摘 要：2019新型冠状病毒（2019-nCoV）肺炎疫情当前，仍缺少有效的药物，瑞德西韦作为吉里德科学公司的专利化合物，是正在研究的药物之一，已于2020年2月6日在国内启动针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的临床试验。随后，多家国内药企先后宣布已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发，并具备批量化生产能力。本文结合我国法律法规以及相关司法解释等的规定，对国内药企生产制造瑞德西韦的专利侵权风险和可能的抗辩理由进行了阐释和分析。 关键词：新型冠状病毒肺炎瑞德西韦专利侵权Bolar例外
中图分类号：D923.42；R95 文献标识码：A
0引言
2020年伊始，新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情暴发，而由于缺少特效药，各界对于新冠肺炎的有效药物十分期盼。自1月起，各方专家和研究机构通过初步试验称，一些药物可能对新型冠状病毒有效，包括现有的抗艾滋病毒用药洛匹那韦、利托那韦、达芦那韦，流感用药阿比多尔，以及抗埃博拉病毒的瑞德西韦等。其中，由吉里德科学（Gilead Sciences, Inc.，以下简称吉里德）研发并掌握核心专利的瑞德西韦（remdesivir）备受关注。
1月31号，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》报道称美国一例2019-nCoV病人使用瑞德西韦进行，次日患者临床症状得到改善[1]。由于其英文名称叫做remdesivir，在网络上一度被谐音翻译为“人民的希望”。目前，瑞德西韦尚未在任何一个国家正式获批上市，2月6日瑞德西韦在国内启动新型冠状病毒的临床试验[2]。 在瑞德西韦临床试验启动不到一周的时间，多家国内药企就宣称已经批量生产出了原料药，而且制剂生产已经在进行中，那么，现阶段国内药企“仿制”生产瑞德西韦是否存在专利侵权风险？本文试作初步探讨。
1瑞德西韦原研药在我国的专利布局
经检索，吉里德在开发瑞德西韦药物的时候已经进行了较为完备的专利布局。目前，瑞德西韦在我国的专利布局主要包括化合物（CN103052631B，专利号ZL201180035776.1）、用途（CN108348526A，申请号 201680066796.8）和晶型（CN110636884A，申请号201880028988.9）等。其中，化合物专利已经获得我国的专利授权。因此，瑞德西韦化合物在我国已经明确受到专利保护。
2国内药企仿制瑞德西韦的专利侵权风险
上述涉及瑞德西韦化合物的权利要求主要是ZL201180035776.1中的权利要求18，权利要求21和
作者简介：唐华东(1980—)，男，山东临沂人，副研究员，博士，北京植德律师事务所合伙人，主要从事知识产权、争议解决方面的法律事务工作；关巍（1986—），女，北京人，硕士，北京植德律师事务所资深专利代理师、法律顾问，主要从事知识产权、争议解决方面的法律事务工作。
图1瑞德西韦化合物专利的主要权利要求
根据现行《专利法》[4]第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”
国内药企如果在未取得瑞德西韦专利权人吉里德的许可的情况下生产瑞德西韦，涉嫌侵权吉里德ZL201180035776.1专利的权利要求18、21、22。
3 “冒险”仿制的原因和意义
既然国内药企当前对于瑞德西韦的仿制存在相当的专利侵权风险，为何还要“冒险”公开宣布自己已经能
够生产或者已经开始生产瑞德西韦制剂呢？这种公开、贸然的仿制，是否有可能豁免专利侵权？
《专利法》[4]第六十九条规定有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：“（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门南》[5]中有如下解释：“135、专为科学研究和实验而使用有关专利，不视为侵犯专利权。 专为科学研究和实验，是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验，其目的是研究、验证、改进他人专利技术，在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。
本条第一款中的使用有关专利的行为，包括该研究实验者自行制造、使用、进口有关专利产品或使用专利方法的行为，也包括他人为该研究试验者制造、进口有关专利产品的行为。”
国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》[6]规定如下：“（六）专为科学研究和实验抗辩根据《专利法》第六十九条第（四）项规定，专为科学研究和实验目的而使用有关专利的，不视为侵犯专利
权。专为科学研究和实验，是指针对获得专利的技术本身进行科学研究和实验，一般包括：研究专利技术能达到的实际效果；研究专利技术保护范围内的最佳实施方式；对专利技术进行改进；为在专利保护期限届满后实施该技术等。在科学研究和实验过程中，制造、使用他人专利技术，如果其目的不是研究、改进他人专利技术，结果与专利技术没有直接关系，则不能适用专为科学研究和实验抗辩，其行为构成侵犯专利权。
专为科学研究和实验使用有关专利的行为不仅包括研究者制造、使用专利产品或者使用专利方法的行为，也包括进口专利产品的行为，但是不包括销售、许诺销售专利产品以及依据专利方法直接获得的产品的行为。在研究者进行完科学研究和实验后，不得销售该专利产品，否则构成侵犯专利权。”
同时，尹新天教授的《中国专利法详解》[7]中，
犯。（一），不是针对专利技术本身而言，而是把专利技术作为手段进行另外的研究实验。这种情况可能构成使用专利的侵权。（二），不是针对专利技术本身而言，而是对实施专利技术的其他方面进行研究和实验。这种情况可能构成使用专利的侵权。（三），不是针对获得专利的技术本身而言，而是对实施专利技术的商业前景进行研究实验。”
3.1.2 国内药企生产瑞德西韦的行为，是否符合上述“专为科学研究和实验而使用有关专利”的情况国内药企对瑞德西韦的研究生产，大致可分为如下阶段。
实验室阶段。进行瑞德西韦合成工艺研究，从而少量制备瑞德西韦证明合成工艺可以实现，或者可以优化，甚至开发出新的合成工艺；这一阶段可以理解为专门针对瑞德西韦专利技术方案本身进行的科学研究和实验。
批量生产和放大阶段。在证明可以成功合成瑞德西韦之后，继续进行批量生产，或者中试放大。这一阶段就难以解释为针对瑞德西韦专利技术方案本身进行的科学研究和实验了，而更倾向于实施专利技术的其他方面，或者对实施专利技术的商业前景进行研究实验。
由此看来，如果企业进行了批量生产，或者中试生产。上述行为很可能已经超出了专为科学研究和实验而使用有关专利的范畴。
另一方面，如果认为用批量生产的瑞德西韦来进行药品等效性实验等来提供行政审批所需的信息，又是否可以定性为以科学研究和实验目的呢？品的行为，是具有和专利权人竞争目的的商业行为，因此用科学研究和实验目的来抗辩也是难以接受的。
实际上，现有案例也与笔者上述观点相符。在“三共株式会社、上海三共制药有限公司与北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案”（2006）二中民初字第04134号1中，日本三共株式会社拥有奥美沙坦脂片的专利权，该专利于2003年9月24日被授予专利权。2006年2月16日，三共株式会社和三共制药公司向北京市第二中级人民法院起诉万生公司侵犯其专利权。北京市第二中级人民法院认为，虽然万生公司为了进行临床试验和申请生产许可的目的，而使用涉案专利方法制造了涉案药品，但被告万生公司的制造行为是为了满足国家相关部门对药品注册行政审批的需要，并不是直接以销售为目的，不属于专利法规定的为生产经营的目的而实施专利的行为。
针对此案，虽然法院判定被告不侵权，但在当时仍然引起了一些争议。因为，药品注册行为显然是为了将来上市销售进行准备也就是具有商业目的的，法院认定为不属于专利法规定的为生产经营的目的而实施专利的行为略显勉强。因此，为了避免这种没有法律的直接规定而造成的法律适用的难题，在我国2008年第三次修改的《专利法》中，特意增加了一款不视为侵犯专利权的情形，作为《专利法》第六十九条第五款，即：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者医疗器械的。”该条款被称为我国的Bolar例外条款。需要指出的是，
本案当时适用的2000年第二次修改的《专利法》第六十三条规
1 北京市第二中级人民法院：三共株式会社、上海三共制药有限公司与北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案。
（2006）二中民初字第04134号。
或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”
如前所述，《专利法》第六十九条第五款被称为我国的Bolar例外条款。前文已经提到的“三共株式会社、上海三共制药有限公司与北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案”，亦被称为我国的Bolar例外第一案，那么现阶段生产瑞德西韦用Bolar例外条款来进行专利不侵权抗辩能否得到支持？
3.2.1 Bolar例外的起源
Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年的Roche诉Bolar案2。该案中，原告Roche拥有一种的有效成分盐酸氟氨的专利。被诉侵权人Bolar公司为了仿制产品，便从国外进口了少量该品，为了使其仿制药品顺利通过审批，Bolar公司又通过对这些药品进行临床试验，获得申批所需要的数据。Roche公司认为Bolar公司的行为侵犯了自己的专利权，向纽约联邦地区法院提起了专利侵权诉讼。
一审法院认为，Bolar公司的行为是研究实验行为，且涉及的专利产品的数量很少，不构成对原告Roche 公司所拥有的药品专利的侵权。美国联邦巡回上诉法院经审查认为，Bolar公司的行为明显出于商业目的，而实验使用例外不应被扩大到具有商业目的的应用，因此不能适用实验使用例外原则（从美国判例来看，药品注册实验也被认为是具有商业目的的应用），故二审判决其侵权。但是上诉法院对普通药品制造公司等待审批的过程实际延长了专利保护期这一问题予以承认，指出该问题应当由国会立法来解决，法院不是辩论该问题的适当场所。
北京市高级人民法院发布的《专利侵权判定指南（2017）》[5]中有如下解释：“136、为提供行政审批所需要的信息，而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为侵犯专利权。
行政审批所需要的信息，是指《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料。”
国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》[6]规定如下：“（七）药品和医疗器械行政审批抗辩
根据《专利法》第六十九条第（五）项的规定，为提供行政审批所需的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。该项规定的立法目的在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟，从而避免变相延长相关药品和医疗器械专利的保护期。
适用专利药品和医疗器械行政审批抗辩要注意如下问题：
（1）制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的目的只能是行政审批。其他目的，例如在获得行政审批时，囤积专利药品待专利过期后进行销售等，不能主张行政审批抗辩。如果制造、进口专利药品或医疗器械的数量远超过行政审批所需，或者在获得行政审
2 United States Court of Appeals, Federal Circuit. Roche Products v. Bolar Pharmaceutical Co. 73
3 F. 2d 858(1984). 1984-04-23.
3 The 98th United States Congress. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act. 1984-09-24.
（3）药品和医疗器械行政审批抗辩仅适用于制造、使用、进口三种行为，许诺销售和销售不适用行政审批抗辩。
（4）提供行政审批，既包括向我国药品管理行政机关提供信息，也包括向外国药品管理行政机关提供信息。”
根据我国2007年发布的现行《药品注册管理办法》[8]第十九条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
《专利法》第六十九条第五款的规定，配合上述《药品注册管理办法》第十九条的规定，其实就是业内俗称的“Bolar例外”原则，立法目的在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟，从而避免变相延长相关药品和医疗器械专利的保护期。要使用Bolar例外条款进行不侵权抗辩需要满足几个条件：①已有上市的专利药品；②企业向行政机构申请仿制该药；③实施专利技术的目的是满足行政审批的需要。
3.2.3 现阶段生产瑞德西韦的行为是否适用Bolar例外？
首先，需要明确的是，Bolar例外的适用对象为“专利药品”，那么何为“专利药品”以及何为“药品”呢？
《专利法实施细则（2010修订）》[9]第七十三条第二款规定：“专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专
所以根据上述定义可以看出来，要成为一种药品，需要经过行政审批上市才能具有规定的适应症或功能主治用法用量。在未获批上市之前的化合物只能称之为是一种有潜在活性的化合物，而非药品。
可见，实际上瑞德西韦是一种化合物的名称，而非药品名称。瑞德西韦目前在国内正在针对新冠肺炎进行临床三期试验，结果未知；在国外针对埃博拉病毒的临床三期试验失败。也就是说，瑞德西韦目前在国内外均没有上市，而且是否能够上市，前景并不明朗。
假设在极端情况下，瑞德西韦各种临床试验均未成功，也就是完全无法成为药品上市，那么瑞德西韦的身份就是一种化合物分子，一种化工原料产品，而非一种专利药品，因此对于普通的化工产品，并不存在Bolar例外抗辩的空间。
由于目前瑞德西韦在国内并未上市，那么国内药企对于瑞德西韦的“仿制药”也无从谈起，瑞德西韦在国内上市之前，药品监督管理局也不可能受理国内药企的仿制药申请。
也就是说，目前为止，以Bolar例外条款进行不侵权抗辩的理由，同样难以成立。
4 对于国内药企仿制瑞德西韦的考虑
由上分析不难看出，当前对瑞德西韦的生产行为仍然存在侵犯吉里德公司ZL201180035776.1号化合物专利的风险。
假如瑞德西韦不负众望，在临床三期试验中大放异彩，对于新冠肺炎患者显著有效，快速获批上市，在此之后，国内想仿制瑞德西韦的企业就可以放心用Bolar例外条款进行不侵权抗辩了。不过，进行仿制的
企业也应该注意控制生产规模，如果瑞德西韦相关产
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