第二章测试
1.原研进口品种无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。（ ）A:错B:对答案:B 2.改规格药品的评价包括（ ）方面内容。
A:动力学研究
B:稳定性试验
C:毒理性研究
D:药学和临床试验
答案:D
3.药学评价有（ ）。
A:处方筛选与工艺优化
B:稳定性试验
C:质量控制
D:临床试验
答案:ABC
4.改规格药品系指该规格在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同规格参比制剂的药品。（ ）
A:对
B:错
答案:A
5.不同药品如果活性成分相同，仅成盐形式不同，称为改盐基药品。（ ）
A:对
B:错
答案:A
第三章测试
6.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。（ ）
A:对
B:错
答案:A
7.药物临床试验应当在批准后（ ）内实施。。
A:三年
B:一年半
C:一年
D:两年
答案:A
8.药物临床试验分为（ ）。
A:Ⅱ期临床试验
B:Ⅰ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验
答案:ABCD
9.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。（ ）
A:错
B:对
答案:B
10.药品注册证书有效期为十年。（ ）
A:错
B:对
答案:A
第四章测试
11.境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床
价值的药品。（ ）
A:错
B:对
答案:B
12.境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品是（ ）。
A:仿制药
B:改良型新药
C:原研药品
D:创新药
答案:C
13.化学药品注册分类分为（ ）。
A:改良型新药
B:仿制药
C:已上市境内未上市化学药品
D:创新药
答案:ABCD
14.参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。（ ）
A:对
B:错
答案:A
15.境内外均未上市的改良型新药是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。（ ）A:错B:对答案:B 第五章测试
16.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（ ）A:对B:错答案:A 17.（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
A:质量管理负责人
B:企业负责人
C:质量受权人
D:生产管理负责人
答案:B
18.GMP关键人员包括（ ）。
A:企业负责人
B:生产管理负责人
C:质量受权人
D:质量管理负责人
答案:ABCD
19.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（ ）
A:错
B:对
答案:B
20.质量管理负责人和质量受权人可以兼任。（ ）
A:对
B:错
答案:A
第六章测试
21.带量采购，就是在招标公告中，会公示所需的采购量，投标过程中，除了要考虑价格，还 要考虑你能否承担起相应的生产能量。（ ）
A:对
B:错
答案:A
22.国家主动集中采购的核心是（ ）。
A:带量采购机制
B:优质采购机制
C:优惠采购机制
D:带质采购机制
答案:A
23.2019年12月10日，国家医保局印发关于做好当前药品价格管理工作的意见，明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持（ ）的方向，促使药品价格回归合理水平。
A:带质采购
B:带量采购
C:严格管理
D:招采合一
答案:ABD
24.国家组织药品集中采购试点是对既往药品集中采购制度的重大改革，目的是为了让人民众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。（ ）
A:错
B:对
答案:B
25.高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更低，因为它不缺乏一个比较统一的质量评价标准。（ ）
A:对
B:错
答案:B
第七章测试
26.凡病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，均应在符合安全标准的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定分类管理。（ ）
A:错
B:对
答案:B
27.应用不同等级实验动物进行研究时，必须在（ ）的设施中进行。
A:相应等级
B:第二等级
C:不相应等级
D:第一等级
答案:A
28.进行传染性或有毒试验时，动物实验室必须具有相应的安全保护措施，并对实验管理工作人员办公室、休息室采取（ ）。
A:防疫
B:开放
C:缓冲
D:保护措施
答案:ACD
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