安奇⽚颗粒）、⼭东鲁抗医药集团（商品名：元欣粉针）、⼭东淄博新达（商品名：艾克⼉咀嚼⽚）等众多⼚家也有⽣产。鉴于克拉维酸钾在⽣产⼯艺⽅⾯有较⼤难度，今后应采取引进或合资等⽅式，尽快实现原料药国产化。本品在国外市场很成
熟，国内市场潜在需求量很⼤，有待于进⼀步开发。
2、头孢曲松（ceftriaxone，Rocephin）⼜名头孢三嗪
是瑞⼠罗⽒（Roche）公司创制的第三代头孢菌素中具有长效作⽤的抗⽣素，通过抑制细菌细胞壁的合成⽽具有杀菌活性，对⼴泛的⾰兰⽒阴性菌和⾰兰⽒阳性菌发挥杀菌作⽤。1984年12⽉21⽇获FDA批准上市，1996年专利到期。2000年其世界性销售额为10.12亿美元，⽐99年增长2.8％。在世界前200个畅销药中列第43位（1999年排名第26位）。2001年上半年，该药成为罗⽒公司最畅销的药物，销售额达5.52亿美元，同⽐增长6％。在国内处⽅药市场上，2000年头孢曲松占整个抗感染⽤药市场总额10.2％，居各抗感染药物之⾸。
我国曾长期依赖进⼝，近年来国内⽣产有较⼤突破，东北制药总⼚、西南合成、浙江永宁、⼴东丽珠制药、⽩云⼭制药、上海新亚药业、⼭西⼤同阿拉宾度·同领药业、深圳南⽅制药等⼚
家均有⽣产。上海三维与罗⽒合资⽣产本品，商品名为“罗⽒芬”。头孢曲松在国内医院的⽤量2000年⽐1999年增长近11.3％。
3、头孢呋⾟酯（Cefuroximeaxetil，Ceftin）
是葛兰素史克公司创制，1988年⾸次在美国上市，1996年专利到期。本品为头孢呋⾟的醋酸⼄酯，在体
内⽔解后释出头孢呋⾟⽽发挥其抗菌活性。2000年世界性销售额为6.52亿美元，同⽐增长2.4％。在世界前200个畅销药中排名第78位（1999年排名第57位）。
国内进⼝的头孢呋⾟酯商品名为“新菌灵”，国产品牌还有希路信（⼴东汕头⾦⽯制药⼚）、优乐新（江苏⽆锡第四药⼚）、达⼒新（深圳制药⼚）等。该药国产化⽔平已较⾼，为第⼆代头孢菌素中国内应⽤量较⼤的品种。2000年深圳制药⼚的“达⼒新”在医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的5％，在众多品牌中脱颖⽽出，可谓⼀枝独秀。
4、亚胺培南+西司他丁（ImipenemandCilastatin，Primaxin）
商品名为“泰能”，是美国默克公司创制的第⼀个碳青霉烯类抗⽣素，⽤于尚未确定病原菌前的感染早期，它由碳青霉烯类抗⽣纯洁-亚胺硫霉素和肾肽酶抑制剂-西司他丁组成。1985年11⽉26⽇获FDA批准。默克公司已由中国申请⾏政保护，适⽤于耐药菌感染和多种细菌的混合感染。2000年该药全球销售额为6.05亿美元，⽐1999年增长5.2％。在世界前200个畅销药中列第82位（1999年排名第73位）。去年“泰能”在国内医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的2.1％。国内尚未见有国产品上市。
5、头孢丙烯（Cefprozil，Cefzil）
是美国百时美施贵宝公司创制的新型第⼆代头孢菌素类⼝服抗⽣素，是⼀⾼效、低毒、耐酶的⼴谱抗菌
药，对⾰兰⽒阳性菌、⾰兰⽒阴性菌、厌氧菌的抗菌活性强，其中对⾰兰⽒阳性菌抗菌活性突出。临床⽤于轻、中度感染。1991年12⽉24⽇获FDA批准上市，2000年世界性销售额为3.91亿美元，⽐1999年增长3.0％，在世界前200个畅销药中列第130位（1999年排名第116位）。国内仅有中美上海施贵宝制药有限公司⽣产，⽬前医院⽤量尚不⼤。
6、他唑西林（Tazocilline，Zosyn）
是哌拉西林与他唑巴坦以重量⽐8：1组成的复合制剂。于1993年10⽉22⽇获FDA批准上市。本品由⽇本⼤鹏药品株式会社于1992年开发，后转让给美国⽴达（Lederle）药⼚⽣产，以Tazocilline的商品名在英国上市。他唑巴坦的抑菌谱⽐克拉维酸钾⼴，作⽤⽐舒巴坦强。该复⽅制剂已在国内申请⾏政保护。2000年世界性销售额为3.66亿美元，⽐1999年增长16.1％，在世界前200个畅销药中列第139位（1999年排名第200位）。国内珠海联邦制药⽣产的本品商品名为联邦他唑仙，深圳海滨制药⽣产的本品商品名为联邦他唑仙，深圳海滨制药⽣产的为“海地欣”。
7、头孢他啶（Ceftazidime，Fortaz）
葛兰素史克公司创制的第三代头孢菌素中抗经脓杆菌作⽤最强的抗⽣素。1985年7⽉获FDA批准上市，1996年专利已到期。国内上海先锋药业、东北制药总⼚、⼴州天⼼药业、昆明积⼤制药、海⼝海灵药⼚等也有⽣产。我国临床使⽤的⼤部分为进⼝葛兰素产品“复达欣”，也有礼来公司的“凯复定”和韩国的“泰
得欣”。2000年世界性销售额为3.23亿美元，⽐1999年增长8.2％，在世界前200个畅销药中列第155位（1999名排名第121位）。2000年在国内医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的4.3％。
8、头孢克洛（Cefaclor，Ceclor）
美国礼来公司创制的第⼆代⼝服头孢菌素，1985年⾸次上市，商品名“希刻劳”。1993年其专利期满。本品抗菌作⽤较头孢氨苄和头孢拉定强，且对β-内酰胺酶稳定，毒性低，并可透过⾎脑屏障，对⽼⼈和⼉童均适⽤，临床⽤途⼴。该药国产化进程迅速，⽬前国内⼴州⽩云⼭制药、⼭东新达、鲁抗、苏州三药、⼴州光华、成都⼀药、海南三叶、海⼝海富制药、江苏连云港豪森制药等均有⽣产或进⼝原料分装。礼来公司根据市场现状，为了保持其稳固的地
位，1996年⼜别出新裁地研制出了头孢克洛的缓释⽚并获准上市。本品2000年世界性销售额为2.92亿美元，⽐1999年增长13.3％，在世界前200个畅销药中列第169位（1999年排名前135位）。2000年在国内医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的2.2％。
◆喹诺酮类抗菌药
喹诺酮类药物是近年来迅速发展起来的⼀类抗菌药，越来越受到世界各国的关注与重视。⽬前国际市场上已上市的喹诺酮类药物有：诺氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、妥舒
沙星、异丙沙星、氟罗沙星、西诺沙星、替马沙星、斯帕沙星、左氧氟沙星、萘氟沙星等20多个品种。其中环丙沙星、氧氟沙星（氟嗪酸）、诺氟沙星（氟哌酸）和依诺沙星是⽬前世界上⽤量最⼤和应⽤最⼴泛的品种，⽽环丙沙星在国际市场销售中占该类产品⾸位。2000年进⼊全球最畅销的前200个药物中的喹诺酮类抗菌药就有环丙沙星和左氧氟沙星。
9、环丙沙星（Ciprofloxacin，Cipro）
德国拜⽿（Bayer）公司研制，为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具⼴谱抗菌活性，杀菌效果好。于1987年上市后，已成为世界上最被⼴泛使⽤的氟代喹诺酮抗⽣素。⽬前它获准⽤于14种不同的感染，包括呼吸道和泌尿道感染。其专利2003年末到期。本品2000年世界性销售额为16.48亿美元，⽐1999年增长17.5％，在世界前200个畅销药中列第22位（1999年排名第15位）。2000年在国内医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的2.1％。
⾃“9·11”事件，美国遭受以来，在美国本⼟发现多起病病例。FDA2000年8⽉已
批准拜⽿公司⽣产的抗⽣素Cipro（环丙沙星）⽤于吸⼊性病的。由于越来越多的⼈担⼼恐怖分⼦会⽤⽣物武器进⾏，因此在美国的Cipro销售量⼤幅度上升。德国的制药集团拜⽿公司今年10⽉16⽇宣布，在未来三个⽉内，该公司将为美国市场供应3亿⽚环丙沙星，并且1亿⽚Cipro很快得到供货。正常情况下该公司每季度产量仅为6000万⽚。这些药⽚的售价
与“9·11”恐怖事件前的价格将保持⼀致，仍为每⽚500毫克售价1.77美元，⽽进货价为每⽚0.95美元。预计2001-2002年该药将创历史销售的⼜⼀个⾼峰。
环丙沙星的国产化⽔平已很⾼，国内有⼴州南新制药、海南碧凯药业、珠海丽珠制药、浙江新昌制药、北京双鹤药业、哈药集团等⼚家⽣产原料或制剂。⽣产⼚家虽多，但其制剂⽆⼀家获FDA批准。所以⾯对美国对环丙沙星的采购狂潮，我国企业难以直接受益。但作为世界上第⼆⼤原料药⽣产国，我国企业间接的商机还是存在的。
10、左氧氟沙星（Levofloxacin，LevaquinandFloxin）
商品名为“可乐必妥”，它是氧氟沙星的左旋异构体，抗菌谱与氧氟沙星相同，但抗菌作⽤⽐氧氟沙星强⼀倍，且毒性较低。⽇本第⼀制药株式会社于1994年⾸先研制成功左氧氟沙星并在⽇本上市，本品的原料和⽚剂在我国申请保护的期限已到期。⽬前众⼚家竞相⽣产，如浙江新昌制药等近20家企业⽣产，剂型有⽚剂、胶囊、针剂。近⼏年来，⽆论是国际市场还是国内市场，左氧氟沙星都呈热销态的势。2000年其世界性销售额为10.89亿美元，⽐1999年增长42.7％，在世界前200个畅销药中列第37位（1999年排名第117位）。2000年在国内医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的5.3％，⽐99年增长76.4％；2001年上半年更是占到抗感染⽤药⾦额的6.5％，名列第⼀。
◆⼤环内酯类
⼤环内酯类抗⽣素（macrolides）按其⼤环结构含碳母核的不同，可分为14、15和16元环⼤环内酯类抗⽣素。其第⼀代产品⾸推美国礼来公司于1952年上市的14元环⼤环内酯类抗⽣素-红霉素。2000年全球最畅销的品种有：
11、阿齐霉素（Azithromycin，Zithromax）
商品名为“希舒美”，辉瑞公司研制。1990年9⽉在英国⾸次上市，1991年在美国上市。本品2000年世界性销售额为13.82亿美元，⽐1999年增长5.6％，在世界前200个畅销药中列第25位（1999年排名第21位）。2000年在国内医院的⽤药⾦额占整个抗感染⽤药⾦额的1.8％。在⼤环内酯类抗⽣素中排第⼀位。
在国内，除了⼤连辉瑞制药⽣产的“希舒美”外，深圳制药⼚的“舒美特”、北京太洋药业的“泰⼒特”、⽯药集团的“维宏”等也纷纷上市。尤其是“维宏”、“严迪”（罗红霉素）、“利君沙”（琥⼄红霉素），在市场上形成了⾃⼰的品牌，创造了中国抗⽣素市场上的销售奇迹。
12、克拉霉素（Clarithromycin，Biaxin）
⼜名甲红霉素，美国雅培公司产品。1991年10⽉获FDA批准上市。在中国上市的商品名为“克拉仙”，剂型有⽚剂、缓释⽚、静脉注射剂、⼲糖浆。其⼲糖浆剂是唯⼀能控制主要⾰兰⽒阳性，⾰兰⽒阴性和⾮
典型致病菌菌谱的⼩⼉⼝服抗⽣素。本品2000年世界性销售额为12.41亿美元，⽐1999年增长3.0％，在世界前200个畅销药中列第31位（1999年排名第24位）。2001年第⼀季度销售额1.57亿美元，同⽐增长6.5％。克拉霉素2000年在国内医院的⽤药⾦额仅占整个抗感染⽤药⾦额的0.6％。在国内，除上海雅培制药⽣产“克拉仙”之外，其他品牌还有河南驻马店的“天⽂甲欣”、⼴州南新制药的“卡碧⼠”、珠海丽珠制药的“甲⼒”、⼭东淄博新华制药的“百红优”、西安利君制药的“利迈先”、南京长澳制药的“澳扶安”等，共有近50家企业⽣产。
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