(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910366843.6
(22)申请日 2019.05.05
(71)申请人 深圳万乐药业有限公司
地址 518118 广东省深圳市坪山新区兰竹
东路国家生物医药产业基地万乐药业
大厦
(72)发明人 袁婉 任思浩 吴子强 张蜜
于玉根
(51)Int.Cl.
G01N 15/02(2006.01)
(54)发明名称
试方法
(57)摘要
本发明提供了一种利奈唑胺原料药粒度及
剂以及利奈唑胺原料药饱和水溶液作为分散介
质制备成测试混悬液，解决了利奈唑胺原料药固
体粉末蓬松易聚团，在分散介质中不易分散、搅
拌易起泡的问题，测定过程简单方便，实验结果
具有良好的重现性和精密度，能够用于利奈唑胺
原料药生产、使用过程中的粒度测试，为其产品
质量控制提供有效技术手段。权利要求书1页 说明书6页 附图1页CN 110044780 A 2019.07.23
C N 110044780
A
权 利 要 求 书1/1页CN 110044780 A
1.一种利奈唑胺原料药粒径及粒度分布的测试方法，其特征在于，采用湿法激光衍射法测试，待测原料药样品采用吐温-80水溶液做分散剂以及利奈唑胺原料药饱和水溶液作为分散介质制备成利奈唑胺原料药测试样品混悬液。 2.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于，所述湿法激光衍射法包含以下步骤：
步骤1)：用利奈唑胺原料药的饱和水溶液清洗仪器激光粒度测试仪管路，运行软件测试仪器中利奈唑胺原料药饱和水溶液背景；
步骤2)：在激光粒度测试仪上设置测试参数，将利奈唑胺原料药测试样品混悬液滴加到样品池中，直至遮光率达到5％～15％；
步骤3)：进行样品测试，测试完成后仪器软件计算得到粒度分布测试结果。
3.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于，所述利奈唑胺原料药测试样品混悬液的制备方法为：将待测利奈唑胺原料药中加入吐温-80水溶液润湿，再加入利奈唑胺饱和水溶液搅拌分散均匀。
4.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于，所述利奈唑胺原料药的用量为100mg-500mg，所述吐温-80水溶液质量体积比浓度为0.54～10.0g/100ml，用量为0.1ml-2.0ml，所述利奈唑胺原料药饱和水溶液用量为20ml-50ml。
5.根据权利要求4所述的测试方法，其特征在于，吐温-80水溶液的质量体积比浓度为0.54g/100ml，用量为0.2mL。
6.根据权利要求2所述的测试方法，其特征在于，步骤2)所述测试参数包括：样品折射率1.60；样品吸光率0；分散介质折射率1.33；分析模式通用模式；灵敏度为普通；搅拌速度1000～3000r/min；测量次数6次；测量时间10s；背景时间10s。
7.根据权利要求6所述的测试方法，其特征在于，所述搅拌速度为2800r/min。
2
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