一种药品生产近红外在线质量控制方法

(19)中华人民共和国国家知识产权局

	(12)发明专利说明书
		(10)申请公布号 CN 114527093 A (43)申请公布日 2022.05.24

(21)申请号 CN202210197105.5

(22)申请日 2022.03.02

(71)申请人陕西省食品药品检验研究院

地址 710000 陕西省西安市高新区科技五路21号

(72)发明人张秉华王小亮刘海静乔蓉霞梁亚伟牛龙青杜亚俊邓玉龙衷红梅席志芳赵浦中王宇

(74)专利代理机构西安鼎迈知识产权代理事务所(普通合伙)

代理人刘喜保

(51)Int.CI

G01N21/359

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

一种药品生产近红外在线质量控制方法

(57)摘要

本发明公开了一种药品生产近红外在线质量控制方法，包括：采集药品生产过程中原料、辅料、中间体以及最终成品的原始近红外光谱；利用原始近红外光谱建立定性模型；利用定性模型对药品生产过程中的原料、辅料、中间体以及最终成品进行一致性检验定性分析；利用平均近红外光谱建立定量模型；利用定量模型确定最终成品中的含量。本发明通过近红外光谱分析技术，从药品的原辅料验收、中间体质量控制到终产品的定性、定量分析，全面控制了药品生产过程，本发明的方法能够覆盖药品生产过程中的所有产品，耐用性好，分析速度快，不破坏样品，不使用有机溶剂，绿环保，且能够实时控制产品质量。

法律状态

法律状态公告日	法律状态信息	法律状态
2022-05-24	公开	发明专利申请公布
2022-06-10	实质审查的生效IPC(主分类):G01N21/359专利申请号:2022101971055申请日:20220302	实质审查的生效