FDA突破性医疗器械魅丽纬叶经导管去肾交感神经术RDN设备技术与专利介绍 突破性医疗器械导读
根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。只有那些能够更有效地诊断或危及生命的或不可逆转的使人衰弱疾病的医疗器械才能获得FDA认定为“突破性医疗器械”。 获得认定的医疗器械，必须是全球范围内的原创新技术，并有望给某一项人类重大疾病带来显著利好，在市面上没有已经获批的替代产品，或者相比现有的技术方案有着显著优势。
关于突破性设备，笔者通过如下导图对各位读者进行梳理：
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目前，对于获得该认定的中国公司公开信息上能够到的数量不多，笔者将推出系列文章，从专利角度对相关厂家及其产品进行专项聚焦。本次聚焦的为上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的RDN设备。
关于魅丽纬叶
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上海魅丽纬叶医疗科技有限公司坐落于上海，是专业从事高血压介入诊疗、癌痛介入诊疗的高科技企业，拥有长期致力于心血管介入医疗器械研发的专业技术队伍，与全球知名医学专家，知名大学和医院有着紧密的合作关系。 魅丽纬叶成功布局慢病管理领域，开发出独创的经血管神经消融技术平台，已在高血压微创领域引领国内、超越国际，并在肿瘤镇痛、糖尿病、脉管炎、心衰等方面有长足进展。
关于RDN
血压是血液在体内循环时对动脉壁的作用力。血压在一天中会自然地升高和降低，但是如果它长时间保持在太高的水平会引起问题。
高血压—被称为“沉默的杀手”。血压由体内几个系统(包括神经系统、循环系统和内分泌系统)发出的信号的复杂相互作用控制。交感神经系统活动增加会影响血管和激素系统，导致血压升高，从而形成高血压。延伸至肾脏的神经在控制血压方面尤为重要。
高血压是最常见的心血管疾病，也是全球范围内的重大公共卫生问题，近年
来，虽然在血压达标率上做出了很多努力，但血压达标率很低。对一些人来
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说，即使改变生活方式和服用药物，也可能很难控制高血压，而且长期药物依从性差、药物副作用大等问题，因此一些器械介入的疗法被引入用于高血压。
其中，研究最为广泛的方法是经导管去肾交感神经术（RDN），其目的是通过应用射频能量、超声能量或在血管周围空间注射热量来中断传入和传出肾交感神经的活动。
肾组织中的交感神经对开发降低血压的装置很重要。在RDN中，靶向并消融肾动脉外膜中存在的交感神经，肾脏的交感神经调节肾小球滤过率、肾素分泌和钠的吸收，在高血压的病原体发生中起重要作用。
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肾脏交感神经示意图
RDN技术主要基于射频、超声、直接药物注射方法、微波、冷冻等方式，目前RDN医疗器械已经批露有多种，包括Medtronic的Symplicity Flex、Symplicity Spyral, Boston Scientific的Vessix, Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅丽纬叶的网篮状六电极系统等多款产品。
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