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第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
第二条 符合下列情形的医疗器械审查,适用于本程序:
(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
(三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。
第三条 药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请创新医疗器械特别审查,应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前,填写《创新医疗器械特别审查申请表》(见附1),并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括:
(一)申请人企业资质证明文件。
(二)产品知识产权情况及证明文件。
(三)产品研发过程及结果综述。
(四)产品技术文件,至少应当包括:
1.产品的适用范围或者预期用途;
2.产品工作原理或者作用机理;
3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。
(五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;