第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构制剂的申报与审批,加强医疗机构制剂的管理，根 据《中华人民共和国药品管理法》 (以下简称 《药品管理法》)、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》 (以下简称《药品管理法实施条例》) 及国家食品药品监督 管理局《医疗机构制剂注册管理办法》 (试行) (以下简称《管理办法》) ,结合本 省实际，制定本实施细则. 第二条 在江苏省境内申请医疗机构制剂的配制、 调剂使用， 以及进行相关 的审批、检验和监督管理，合用本实施细则。 第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理 工作。
省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政 区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查， 对申报资料的完整性、 规范性 和真实性进行审核， 对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查， 组织对 试制的样品进行抽样， 并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管 理工作.
省药品检验所和各设区的市级药品检验所承担医疗机构制剂的注册检验工 作。
第四条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取 得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。申请注册的制剂剂型应当与《医疗机构 制剂许可证》所载明的范围一致,并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的 要求配制.
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂 型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂 ,但是必须同时提出委 托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的 医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 委托配 制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量 管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第五条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高
效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第六条 医疗机构制剂申请包括新制剂申请、 已有制剂注册标准的制剂申请 和补充申请。
第七条 新制剂申请， 是指未曾经在江苏省境内外批准注册且未收录在《中国 医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》和其他省级医院制剂规范中的制剂的注 册申请。 已获得制剂批准文号的制剂改变剂型、 改变给药途径的， 按照新制剂申 请管理。
已有制剂注册标准的制剂申请， 是指申请配制 《中国医院制剂规范》、《江苏 省医院制剂规范》或者其他省级医院制剂规范中收载的制剂品种或者已有同品种获得 省内外制剂批准文号的申请。 申请已有同品种获得制剂批准文号的制剂需征得首 家获得该品种制剂批准文号的医疗机构允许， 但该品种被 《中国医院制剂规范》、 《江苏省医院制剂规范》或者其他省级医院制剂规范中收载的除外。
补充申请， 是指新制剂申请、 已有制剂注册标准的制剂申请经批准后,改变、 增加或者取销原批准事项或者内容的注册申请及制剂试行标准转为正式标准.
第八条 申请医疗机构制剂注册,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请 表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出申请,并按本实施细则附件 一的要求报送有关资料和制剂实样.
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区的市级食品药品监督管理局对申报资料进行形式 审查， 对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的,应当在收到申报资料后 5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容， 逾期未告知的， 自收到申报资料之 日起即为受理；不予受理的，发给《审查意见通知件》，退回其申请，并说明理 由，同时抄报省食品药品监督管理局.申报资料齐全、符合形式审查要求，或者 申请人按照要求提交全部补充资料的， 应当在 5 日内予以受理， 出具制剂注册受 理通知书。
第十条 各设区的市级食品药品监督管理局应当在申请受理后 10 日内组织 现场考察,抽取连续配制 3 批检验用样品，并向相关的药品检验所发出样品检验 和质量标准技术复核通知.
各设区的市级食品药品监督管理局应当在完成上述工作后将审核意见、现场 核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局,并通知申请人.
医疗机构制剂注册申请受理后,各设区的市级食品药品监督管理局经现场核 查等工作，认为
不符合有关规定的，发给《审查意见通知件》，退回其申请，并 说明理由，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 新制剂申请的样品检验和质量标准技术复核工作由省药品检验 所负责,已有制剂注册标准的制剂申请和制剂补充申请的样品检验和质量标准技 术复核工作由各设区的市级药品检验所负责。
市级药品检验所不具备检验和复核条件的， 其样品检验和质量标准技术复核 工作由省药品检验所负责。
第十二条 接到注册检验通知的药品检验所应当在 40 日内完成对抽取样品 的检验和对申报制剂标准的复核， 并将制剂注册检验报告书和标准复核意见抄送 省药品认证管理中心及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。
第十三条 省食品药品监督管理局收到全部申报资料经核对无误后， 需要进 行技术审评的， 于 5 日内转省药品认证管理中心， 省药品认证管理中心在收到全 部资料后 40 日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评工作, 并将 审评结果上报省食品药品监督管理局。
第十四条 省食品药品监督管理局对省药品认证管理中心报送的资料进行 审核，符合规定的，应当自收到技术审评结果 10 日内做出许可决定，需要进行 临床试验的，向申请人核发《医疗机构制剂临床试验批件》，不需要进行临床试 验的，向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》 ；不符合规定的，发给《审批意 见通知件》，并说明理由.
对于已有制剂注册标准的制剂申请， 省食品药品监督管理局在收到所有申报 资料后,对于符合要求且不需要技术审评的， 应当在 20 日内完成审批工作。 符合 规定的，应当自做出准予许可决定之日起 10 日内向申请人核发《医疗机构制剂 注册批件》 ,同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批 意见通知件》， 并说明理由， 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行 政诉讼的权利。
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