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具有安全组件的可激活药物递送装置的制作方法

具有安全组件的可激活药物递送装置
1.本发明涉及一种药物递送装置，所述药物递送装置具有用于操作解锁机构的内环。更具体地，本发明涉及一种药物递送装置，所述药物递送装置包括驱动机构、激活机构和可转动激活构件，该可转动激活构件用于响应于旋转而启用激活机构的激活，并且用于响应于轴向移动而激活驱动机构，其中所述内环适于以降低无意激活驱动机构的风险旋转所述可转动激活构件。

背景技术：

2.用于不同液体药物制剂的自给药的药物递送装置目前以各种形状和尺寸存在。有些适于连接到输液器，有些可与注射针头连接或集成。后一类型被称为注射装置。一些是耐用装置，其包括具有药物储存器的药筒，其中药筒可以更换。其它是在药筒为空时丢弃的一次性装置。一次性装置可以是多剂量装置，其中用户可以在每次注射之前设定所需剂量大小，或者是单剂量装置，其能够仅施用给定大小的单剂量。后者存在所谓的“护罩激活”，其中套管由装置前面的护罩覆盖，所述护罩在被按压时释放剂量。然后，当用户抵靠皮肤按压装置时，仅套管被暴露以进入皮肤，由此压下护罩并释放剂量。这些注射装置在单次注射之后被处置。替代地，可以通过近端处的按钮或侧面处的滑动按钮释放剂量。
3.固定剂量装置对一些用户来说是优选的，原因是他们可能感到不舒服或不能操作装置以每次调整正确剂量。例如，当儿童或老年人使用装置时，简单和易用性对于避免用户错误导致剂量过量或不足是非常重要的。在其它情况下，方案规定例如glp-1类药物的固定剂量。
4.然而，装置本身承担了装置成本的很大一部分，更不用说使用的材料的数量以及因此处置所需的材料的数量。因此，期望制造一种能够递送固定体积的多个剂量的固定剂量装置。
5.在copernicus提交的wo2018/007259中公开了一种固定剂量装置的示例。本公开涉及一种用于递送流体物质的限定数量等剂量的注射装置。所公开的注射装置包括壳体1，该壳体具有待发(arming)机构和沿着壳体的纵向轴线布置的剂量递送机构。
6.在由menarini提交的wo2013/034651中公开了一种替代固定剂量装置。本公开涉及一种用于连续两次自动注射药物的两个剂量的装置。本公开描述了一种自动注射装置，其包括滑动鞘30，所述滑动鞘在其前端3压靠注射部位时与凸轮装置26、27、28相互作用以激活柱塞8的触发，从而控制药物剂量的递送。在wo2013/034647和wo2011/111006中公开了同一申请人的具有相似功能的装置。
7.novo nordisk提交的wo2020/089167公开了最小剂量药物递送装置，其中使用按钮或弹出按钮激活驱动机构并排出剂量。剂量拨盘或剂量按钮用于设定最小剂量，由此刻度鼓沿着螺旋路径移动，直到激活机构中的锁被解锁。最小剂量可以是当已设定最大剂量时获得的固定剂量，即，在此情况下，仅可以设定最大剂量。剂量按钮联接到具有第一轴向位置和第二轴向位置的复位管，在第一轴向位置，复位管和剂量拨盘旋转地联接，在第二轴向位置，复位管和剂量按钮旋转地分离。按钮旋转地联接到复位管的近端，并且通过按钮与
剂量按钮之间的复位弹簧位置在近侧方向上偏置。在剂量设定期间，复位管处于第一轴向位置，并且由于摩擦而与剂量按钮和复位管一起旋转。当已设定最小剂量时，按钮被用户的手指按下，并将复位管移动到第二位置，该移动激活驱动机构。在此，复位管旋转，但由于摩擦，按钮和旋转分离的剂量按钮不旋转。用户可以通过旋转剂量拨盘来解锁激活机构。然而，用于解锁激活机构的替代机构是期望的。该申请于07.05.2020公开，晚于本技术的优先权日期。
8.shl medial ab提交的wo2004028598 a1公开了一种注射装置的实施例，该注射装置包括形成为围绕笔形壳体的套筒的模式选择器。模式选择器可滑动地且可转动地布置在壳体外部。模式选择器的内表面布置有两个向内指向的销。这些销延伸穿过主壳体的两个切口，并且切口提供销的三个不同位置，并且因而提供模式选择器。每个位置对应于特定功能模式，例如锁定、解锁和注射。这些位置优选地用主壳体上的合适指示标记，以促进装置的正确使用。这些销延伸到剂量致动套筒中的对应凹部中，以便操纵剂量致动套筒。该注射装置还包括针头护罩，所述针头护罩可在缩回状态与延伸状态之间轴向地移动。护罩旋转地固定到壳体。针头护罩的后端包括具有凹槽的两个舌部，所述凹槽具有与布置在剂量致动套筒上的突起协作的特定形状。为了进行注射，必须设定所需剂量，这通过转动模式选择器并将其从锁定位置轴向地移动到注射位置来完成，由此具有突起的剂量致动套筒旋转并朝向装置的前端移动，如图10d中的虚线所示。在此之后，通过旋转剂量设定旋钮来设定剂量，并且通过将护罩移动到缩回状态来激活驱动机构，由此剂量选择器通过轴向移动和旋转移动返回到锁定位置，如图12c所示。护罩、剂量致动套筒和模式选择器之间的机构确保可在设定剂量并将护罩推到缩回位置之前将装置设置为注射模式。
9.wo 2020/038649公开了一种用于注射装置的针头组件，护罩包括锁定角位置和解锁角位置。注射装置包括驱动机构、剂量设定机构以及用于驱动机构的激活机构。用于驱动机构的激活机构包括按钮，并且独立于可旋转护罩操作。wo2017144601还公开了具有可手动旋转护罩的注射装置，其中所述护罩可以在锁定位置与解锁位置之间旋转。当已拨动剂量时，可以激活驱动机构。在注射后重新安装帽时，帽可旋转地接合护罩，并且与护罩一起旋转回到锁定位置。
10.对于激活机构在锁定位置与解锁位置之间不可改变，但必须在可以激活驱动机构之前设定剂量的注射装置，如wo2004028598、wo2020/038649、wo2017144601中所公开的，在剂量已设定之前无意中激活驱动机构的风险不是问题。
11.wo 2012/045350公开了一种注射装置，其中近侧旋转按钮必须在护罩可以轴向移动以激活驱动机构之前从非激活位置旋转到激活位置。护罩被旋转锁定，并且操纵激活按钮与操纵护罩无关，即激活按钮在不旋转护罩时旋转。
12.owen mumford提交的us9242053 b2公开了一种注射装置，其具有可轴向移动护罩和锁定拨盘，该可轴向移动护罩和锁定拨盘可在第一角位置与第二角位置之间移动，在第一角位置护罩被锁定，在第二角位置护罩可轴向移动以激活驱动机构。护罩通过穿过安装到壳体的套环中的狭槽的叉旋转锁定到壳体。因此，作为激活构件的护罩不能旋转。
13.novo nordisk提交的us20180243498公开了可以由护罩或近侧按钮触发的注射装置的两个实施例。在本公开的第一实施例中，所述注射装置包括围绕护罩的可旋转环。护罩旋转锁定到壳体并且轴向锁定到可旋转环。所述环可相对于护罩旋转。可旋转环包括由壳
体的螺纹区段接合的螺旋轨道，由此当环从第一角位置移动到第二角位置时，环和护罩在轴向方向上移动。所述环还包括轴向轨道，所述轴向轨道在第二角位置处由壳体的螺纹部分接合，由此所述环和所述护罩可以在轴向方向上移动以允许露出针头并进行注射。在本公开的第二实施例中，护罩包括螺旋轴向轨道，并且可旋转地布置在轴向锁定位置与轴向可移动位置之间，在轴向锁定位置壳体的螺纹部分布置在螺旋轨道中，在轴向可移动位置壳体的螺纹部分布置在轴向轨道中，并且由此可以激活驱动机构。两个实施例都包括剂量设定机构，因此在可以进行注射之前用户必须设定剂量并旋转环或护罩。
14.仍然需要最小化无意中激活驱动机构的风险的替代解决方案。因此，对于递送具有用于递送一定剂量药剂的确保安全且可靠激活的可激活驱动机构的替代药物递送装置，存在未满足的需求。
15.考虑到上述内容，本发明的目的是提供一种用于递送固定剂量药剂的使用者友好、安全且稳健的药物递送装置。

技术实现要素：

16.在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方面，它们将解决上述目的中的一个或多个，或者将解决从下面的公开内容以及从示例性实施例的描述显而易见的目的。
17.在本公开的第一方面提供了一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置，其中所述药物递送装置包括：
[0018]-壳体组件，所述壳体组件包括细长壳体结构，
[0019]-用于递送所述剂量的驱动机构，所述驱动机构布置在所述细长壳体结构内，其中所述驱动机构适于响应于激活而排出所述剂量的药剂，
[0020]-激活机构，所述激活机构包括可旋转管状激活构件，所述可旋转管状激活构件适于响应于所述激活构件的轴向移动而激活所述驱动机构，其中所述激活构件适于布置在：(i)第一角位置，在所述第一角位置所述驱动机构的激活被禁用，(ii)第二角位置，在所述第二角位置所述激活构件被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用所述驱动机构的激活，
[0021]
其中所述药物递送装置还包括围绕所述激活构件的环构件，
[0022]
其中所述环构件连接到所述壳体组件，其中所述环构件被布置成相对于所述壳体组件轴向固定且可在旋转方向上移动，其中所述环构件在轴向上用花键连接到所述激活构件，由此所述环构件相对于所述激活构件旋转锁定且可在所述轴向方向上移动，
[0023]
由此所述环构件适于响应于所述环构件的旋转而从第一位置到第二位置将旋转传递到所述激活构件，由此用户可以旋转所述激活构件，而不会无意中激活所述驱动机构。
[0024]
据此提供了一种药物递送装置，所述药物递送装置具有：激活机构，所述激活机构具有可在禁用位置与启用位置之间操作的激活构件；以及用于递送药剂的可激活驱动机构，所述可激活驱动机构确保安全且可靠的激活。当激活构件在禁用位置与启用位置之间操作时，由于环构件将无意激活的风险降到最低，因此获得此结果。
[0025]
在又一方面，所述药物递送装置还包括：
[0026]-在远端处具有出口的药剂储存器，
[0027]-用于压缩所述储存器的可移动活塞，并且
[0028]
其中所述驱动机构还包括：活塞杆，所述活塞杆用于移动所述活塞以压缩所述药剂且通过所述出口排出所述药剂；以及赋能的能量储存器，所述赋能的能量储存器操作地布置以用于移动所述活塞杆且用于递送全部剂量。
[0029]
据此，还提供了一种用于为驱动机构赋能的能量储存器。
[0030]
在又一方面，所述驱动机构包括在轴向上用花键连接到所述活塞杆的驱动管，由此允许所述驱动管与所述活塞杆之间的相对轴向移动，并且限制相对旋转移动，其中所述驱动管适于响应于所述激活构件的轴向移动而可在第一轴向非可旋转位置与第二轴向可旋转位置之间相对于所述壳体组件轴向移动，并且其中布置在所述不可旋转位置的驱动管被所述壳体组件旋转地阻挡，并且其中布置在所述可旋转位置的驱动管被允许旋转并且由所述壳体组件引导。
[0031]
据此，提供了一种驱动管可移动驱动管，其可位于激活位置。
[0032]
在又一方面，所述壳体组件包括用于阻挡所述驱动管在所述不可旋转位置旋转的轴向引导部分，并且其中所述壳体组件包括用于引导处于所述可旋转位置的所述驱动管的螺旋引导部分。
[0033]
在又一方面，所述激活机构还包括连接器，所述连接器用于在所述激活构件处于所述第二角位置时在所述激活构件与所述驱动管之间建立连接，由此所述连接器可以将所述激活构件的轴向移动传递到所述驱动管。
[0034]
据此提供了一种药物递送装置，其可被配置成具有激活构件不与驱动机构接触的状态。
[0035]
在又一方面，处于所述第一角位置的激活构件连接到所述连接器，并且所述连接器与所述驱动管操作地断开，由此禁用激活，其中处于所述第二角位置的激活构件连接到所述连接器，并且其中，所述连接器操作地连接到所述驱动管，由此启用激活。
[0036]
据此提供了一种药物递送装置，其可被构造成具有激活构件不与驱动机构接触的状态，并且其中当激活构件从第一角位置移动到第二角位置时，连接器操作地联接到驱动管。
[0037]
在又一方面，处于所述第一角位置的激活构件与所述驱动管操作地断开，由此禁用激活，其中处于所述第二角位置的激活构件操作地连接到所述驱动管，由此启用激活。
[0038]
据此提供了一种药物递送装置，其可被构造成具有激活构件不与驱动机构接触的状态，并且其中当激活构件从第一角位置移动到第二角位置时，激活构件操作地联接到连接器。
[0039]
在又一方面，所述激活构件包括用于抵靠所述壳体组件的阻挡结构进行阻挡的阻挡结构，其中所述阻挡结构适于防止所述激活构件在所述第一角位置的纯轴向移动，由此禁用激活，其中所述阻挡结构适于允许所述激活构件在所述第二角位置的轴向移动，由此启用激活。
[0040]
据此提供了一种药物递送装置，其中所述激活构件在所述第一角位置被锁定以防止纯轴向移动。
[0041]
在又一方面，所述壳体组件还包括内螺纹，其中所述活塞杆还包括接合所述壳体的内螺纹的外螺纹。
[0042]
在又一方面，所述能量储存器包括扭力弹簧，其中所述驱动管和所述扭力弹簧适
于响应于所述激活构件对所述驱动管的激活而驱动所述活塞杆。
[0043]
据此提供了一种能量储存器，从而使得能够用几乎恒定的力进行定量给药。
[0044]
在又一方面，所述激活构件是适于在远侧方向上轴向移动以激活所述驱动机构的近侧定位按钮。
[0045]
据此提供了一种可由拇指激活的激活机构。
[0046]
在又一方面，所述驱动机构还包括小齿轮和适于由所述激活构件激活的电动机，其中所述活塞杆还包括齿条，其中所述齿条和所述小齿轮提供齿条和小齿轮机构，并且其中所述能量储存器包括电池，其中所述电动机、所述齿条和小齿轮机构以及所述电池适于响应于所述激活构件对所述电动机的激活而驱动所述活塞。
[0047]
据此提供了一种电驱动驱动机构。
[0048]
在又一方面，所述壳体包括用于保持所述活塞杆的可释放锁定结构，并且其中所述激活机构适于从所述壳体的可释放锁定释放所述活塞杆，其中所述能量储存器包括用于响应于所述激活构件的激活而驱动所述活塞杆的压缩弹簧。
[0049]
据此，提供了具有压缩弹簧的驱动机构，所述压缩弹簧直接提供轴向力。
[0050]
在又一方面，所述药物递送装置是包括针头套管的注射装置。
[0051]
在又一方面，所述药物递送装置是适于递送预定义固定体积的药剂的固定剂量注射装置。
[0052]
在又一方面，所述药物递送装置适于为多次使用的固定剂量药物递送装置，其中所述激活构件适于多次操作，并且因此：(i)从所述第一角位置移动到所述第二角位置以启用激活，(ii)在所述轴向方向上移动以激活所述驱动机构，(iii)从所述第二角位置移动到所述第一角位置以禁用激活。
[0053]
在又一方面，所述壳体包括螺旋引导件，所述螺旋引导件用于响应于将所述激活构件从所述第一角位置旋转到第二角部分而在所述轴向方向上引导所述激活构件进入所述壳体中。
[0054]
在另一方面，提供了一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置的安全组件，其中所述药物递送装置包括：
[0055]-壳体组件，所述壳体组件包括细长壳体结构，
[0056]-用于递送所述剂量的驱动机构，所述驱动机构布置在所述细长壳体结构内，其中所述驱动机构适于响应于激活而排出所述剂量的药剂，
[0057]-激活机构，所述激活机构包括可旋转管状激活构件，所述可旋转管状激活构件适于响应于所述激活构件的轴向移动而激活所述驱动机构，其中所述激活构件适于布置在：第一角位置，在所述第一角位置所述驱动机构的激活被禁用；第二角位置，在所述第二角位置所述激活构件被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用所述驱动机构的激活，
[0058]
其中所述安全组件包括所述激活构件、壳体插入部分和围绕所述激活构件的环构件，其中所述壳体插入部分适于固定到所述壳体组件，
[0059]
其中所述环构件连接到所述壳体插入部分，其中所述环构件被布置成相对于所述壳体插入部分轴向固定且可在旋转方向上移动，其中所述环构件在轴向上用花键连接到所述激活构件，由此所述环构件相对于所述激活构件旋转锁定且可在所述轴向方向上移动，
[0060]
由此所述环构件适于响应于所述环构件的旋转而从第一位置到第二位置将旋转传递到所述激活构件，由此用户可以旋转所述激活构件，而不会无意中激活所述驱动机构。
[0061]
在另一方面，提供了一种使用根据上述描述的药物递送装置或安全组件的方法，其中所述方法包括：
[0062]-使环构件从第一角位置转动到第二角位置，从而在不直接接触激活构件的情况下启用驱动机构的激活，并且由此在激活构件的旋转期间不排出剂量。
附图说明
[0063]
将参考附图描述本发明的以下实施例，其中：
[0064]
图1示出了根据本公开的第一实施例的具有多个剂量的固定剂量药物递送装置的分解视图。
[0065]
图2示出了图1的药物递送装置的操作。
[0066]
图3a-3b示出了图1的药物递送装置在不同操作状态下的细节。
[0067]
图4a示出了根据本公开的第二实施例的具有多个剂量的固定剂量药物递送装置的分解图。
[0068]
图4b以横截面视图示出了图4a的药物递送装置。
[0069]
图5a1-5c2示出了图4a的药物递送装置在不同操作状态下的细节。图5a1-5a4涉及同一状态，图5b1-5b2涉及同一状态，图5c1-5c2涉及同一状态。
[0070]
图6示出了用于在药物递送装置中实施的安全组件的实施例的分解视图。
[0071]
图7示出了处于组装的包装外状态的图6的安全组件的侧视图，其中护罩处于其最远侧位置。
[0072]
图8a示出了处于起始状态的图7的安全组件的透视图，其中护罩处于禁用激活的位置。
[0073]
图8b示出了图8a的安全组件的透视图，其中护罩被转动到禁用与启用之间的位置。
[0074]
图8c示出了处于护罩解锁状态的图8b的安全组件的侧视图，其中护罩被转动到启用激活的位置。
[0075]
图9a-9c示出了安全组件的结构的细节。
[0076]
在附图中，类似的结构主要由类似的附图标记标识。后跟字母“a”的参考数字用于表示结构的远端，而后跟“b”的数字用于表示近端。包括后跟“.”的第一数字和第二数字的参考数字用于表示结构的功能或结构细节。以该方式，第一数字表示主要(相对较大)结构，并且第二数字表示次要(相对较小)结构或特定功能。后跟字母c、d和e的参考数字表示具有旋转对称的特征。
具体实施方式
[0077]
当使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”或类似的相对表达的以下术语时，这些术语仅仅参考附图，而未必是实际的使用情境。所示附图是示意性表示，因此，不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅用于说明的目的。当术语“构件”用于给定的部件时，它可以用于定义具有一个或多个功能的单一部件或部件的一部分。
[0078]
在下面的详细描述中，阐述了更多具体的细节以便更透彻地理解本公开。然而，对于本领域的普通技术人员将显而易见的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本公开。
[0079]
还应当理解，尽管在本文中可以使用术语第一、第二等来描述各种元素或位置，但这些元素或位置不应受到这些术语的限制。这些术语仅用于区分一个元素或位置和另一个元素或位置。例如，在不脱离本公开的范围的情况下，第一受试者可以被称为第二受试者，并且类似地，第二受试者可以被称为第一受试者。第一受试者和第二受试者都是受试者，但他们不是同一受试者。此外，术语“受试者”、“用户”和“患者”在本文中可互换使用。
[0080]
如本文所用，术语“如果”可以被解释为意指“当
……
时”或“在
……
后”或“响应于确定”或“响应于检测”，这取决于上下文。类似地，短语“如果确定”或“如果检测到[陈述的条件或事件]”可以被解释为意指“在确定后”或“响应于确定”或“在检测到[陈述的条件或事件]后”或“响应于检测到[陈述的条件或事件]”，这取决于上下文。
[0081]
如本文所用，术语远端和近端类似于用于描述位于远离或最接近身体的附接点的端部的解剖学术语。因此，在用户将装置保持在准备注射位置的背景下定义注射装置的远端，由此带有注射针头的一端将是远端，而相对端将是近端。此外，也在该背景下定义装置的各个部件的远端和近端。
[0082]
如本文所用，旋转对称是结构在经过部分转动的一些旋转后看起来相同或具有相同功能时的一种特性。结构的旋转对称度是每次旋转时看起来相同的不同取向的数量。n阶旋转对称，其中n为2或更大，也称为相对于(2d中的)特定点或(3d中的)轴线的n重旋转对称，或n阶离散旋转对称，这意味着旋转360
°
/n的角不会改变对象。结构的特性可能与结构特征的可见外观和功能能力都有关。
[0083]
如本文所用，术语顺时针方向用于描述从前面观察时时钟的指针旋转的方向。因此，注射装置的顺时针旋转是当从远侧面观察装置时，即当在近侧方向上观察时观察到的顺时针旋转。逆时针或反时针旋转定义为相反方向。
[0084]
如本文所用，近侧面是从近端并且在远侧方向上观察到的装置的面，其中远侧面是从远端并且在近侧方向上观察到的装置的面。
[0085]
如本文所用，正轴向或纵向方向是从近端朝向远端定义的。正轴向方向和远侧方向可互换使用，含义相同。类似地，负轴向方向和近侧方向的定义可以相同含义互换使用。装置的中心轴线定义为在正轴方向上通过注射装置的中心，也称为纵向轴线，含义相同。
[0086]
如本文所用，正径向方向沿着源自中心轴线的径向轴线被定义并且具有垂直于中心轴线的方向。
[0087]
正周向方向或正角方向针对位于距中心轴线一定径向距离处的点定义，其中当在负轴向方向上观察时正周向方向是逆时针方向。周向方向垂直于轴向和径向方向。
[0088]
径向方向和周向方向在本文中都被称为横向方向，原因是它们横向或垂直于轴向方向。横向平面在本文中被定义为由径向方向和周向方向上的两个向量跨越的平面，并且中心轴线作为法向向量。
[0089]
如本文所用，结构的轴向运动用于描述一种运动，其中结构的位移向量具有轴向方向上的分量。平移运动仅用于描述轴向方向上的均匀运动。纯粹的、严格的或均匀的轴向运动与平移运动相同，并且这些术语可互换使用。
[0090]
结构的径向运动用于描述一种运动，其中结构的位移向量具有径向方向上的分量。纯粹的或严格的径向运动仅用于描述径向方向上的均匀运动。因此，纯粹的、严格的和均匀的径向运动是相同的，并且这些术语可互换使用。
[0091]
结构的周向或旋转运动用于描述一种运动，其中结构的位移向量具有周向方向上的分量。纯粹的或严格的周向运动仅用于描述周向方向上的均匀运动。因此，纯粹的、严格的和均匀的周向运动与纯粹的、严格的和均匀的旋转运动相同，并且这些术语可互换使用。结构的旋转运动的定义还包括特殊情况，其中结构包括限定旋转轴线的中心轴线。在该特殊情况下，结构的所有偏离中心轴线的位置都受到圆周运动，而中心轴线上的位置的位移向量为零。因此，结构围绕其自身中心轴线旋转被称为进行旋转运动。
[0092]
结构的螺旋运动用于描述组合的轴向和旋转运动，其中结构的位移向量包括周向分量和轴向分量。结构的螺旋运动的定义还包括特殊情况，其中结构包括限定旋转轴线的中心轴线。在该特殊情况下，结构的所有偏离中心轴线的位置都受到螺旋运动，而中心轴线上的位置的位移向量仅包括轴向分量。因此，结构围绕自身中心轴线旋转并在轴向方向上移动被称为进行螺旋运动。
[0093]
在该背景下，纯粹的、严格的和均匀的运动是抽象的数学定义，并且这些术语用于描述结构的理想或抽象运动。因此，不应当期望真实装置中的结构表现出该理想行为，而是应当期望这种结构以近似于这种理想运动的模式移动。
[0094]
如本文所用，右旋螺纹或螺旋部分是当具有螺纹的螺钉顺时针转动时其螺旋在正轴向方向上移动的螺纹或螺旋部分。
[0095]
具有右旋螺纹的螺钉通常是默认螺纹，并且通过通常由右手执行的逆时针旋转在正向方向上旋拧。类似地，具有左旋螺纹的螺钉通过顺时针旋转在正向方向上旋拧，因此可以用左手执行并与右手操作右旋螺纹的运动成镜像。
[0096]
本公开描述了一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置，其中所述药物递送装置包括壳体组件、驱动机构和激活机构。药物递送装置还包括细长壳体结构和安全组件。
[0097]
驱动机构适于递送药剂剂量，并且布置在细长壳体结构内。驱动机构适于响应于激活而排出剂量。
[0098]
所述激活机构包括可旋转管状激活构件，所述可旋转管状激活构件可以呈护罩或按钮的形式，所述护罩或按钮适于响应于所述激活构件的轴向移动而激活驱动机构。所述激活构件还适于布置在第一角位置和第二角位置。在第一角位置，禁用驱动机构的激活，即，激活构件被壳体锁定、与驱动机构断开，或激活构件被壳体锁定且与驱动机构断开。
[0099]
在第二角位置，激活构件被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用驱动机构的激活。所述激活构件在第一位置被锁定、断开或锁定且断开，并且所述激活构件在第二位置被解锁、连接或解锁且连接。
[0100]
所述安全组件包括圆环构件，即围绕所述激活构件的构件。环构件的轴向延伸可具有管状形状，且可比直径短或长。
[0101]
所述环构件连接到所述壳体组件，并且被布置成轴向地固定到所述壳体组件，同时在旋转方向上相对于所述壳体组件的移动被启用或允许。所述环构件在轴向上用花键连接到激活构件，即，激活构件可以具有配合到环构件的轴向延伸凹槽中的轴向延伸肋。由此，环构件旋转锁定到激活构件，同时环构件仍可相对于激活构件在轴向方向上移动。
[0102]
因此，所述环构件适于响应于所述环构件的旋转而从第一位置到第二位置将旋转传递到激活构件。由此，用户可以在不无意中激活驱动机构的情况下旋转激活构件。
[0103]
图1-3示出了用于递送多个固定剂量的药剂的药物递送装置100的第一实施例。通过将护罩110定位在第一角位置处来禁用驱动机构的激活。通过将护罩110定位在第二角位置来启用驱动机构的激活。图4-5示出了多次使用的固定剂量药物递送装置的第二实施例200。可以根据本公开修改这两个实施例以与安全组件协作。图6-8示出了具有环构件390的安全组件300的实施例。药物递送装置100、200都可以被修改以与安全组件300协作。
[0104]
欧洲专利申请19217357.3、19217323.5、19217333.4、19217339.1、19217358.1、19217343.3和19217331.8公开了第一药物递送装置和第二药物递送装置的其他技术细节和机制，本公开未对此进行描述。所引用的专利申请以引用的方式并入。
[0105]
用于多次注射的固定剂量药物递送装置的第一实施例
[0106]
图1示出了药物递送装置100的分解视图。图1示出了帽105、护罩尖端119、清洁模块的护罩跟随部分120.1、具有针头套管124的针头接口125、壳体插入部分160、管状细长针头护罩结构110、药筒保持器130、药筒135、管状细长壳体结构140、连接器170、护罩回位弹簧107、驱动管180、剂量驱动弹簧108、活塞杆109和弹簧底座165。
[0107]
壳体组件
[0108]
药物递送装置包括壳体组件，所述壳体组件提供具有用于引导和连接装置的其它部件的引导件和连接器的刚性框架。壳体组件包括壳体插入部分160、管状细长壳体结构140、药筒保持器130和弹簧底座165。在最终组装之后，这些结构固定地连接。细长壳体结构140包括用于接合活塞杆的外螺纹的内螺纹。壳体插入部分160包括在轨道的端部处的用于与帽卡口联接的帽卡扣。壳体插入部分160还包括用于引导护罩的近端边缘。壳体组件可被称为壳体。
[0109]
针头护罩组件
[0110]
药物递送装置还包括针头护罩组件，所述针头护罩组件包括护罩尖端119和细长护罩结构110。细长护罩结构110包括用于检查药物的窗口111，细长护罩可以布置在与药筒保持器窗口131重叠的第一位置，以及不重叠的第二位置，其中细长护罩结构的实心部分在第二位置覆盖窗口131。在此示例性实施例中，细长护罩结构110提供激活构件，其将在下文中进一步详细描述。针头护罩组件可被称为针头护罩。细长护罩结构还包括阶梯状螺旋引导结构112，用于将旋转运动变为轴向移动，即，阶梯状螺旋引导件适于与壳体组件的内表面上的结构或引导件协作引导护罩的螺旋移动。
[0111]
药筒保持器
[0112]
药筒保持器130适于接收药筒135。药筒保持器包括用于检查药筒135中的药物的窗口131。药筒保持器130包括用于卡扣到药筒的颈部部分137的柔性臂。
[0113]
药筒
[0114]
如图1a中进一步所示，细长药筒135包括由可刺穿隔膜密封的远端135a和由活塞封闭的敞开近端135。在图1中未示出活塞。药筒包括容纳药剂的多个固定剂量的储存器。在远端135a处设置有由帽盖住的隔膜。帽和储存器的主要部分由颈部部分137分离。
[0115]
针头组件
[0116]
药物递送装置还包括针头组件，所述针头组件包括针头接口125和可重复使用的
针头套管124。套管包括用于刺穿可刺穿隔膜并与储存器建立流体连通的近端，以及用于插入装置的受试者或用户的皮肤中的远端。
[0117]
活塞垫圈
[0118]
尽管在图1中未示出，但活塞垫圈可以连接到活塞杆以提供用于接触活塞的压力脚。替代地，用于测量活塞杆与活塞之间的相对旋转的剂量测量模块可以设置在活塞杆与活塞之间。这样的测量模块还提供合适的压力脚。在标题为“用于药物递送装置的剂量捕获药筒模块(dose capturing cartridge module for drug delivery device)”的wo 20141128155中描述了这样的剂量测量模块。替代地，活塞杆直接接触活塞。
[0119]
帽
[0120]
帽105适于可释放地安装到壳体插入部分160。帽包括具有突起的内表面，所述突起适于由轴向和周向帽安装轨道161(图3a)引导。突起还适于与周向轨道161中设置的卡扣锁协作，由此将帽105可释放地锁定到内壳体部分160。帽适于通过顺序的轴向和旋转运动来安装和拆卸，从而与药物递送装置一起提供卡口联接件。帽105的内表面还包括从内表面突出并适于在初始化期间通过轴向延伸肋116(图3a)将扭矩传递到护罩结构110的轴向延伸肋(未示出)。
[0121]
弹簧底座
[0122]
弹簧底座165在近端处固定地安装到壳体结构140并且适于接收和支撑可压缩扭力驱动弹簧108。
[0123]
驱动弹簧和驱动管
[0124]
驱动弹簧108被预张紧或卷起并定位在弹簧底座165与驱动管180之间。驱动弹簧还适于在驱动管180上产生扭矩，由此可以排出药剂。驱动弹簧包括线圈之间的间距相对较小的扭转部段108.3、108.5以及适于在压缩之后和在排出药剂期间将轴向力传递到驱动管的可压缩部段108.4。在轴向方向上驱动驱动管的能力实现剂量终止机构，并且能够使驱动管复位。驱动管包括轴向部分182和螺旋部分189，所述轴向部分在非旋转位置提供旋转止动，所述螺旋部分用于在旋转位置引导螺旋移动。
[0125]
回位弹簧
[0126]
连接器回位弹簧107定位在弹簧底座165与连接器170之间并且适于在远侧方向上推压连接器。
[0127]
清洁组件
[0128]
在注射之间清洁针头允许在清洁条件下多次使用同一集成针头。因此，在本公开的替代实施例中，药物递送装置包括清洁组件。可移动护罩结构110通过护罩跟随部分120.1固定地连接到清洁组件，并且在wo2019/101670中进一步详细地公开了清洁模块的原理。清洁组件包括使针头套管124的远端在注射之间保持清洁的清洁剂。清洁模块的护罩跟随部分120.1固定连接到护罩尖端119，所述护罩尖端又固定连接到可移动布置的细长针头护罩结构110。护罩尖端119可以经由接合细长护罩结构110的弹性臂119.1卡扣配合到针头护罩结构110，使得清洁腔室组件120跟随可移动布置的护罩结构110的轴向和旋转运动。连接到清洁组件120的护罩结构110可相对于固定到壳体的针头套管124移动地布置。
[0129]
清洁组件120优选地包含具有液体清洁剂的腔室，在一个示例中，所述液体清洁剂可以是与包含在药筒135中的液体药物中的相同的防腐剂。在优选示例中，清洁剂是与包含
在药筒135中的相同的含有防腐剂的药学液体药物，其在药物递送装置的启动期间填充到清洁模块的腔室中。在替代实施例中，清洁剂嵌入多孔塞中。在另一替代方案中，清洁剂嵌入实心塞的基质中。
[0130]
护罩可以布置在不同位置。由初始角位置和对应的初始轴向位置限定初始位置。由锁定角位置和对应的锁定轴向位置限定锁定位置。由解锁角位置和对应的远侧解锁轴向位置限定解锁远侧位置。可移动护罩可以通过组合的旋转和近侧运动从初始位置改变到锁定位置，在锁定位置护罩被轴向锁定。在这两个位置，针头尖端都被护罩覆盖并包含在清洁腔室组件中。在使用期间，护罩可以进一步旋转并在近侧方向上以螺旋移动进一步移动到解锁远侧位置，由此露出尖端。通过在近侧方向上以轴向移动进一步移动护罩，护罩露出针头的较大部分并且可以进行注射。在注射之后，护罩移回到锁定位置，由此清洁针头尖端。
[0131]
如果由于某种原因需要在不清洁针头的情况下重新使用针头，则可以省略清洁模块。
[0132]
装置的操作
[0133]
图2用于从用户的角度描述本公开的实施例的工作原理，并且稍后将参考图3a-3c对工作原理进行更详细的描述。图2示出了用于施用第一剂量的药物递送装置100的用户操作。药物递送装置可以在二次包装中储存和交付，并且在包装外状态(a1)下，药物递送装置已从二次包装拆开。
[0134]
如图2中所示，当用户期望施用第一固定剂量时，药物递送装置被拆开并且因此在包装外状态(a1)下被提供。此后，药物递送装置由用户启动。可以通过用右手抓握装置的主要部分102并用左手抓握帽105来完成启动。此后，用户在逆时针方向上转动帽(对于所示示例)。因此，帽从壳体组件的帽卡扣脱离并接合针头护罩，由此针头护罩跟随帽105的旋转直到帽105已转动到旋转止动件。由于护罩的阶梯状螺旋引导件112，针头护罩响应于用户转动帽而受到组合的近侧和旋转运动。此外，通过帽的该初始旋转以及针头护罩的组合的旋转和近侧运动，针头套管124刺穿药筒135的隔膜，并因此建立与药筒135中的药物储存器的流体连通。此外，在该操作中，药筒135向近侧移位并抵靠活塞杆109或活塞垫圈104被推动。当套管已建立流体连接时，并且当活塞布置成与活塞杆邻接时，引动集成针头。当帽到达旋转止动件时，药物递送装置定位在帽解锁和启动状态(b1)，其中帽被解锁并且定位成被取下。
[0135]
在接下来的步骤中，用户拔下帽105，由此药物递送装置布置在脱帽状态(c1)，并且其中护罩被锁定以防止轴向平移。
[0136]
此后，用户在逆时针方向上手动转动护罩，由此装置布置在护罩解锁状态(d1)，护罩布置在解锁位置并且可以向近侧压入壳体中。由于护罩的阶梯状螺旋引导件112，当在脱帽状态与护罩解锁状态之间操作时，护罩受到组合的近侧和旋转运动。在针头护罩的旋转解锁运动期间，针头护罩露出壳体中的药筒检查窗口141，由此可以检查药筒中的药物。此外，在观察窗口141中也可见活塞136，并且活塞136相对于壳体上的固定剂量刻度的位置指示活塞在使用期间的行进，并且因此指示储存器中的固定剂量的剩余数量。在图2中，在护罩解锁状态(d1)下，活塞136布置在初始位置并且储存器中剩余4个剂量。在针头护罩的近侧运动期间，针头尖端的远端突出穿过清洁组件120的远端处的隔膜，从而释放针头中的任何多余压力。
[0137]
此后，用户抵靠注射部位按压针头护罩，由此护罩和连接器170抵抗护罩回位弹簧107的力向近侧移位。因此，针头被插入患者的皮肤或皮下层。通过该操作，护罩的轴向运动触发驱动机构，并且在定量给药状态(e1)下通过针头套管递送固定剂量。在剂量终止时，活塞136已移动到由壳体上的固定剂量剩余刻度指示的下一位置，并且可以从注射部位移除药物递送装置。剩余刻度的切口窗口示出了活塞处于下一位置。当活塞136在定量给药状态下前进时，定义相应定量给药状态的子状态是有用的：初始定量给药状态(e2.1)和最终定量给药状态(e2.2)，其中活塞分别处于加压近侧位置和松弛远侧位置。
[0138]
在剂量已完成之后，用户将装置从皮肤移除，由此从护罩释放压力。因此，由于回位弹簧107的作用，护罩在远侧方向上移动。由于护罩的阶梯状螺旋引导件112，护罩受到远侧运动，随后受到组合的远侧和旋转运动，由此护罩自动返回到重新锁定状态(f1)。
[0139]
此后，用户通过轴向运动戴上帽105以将装置置于盖帽状态(g1)，这是图2中所示的序列中所示的最后状态。相同序列内的帽解锁状态和盖帽状态在技术上的区别在于药筒包括比盖帽状态下少的剂量。最后，转动帽，从而将帽卡扣锁定到壳体组件。
[0140]
后续剂量可以以类似方式施用，但不需要进行初始化。当最后剂量已被施用时，无法再次激活驱动机构。
[0141]
图3a至3c示出了在特定状态下的操作的进一步细节。图3a示出了处于脱帽状态(c1)的药物递送装置100，其中药物递送装置已被初始化，护罩被轴向锁定(即，禁用激活)并且帽被取下。图3b示出了处于护罩解锁状态(d1)的药物递送装置，其中护罩110被轴向解锁(即，启用激活)。图3c示出了处于定量给药状态(e1)的药物递送装置100，其中剂量被排出。
[0142]
如图3a上所示，壳体插入部分160包括与护罩的阶梯状螺旋引导件112协作的近侧引导件162。还如图所示，壳体结构在内表面上包括用于与阶梯状螺旋引导件112协作的远侧引导件142、中间引导件144和用于与连接器170协作的近侧引导件146。图3a示出了护罩110与连接器170接触。
[0143]
图3b示出了在旋转护罩110之后，护罩110已在近侧方向上移动，并且已接合或钩住连接器170。在此位置，使连接器170的内表面上的激活突片178与驱动管180的外表面上的突片183轴向邻接。可以在此状态沿着壳体的近侧引导件146在近侧方向上轴向引导连接器170的连接器臂176。由此，连接器170可以在近侧方向上推动驱动管。驱动管180被定位在旋转锁定状态，其中抵靠壳体的对应轴向引导部分(未示出)旋转地阻挡轴向延伸的引导部分182。由此可在不旋转的情况下在轴向近侧方向上引导驱动管180。
[0144]
图3c示出了当与图3b的位置相比时，连接器已在近侧位置移动。由此，驱动管180已移动到近侧位置，在近侧位置扭转驱动弹簧108已被压缩，并且其中轴向引导部分182已脱离壳体，并且因此允许旋转。在此旋转位置，并且由于由扭转驱动弹簧108提供的扭矩，驱动管将开始旋转。由于螺旋引导件189和来自被压缩的驱动弹簧108的远侧力，将以组合的远侧和旋转运动，即螺旋运动向远侧引导驱动管。
[0145]
用于多次注射的固定剂量药物递送装置的第二实施例
[0146]
图4-5示出了多次使用的固定剂量药物递送装置200的第二实施例。图4a示出了药物递送装置的分解图，并且图4b示出了横截面图。图5b1-5c2示出了在特定状态下的操作的进一步细节。
[0147]
图4a示出了帽205、护罩尖端219、还包括可移动部分的清洁模块的护罩跟随部分220.1，所述可移动部分对应于第一实施例1中的可移动部分120.2。图17还示出了带有针头套管224的针头接口225、管状细长壳体结构240以及连接在壳体结构240的远端处的壳体帽部分260。该图还示出了管状细长针头护罩结构210、药筒保持器230、药筒235、连接器270、重新锁定管279、护罩回位弹簧207、驱动管280、剂量驱动弹簧208、活塞杆209和弹簧底座265。该图还示出了活塞垫圈204，所述活塞垫圈包括棘轮臂和外螺纹，它们分别用于接合齿环和活塞杆209的内表面的内螺纹，由此可以相对于药筒235中的活塞执行零点调节。图4b示出了药物递送装置200的横截面图，其中药物递送装置处于包装外状态。横截面通过护罩的窗口211切割。
[0148]
壳体组件
[0149]
药物递送装置包括壳体组件，所述壳体组件提供具有用于引导和连接装置的其它部件的引导件和连接器的刚性框架。壳体组件包括壳体帽部分260、管状细长壳体结构240、具有窗口231的药筒保持器230和弹簧底座265。在最终组装之后，这些结构固定连接，并且壳体组件可以提供用于描述其它结构的相对运动和位置的参考框架。细长壳体结构140包括用于接合活塞杆的外螺纹的内螺纹。
[0150]
药物递送装置200包括驱动机构和触发或激活机构。驱动机构包括活塞杆209、驱动弹簧208和驱动管280，并且为了排出剂量，这些结构可操作地布置在壳体中。触发机构包括细长护罩结构210和连接器280，并且为了触发剂量排出机构，这些结构可操作地布置在壳体中。
[0151]
针头护罩组件
[0152]
药物递送装置还包括针头护罩组件，所述针头护罩组件包括护罩尖端219和细长护罩结构210。细长护罩结构110包括用于检查药物的窗口211，细长护罩可以布置在与药筒保持器窗口231重叠的第一位置，以及不重叠的第二位置，其中细长护罩结构的实心部分在第二位置覆盖窗口231。
[0153]
药筒和药筒保持器
[0154]
药筒保持器230适于接收药筒235。药筒保持器包括用于检查药筒235中的药物的窗口231。药筒135和药筒保持器230在结构和功能上分别类似于第一实施例的药筒135和药筒保持器130。
[0155]
针头组件
[0156]
包括针头接口225和针头224的针头组件在结构和功能上类似于第一实施例的针头组件。
[0157]
帽
[0158]
帽205适于可释放地安装到壳体帽部分260。帽包括内表面，所述内表面具有适于与卡口联接轨道联接的突起。帽205的内表面还包括从内表面突出并适于通过护罩的外表面上的轴向延伸肋216将扭矩传递到护罩结构210的轴向延伸肋(未示出)。帽205在结构和功能上类似于第一实施例的帽105，除了帽205还封闭护罩和药筒的主要部分。
[0159]
弹簧底座
[0160]
弹簧底座265在近端处固定地安装到壳体结构240并且适于接收和支撑可压缩扭力驱动弹簧108。
[0161]
驱动弹簧
[0162]
驱动弹簧208被预张紧或卷起并定位在弹簧底座265与驱动管280之间。驱动弹簧还适于在驱动管上产生扭矩，由此可以排出药剂。驱动弹簧包括扭转部段和可压缩部段。在轴向方向上驱动驱动管的能力实现剂量终止机构，并且能够使驱动管复位。
[0163]
回位弹簧
[0164]
连接器回位弹簧207定位在弹簧底座265与重新锁定管279之间并且适于在远侧方向上推压重新锁定管。在返回布置中，重新锁定管279邻接护罩210，并且护罩接合连接器，由此护罩210和连接器270可以与重新锁定管279一起返回。
[0165]
清洁组件
[0166]
清洁组件在结构和功能上类似于第一实施例的清洁组件。
[0167]
装置的操作
[0168]
药物递送装置200以与图2中的药物递送装置100的图示类似的方式操作。
[0169]
图5a1-5a4示出了处于脱帽状态的药物递送装置200，其中护罩210处于第一角位置，在所述第一角位置，由于护罩结构210未连接到连接器270，驱动机构的激活被禁用。图5b1-5b2示出了处于激活启用状态的药物递送装置，其中护罩210处于第二角位置。在此状态下，护罩210被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用驱动机构的激活。在第二角位置，护罩结构210连接到连接器270，所述连接器连接到驱动管280。图5c1-5c2示出了处于定量给药状态的药物递送装置200，其中剂量被排出。
[0170]
图5a1示出了药物递送装置200的透视图，其中管状细长壳体结构240已被移除以示出激活和驱动机构的细节。图5a2示出了与图5a1相同的图，但区别是该结构以灰度显示，以更好地示出每个结构的延伸和边界。
[0171]
图5a3示出了与图5a1相同的部分，除了重新锁定管279的外管状环已被移除以示出间隙以及护罩210与连接器270之间的尚未建立的连接之外。连接器的外管状部分的一部分也已被移除。图5a4示出了与图5a3相同的结构，但区别是该结构以灰度显示，以更好地示出每个结构的延伸。
[0172]
参考图5a1-5a4，护罩结构210包括布置在近端处并径向延伸的径向引导件212，由此护罩适于与连接器270协作。连接器包括用于与护罩的径向引导件212协作的阶梯状螺旋轨道274。阶梯状螺旋轨道包括远侧横向部分、远侧螺旋部分、中间横向部分、近侧螺旋部分和近侧横向部分。由于阶梯状螺旋轨道的螺旋部分，护罩210的旋转运动可以转换成护罩的近侧运动。重新锁定管适于实现自动重新锁定功能。重新锁定功能与描述激活和驱动机构无关。
[0173]
如在图4a上最佳可见，连接器270包括具有完整360度圆周的第一管状部分270.1和具有两个切口的第二管状部分，由此第二管状部分的剩余部分形成两个轴向延伸的管状部分270.2。第一管状部分包括阶梯状螺旋轨道274，并且两个轴向延伸的管部分270.2的横向远侧定向的表面提供远侧引导件272。
[0174]
如在图5a1-5a4上可见，护罩可以布置在第一管状部分270.1内，其中径向引导件延伸通过阶梯状螺旋轨道274。轴向延伸的管部分270.2在近侧方向上从第一管状部分270.1的内表面延伸，因此具有较小直径。管部分270.2的直径对应于护罩210的直径，具有横向近侧定向的表面的近侧引导件214适于在护罩210处于第一角位置时向远侧引导件272
的横向远侧定向的表面提供轴向间隙。轴向延伸的管部分270.2的直径还对应于壳体240的中间引导件244的直径，由此轴向延伸的管部分270.2可以与中间引导件244协作。连接器270包括具有外径的外表面和具有内径的内表面。护罩210的近侧引导件214与连接器270的远侧引导件272之间的轴向间隙在图5a3中示出。
[0175]
图5b1-5b2示出了处于激活启用状态的药物递送装置，其中护罩已旋转并被迫进行近侧螺旋运动，由此护罩已定位在第二角位置。从图示的角度，图5b1对应于图5a1，图5b2对应于图5a3。图5a3中所示的护罩210的近侧引导件214之间的轴向间隙已消除，并且护罩与连接器之间已建立接触。当护罩210被布置成可在轴向方向上移动时，护罩使得连接器270能够轴向移动。连接器270包括连接到驱动管280的激活突片278，其中连接器适于响应于护罩210的近侧移动而在近侧方向上移动驱动管280。
[0176]
尽管未示出，但是对于药物递送装置100的第一实施例，驱动管280在轴向上用花键连接到活塞杆209，由此允许驱动管与活塞杆之间的相对轴向移动并且相对旋转运动受到限制。在护罩210的第二角位置，驱动管280适于响应于护罩210的轴向移动而可在第一轴向不可旋转位置与第二轴向可旋转位置之间相对于壳体组件轴向移动。布置在不可旋转位置的驱动管280被壳体组件旋转地阻挡，并且布置在可旋转位置的驱动管280被允许旋转并由壳体组件引导。
[0177]
尽管未示出，但壳体组件包括用于阻挡驱动管280在不可旋转位置旋转的轴向引导部分，并且壳体组件包括用于引导处于可旋转位置的驱动管280的螺旋引导部分。
[0178]
图5c1-5c2示出了处于定量给药状态的药物递送装置200，其中驱动管280处于可旋转位置，并且排出剂量。从图示的角度，图5c1对应于图5b1，图5c2对应于图5b2。如在图5c2中最佳所示，近侧引导件214与远侧引导件272之间的接触在定量给药期间继续。
[0179]
安全组件
[0180]
多次使用的固定剂量药物递送装置由护罩前部激活，当向护罩尖端施加压力时，护罩缩回。替代地，通过施加压力按下近端上的按钮来激活该装置。此护罩或按钮具有禁用/锁定和启用/解锁状态，从而要求用户在注射之前抓住护罩并将其转动到启用/解锁位置。当护罩或按钮被设置为启用/解锁位置时，用户可能无意中按下护罩或按钮，这将激活剂量的分配。
[0181]
图6-8示出了具有环构件390的安全组件300的实施例。药物递送装置100、200都可以被修改以与安全组件300协作。
[0182]
在环构件附接到装置并旋转锁定到护罩或按钮的情况下，用户应通过转动环构件而不是护罩来将装置设置为禁用/锁定和启用/解锁状态。由此，将用户无意中按下护罩或按钮并且因而激活驱动机构以分配药物的可能性降到最低。
[0183]
图6示出了安全组件300的分解视图。安全组件包括环构件390、壳体插入部分360和细长护罩结构310。护罩结构310包括对应于第一实施例的阶梯状螺旋引导件112的阶梯状螺旋引导件。与阶梯状螺旋引导件112相比，由于与注塑成型工艺有关的技术原因，中间横向部分已从阶梯状螺旋引导件312移除。然而，引导结构112、312以相同方式起作用。
[0184]
图7示出了处于与初始位置对应的组装状态的安全组件，其中护罩310相对于壳体插入部分360处于最远侧位置。环构件390附接到壳体插入部分360，并且经由配合到轴向延伸的轨道390.1(图9c)中的轴向延伸的肋316(图6)在轴向上用花键连接到护罩结构310。环
构件390和壳体插入部分360围绕护罩310。在所示的实施例中，使用两对肋和轨道，但只要旋转可从环传递到护罩，并且只要护罩可相对于环轴向移动，任何数目的肋都有效。
[0185]
尽管用花键连接仅示为成对的肋和轨道，但也可以使用其它轴向延伸的结构，例如波纹表面。在一些实施例中，可以用具有为矩形、三角形或t形的均匀轴向横截面的轴向延伸的结构代替肋316。对于这些实施例，轨道370.1用与轴向延伸的结构匹配的横截面的对应轨道代替，其中这些轨道的横截面是矩形、三角形或t形。
[0186]
如果横截面是均匀的，则允许在环与护罩之间进行相对轴向移动。然而，如果轨道比对应的轴向延伸的结构宽，则轴向延伸的结构的横截面可在轴向方向上略微变化。如果轨道略大于轴向延伸的结构，则在旋转方向上在环与护罩之间引入轻微游隙。
[0187]
通常，花键是环的内表面上的脊、齿或波纹，其与护罩的配合外表面中的轨道、凹槽或脊啮合。由此，环可以将扭矩传递到护罩，同时保持它们之间的角对应。然而，对一般原理的进一步适应是护罩可以相对于环移动。由此，护罩可适于在相对于附接到壳体的环在轴向方向上移动时激活驱动机构。
[0188]
例如，当安全组件300在药物递送装置的第一实施例100中实施时，通过将插入部分360附接到细长壳体结构140，用壳体插入部分160代替壳体插入部分360。细长护罩结构110被细长护罩结构310和周围环构件390代替。
[0189]
图8a到8c示出了当在药物递送装置中实施时，处于对应于不同状态的不同角位置的安全组件装置。在图8a中，护罩310处于对应于脱帽状态(c1)的第一角位置，其中护罩310被轴向锁定，并且其中禁用驱动机构的激活。在图8c中，护罩310处于对应于护罩解锁状态(d1)的第二角位置，其中允许护罩在轴向方向上移动，并且其中启用驱动机构的激活。图8b示出了布置在第一角位置与第二角位置之间的中间角位置的护罩。附图还示出了阶梯状螺旋引导件312与壳体插入部分360的近侧表面协作。
[0190]
如图9a至9c中所示，内环通过环构件390与壳体插入部分360之间的卡扣连接轴向地保持在适当位置。图9a和图9b以透视图示出了连接到壳体插入部分360的环构件390的内表面。图9c示出了环构件390的内表面的细节。突起360.1卡合到横向轨道390.2中。
[0191]
还如在图9a到9c上所示，内环包括与图6上看到的护罩上的两个轴向延伸的肋316中的一个协作的轴向延伸的轨道390.1，以将旋转运动从环构件390传递到护罩310。具有安全组件300的药物递送装置通过转动环构件来解锁。然后，由于壳体插入部分360的近侧表面与阶梯状螺旋引导件312之间的螺旋接触表面，护罩也被迫向下。这种移动使护罩接合装置的驱动机构，并且启用激活。
[0192]
类似地，将有可能通过修改壳体帽部分260以轴向锁定环构件而在药物递送装置200中实施安全组件，同时仍允许环构件旋转。环构件应类似地适于在轴向上与护罩210用花键连接。
[0193]
在药物递送装置的替代实施例中，壳体包括螺旋引导件360，该螺旋引导件用于响应于护罩310或激活构件从第一角位置旋转到第二角部分而在轴向方向上引导护罩310或激活构件进入壳体中。在实施例的又一方面，护罩310或激活构件包括螺旋引导件312，该螺旋引导件用于在从第一角位置旋转到第二角位置期间接合壳体的螺旋引导件360。
[0194]
在替代实施例中，提供了一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置的安全组件，其中所述药物递送装置包括：
[0195]-壳体组件，所述壳体组件包括细长壳体结构140、240，
[0196]-用于递送剂量的驱动机构，所述驱动机构布置在细长壳体结构140、210内，其中所述驱动机构适于响应于激活而排出所述剂量的药物，
[0197]-激活机构，所述激活机构包括可旋转管状激活构件310，所述可旋转管状激活构件适于响应于所述激活构件的轴向移动而激活所述驱动机构，其中所述激活构件310适于布置在：第一角位置，在所述第一角位置所述驱动机构的激活被禁用；第二角位置，在所述第二角位置所述激活构件310被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用所述驱动机构的激活，
[0198]
其中所述安全组件包括激活构件310、壳体插入部分360和围绕所述激活构件的环构件390，其中所述壳体插入部分适于固定到所述壳体组件，
[0199]
其中环构件390连接到壳体插入部分，其中环构件390被布置成相对于壳体插入部分360轴向固定并且可在旋转方向上移动，其中环构件390在轴向上用花键连接到激活构件310，由此环构件390相对于激活构件310旋转锁定并且可在轴向方向上移动，
[0200]
由此环构件390适于响应于环构件390的旋转而从第一位置到第二位置将旋转传递到激活构件310，由此用户可以旋转激活构件310，而不会无意中激活驱动机构。
[0201]
在替代实施例中，提供了一种使用根据先前描述的实施例的药物递送装置的方法，其中所述方法包括：
[0202]-将环构件390从第一角位置转动到第二角位置，从而在不直接接触激活构件的情况下启用驱动机构的激活，并且由此不排出剂量。
[0203]
在上述示例性实施例的描述中，在本领域技术人员将清楚本发明的概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是由本领域技术人员按照本说明书中所陈述的路线执行的正常设计过程的目的。
[0204]
实施例的列表
[0205]
1.一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置，其中所述药物递送装置包括：
[0206]-壳体组件，所述壳体组件包括细长壳体结构(140、240)；
[0207]-用于递送所述剂量的驱动机构，所述驱动机构布置在所述细长壳体结构(140、210)内，其中所述驱动机构适于响应于激活而排出所述剂量的药剂；
[0208]-激活机构，所述激活机构包括可旋转管状激活构件(310)，所述可旋转管状激活构件适于响应于所述激活构件的轴向移动而激活所述驱动机构，其中所述激活构件(310)适于布置在：(i)第一角位置，在所述第一角位置所述驱动机构的激活被禁用，(ii)第二角位置，在所述第二角位置所述激活构件(310)被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用所述驱动机构的激活；
[0209]
其中所述药物递送装置还包括围绕所述激活构件(310)的环构件(390)；
[0210]
其中所述环构件(390)连接到所述壳体组件，其中所述环构件(390)被布置成相对于所述壳体组件轴向固定且可在旋转方向上移动，其中所述环构件(390)在轴向上用花键连接到所述激活构件(310)，其中所述激活构件适于相对于所述环构件(390)可轴向移动并且旋转锁定，由此所述激活构件可与所述环构件(390)一起从所述第一角位置旋转到所述第二角位置并且再次返回；
[0211]
由此所述环构件(390)适于在第一位置与第二位置之间将旋转传递到所述激活构
件(310)，由此用户可以旋转所述激活构件(310)，而不会无意中激活所述驱动机构。
[0212]
2.根据实施例1所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置还包括：
[0213]-在远端(135a)处具有出口的药剂储存器(135、235)，
[0214]-用于压缩所述储存器(135、235)的可移动活塞(136、236)，并且
[0215]
其中所述驱动机构还包括活塞杆(109、209)，所述活塞杆用于移动所述活塞(136、236)以压缩所述药剂并且通过所述出口排出所述药剂；以及赋能的能量储存器，所述赋能的能量储存器操作地布置以用于移动所述活塞杆(108、208)并且用于递送全部剂量。
[0216]
3.根据实施例1和2中任一项所述的药物递送装置，其中所述驱动机构包括在轴向上用花键连接到所述活塞杆(109、209)的驱动管(180、280)，由此允许所述驱动管与所述活塞杆之间的相对轴向移动，并且限制相对旋转移动，其中所述驱动管(180、280)适于响应于所述激活构件(310)的轴向移动而可在第一轴向非可旋转位置与第二轴向可旋转位置之间相对于所述壳体组件轴向移动，并且其中布置在所述不可旋转位置的驱动管(180、280)被所述壳体组件旋转地阻挡，并且其中布置在所述可旋转位置的驱动管(180、280)被允许旋转并且由所述壳体组件引导。
[0217]
4.根据实施例3所述的药物递送装置，其中所述壳体组件包括用于阻挡所述驱动管(180、280)在所述不可旋转位置的旋转的轴向引导部分，并且其中所述壳体组件包括用于引导处于所述可旋转位置的所述驱动管(180、280)的螺旋引导部分。
[0218]
5.根据实施例3和4中任一项所述的药物递送装置，其中所述激活机构还包括连接器(170、270)，所述连接器用于在所述激活构件处于所述第二角位置时在所述激活构件(110、210)与所述驱动管(180、280)之间建立连接，由此所述连接器(170、270)可以将所述激活构件的轴向移动传递到所述驱动管(180、280)。
[0219]
6.根据实施例3-5中任一项所述的药物递送装置，其中处于所述第一角位置的激活构件(360)连接到所述连接器(170)，并且所述连接器(170)与所述驱动管(180)操作地断开，由此禁用激活，其中处于所述第二角位置的激活构件(360)连接到所述连接器(170)，并且其中所述连接器(170)操作地连接到所述驱动管(180)，由此启用激活。
[0220]
7.根据实施例3至5中任一项所述的药物递送装置，其中处于所述第一角位置的激活构件(310)与所述驱动管(280)操作地断开，由此禁用激活，其中处于所述第二角位置的激活构件(310)操作地连接到所述驱动管(280)，由此启用激活。
[0221]
8.根据实施例3至6中任一项所述的药物递送装置，其中所述激活构件包括用于抵靠所述壳体组件的阻挡结构(142)进行阻挡的阻挡结构(112)，其中所述阻挡结构(112、142)适于防止所述激活构件(110)在所述第一角位置纯轴向移动，由此禁用激活，其中所述阻挡结构(112、142)适于允许所述激活构件(110)在所述第二角位置轴向移动，由此启用激活。
[0222]
9.根据实施例3至8中任一项所述的药物递送装置，其中所述壳体组件还包括内螺纹，其中所述活塞杆(109、209)还包括接合所述壳体的内螺纹的外螺纹。
[0223]
10.根据实施例3至9中任一项所述的药物递送装置，其中所述能量储存器包括扭力弹簧(108、208)，其中所述驱动管(180、280)和所述扭力弹簧(108、208)适于响应于所述激活构件(310)激活所述驱动管(180、280)而驱动所述活塞杆(109、209)。
[0224]
11.根据实施例1或2中任一项所述的药物递送装置，其中所述激活构件是适于在
远侧方向上轴向移动以激活所述驱动机构的近侧定位的按钮。
[0225]
12.根据前述实施例中任一项所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置是包括针头套管的注射装置。
[0226]
13.根据前述实施例中的任一项的药物递送装置，其中所述药物递送装置是适于递送预定义固定体积的药剂的固定剂量注射装置。
[0227]
14.根据前述实施例中的任一项的药物递送装置，其中所述药物递送装置适于为多次使用的固定剂量药物递送装置，其中所述激活构件适于多次操作，并且因此：(i)从所述第一角位置移动到所述第二角位置以启用激活，(ii)在所述轴向方向上移动以激活所述驱动机构，(iii)从所述第二角位置移动到所述第一角位置以禁用激活。
[0228]
15.一种使用根据实施例1所述的药物递送装置的方法，其中所述方法包括：
[0229]-使所述环构件(390)从所述第一角位置转动到所述第二角位置，从而在不直接接触所述激活构件的情况下启用所述驱动机构的激活，并且由此不排出剂量。

技术特征：

1.一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置，其中所述药物递送装置包括：-壳体组件，所述壳体组件包括细长壳体结构(140、240)；-用于递送所述剂量的驱动机构，所述驱动机构布置在所述细长壳体结构(140、210)内，其中所述驱动机构适于响应于激活而排出所述剂量的药剂；-激活机构，所述激活机构包括可旋转管状激活构件(310)，所述可旋转管状激活构件适于响应于所述激活构件的轴向移动而激活所述驱动机构，其中所述激活构件(310)适于布置在：(i)第一角位置，在所述第一角位置所述驱动机构的激活被禁用，(ii)第二角位置，在所述第二角位置所述激活构件(310)被布置成可在轴向方向上移动，并且因此允许轴向移动，从而启用所述驱动机构的激活；其中所述药物递送装置还包括围绕所述激活构件(310)的环构件(390)；其中所述环构件(390)连接到所述壳体组件，其中所述环构件(390)被布置成相对于所述壳体组件轴向固定并且可在旋转方向上移动，其中所述环构件(390)在轴向上用花键连接到所述激活构件(310)，由此所述环构件(390)相对于所述激活构件(310)旋转锁定并且可在所述轴向方向上移动；由此所述环构件(390)适于响应于所述环构件的旋转而从第一位置到第二位置将旋转传递到所述激活构件(310)，由此用户能够旋转所述激活构件(310)，而不会无意中激活所述驱动机构。2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置还包括：-在远端(135a)处具有出口的药剂储存器(135、235)，-用于压缩所述储存器(135、235)的可移动活塞(136、236)，并且其中所述驱动机构还包括活塞杆(109、209)，所述活塞杆用于移动所述活塞(136、236)以压缩所述药剂并且通过所述出口排出所述药剂；以及赋能的能量储存器，所述赋能的能量储存器操作地布置以用于移动所述活塞杆(108、208)并且用于递送全部剂量。3.根据权利要求1和2中任一项所述的药物递送装置，其中所述驱动机构包括在轴向上用花键连接到所述活塞杆(109、209)的驱动管(180、280)，由此允许所述驱动管与所述活塞杆之间的相对轴向移动，并且限制相对旋转移动，其中所述驱动管(180、280)适于响应于所述激活构件(310)的轴向移动而可在第一轴向非可旋转位置与第二轴向可旋转位置之间相对于所述壳体组件轴向移动，并且其中布置在所述不可旋转位置的驱动管(180、280)被所述壳体组件旋转地阻挡，并且其中布置在所述可旋转位置的驱动管(180、280)被允许旋转并且由所述壳体组件引导。4.根据权利要求3所述的药物递送装置，其中所述壳体组件包括用于阻挡所述驱动管(180、280)在所述不可旋转位置旋转的轴向引导部分，并且其中所述壳体组件包括用于引导处于所述可旋转位置的所述驱动管(180、280)的螺旋引导部分。5.根据权利要求3和4中任一项所述的药物递送装置，其中所述激活机构还包括连接器(170、270)，所述连接器用于在所述激活构件处于所述第二角位置时在所述激活构件(110、210)与所述驱动管(180、280)之间建立连接，由此所述连接器(170、270)能够将所述激活构件的轴向移动传递到所述驱动管(180、280)。6.根据权利要求3-5中任一项所述的药物递送装置，其中处于所述第一角位置的激活构件(360)连接到所述连接器(170)，并且所述连接器(170)与所述驱动管(180)操作地断
开，由此禁用激活，其中处于所述第二角位置的激活构件(360)连接到所述连接器(170)，并且其中所述连接器(170)操作地连接到所述驱动管(180)，由此启用激活。7.根据权利要求3至5中任一项所述的药物递送装置，其中处于所述第一角位置的激活构件(310)与所述驱动管(280)操作地断开，由此禁用激活，其中处于所述第二角位置的激活构件(310)操作地连接到所述驱动管(280)，由此启用激活。8.根据权利要求3至6中任一项所述的药物递送装置，其中所述激活构件包括用于抵靠所述壳体组件的阻挡结构(142)进行阻挡的阻挡结构(112)，其中所述阻挡结构(112、142)适于防止所述激活构件(110)在所述第一角位置纯轴向移动，由此禁用激活，其中所述阻挡结构(112、142)适于允许所述激活构件(110)在所述第二角位置轴向移动，由此启用激活。9.根据权利要求3至8中任一项所述的药物递送装置，其中所述壳体组件还包括内螺纹，其中所述活塞杆(109、209)还包括接合所述壳体的内螺纹的外螺纹。10.根据权利要求3至9中任一项所述的药物递送装置，其中所述能量储存器包括扭力弹簧(108、208)，其中所述驱动管(180、280)和所述扭力弹簧(108、208)适于响应于所述激活构件(310)激活所述驱动管(180、280)而驱动所述活塞杆(109、209)。11.根据权利要求1或2中任一项所述的药物递送装置，其中所述激活构件是适于在远侧方向上轴向移动以激活所述驱动机构的近侧定位的按钮。12.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置是包括针头套管的注射装置。13.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置是适于递送预定义固定体积的药剂的固定剂量注射装置。14.根据前述权利要求中任一项所述的药物递送装置，其中所述药物递送装置适于为多次使用的固定剂量药物递送装置，其中所述激活构件适于多次操作，并且因此：(i)从所述第一角位置移动到所述第二角位置以启用激活，(ii)在所述轴向方向上移动以激活所述驱动机构，(iii)从所述第二角位置移动到所述第一角位置以禁用激活。15.一种使用根据权利要求1所述的药物递送装置的方法，其中所述方法包括：-使所述环构件(390)从所述第一角位置转动到所述第二角位置，从而在不直接接触所述激活构件的情况下启用所述驱动机构的激活，并且由此不排出剂量。

技术总结

一种用于递送一定剂量的药剂的药物递送装置和一种用于药物递送装置的安全组件，其中所述药物递送装置包括壳体组件，以及用于响应于激活而递送所述剂量的驱动机构。所述药物递送装置还包括激活机构，所述激活机构包括可旋转的激活构件(310)，所述可旋转的激活构件响应于所述激活构件的轴向移动，其中所述激活构件(310)适于布置在：(i)第一角位置，和(ii)第二角位置，在所述第二角位置允许激活。所述药物递送装置还包括作为安全组件的一部分的环构件(390)。所述环构件(390)可旋转且在轴向上用花键连接到所述激活构件(310)。由此，所述环构件(390)适于响应于所述环构件的旋转而从第一位置到第二位置将旋转传递到所述激活构件(310)，由此用户可以旋转所述激活构件(310)，而不会无意中激活所述驱动机构。而不会无意中激活所述驱动机构。而不会无意中激活所述驱动机构。