专 栏
*基金项目：国家重点研发计划(2022YFC2407303)“肺部肿瘤精准根治技术国产高端腔镜系统与微创器械应用示范研究”；浙江省重点研发计划(2022C04030)“外资研发机构开放式协同创新项目-智能化可塑性蛇形腔镜手术辅助臂的研发及应用”；浙江省重点研发计划(2020C03058)“高端医学影像装备关键部件研发与系统集成-早期中央型肺癌筛查的国产支气管镜自主研发及应用”*专利：国家发明专利(ZL 2022 2 2935530.8) ①浙江大学医学院附属第一医院普胸外科 浙江 杭州 310003 ②浙江大学控制科学与工程学院 浙江 杭州 310027③杭州康生医疗器械有限公司 浙江 杭州 311400
④浙江大学医学院附属第一医院医学工程部 浙江 杭州 310003⑤浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室 浙江 杭州 310003*通信作者：*******************；*****************
作者简介：柯磊，男，(1999- )，硕士研究生，从事医院胸外科诊疗及研究。
[文章编号] 1672-8270(2023)10-0006-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Study on the research, development and clinical value of pneumatically surgical auxiliary arm of intelligent serpentine arm/KE Lei, WANG Lu-ming, ZHANG Qing-yi, et al//China Medical Equipment,2023,20(10):6-9.[Abstract] Objective: T o develop the pneumatically surgical auxiliary arm of the second generation in the surgical auxiliary arm, and explore the clinical value of that in thoracic surgery. Methods: The pneumatically auxiliary arm of the second generation was developed on the basis of serpentine auxiliary arm of the first generation. A total of 215 patients who underwent lung surgery under single hole thoracoscopy in hospital were selected. According to the difference of auxiliary arms, they were divided into serpentine arm group (110 cases) and pneumatic arm group (105 cases). The operation time, postoperative hospitalization days and the incidence of postoperative complications between two groups were compared. Results: The surgical times of patients in the pneumatic arm group and in the serpentine arm group were respectively (63.93±26.42) min and (74.76±35.12) min. The surgical time of the pneumatic arm group was significantly shorter than that of the serpentine arm group, and the difference was statistically significant(t =2.546, P <0.05). There were no significant statistical differences in postoperative hospitalization days and the incidence of adverse reactions between the two groups. Conclusion: The pneumatic auxiliary arm of the second generation is more convenient in the operation than the first generation, which can reduce surgical time and has favorable application prospects.
[Key words] Thoracoscopic surgery; Serpentine arm; Pneumatic arm; Intelligence
[First-author's address] Department of General Thoracic Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310003, China.
[摘要] 目的：研发手术辅助臂中智能蛇形臂第二代气动手术辅助臂，探讨其在胸外科手术中的临床价值。方法：在第一代蛇形辅助臂的基础上研发第二代气动手术辅助臂。选取医院收治的215例行单孔胸腔镜下肺部手术患者，根据使用的辅助臂不同，将其分为蛇形臂组(110例)和气动臂组(105例)，比较两组患者的手术时间、术后住院天数及术后并发症的发生情况。结果：气动臂组和蛇形臂组患者的手术时间分别为(63.93±26.42)min和(74.76±35.12)min，气动臂组手术时间少于蛇形臂组，差异有统计学意义(t =2.546，P ＜0.05)，且两组术后住院时间及不良反应的发生情况均无明显统计学差异。结论：智能蛇形臂第二代气动辅助臂较第一代操作更为便捷，可以减少手术时间，具有良好的应用前景。[关键词] 胸腔镜手术；蛇形臂；气动臂；智能DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.10.002 引用本文：柯磊，汪路明，张庆怡，等.智能蛇形臂气动手术辅助臂研发及其临床价值研究[J].中国医学装备,2023,20(10):6-9.柯 磊① 汪路明① 张庆怡① 周春琳② 吕 望① 韦 杰③ 冯靖祎④⑤* 胡 坚①⑤*
智能蛇形臂气动手术辅助臂研发及其临床价值研究
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收稿日期：2023-07-04
中国医学装备2023年10月第20卷第10期 China Medical Equipment 2023 October V ol.20 No.10
专 栏
中国医学装备2023年10月第20卷第10期 智能蛇形臂气动手术辅助臂研发及其临床价值研究*-柯 磊 等
近年来，伴随着低剂量螺旋CT筛查的普及，临床中有更多早期肺癌的胸部疾病被检出，胸外科的手术量也随之增多[1-2]。随着医疗器械的不断发展，腔镜微创手术已经在外科系统中普遍应用，美国国家癌症网络(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)将胸腔镜下的微创手术推荐为肺癌手术[3]的首选方法，目前电视辅助胸腔镜手术(video-assisted thoracoscopic surgery，VATS)作为标准术式已经广泛应用于胸外科的各种手术，其手术伤口较小，术后恢复较为迅速，在我国也得到认可[4]。但是，胸腔镜因其镜头抖动以及长杆形设计产生的不便而限制了其发展[5]。临床胸腔镜手术中，为了固定胸腔镜的镜头，率先在胸腔镜手术中使用一种可塑性蛇形腔镜手术辅助臂(专利号：ZL 2022 2 2881946.6)，且辅助臂在临床的使用中对于手术的安全性并无影响[6]。本研究在第一代蛇形辅助臂的基础上研发并应用了第二代气动手术辅助臂(专利号：ZL 2022 2 2935530.8)，通过对比两代辅助臂的使用情况，探究气动手术辅助臂的临床应用价值。1 可塑性蛇形腔镜手术辅助臂研发1.1 可塑性蛇形腔镜手术辅助臂
蛇形柔性机械臂的底座固定在手术床两边的不锈钢扶手上，采用各个机械活动关节进行组合的方式构成机械臂的结构，同时各个活动关节有着锁死和定位角度的功能，以便于在术中对内窥镜成像进行精准定位。蛇形腔镜手术辅助机械臂见图1。
注：图中1为安装底座；2为竖杆；3为横杆锁止夹头；4为横杆；5为蛇形臂锁止夹头；6为蛇形臂张紧螺母；7为万向蛇形臂；8为器械夹头卡扣；9为器械夹头。
图1
蛇形腔镜手术辅助机械臂
图1显示的1、3、5、7、9处关节均能实现360°无死角的旋转，其中3和5两处关节能实现定位角度的功能。在手术中使用蛇形柔性机械臂，该机械臂通过
简单拼接，安装在手术床的导轨上，套装腔镜无菌保护套，抓持一侧可固定腔镜镜头，代替助手扶镜，且镜头相对于助手扶镜更加稳定。1.2 气动手术辅助臂
在第一代蛇形辅助臂的基础上研发第二代气动手术辅助臂，气动臂仅需将主机手术床边轨夹夹持于手术床边轨，插入气管，并选择合适的器械夹持器既可进行操作。全程操作只需要按动一个气动按钮，可以解放助手劳动力。气动手术辅助臂见图2。
注：图中1为主机；2为气缸；3为手术床边轨夹；4为
自由臂；5为气动按钮；6为夹持器。
图2
气动手术辅助臂
2 可塑性蛇形腔镜手术辅助臂应用价值2.1 临床资料
选取2022年5月至2023年5月浙江大学医学院附属第一医院收治的215例行肺部手术患者，根据术中使用蛇形机械臂或气动臂情况将其分为蛇形臂组(110例)和气动臂组(105例)。蛇形臂组中男性37例，女性73例；年龄17～78岁，平均年龄(56.13±13.20)岁；手术部位中左上叶、左下叶、右上叶、右中叶和右下叶分别为29例、23例、36例、4例和18例；术式中楔切、段切和叶切分别为65例、14例和31例；术后病理诊断恶性肿瘤97例、良性肿瘤13例。气动臂组中男性31例，女性74例；年龄25～88岁，平均年龄(54.65±13.48)岁；
手术部位中左上叶、左下叶、右上叶、右中叶和右下叶分别为23例、15例、31例、8例和28例；术式中楔切、段切和叶切分别为72例、12例和21例；术后病理诊断恶性肿瘤99例、良性肿瘤6例。两组患者临床资料比较差异无统计学意义，具有可比性。所有患者术前都已完善相关检查。
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2.2 纳入与排除标准
(1)纳入标准。①发现有肺结节或肺大疱，考虑肺部手术者；②所有患者既往心肝肾等重要脏器无严重器质性病变；③患侧无胸部手术史。
(2)排除标准。心肺肝肾等功能障碍，无法耐受全麻手术者。2.3 应用方法
(1)蛇形臂组。患者全身静脉麻醉达成后，取健侧卧位，常规消毒铺巾。于第4肋腋中线切开皮下组织，进入胸腔，改健侧单肺通气。安装使用腹腔用拉钩装置器(蛇形手术辅助臂)固定腔镜镜头，将蛇形柔性机械臂的底座固定在手术床两边的不锈钢扶手上，将所需的活动关节锁死、定位角度，以便于在术中对内窥镜成像进行精准定位。使用4K高清荧光腔镜系统探查。
(2)气动臂组。患者全身静脉麻醉达成后，取健侧卧位，常规消毒铺巾。于第4肋腋中线切开皮下组织，进入胸腔，改健侧单肺通气。安装使用腹腔用拉钩装置器(气动手术辅助臂)固定腔镜镜头，将主机手术床边轨夹夹持于手术床边轨，插入气管，并选择合适的器械夹持器，术中按动气动按钮便可调节辅助臂。
2.4 临床观察与评价指标
临床观察的指标包括手术时间、术后住院时间、术后并发症(包括肺部感染、术后液气胸、皮下气肿、胸管漏气＞5 d、乳糜胸等)。2.5 统计学方法
采用SPSS20.0软件对数据进行统计分析。计量
资料数据为正态分布，以均数土标准差(x
-±s )表示，计量资料比较采用独立样本t 检验。组间均数比较采用方差分析，计数资料以百分率(%)表示，采用卡方检验，以P ＜0.05为差异有统计学意义。3 结果
3.1 两组患者手术情况
气动臂组的平均手术时间为(63.93±26.42)min，低于蛇形臂组的手术时间(74.76±35.12)min，两组比较差异有统计学意义(t =2.546，P ＜0.05)；而术后
中国医学装备2023年10月第20卷第10期 智能蛇形臂气动手术辅助臂研发及其临床价值研究*-柯 磊 等
表1 两组患者手术相关情况比较(x
-
±s )组别例数手术时间(min)术后住院天数(d)蛇形臂组11074.76±35.12 4.08±1.97气动臂组105
63.93±26.42
3.92±2.12t 值 2.5460.566P 值
0.012
0.572
3.2 安全性及围术期并发症
蛇形臂组中，术后液气胸1例，肺部感染1例，术后胸管漏气＞5 d 1例，皮下气肿0例，术后乳糜胸2例，并发症发生率4.55%(5/110)。气动臂组中，术后液气胸1例，肺部感染1例，术后漏气＞5 d 0例，术后乳糜胸1例，并发症发生率3.81%(4/105)。所有发生术后并发症的患者在经过住院观察和(或)积极处理后顺利出院。两组并发症发生率比较无统计学差异(x 2=2.296，P ＞0.05)，见表2。4 讨论
肺癌的发病率和病死率仍然处于各种癌症前列，由于其高发病率和高病死率，已成为公共卫生的沉重负担[7]。近年来，低剂量螺旋CT筛查的使用极大增加了早期肺癌的检出率，其主要表现为无症状的小结节[8]。微创技术的不断发展帮助胸腔镜手术代替开胸成为胸外科的主要手术方式[9]。
胸腔镜手术给患者带来了许多优势，但其仍然存在一些局限性，由于其胸腔镜器械的长杆形设计，在胸腔内幅度较大与狭窄的手术空间相矛盾，以及手动扶镜引起抖动、扶镜助手疲劳度会增加等限制了胸腔镜技术的进一步发展和使用[10]。在胸腔镜手术中，主刀医生根据胸腔镜镜头显示的影像来观察手术情况，而为了给主刀医生提供清晰的手术区域视野，就需要助手在整个手术过程中及时调整胸腔镜的姿势，这个过程比较繁琐且容易疲劳。这种手术模式易造成外科手术中医生之间的肢体碰撞，导致人力资源的浪费。随着Zhao等[11]在国内开展了第一台机器人辅助胸腔镜
表2 两组患者围术期并发症情况比较(例)
组别例数液气胸肺部感染
术后漏气＞5 d 皮下气肿
乳糜胸并发症发生率(%)蛇形臂组11011102 4.54(5/110)气动臂组105
11011 3.81(4/105)x 2
值----- 2.296P 值
-----0.807
住院时间蛇形臂组和气动臂组分别为(4.08±1.97)d 和(3.92±2.12)d ，两组比较差异无统计学意义(t =0.566，P ＞0.05)，见表1。
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手术(robot-assisted thoracic surgery，RATS)，机器人外科辅助系统受到越来越多的重视。机器人辅助手术是由计算机辅助操控仿真腕部手术器械系统完全模拟甚至超越人手动作的灵活度及稳定性，可以缓解外科医生的生理性不适，并减少手术中发生的疲劳[12-14]。然而，由于RATS成本显著高于VATS，不适合在临床上全面普及。本研究率先使用的手术辅助臂主要用于胸腔外科手术中握持腔镜镜头并保持固定位置、抓持助手的手术器械以及固定手术摄像设备。该辅助臂可帮助稳定镜头并且降低助手疲劳程度，有利于手术的顺利进行，且在围术期具有良好的安全性和可靠性。第一代的手术辅助臂的操作性问题点在于关节过多，各个小关节的牵引力不够，导致关节与关节的衔接处易打滑。于是，本研究将第一
代手术辅助臂拟定的研究内容全部考虑后设计了第二代气动辅助臂，改进后的气动臂较手动扶镜器具有安装快捷、承重更大、操作半径更大、操作灵活等优势。然而对于辅助臂的应用仍有不足，仅在肺部手术使用辅助臂，并且主要用于楔形切除，仍需多在其他类型的手术中应用，以获取更全面的结果。
气动臂辅助单人单孔胸腔镜手术早已在临床上使用，但因为需要同时进行手术操作并且在术中双手调节镜头，对术者的要求较高，无法向大多数医生普及[15]。本研究考虑在两代辅助臂的基础上继续研究、探索，让手术辅助臂“智能化”，使术者能够通过所获得的视野自主引导内窥镜。目前，依靠计算机视觉目标检测、能够自主跟踪手术器械的图像引导系统也得到了人们的关注。利用安全可靠的人机交互方法，基于内窥镜单目视觉的胸腔内部实时避障规划算法，实现手术过程中内窥镜无碰移动，实现术中内窥镜对主刀医生操作意图的智能化识别和追踪。在胸腔镜手术中，术者在双手进行手术操作的同时可以根据其需要调节镜头。通过实现这一功能，希望可以帮助单人单孔胸腔镜手术能在胸外科手术中普及，解放胸腔镜手术的助手，让大多数医院中胸腔镜手术做到“去助手化”，进入胸腔镜手术的新时代。
5 结论
智能蛇形臂第一代和第二代手术辅助臂在胸腔镜手术中有助于使镜头保持固定位置，并且可以让主刀医生与助手的配合更加方便，减轻助手的疲劳度。在两代辅助臂对手术的安全性和围术期不良事件的发生率并无影响的情况下，第二代气动辅助臂较第一代蛇形机械臂操作更为便捷，可以减少手术时间，有着
较好的应用前景。研发的智能蛇形臂气动手术辅助臂能够帮助胸腔镜手术达到“去助手化”，具有良好的应用前景。参考文献
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收稿日期：2023-07-04
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