原研药指的是原创性的药物，一般也可以被称为专利药，也是药企在仿制的时候明确的仿制对象，所以原研药也是参照药，在做药物申报的时候作为参照的FDA指定的已批准的药物。 而仿制药的研发第一步就是确定参比制剂，包含了原研药和国际公认的同种药物。
参比制剂的选择
其中原研药是指国内外首个获批上市、具有完成的临床数据证明，有效性和安全性的药品。 RLD：就是FDA指定的参比制剂，就是原研药，没有管它上市或者已经终止的药物
为了避免药品短缺只要原研不是因为安全性和有效性而撤市药品，仿制药是可以继续用RLD进行申请的那么RLD撤市上哪里呢？
RS对照药品，是仿制药体内生物等效性研究（BE）中使用的对照品，当然RLD还在市场上，们那么通常RLD就是RS，一般会选择最大剂量规格的，小规格可以通过体外研究（溶出渡对比获得BE豁免）。 如果当RLD已经撤市FDA会在仿制药中选择RS会选择等效的、销量打的，尽可能包含所有规格的。
RS的唯一目的就是和仿制药对照进行BE试验确定体内生物等效性。
仿制药在其它方面的等效也是必须和RLD比较，比如药学、产品、辅料、处方甚至连说明书信息也要和RLD保持相同。
如果原研撤市，需要先查询原研撤市的原因，如果是安全性，有效性出事了，而且申报资料都上报上去了，我们只有认栽把，要做仿制药的时候一定需要关注原研药的进展啊。
查询参比制剂是仿制药研发的第一步，开头难，中间结尾更难，首先主要确定参比制剂，可以使用药融云查询参比制剂数据，在一致性评价下的仿制药参比制剂目录、参比制剂备案、美国橙皮书等能查询确定仿制药的参比制剂。
在仿制药参比制剂目录中可以通过信息来源进行条件筛选选择（第一到四十四批），确定参比制剂
在美国橙皮书中可以选择是否是参比制剂还有对照标准制剂（RS）确定参比制剂。
总的来说查询参比制剂是仿制药研发的第一步，选择对了才能进行接下来的处方工艺的研究，质量的研究，稳定性的研究，药物毒理研究等等，万事开头难，下一步更能难，第一步做了，那么接下来的又要推翻重新做，所以选择参比制剂很重要。
除了在药融云中调研查询参比制剂，也能助力药品调研立项、调研查询国内外上市数据、临床数据、专利数据、销售数据等助力于药物的立项调研和药物研发。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议