中美经贸协议知识产权保护义务下的公共
健康问题冲突和解决
文 / 邱福恩
摘要：中美经贸协议对药品专利链接制度、专利期限补偿制度作出了详细规定，并重申药品数据保护义务。这几项制度均可能延长原研药市场独占期，影响患者对药品的可及性。药品专利链接制度和药品数据保护还可能对专利强制许可制度的实施形成障碍，影响公共健康危机的及时解决。在落实中美经贸协议相关条款义务的时候，尤其需要注意在药品知识产权保护与公共健康的维护之间取得合适的平衡。一是要充分利用中美经贸协议相关条款灵活度，合理设计相关制度，尤其是避免制度被滥用从而影响公共健康问题的解决。二是要进一步完善药品专利强制许可制度，在药品专利链接和强制许可制度之间形成有效衔接，并对药品数据保护规定强制许可等限制与例外。 作者简介：邱福恩，武汉大学国际法研究所博士研究生。
1. 关于发布中美第一阶段经贸协议的公告，v/article/ae/ai/202001/20200102930845.shtml ，最后访问日期：2020年1月26日。
关键词：药品；专利；公共健康；数据保护；强制许可
美东时间2020年1月15日，中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》1(以下简称中美经贸协议)，其中第一章“知识产权”章节对药品知识产权保护作出了详细规定。根据协议，中国将全面加强药品知识产权保护。然而，药品知识产权保护不仅关乎创新者利益，也与公共健康息息相关。突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情也再次提醒公共健康问题的重要性，药品知识产权保护必
须与公共健康维护之间取得合适的平衡。在落实中美经贸协议义务的同时，如何根据中国产业发展和公共健康需求，更合理地设置相关药品知识产权制度，是当前亟需解决的一项课题。
一、中美经贸协议药品知识产权条款及我国制度现状
药品知识产权保护一直以来是中美商贸谈
判中美方的重点关注。在最终达成的经贸协议中，从专利审查和确权中的补充数据、药品专利链接、专利期限补偿以及药品数据保护等各方面对药品知识产权保护作出了全面规定。其中，除了专利审查和确权中对补充数据的考虑属于对专利审查实践操作的进一步澄清和确认外，其他几项规定均从权利实施的角度对药品知识产权保护提出了超出TRIPS 协定义务的要求。
（一）药品专利链接制度
药品专利链接制度是美国于1984年通过Hatch-Waxman 法案在全球首创的一项制度，其目的是将药品上市审批程序与专利侵权程序相衔接。这一制度的主要内容是，当申请上市的仿制药可能侵犯原研药专利从而存在侵权纠纷，且专利权人诉至法院的情况下，上市审批部门将中止审批程序一段时间（称为“停摆期”），直到专利纠纷得以解决或“停摆期”届满。美国专利链接制度包括桔皮书制度、专利声明和挑战、审批停摆期以及首仿药市场独占期制度。仿制药企业如果想要在专利药桔皮书所列专利保护期限届满前上市销售其产品，必须作出专利挑战声明。在仿制药申请人提出专利挑战的情况下，专利权人可以提起侵权诉讼，从而获得最长可达30个月的仿制药审批“停摆期”。2 美国建立这一制度后，逐步通过自由贸易协定等国际条约将其“推广”到其他国家和地区。截至2020年1月，美国与20个国家实施了自由贸易协定，3包括以列、加拿大、澳大利亚、韩国、多米尼加等发达和发展中国家或地区。在这些自由贸易协定中，除与以列签署的自贸协定和北美自贸协定外，其余协定中均包含了专利链接制度条款。此外，在2016年“跨太平洋伙伴关系协定”（TPP ）和2018年签署的美墨加自贸协定中，也均规定了专利链接制度。中美经贸协议中的专利链接制度条款与TPP 和美墨加自贸协定条款类似。
2. 邱福恩：《美国药品专利链接制度实践情况及其启示》，载《知识产权》2018年第12期，第87-93页。
3. v/trade-agreements/free-trade-agreements ，最后访问日期：2020年1月26日。
药品专利链接制度规定在第1.11条“专利纠纷早期解决的有效机制”中，具体条文为：
“一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。
二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。”
上述条款首先从药品和专利类型两个方面规定了专利链接制度的适用范围。从药品类型来看，这一制度适用于依赖他人已批准上市药品的安全性、有效性信息申请获得上市许可的药品，也就是通常所说的“仿制药”。在美国实践中，这既包括完全依赖已上市药物安全性、有效性信息的简略新药申请，也包括部分
依赖上述数据的改良型新药申请。在专利类型上，该条规定的是已批准上市的药物产品及其使用方法（用途）专利。从美国实践来看，这包括化合物专利、剂型专利、组合物专利和药物用途专利。
在制度具体内容方面，该条款规定了通知机制、仿制药上市前纠纷解决机制以及“停摆期”制度。
第一款第（一）项规定，缔约方应当建立相关制度，在仿制药上市前通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，他人正在寻求在相关专利保护期限内上市仿制药。但是，由于该条没有规定类似于美国“桔皮书”制度的专利信息公示制度，中国可以在国内法中规定仿制药申请人提出相关通知的基础。从相关国家实践情况来看，这可以是如同美国、韩国和加拿大那样，针对已在“桔皮书”中列出的专利提出通知，也可以如同澳大利亚等国那样要求仿制药申请人自行检索所涉专利并据此发出通知，或者是其他相关类似机制。
第一款第（二）和（三）项则规定了仿制药上市前专利纠纷解决机制。根据这两项规定，缔约方应当给专利权人足够的时间和机会在被控侵权仿制药上市前解决专利侵权及有效性纠纷，并寻求相关救济。解决纠纷的途径可以是司法途径，也可是行政途径，而救济措施可以是临时禁令及与之具有相同效果的其他临时措施。与美国药品专利链接制度相比，上述条款没有规定自动的“停摆期”制度。尽管第一款第（三）项规定中国应当提供仿制药上市的临时禁令等救济措施，但结合第（二）项来看，这仅要求中国提供给专利权人获得这一救济的机会，但专利权人是否能够获得临时禁令则取决于中国立法和司法实践。
第二款则是对第一款相关程序的进一步说明和确认，要求中国提供相关制度，以允许专利权人、被许可人或上市许可持有人可以在仿制药获得上市许可前就专利有效性或侵权纠纷提起诉讼。除了民事诉讼外，中国还可以提供行政程序来解决专利有效性或侵权纠纷。
中国目前还没有立法规定专利链接制度，但在2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅（以下简称“两办”）印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，第十六项明确提出要“探索建立药品专利链接制度”。此外，2019年11月“两办”印发的《关于强化知识产权保护的意见》中，再次提出探索建立药品专利链接制度的要求。2017年“两办”意见还规定了药品专利链接制度框架，包括建立上市药品目录集、专利声明和挑战、“停摆期”等，基本上与美国制度类似。但具体制度还需要通过专利法、药品管理法等法律法规及相关部门规章来细化。
（二）药品专利期限补偿制度
药品专利期限补偿制度，是指为了补偿创新药上市审批过程所占用的有效专利保护期，延长该创新药相关专利保护期的制度。根据TRIPS协定，专利保护期限为自专利申请之日起至少20年。由于创新药在上市之前需要经过较长时间的试验和行政审批过程，导致药品可获得的实际专利保护期(从药品获批上市到专利期限届满)短于其他商品，很多药品在批准上市后不久就面临着专利即将到期的问题。为了弥补创新药品为获得上市许可进行试验和审批而占据的专利保护期限，美国于1984年通过Hatch-Waxman法案在
全球首次建立了药品专利期限补偿制度，此后日本和欧洲等创新药产业发达的国家和地区也相继建立了类似制度。在TPP、美墨加自贸协定等美国签订的自贸协定中，也大都规定了药品专利期限补偿制度。
中美经贸协议第1.12条“专利有效期的延长”第二款第（二）项规定，“对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。”
我国药品专利期限补偿制度建设已提上议事日程。在2017年10月“两办”发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，第（十七）项“开展药品专利期限补偿制度试点”规定，选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。2018年4月12日国务院常务会决定，对在中国与同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。4
2019年1月4日全国人大法工委公开征求意见的《专利法修正案（草案）》也增加了药品专利期限补偿条款：“为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年”。
在补偿期限上，草案与中美经贸协议规定相一致。但草案限定能够获得期限补偿的药品是“在中国境内与同步申请上市的创新药品”，其目的是为了鼓励国外创新药尽快到中国上市。由于中美经贸协议规定可以获得专利期限补偿的的药品是“在中国获批上市的新药”， 草案这一限定条件可能会与协议规定存在冲突，需要进一步完善。此外，草案规定也很原则，制度具体适用条件和范围、补偿期限计算方式、申请和审批程序等仍还需实施细则和部门规章进一步细化。
（三）药品数据保护
与药品专利链接和专利期限补偿制度不同，中美经贸协议知识产权章节没有对药品数据保护制度作出详细规定，而仅是在第三节“药品相关的知识产权”的首段中规定，“双方应为药品相关知识产权，包括……为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法。”
之所以如此，是因为中国已经在法律中
4. 中国政府网：4月12日的国务院常务会定了这3件大事，v/guowuyuan/2018-04/13/content_5282188.
htm ，最后访问日期：2020年1月28日。
确定了药品试验数据的保护制度，对为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据提供
保护。《药品管理法实施条例》第三十四条规定了药品数据保护制度。根据该规定，中国对药品数据的保护期限是自药品获得审批之日起6年，保护方式是“不披露”和“不许可”。“不披露”是指对于受保护的药品数据，药品监督管理部门不得向第三方披露。“不许可”则是指对于依赖受保护的药品数据申请生产、销售药品的，药品监督管理部门在保护期限内不予许可。也就是说，《药品管理法实施条例》对药品数据提供了长达6年的“独占保护期”，在此期间他人不得利用受保护数据获得仿制药上市。
2017年10月“两办”发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》对进一步完善和落实药品试验数据保护制度提出了要求，其中除了重申对创新药试验数据和其他数据提供保护外，意见还提出要对罕见病药品、儿童专用药、创新用生物制品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据提供保护，保护方式也是“不披露”和“不许可”，也就是为这些药品数据提供一定期限的独占保护期。
二、中美经贸协议知识产权条款对药品
可及性的影响
医药产业是一个特殊的产业，其不仅涉及原研药企业和仿制药企业的利益，还关系着广大人民众的生命健康。药品知识产权保护与药品价格及其可及性密切相关。一般而言，一旦原研药专利到期后有仿制药上市，药品价格将出现“断崖式”下降，业界一般称为药品价格的“专利悬崖”。以拉米夫定/奈韦拉平/司
他夫定(3TC/NVP/d4T) 联合艾滋病的费用
为例，在仿制药上市后原研药价格出现断崖式下降，每人每年用药价格从初始的一万多美元直接降至几百美元。5从国外实践经验来看，药品专利链接、专利期限补偿和药品数据独占期均会直接或间接地延长原研药的市场独占期、推迟仿制药上市时间，推迟药品价格“专利悬崖”出现，从而影响药品可及性。
专利期限补偿制度直接延长了药品专利保护期限，推迟“专利悬崖”的到来。以美国实施情况为例，对1984年至2013年新批准上市原研药专利保护期限进行统计发现，平均每个专利的保护期延长了2.7年，使得相关药品专利有效保护期达到11.5年，如表1所示。6也就是说，补偿的期限占到了药品专利总有效保护期的近四分之一。
药品数据独占保护则对专利保护进行进一步延伸或补充。“延伸”是指，当药品上市后的专利剩余保护期限短于数据独占保护期时，在专利权保护期届满后，数据独占权可以代替专利权继续起到垄断市场、防止仿制药进入市场的目的。“补充”是指，一些情况下，对于因客体原因等无法获得专利保护的药品，可以通过数据独占权获得市场垄断。7无论属于哪种情况，药品数据独占保护制度均会推迟“专利悬崖”的出现，影响药品可及性。
药品专利链接制度对于公共健康和药品可
5. Sources and prices of selected medicines and diagnostics for people living with HIV/AIDS ， a joint UNICEF, UNAIDS, WHO, MSF project. apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js8112e/，最后访问日期：2020年1月28日。
6. Jamie F. Cárdenas-Navia ，Thirty Years of Flawed Incentives: an Empirical and Economic Analysis of Hatch-Waxman Patent-Term Restoration ，Berkeley Technology Law Journal ，V olume 29，Issue 2，2015.
7. 程文婷：《试验数据知识产权保护的国际规则演进》，载《知识产权》2018年第8期，第82-96页
8. 邱福恩：《美国药品专利链接制度实践情况及其启示》，载《知识产权》2018年第12期，第87-93页
及性的影响则更为复杂。一方面，专利链接制度有助于仿制药企业和原研药企业在仿制药审批过程中通过诉讼等程序及时解决部分专利侵权纠纷，降低仿制药上市后的诉讼风险。通过建立与药品专利链接制度配套的首仿药市场独占期制度，还能够激励仿制药企业挑战原研药专利，促使仿制药提前上市。但另一方面，这一制度也极其容易被原研药企业滥用以阻止仿制药的上市。8尤其是，原研药企业通过药品用途、制备方法专利等“长青专利”布局，结合药品专利链接制度中的“停摆期”，极大地延长市场独占期。
以全球畅销药奥美拉唑（Omeprazole ）及第二代产品埃索美拉唑（Esomeprazole ）在加拿大的情况为
例，原研药企业通过大量的专利布局，利用专利链接制度大大延长其市场独占期。奥美拉唑和埃索美拉唑的化学分子结构和作用机理均高度相似，两个化合物之间的区别仅在于，埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，但原研药企业声称其能提高药品的有效血药浓度。统计分析发现，在加拿大共有82件与这两个药品相关的专利。最早申请的专利优先权日为1978年，最晚申请的优先权日为2005年，其累计专利保护时间长达近50年。奥美拉唑在加拿大于1989年获批上市，比最早专利的申请日晚10年左右。在这82个专利中，共有22
表1 美国1984-2013年药品专利期限补偿情况
基础专利剩余期
限
补偿期限加上补偿期限后的专利剩余期限
专利期限损失
补偿比（补偿期限/专利
期限损失）
平均值8.8年 2.7年11.5年8.2年34.9%中位数
9.6年
2.3年
12.9年
7.6年
33.9%
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