[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1522152A [43]公开日2004年8月18日
[21]申请号02813288.2[22]申请日2002.06.27
[21]申请号02813288.2
[30]优先权
[32]2001.07.02 [33]US [31]60/302,638
[86]国际申请PCT/IB2002/002514 2002.06.27
[87]国际公布WO2003/004052 EN 2003.01.16
[85]进入国家阶段日期2003.12.30[71]申请人辉瑞产品公司
地址美国康涅狄格州
[72]发明人P·L·凯奇 D·R·麦克加文 R·J·扬
西
[74]专利代理机构中国国际贸易促进委员会专利商标事务所代理人刘晓东
[51]Int.CI 7A61K 39/02A61P 31/04C12N 1/20
// ( C12N1/20,C12R1:35)
权利要求书 2 页 说明书 24 页 附图 2 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明涉及牛支原体疫苗及通过给予动物以有
效量的牛支原体疫苗而在动物中或预防由牛支
原体感染导致的疾病或病症的方法。该牛支原体疫
苗可为完整或部分细胞的灭活的或修饰的活制剂、
亚单位疫苗或核酸或DNA疫苗。根据本发明给予的
该牛支原体疫苗可进行合成或重组生产。本发明也
涉及组合疫苗、制备牛支原体疫苗和试剂盒的方法。
02813288.2权 利 要 求 书第1/2页 1.一种用于对动物进行免疫接种的疫苗制剂，该制剂包含免疫学有效量的灭活的完整或部分牛支原体(Mycoplasma bovis)细胞和药物可接受的载体。
2.根据权利要求1的疫苗制剂，该制剂进一步包含佐剂。
3.权利要求1的疫苗制剂，其中有效量的牛支原体疫苗每个剂量含有约1×106～5×1010个菌落形成单位(CFU)。
4.根据权利要求1的疫苗制剂，其中牛支原体疫苗进一步包含病毒性或细菌性呼吸型、肠型或生殖型病原体抗原。
5.一种在动物中或预防由牛支原体感染导致的疾病或病症的方法，该方法包括向该动物给予有效量的牛支原体疫苗。
6.根据权利要求13的方法，其中有效量的牛支原体疫苗每个剂量含有约1×106～5×1010个菌落形成单位(CFU)。
7.根据权利要求13的方法，其中给予的该疫苗的量为约0.5～约5.0ml。
8.根据权利要求13的方法，其中给予的该疫苗的量为约1.5～约2.5ml。
9.根据权利要求27的方法，其中将约2毫升的疫苗分两次给予小牛。
10.一种制备牛支原体疫苗的方法，该方法包括将牛支原体分离物在适当的培养基中培养生长；用二元吖丙啶处理牛支原体以使其灭活；及将灭活的牛支原体与适当的药物可接受的载体混合。
11.一种在至少一个容器中包含牛支原体菌苗和佐剂的试剂盒。
12.一种菌苗，其中每剂菌苗在药物可接受的载体中包含量约为5×108个菌落形成单位的灭活的牛支原体分离物。
13.根据权利要求12的菌苗，该菌苗中进一步包含佐剂。
14.根据权利要求13的方法，其中有效量的牛支原体疫苗以单剂的形式给药。
02813288.2权 利 要 求 书 第2/2页 15.一种用于对动物进行免疫接种的疫苗制剂，该制剂包含免疫学有效量的灭活的完整或部分牛支原体细胞、QuilA、Amphigen和胆固醇。
02813288.2说 明 书第1/24页
牛支原体疫苗及在动物中
减少肺炎的方法
发明领域
本发明涉及牛支原体(Mycoplasma bovis)疫苗制剂及在动物中或预防由牛支原体感染导致的疾病或病症的方法。该牛支原体疫苗可为完整或部分细胞灭活的或修饰的活制剂、亚单位疫苗或核酸或DNA疫
苗。根据本发明给予的该牛支原体疫苗可进行合成或重组生产。本发明也涉及组合疫苗、制备牛支原体疫苗和试剂盒的方法。
发明背景
牛支原体在家养的或集中饲养的菜牛和乳牛中是重要的全球性牛病原体。最经常报道的临床现象是牛肺炎，并常常伴随以关节炎，也已知为肺炎-关节炎综合症。其病原作用也与母牛和公牛的乳腺炎、耳炎和生殖疾病或病症有关。显著的经济损失与牛支原体诱导的呼吸疾病有关，这是因为已发现牛支原体与由于牛呼吸疾病(BRD)所致的高达36％的死亡率有关。为了减小死亡率，经常应用抗生素，这是由于目前没有完全许可的疫苗可用。对牛支原体疾病的预防也可减少动物对其他呼吸疾病的易患病体质。因此，对于小牛高度有效和安全的牛支原体菌苗对于养牛业是非常有价值的。
发明概述
本发明提供了牛支原体疫苗和通过给予动物以有效量的牛支原体疫苗和药学可接受的载体而或预防由牛支原体感染导致的疾病或病症的方法。本发明的疫苗是以有效的量提供的，该有效的量足以引起或增加牛支原体特异性细胞或体液初级和次级免疫反应。在一个方面，动物是牛。本免疫接种方法可保护牛免于被牛支原体攻击。此外，
02813288.2说 明 书 第2/24页
应用牛支原体疫苗的本免疫接种方法向牛提供了增加的免疫活性，因此增加了对其他BRD病原体的抗性，如降低了对感染和疾病的易患病体质，该感染和疾病由以下病原体导致：牛疱疹病毒1型(b o v i n e herpesvirus type 1，BHV-1)、牛病毒性腹泻病毒(bovine viral diarrhea virus，BVDV)、牛呼吸道合胞病毒(bovine respiratory syncitial virus，BRSV)、副流感病毒(parainfluenza virus)(P13)、多杀性巴斯德氏杆菌(P a s t e u r e l l a m u l t o c i d a)、睡眠嗜血菌(Haemophilus somnus)、蕈状支原体(Mycoplasma mycoides)、无乳支原体(M y c o p l a s m a a g a l a c t i a e)、加利福尼亚支原体(Mycoplasma californicum)、牛鼻支原体(Mycoplasma
b o v i r h i n i s)、殊异支原体(M y
c o p l a s m a
d i s p a r)、犬支原体(Mycoplasma canis)和Manheimia haemolytica，但不限于此。本方法也提供了牛支原体疫苗和通过给予动物以有效量的牛支原体疫苗和药物可接受的载体而从感染的畜中根除牛支原体的方法。 根据本发明给予的牛支原体疫苗可包括额外的成分，如用于组合疫苗的佐剂和非必要的第二种或更多的抗原。第二种抗原选自但不局限于牛疱疹病毒1型(B H V-1)、牛病毒性腹泻病毒(B V D V)、牛呼吸道合胞病毒(B R S V)、副流感病毒(P13)、多杀性巴斯德氏杆菌、睡眠嗜血菌、蕈状支原体、无乳支原体、加利福尼亚支原体、牛鼻支原体、殊异支原体、犬支原体和Manheimia haemolytica。
本发明也提供了制备牛支原体疫苗的方法，该方法包含使牛支原体的分离物在适当的培养基中培养生长；用二元吖丙啶(b i n a r y etheleneimine)处理牛支原体以使牛支原体灭活，及使灭活的牛支原体与适当的药物可接受的载体混合，从而制备菌苗。
本发明进一步提供了包含牛支原体和佐剂以及非必要的抗原的试剂盒，该非必要的抗原选自牛疱疹病毒1型(BHV-1)、牛病毒性腹泻病毒(B V D V)、牛呼吸道合胞病毒(B R S V)、副流感病毒(P13)、多杀性巴斯德氏杆菌、睡眠嗜血菌、蕈状支原体、无乳支原体、加利福尼亚支原体、牛鼻支原体、殊异支原体、犬支原体和M a n h e i m i a
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