[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公布说明书
[11]公开号CN 101629950A [43]公开日2010年1月20日
[21]申请号200810062988.9[22]申请日2008.07.17
[21]申请号200810062988.9
地址310018浙江省杭州市杭州经济技术开发区
12号大街(东)198号
[72]发明人陆维克 吴银飞 高飞 吴淑江 [74]专利代理机构杭州赛科专利代理事务所代理人陈辉
[51]Int.CI.G01N 33/53 (2006.01)
权利要求书 2 页 说明书 26 页
[54]发明名称
[57]摘要
和聚乙二醇类物质。优选的，该阳性质控液以水或
磷酸缓冲液作为溶剂。更为优选的，该阳性质控液
还包括表面活性剂。本发明还涉及一种配制阳性质
控液的方法，包括在溶剂中加入聚乙二醇类物质和
速检测样本中是否含有被分析物质的横向流动检测
和聚乙二醇类物质。本发明取得的有益效果是：能
够有效得延长阳性质控液的保存时间长达两年，并
且使阳性质控液的灵敏度和稳定性保持较高的水平。
200810062988.9权 利 要 求 书第1/2页
1.一种阳性质控液，包括抗体和溶剂，其特征在于，该阳性质控液还包括聚乙二醇类物质。
2.如权利要求1所述的阳性质控液，其特征在于，所述的聚乙二醇类物质的浓度为0.5mg/ml～20mg/ml。
3.如权利要求1所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括表面活性剂，浓度为0.01m g/m l～10m g/m l。
4.如权利要求1所述的阳性质控液，其特征在于，所述的溶剂包括水或磷酸缓冲液。
5.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000，其浓度为0.5mg/ml～10mg/ml；所述的阳性质控液还包括表面活性剂，该表面活性剂类物质包括乙烯基二元胺共聚物，其浓度为0.1mg/ml～5mg/ml。
6.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括牛血清蛋白。
7.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括防腐剂类物质。
8.如权利要求7所述的阳性质控液，其特征在于，所述的防腐剂类物质包括硫柳汞钠，其浓度为0.1mg/ml～1mg/ml。
9.如权利要求4所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液还包括糖类物质。
10.如权利要求9所述的阳性质控液，其特征在于，所述的糖类物质包括蔗糖，其浓度为1mg/ml～35mg/ml。
200810062988.9权 利 要 求 书 第2/2页
11.如权利要求10所述的阳性质控液，其特征在于，所述的糖类物质包括右旋糖苷，其浓度为1mg/ml～15mg/ml。
12.如权利要求1或2所述的阳性质控液，其特征在于，所述的阳性质控液用于幽门螺旋杆菌检测，所述的抗体来自于幽门螺旋杆菌
感染者血清。
13.一种配制如权利要求1所述的阳性质控液的方法，其特征在于，在溶剂中加入聚乙二醇类物质和抗体。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述的阳性质控液还包括表面活性剂。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述的溶剂为水或磷酸缓冲液；所述的聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000；所述的表
面活性剂包括乙烯基二元胺共聚物。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述的聚乙二醇20000的浓度为0.5mg/ml～10mg/ml；所述的乙烯基二元胺共聚物的浓
度为0.1mg/ml～5mg/ml。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述的阳性质控液还包括糖类物质和防腐剂。
18.一种检测试剂盒，包括可以快速检测样本中是否含有被分析物质的横向流动检测装置，其特征在于，所述的检测试剂盒还包括阳
性质控液，该阳性质控液包括溶剂，抗体和聚乙二醇类物质。
200810062988.9说 明 书第1/26页
一种阳性质控液及其应用
技术领域
本发明涉及免疫检测用的阳性质控液，尤其可用于传染病检测中。
背景技术
免疫检测用的分析装置，如检测试剂条等，得到越来越广泛的推广应用。对于检测装置的质量控制，也越来越受到重视。另外，质控液可以帮助检测结果的判断和比较，比如，在检测装置上使用阴性质控液，可以让顾客比较直观地看到阴性结果；在检测装置上使用阳性质控品，可以让顾客看到正常的阳性结果。如此一来，顾客可以通过阴性或者阳性质控液带来的阴性或者阳性结果，来比较自身的检测结果，从而有利于结果的准确判断。因此，质控液的质量问题显得尤为重要，尤其是质控液是否具有一定
的灵敏度以及在长时间内保存是否稳定的问题显得尤为突出。好的质控液还可以测试检测装置是否处于有效期内以及测试是否正常等。
免疫领域内使用的质控液，尤其是阳性质控液，一般保存在-20℃或者4℃等低温下，以便阻止蛋白变性，以及成分之间的互相干扰作用，以求延长质控液的保存和使用时间。这样的质控液运输很不方便，不采用低温储藏和运输就会导致质控液失效。
在快速诊断行业，通常将改进的质控液保存在常温下。然而，目
200810062988.9说 明 书 第2/26页前的情况看，大多数质控液只能在常温下保存3个月，在4度下保存6个月左右。
发明内容
为了克服以上现有技术存在的缺陷，进行了本发明。 本发明涉及一种阳性质控液，包括溶剂和抗体，还包括聚乙二醇类物质。优选的，该阳性质控液还包括表面活性剂。更为优选的，该阳性质控液以水或磷酸缓冲液作为溶剂。
在一个优选的实施方式中，聚乙二醇类物质的浓度范围为0.5m g/m l～20m g/m l；所述的表面活性剂类物质浓度范围是0.01mg/ml～10mg/ml。优选的，聚乙二醇类物质包括聚乙二醇20000；表面活性剂类物
质包括乙烯基二元胺共聚物。更为优选的，聚乙二醇20000的浓度为0.5mg/ml～10mg/ml；所述的乙烯基二元胺共聚物的浓度为0.1mg/ml～5mg/ml。
在一个优选的实施方式中，阳性质控液还包括牛血清蛋白。 在另一个优选的实施方式中，阳性质控液还包括防腐剂类物质。优选的，该防腐剂类物质包括硫柳汞钠，其浓度为0.1mg/ml～1mg/ml。 在另一个优选的实施方式中，阳性质控液还包括糖类物质。优选的，该糖类物质包括蔗糖，其浓度为1mg/ml～35mg/ml。更为优选的，糖类物质包括右旋糖苷，其浓度为1mg/ml～15mg/ml。
上述优选的，该阳性质控液用于幽门螺旋杆菌检测，抗体来自于幽门螺旋杆菌感染者血清。
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