中国医科大学智慧树知到“药学”《药事管理学》网课测试题答案 （图片大小可自由调整）
第1卷
一.综合考核(共15题)
1.专利法规定可以授予专利权的是()
A、科学发现
B、智力活动的规则和方法
C、动物和植物品种的生产方法
D、疾病的论断和方法
E、以上都不可以授予专利权
2.医药发明专利权的期限是()。
3.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()
B、安全监管司的职责
C、市场监管司的职责
D、医疗器械司的职责
E、人事教育司的职责
4.商标法所保护的商标()
A、知识产权
B、发明
C、药品行政保护
D、商标权的客体
E、商标权的保护
5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()
A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理
B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用
C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布
D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理
6.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()
T、对
F、错
7.处方(名词解释)
8.()是保证和提高药品质量的关键环节。
9.中药注射剂说明书应当列出()
A、全部中药药味和全部辅料和用量
B、全部中药药味及单位剂量
C、全部中药药味及可能引不良反应的辅料
D、全部中药药味及全部辅料
E、全部中药药味
10.中国执业药师协会成立的时间为()
A、2000年2月
B、2001年2月
C、2002年2月
D、2003年2月
E、2004年2月
11.麻醉药品《印鉴卡》有效期为()年，放射品《许可证》有效期为()年。
12.试述药学的社会功能和药师的功能。
13.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()
T、对
F、错
14.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括()，()，()。
15.药品通用名(名词解释)
第2卷
一.综合考核(共15题)
1.药品经营企业对进货情况()
A、应明确质量条款
B、资格和质量保证能力审核
C、应进行质量评审
D、应以质量为前提，从合法的企业进货
E、应进行质量审核，审核合格后方可经营
3.药品不良反应报告和监测(名词解释)
4.对药品注册申请进行技术审评的机构是()
A、国家药典委员会
B、国家中药品种保护审评委员会
C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
5.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。
6.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()
A、省级药品检验所
B、省级药品监督管理部门
C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D、中国药品生物制品检定所
E、国家药品监督管理局
7.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的()
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、省级药监局
D、医疗机构药事管理委员会
E、省级卫生厅
8.描述性研究方法是应用统计方法，分析一体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()
T、对
F、错
9.名词解释：药品标准复核
10.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在()
A、8小时内
B、12小时内
C、20小时内
D、24小时内
E、30小时内
11.中药管理有关法规的法律包括()
A、《宪法》
B、《野生动物保护法》
C、《山东省药品使用条例》
D、《药品经营质量管理规范》
E、以上答案均正确
12.临床不合理用药的主要表现是什么?
13.分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。
14.名词解释：药品管理
15.个人诊所不得配备()
A、具有药品生产、经营资格的企业
B、实行集中管理、公开招标
C、制定和执行药品保管制度
D、签订购销合同
E、常用药品、急救药品以外的其他药品
第1卷参考答案
一.综合考核
1.参考答案：D
2.参考答案：20年
3.参考答案：D
4.参考答案：D
5.参考答案：A
6.参考答案：T
7.参考答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
8.参考答案：药品生产管理
9.参考答案：D
10.参考答案：D
11.参考答案：3，5
12.参考答案：①研制新药；②生产供应药品；③保证合理用药；④培训药师、药学家和药物企业家；⑤组织药学力量。
13.参考答案：T
14.参考答案：中成药，天然药物的提取物及其制剂，中药人工制品
15.参考答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。
第2卷参考答案
一.综合考核
1.参考答案：D
2.参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。其功能都是生产和经营药品。2.医疗机构药房组织是指医疗机构内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。是药师比较集中的组织。3.药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的组织机构。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行
基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4.药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。5.药事社会团体、学术组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系与协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织(药学会)成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。
3.参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
4.参考答案：D
5.参考答案：报告范围1.医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。2.药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品代理经营单位首次获准进口5年
内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。3.体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。4.对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5.进口药品在其他国家地
区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
6.参考答案：E
7.参考答案：A
8.参考答案：F
9.参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
10.参考答案：D
11.参考答案：E
12.参考答案：1) 无适应症用药 2) 选择药物随意或盲目 3) 忽视特殊人用药的特殊性 4) 用法、用量不合理 5) 联合用药不合理 6) 抗菌药物更换无依据或换药频繁。
13.参考答案：药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。
14.参考答案：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。
15.参考答案：E
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