维修工程
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*专利：国家发明专利(ZL 2021 1 0227185.X)①北京积水潭医院设备科 北京 100035②北京积水潭医院手外科 北京 100035③北京积水潭医院资产管理处 北京 100035
作者简介：屠锋，男，(1963- )，大专，助理工程师，从事医院医工创新及设备维护管理工作。
[文章编号] 1672-8270(2023)04-0185-03 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] B
Development of a new intelligent endoscopic transverse carpal ligament cutter for hand surgery/TU Feng, SU Yan-nong, LU Ming, et al//China Medical Equipment,2023,20(4):185-187.
[Abstract] T o design and develop a new intelligent endoscopic transverse carpal ligament cutter for hand surgery to optimize the traditional "carpal tunnel release" operation. Using the intelligent endoscopic transverse carpal ligament cutter, only a horizontal incision of about 6mm needs to be cut at the transverse wrist line, and the cutter was inserted into the distal end of the transverse carpal ligament along the proximal end of the transverse carpal ligament through the carpal canal. Endoscopic examination of the median nerve and tendon under the instrument guide plate showed tha
t the tendon and median nerve were safely protected under the guide plate. Arthroscopic release of the transverse carpal ligament could be performed above the guide plate. The "carpal tunnel release" completed by using the intelligent endoscopic transverse carpal ligament cutter has the advantages of small surgical incision, intraoperative visualization, light postoperative trauma, short recovery period, and no traditional surgical scars. The clinical efficacy and safety of this technique have been greatly improved. It is a minimally invasive and safe surgery for the treatment of carpal tunnel syndrome.
[Key words] Carpal tunnel syndrome; T ransverse carpal ligament; Cutter; Endoscope; Hand surgery
[First-author’s address] Department of Medical Equipment, Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100035, China.
[摘要] 设计研制一款新型手部外科的智能镜下腕横韧带切割器，以对传统腕横韧带松解术的术式进行优化。使用新型智能镜下腕横韧带切割器只需顺着腕横纹处切开1个约6 mm水平切口，将切割器沿腕横韧带近端穿入腕横韧带远端，通过内窥镜观察器械导板下正中神经和肌腱情况，当条索状组织被安全的保护在导板下方时，便可在导板上方进行关节镜下腕横韧带松解术。通过使用新型智能镜下腕横韧带切割器完成的关节镜下腕横韧带松解术，具有手术切口小、术中可视化、术后创伤轻、恢复周期短以及不残留瘢痕等优点，可极大提高临床疗效和安全性，是一种以微创方式腕管综合征的极为有效且安全性高的手术术式。 [关键词] 腕管综合征；腕横韧带；切割器；内窥镜；手部外科DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.04.039
引用本文：屠锋，苏彦农，芦铭，等.一种手部外科新型智能镜下腕横韧带切割器的研制[J].中国医学装备,2023,20(4):185-187.屠 锋① 苏彦农② 芦 铭③ 刘 阳③
一种手部外科新型智能镜下腕横韧带切割器的研制
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中国医学装备2023年4月第20卷第4期 China Medical Equipment 2023 April V ol.20 No.4
在人体手掌侧腕横纹远端(即手掌中心)两指宽区域皮下有腕横韧带，韧带与背侧的8块小腕骨构成腕管，此处正中神经在腕部卡压造成的感觉和运动功能障碍产生的疾病，在临床中被称为腕管综合征，该疾病是手腕常见的周围神经压迫病变，其主要原因是手腕部过度劳累或不正确使用造成组织水肿，腕管内的正中神经和九根屈指肌腱，在此互相挤压造成疾患，其临床症状表现为受正中神经支配区域的大拇指、食指及中指麻涨、疼痛及运动受限，严重影响患者的生活和工作[1-3]。针对腕管综合征持续较久且较严重的患者通常施以腕横韧带松解术进行，因其手术切口较大，患者恢复周期较长，且术后掌心瘢痕明显，使患者难以适应。为此，北京积水潭医院设计并研制了一款手部外科新型的智能镜下腕横韧带切
割器，以对传统腕横韧带松解术的手术术式进行优化。新型智能镜下腕横韧带切割器已获得国家发明专利(ZL 2021 1 0227185.X)。
1 智能镜下腕横韧带切割器设计背景
腕横韧带松解术即在手掌腕横纹处向掌心行纵向“Z”型切口(见图1)。“Z”型切口能够充分暴露腕横韧带、正中神经和九根屈指肌腱，为医生提供更大的手术空间及窗口，避免松解时损伤到腕管内十根条索状组织。医生手术时需要高度集中，将压在神经和肌腱上方
图1
腕横韧带松解术切口情况示图
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的腕横韧带切开，既可以释放正中神经的压迫感，又可以完成腕管的松解操作，从而改善症状。大切口为了不损伤神经和肌腱，现行主流传统的手术方法，其切口达到50～70 mm，患者恢复周期为10～14 d，术后掌心明显出现瘢痕，极不美观，患者难以适应[1-2]。
鉴于以上情况，针对传统腕横韧带松解术的手术术式进行优化，研制一款手部外科新型智能镜下腕横韧带切割器，其在术中只需顺着腕横纹处切开约6 mm水平切口，将切割器沿腕管腕横韧带近端穿入腕横韧带远端，通过内窥镜观察器械导板下正中神经、肌腱情况，使条索状组织被安全的保护在导板下方，便可在导板上方进行关节镜下腕横韧带松解术。
2 智能镜下腕横韧带切割器设计原理2.1 结构设计
智能镜下腕横韧带切割器由刀架、微刀、图像传感器和显示器四部分构成(见图2)。
图2
智能镜下腕横韧带切割器示图
(1)刀架全长200 mm，分为前端长70 mm、宽6 mm、高3 mm的手术导板和后端约130 mm长的直径为2
0 mm 半圆形手柄。前端手术导板上设计有一条2 mm宽的纵向长槽，槽内装配可滑动的“燕尾式”刀刃(切割腕横韧带的独特微刀)，将腕横韧带水平置于导板上的刀刃前，沿槽从手柄端手推微刀至导板顶端，即可切断腕横韧带，腕横韧带切断后不需要再次缝合。
(2)影像系统由图像感应器和监视器两部分组成。智能镜下腕横韧带切割器是在器械中装配了OVM6946模组套件，其中互补金属氧化物半导体(complementary metal oxide semiconductor，COMS)图像传感器和发光二极管(light emitting diode，LED)灯放置在手术导板前端底部，负责采集腕管内影像，从而辨识正中神经和屈指肌腱，避免切割韧带时损伤神经和肌腱组织。COMS传感器镜面为
1 mm 2，视角场120 °，物距7.5 mm，畸变＜10%，图像输出的分辨率为1920×1080。图像处理板、微控制器、数字模拟混合电路及功率放大器均装配在显示器盒内。
(3)切割腕横韧带的微刀由含碳极高的钢材磨制，刀刃处设置成独特的“燕尾式”，可以在腕横韧带的初端切口处包裹全厚度约2 mm的韧带，保持上下均衡。“燕尾式”刀刃比直刀刃口长，可以使手术医生切割的更加有力且安全。2.2 Mask R-CNN 图像算法
(1)图像算法。在图像处理装置中，图像传感器采集到的腕管中的图像信息，采用Mask R-CNN算法进行正中神经检测识别，并在显示屏上显示识别处的正中神经图像。Mask R-CNN算法是将目标检测算法Faster R-CNN与语义分割算法全卷积网络(fully convolutional networks，FCN)融合创新而成。Faster R-
CNN算法能够快速准确地完成目标探测的功能，FCN算法能够对语义分割的功能进行精确的完成，而Mask R-CNN在选择快消卷积神经网络(convolutional neural networks，CNN)和FCN的同时，创新性地提出了相应的兴趣区对齐层(ROIAlign)策略，再加上FCN精准的像素掩膜(Mask)，使其获得了极高的精确度。
(2)算法模块。Mask R-CNN算法的主要构建模块包括主干架构、区域建议网络、感兴趣区域(region of interest，ROI)分类器和边界框回归器
以及分割掩码四个部分。检测步骤包括：①输入图像，抽取底层特征，将图像输入由ResNet和FPN组成的标准卷积神经网络Maskr-CNN的主干网络中，作为特征抽取器对输入图像进行特征金字塔的提取；②在区域建议网中输入底层特征，通过区域建议网分析特征金字塔得出可能的实体区位建议性意见；③划分候选区并微调边框位置将第二步所得的目标候选区作为输入，利用ROI分类器和边框回归器对候选区进行分类，去除非目标区域，并对剩余候选区的边框位置进行微调；④生成分隔掩码分支是一个卷积网络，取ROI分类器选择的正区域为输入，并生成掩码，但其为软掩码，以浮点数表示，细节比二进制掩码要更多。
3 智能镜下腕横韧带切割器的应用
在临床手术时，医生在患者手掌侧，腕横纹中点偏尺侧顺着横纹切割形成6 mm水平小切口，该切口可
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作为腕部横切口(见图3)，该切口可将部分刀架伸入到该腕部横切口内。由于在刀架最前端底部设计有影像感应器，可透过影像感应器收集腕管内部影像信息，并将所收集到的影像信息传送至影像处理装置，让影像处理装置分析影像信息，辨识腕管内的正中神经和屈指肌腱，并显示辨识到的影像。医生手术中首先通过目视腕横韧带近端的正中神经和屈指肌腱均在手术导板下方，将镜下腕管切割器的前端贴紧腕横韧带底面，在腕管内向腕横韧带的远端推进。基于导向板前端的COMS影像感应器将远端影像传送至显示器，确认正中神经与屈指肌腱如同近端也在导向板下方，即通过图像智能识别，再次保护十根条索状组织不被切断。此时确定导板上方无干扰切割的组织，医生便可在导向板上方的凹槽内推动“燕尾式”微刀，切断腕横韧带以达到松解的作用，释放腕管内的压力，从而完成腕横韧带在关节镜下松解的手术操作
[3-5]
。
图3
腕部横切口示图
4 讨论
目前，腕管综合征是北京积水潭医院手外科门诊中的四大病患之一，年手术量逾5 000例。采用智能镜下腕横韧带切割器的关节镜下腕横韧带松解术已完成临床伦理试验手术10例，该手术具有手术切口小、术中可视化、术后创伤轻的特点，且术后可免去外固定，恢复时间短，恢复周期仅需2～3 d，不残留传统手术瘢痕等优点，临床疗效和安全性得到极大的提高，是一种以微创方式腕管综合征极为有效且安全性高的手术术式。通过术后随访发现，患者的电生理检查和客观感觉恢复与开放式手术相比，智能镜下手术无明显区别。然而，智能镜下手术患者明显减少了术后遗留的诸多症状，包括开放手术常见的并发症，如伤口部位出现疼痛、少量出血、“Z”
型瘢痕的形成、手部神经组织粘连以及腕关节僵直表现等[6-9]。5 结论
新型智能镜下腕横韧带切割器的研制将传统的入院手术方案转变成一日病房即做即走的一日方案，将从臂丛硬膜外的传统麻醉方式转变成腕部小切口处的局部神经麻醉方式。该切割器的研制可为临床医生提供更为方便、快捷和高效的复合骨科医疗器械的手术术式。经过国内外文献查阅，国内外暂无
通过图象引导的同类智能化腕管切割器医疗器械，该切割器的研制弥补了手部智能镜下手术器械的空白，同时也是一种以微创方式切割腕管、释放正中神经和屈指肌腱压力的极为有效且安全性很高的手术器械。
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[5]
[6]
[7]
[8]
[9]
韦加宁.韦加宁手外科手术图谱[M].北京：人民卫生出版社.2005.高飞，曹建华，胡永梅.腕关节镜监视下腕横韧带松解术腕管综合征的疗效及切口美观度分析[J].中国美容医学,2022,31(12):20-23.邹凡，任玉琦，王晓添，等.开放松解术和内窥镜下松解术腕管综合征的临床对照研究[J].当代临床医刊,2021,34(4):6-7.王岩，刘会仁，张艳茂，等.安全角引导小切口掌腱膜下腕横韧带切开腕管综合征[J].中国临床解剖学杂志. 2020,38(5):614-617.熊波涵，秦艺华，宁梓文，等.腕关节镜下单通道腕管松解术腕管综合征疗效分析[J].昆明医科大学学报,2022,43(10):57-61.黄小华，钟亮，金会茗.小切口腕管松解术腕管综合征对术后功能恢复及电生理指标的影响[J].中国医师进修杂志,2022,45(10):889-892.谢建华，叶国泰，陈德辉，等.自制开窗式透明通道内镜下腕横韧带松解术腕管综合征[J].实用手外科杂志,2021,35(2):191-193,216.曹卫权，成章，陈鑫.小切口腕横韧带联合掌腱膜切开腕管综合征的疗效分析[J].中国医学工程,2021,29(8):95-98.应康杰，童舜谊，陈维维.微创切开减压联合正中神经显微松解术腕管综合征的临床效果分析[J].浙江创伤外科,2023,28(1):127-130.
参考文献 收稿日期：2023-02-28
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