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(任课教师：尹书)
一、名词解释
1.药事:与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 2.药事管理与法规
药事管理是对药学事务的管理或者泛指对药学事业的管理。
药事法规是药事管理发展到高级阶段的产物，随着药事管理的法制化进程，为了保证药品的质量和用药安全有效，各国都制定颁布了法律、法规、规章，组成药事法规体系。 3.药品 ：是指用于预防、、诊断人的疾病 有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.药品质量 ：药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。即药品应具有：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
5.药品标准 ：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
6.国家基本药物 ：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
7.处方药（R类）：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
8.OTC（非处方药）：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
9.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
10.新药: 是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
11.批:生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。
12.注射用水:指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
13.SOP ：标准操作规程
14.BPR ：批生产记录
15.GMP：《药品生产质量管理规范》。
16.GSP：《药品经营质量管理规范》。
17.中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。
18.麻醉药品 ：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生生理依赖性。
19.精神药品 ：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
20.医疗用 ：是指毒性剧烈、剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品。
21.医院药事：医院药事管理学是研究医院药事管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，也是现代医学药学的一门分支科学，是药学的重要组成部分。
22.处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开据的、由药学专业技术人员审核、调配、核对。
并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
23.调剂：根据处方配制药物，指配药、配方、发药，又称为调配处方
24.药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。
25.临床药学：研究药物防病的合理性和有效性的药学学科。它主要内容是研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系，直接涉及到药物本身，用药对象和给药方式，因此也直接涉及到医疗质量。
26.医院制剂： 院内制剂是指医院自己研制的制剂,这种制剂在市场上缺乏替代品,且一般是独特配方,质量合格,长期使用证明有效,院内制剂只能在本医院范围内使用。
27.危险品 ：危险品是指受光、热、空气、水分、摩擦、撞击等外界因素的影响而容易引起燃烧、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。
二、填空题
1.药事管理的特点是专业性、政策性、实践性。
2.药事管理学研究现代药事管理活动基本规律和一般方法的科学。
3.管理的二重性即 自然属性 和 社会属性 。
4.现代管理常用的方法有：任务管理法 、人本管理法 、目标管理法、绩效管理法 。
5.我国药品监督管理机构分为：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
6.行政处罚的种类有：警告 、 、 没收违法所得、没收非法财物 、责令停产停业 、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照 、行政拘留 、法律、行政法规规定的其他行政处罚。
7.国家食品药品监督管理总局的缩写为SFDA_。
8.《药品管理法》规定的法律责任分为行政责任、民事责任和刑事责任三种.
9.药品的质量特性有 安全性、有效性、稳定性、均一性。
10.药品质量监督检验具有权威性、仲裁性和公正性。
11.药品质量监督检验的类型有抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验和进出口检验等类型。
12.我国是由国家药品监督管理局_和_国家药典委员会_负责药品标准的制定和修订工作。
13.OTC药物遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。
14.批准文号：H、B、Z、J、S、F、T的含义；H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。
15.洁净区的洁净状态监测项目有尘埃粒子数、微生物、或温度、相对湿度、换气次数等，并及时记录。
16.GCP是指药物临床试验质量管理规范，GLP是指 药物非临床研究质量管理规范，GAP是
指中药材生产质量管理规范。
17.GMP的洁净区温度应保持18℃～26℃；相对湿度应保持在45％～65％之间。
18.药品经营活动的特点为__专业性__、_政策性_、_综合性_。
19.药品注册商标的有效期为__10_年。
20专利一般分为发明、实用新型及外观设计三类。
21.药品价格实行政府定价，政府指导价和市场调节价。。
22.“药品GSP”证书的有效期为__5__年。
23.药品批发企业存储要求规定冷库温度为0℃～20℃，阴凉库温度不超过 20℃ ，常温库温度为0℃～20℃，相对湿度应保持在45％～75％之间。
24.药品出库应遵循先产先出的原则、近期先出的原则和按批号发货的原则。
25.药品养护中，药品离墙、屋顶的间距不小于30cm ，与库房散热器或供暖管道的间距不小
于30cm ，与地面的间距不小于30cm 。
26.麻醉药品共计_2_类__121_个品种。
27.毒性中药有____28____个品种，毒性化学药品共_140多_个品种。
28.医院制剂按配制标准及使用目的不同可分为：标准制剂、非标准制剂、试用制剂。
29.医院制剂零售价格= 制剂成本 + 5%利润 。
30.医院药事管理的特点为专业性、政策性、实践性。
31.处方具有法律上,技术上和经济上三个方面的意义。
32.处方组成一般包括前记、正文、后记,等。
33.常用的调剂方法有收方、审方、调配处方。
34.医院药品的存储原则为依据剂型分类、处方、OTC分开，口服与外用分开。
35.医院药品经济管理实行金额管理、重点统计、实耗实消的管理办法。
36.药品信息管理是指对药品信息的收集、保管 、整理、评价、传递、提供和利用的过程等活动的管理。
37.药品信息管理可实现的目标有：可以达到医院药品管理信息的准确化，规范化，提高医院管理的效率，减少在管理和规划方面的开支。
38.药学信息服务包括药物选择、药物使用、知识信息。
三、简答题
1.试述药事管理的宗旨。
答:保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康
2.阐述颁布《药品管理法》的重大意义。
答：1984年《药品管理法》是中国第一部由国家立法机关按照立法程序，制定、颁的综合品管理法律，较以往的药政管理法规具有更高的法律地位和法律效力。《药品管理法》的颁布与实施，表明中国的取得划时代的进展，结束了没有药品管理法律的历史，药品管理法
律规范成为中国法的体系中部门法的重要骨干法律。
3.试述假药的界定（含义）？
答：有下列情形之一的药品 按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ③变质的 ④被污染的 ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ⑥所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
4.试述劣药的界定（含义）？
答：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处 ①未标明有效期或者更改有效期的
②不注明或者更改生产批号的
③超过有效期的
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
⑤擅自添加着剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
⑥其他不符合药品标准规定的。
5.药事管理学科的研究内容主要包括哪些方面？
答：目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。
6.简述药品不良反应的分类。
答：药品不良反应一般分为两型：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延伸，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等；B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生不良反应，如青霉素的过敏反应等。近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型反应。
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