(10)申请公布号
(43)申请公布日 (21)申请号 201510176026.6
(22)申请日 2015.04.15
A61K 36/804(2006.01)
A61P 19/02(2006.01)
A61P 19/08(2006.01)
A61P 29/00(2006.01)
(71)申请人淄博齐鼎立专利信息咨询有限公司
地址255086 山东省淄博市高新区万杰路
87号裕桥工业园301室
(72)发明人田丽华
(54)发明名称
(57)摘要
本发明提供了一种强直性脊柱炎的中药
组合物，它由如下原料制备得到：大四块瓦、小叶
双眼龙、炒狗脊、槲寄生等，本发明能强直性
脊柱炎。(51)Int.Cl.
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书4页
(10)申请公布号CN 104740057 A (43)申请公布日2015.07.01
C N 104740057
A
1.一种用于强直性脊柱炎的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药提取制备而成：大四块瓦12份、小叶双眼龙10份、炒狗脊20份、槲寄生20份、当归20份、熟地15份、菟丝子20份、苏木12份、木瓜12份、附子12份、甘草5份、杜仲20份、独活15份、川芎10份、鸡血藤20份、牛膝20份、肉桂6份、白芍30份、黄芪30份。
2.根据权利要求1所述用于强直性脊柱炎的中药组合物在强直性脊柱炎药物中的应用。
一种用于强直性脊柱炎的中药组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于强直性脊柱炎的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
[0002] 强直性脊柱炎是以骶髂关节和脊柱附着点炎症为主要症状的疾病。与HLA-B27呈强关联。某些微生物(如克雷白杆菌)与易感者自身组织具有共同抗原，可引发异常免疫应答。是四肢大关节，以及椎间盘纤维环及其附近结缔组织纤维化和骨化，以及关节强直为病变特点的慢性炎性疾病。强直性脊柱炎属风湿病范畴，是血清阴性脊柱关节病的一种。该病病因尚不明确，是以脊柱为主要病变部位的慢性病，累及骶髂关节，引起脊柱强直和纤维化，造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变，属自身免疫性疾病。为此，急要开发出更多安全有效的强直性脊柱炎的药物满足临床的需要。 发明内容
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可强直性脊柱炎疾病的中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于强直性脊柱炎的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量g原料药提取制备而成：大四块瓦12份、小叶双眼龙10份、炒狗脊20份、槲寄生20份、当归20份、熟地15份、菟丝子20份、苏木12份、木瓜12份、附子12份、甘草5份、杜仲20份、独活15份、川芎10份、鸡血藤20份、牛膝20份、肉桂6份、白芍30份、黄芪30份。[0005] 所述用于强直性脊柱炎的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于强直性脊柱炎的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。[0007] 所述用于强直性脊柱炎的中药组合物在制备强直性脊柱炎药物中的应用。
[0008] 大四块瓦为报春科排草属植物重楼排草Lysimachia paridiformais Franch.，以全草入药。四季可
采，鲜用或晒干。多年生草本，高约30厘米，可达60厘米。根状茎粗短，支根多数，细长，淡黄。茎直立，不分枝，近基部红，有柔毛，上部绿或带红，近光滑；节间较长，节处略膨大，有退化的鳞片状小叶。叶常为四片，近无柄，轮生于茎顶，宽椭圆形、卵形或卵状披针形。夏季开花，花多数，簇生于茎顶；花冠黄，稍肉质。蒴果球形，包被于宿存的萼内。宽胸利膈，祛痰，镇咳，止痛。用于，久咳，胃肠炎，胃痛，风湿腰痛，产后
腹痛；外用治跌打损伤、毒蛇咬伤，疖肿。
[0009] 小叶双眼龙为大戟科巴豆属植物毛果巴豆Croton lachnocarpus Benth.，以根和叶入药。采收储藏：全年均可采收。根，洗净，切片，晒干；叶，鲜用或晒干。祛风除湿、瘀消肿。风湿关节痛，跌打肿痛，毒蛇咬伤。本发明以根入药。其余中药均为药典品种。[0010] 有益效果：本发明大四块瓦、小叶双眼龙、炒狗脊、槲寄生祛风止痛为君药，当归、熟地、菟丝子、苏木、木瓜、附子、甘草、杜仲、独活、川芎、鸡血藤活血化瘀，温阳止痛为臣药，牛膝、肉桂、白芍、黄芪为佐使药，引药下行，共同强直性脊柱炎，效果明显。
具体实施方式
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取大四块瓦12g、小叶双眼龙10g、炒狗脊20g、槲寄生20g、当归20g、熟地15g、菟丝子20g、苏木12g、木瓜12g、附子12g、甘草5g、杜仲20g、独活15g、川芎10g、鸡血藤20g、牛膝20g、肉桂6g、白芍30g、黄芪30g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取大四块瓦12g、小叶双眼龙10g、炒狗脊20g、槲寄生20g、当归20g、熟地15g、菟丝子20g、苏木12g、木瓜12g、附子12g、甘草5g、杜仲20g、独活15g、川芎10g、鸡血藤20g、牛膝20g、肉桂6g、白芍30g、黄芪30g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取大四块瓦12g、小叶双眼龙10g、炒狗脊20g、槲寄生20g、当归20g
、熟地15g、菟丝子20g、苏木12g、木瓜12g、附子12g、甘草5g、杜仲20g、独活15g、川芎10g、鸡血藤20g、牛膝20g、肉桂6g、白芍30g、黄芪30g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60℃相对密度为1.05，加乙醇使含醇量的体积百分比达75％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100℃，出风温度为90℃，物料温度为70℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015] 4、本发明中药组合物强直性脊柱炎临床研究
[0016] 4.1一般性资料：本中药组合物应用于临床观察强直性脊柱炎病例50例，年龄18～49岁。病程最短者1年，最长者达2年，平均1.5年。
[0017] 4.2诊断标准：
[0018] (1)骶髂关节炎是诊断本病的主要根据之一，正常的骶髂关节几乎可以排除本病。骶髂关节的X线改变比脊柱的X线改变更早，这有利于早期诊断。骶髂关节炎的X线表现分三期。早期可见关节边缘模糊，并稍致密，关节间隙加宽。中期可见关节间隙狭窄，关节边缘增生与腐蚀交错，呈锯齿状，髂骨侧骨致密带增宽，最宽可达3cm。晚期可见关节间隙消失，骨致密带消失，骨小梁通过，已呈骨性强直。(
2)胸椎疼痛及强直。(3)下腰痛、强直已超过3个月，虽休息也不能缓解。(4)腰椎活动受限。(5)胸部扩展受限。(6)虹膜炎或其他继发症。以上6项指标中第1项再加一项即可确诊。在后5项中有4项也可诊断。[0019] 4.3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，三十天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，三十天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0020] 4.4疗效标准：
[0021] 4.4.1治愈：症状：沉僵症状消失，骶髂关节及各关节疼痛症状消失，关节肿胀消失，关节活动自如。体征：各关节阳性体征消失，各关节生理功能恢复正常。x影像：关节周围韧带及软组织炎性改变消失，骨坏死吸收，囊状透光区新骨形成，硬化骨质吸收，骨小梁结构重新建立，骨密度基本均匀。骨密度：腰椎及三角区骨密度值恢复。检验：血沉、c反映蛋白、免疫球蛋白、补体、血常规、抗“0”等各项实验室相关检查均正常。
[0022] 4.4.2显效：症状：沉僵症状明显好转，骶髂关节及各关节疼痛症状明显好转，关节肿胀明显好转，关节活动明显改善。体征：各关节阳性体征明显好转，各关节功能明显恢复。x影像：关节周围韧带及软组织炎性改变明显好转，骨坏死大部分吸收，囊状透光区新骨大部分形成，硬化骨质大部分吸收，骨小梁结构部分重新建立，骨密度较前均匀。骨密度：腰椎及三角区骨密度值升高。检验：血沉、c反映蛋白、免疫球蛋白、补体、血常规、抗“0”等各项实验室相关检查1项正常2项以上明显好转。
[0023] 4.4.3好转：症状：沉僵症状好转，骶髂关节及各关节疼痛症状好转，关节肿胀好转，关节活动改善。体征：各关节阳性体征减轻，各关节功能有改善。x影像：关节周围韧带及软组织炎性改变好转，骨坏死部分吸收，囊状透光区新骨部分形成，硬化骨质部分吸收，骨小梁结构少量重新建立，骨密度较前均匀。骨密度：腰椎及三角区骨密度值升高。检验：血沉、c反映蛋白、免疫球蛋白、补体、血常规、抗“0”等各项实验室相关检查1项以上明显好转。
[0024] 4.4.4无效：症状：沉僵症状无好转，骶髂关节及各关节疼痛症状无好转，关节肿胀无变化。体征：各关节阳性体征无好转，各关节功能无变化。x影像：关节周围韧带及软组织炎性改变无好转，骨坏死无吸收，囊状透光区新骨无形成，硬化骨质无吸收。骨密度值：腰椎、三角区的骨密度值，无改变。检验：血沉、c反映蛋白、免疫球蛋白、补体、血常规、抗“0”等各项实验室相关检查无好转。
[0025] 4.5效果：见表1。
[0026] 表1两组疗效比较
[0027]
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