(10)申请公布号 CN 101879285 A
(43)申请公布日 2010.11.10C N 101879285 A
*CN101879285A*
(21)申请号 201010225032.3
(22)申请日 2010.07.13
A61K 36/8988(2006.01)
A61K 9/00(2006.01)
A61P 25/04(2006.01)
(71)申请人辽宁东方人药业有限公司
地址117000 辽宁省本溪市溪湖区石桥子镇
医药园区一区
(72)发明人初金芝 宋金波
(74)专利代理机构本溪新科专利事务所 21117
代理人何军
(54)发明名称
(57)摘要
本发明涉及一种大川芎口服液的制备方法，
该口服液原料有川芎和天麻，并通过制取药液和
制取成品口服液两个步骤制成。由于川芎为伞形
科植物，天麻为兰科植物，这两种植物通过二次煎
煮，其内的活性成份极易被浸出，所以，用煎煮方
法制作的口服药中含有品种和含量相对较多的活
性成份，能充分体现出大川芎的功效。(51)Int.Cl.
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请
权利要求书 1 页 说明书 10 页
权 利 要 求 书
CN 101879285 A1/1页
1.大川芎口服液的制备方法，该口服液由以下重量百分比的原料构成：川芎60—75%，天麻25-40%，其特征在于，制取口服液包括以下步骤：
制取药液：首先将川芎和天麻一起放入提取罐内，并向提取罐内加入质量是中药质量总和的4-9倍的水，再对提取罐进行第一次加热煎煮1-2小时，取出煎煮液，按第一次煎煮的方法进行第二次煎煮，将二次煎煮液过虑后合并或将二次煎煮液合并后过虑，最后将经过虑后的煎煮液或将合并后过虑的煎煮液经浓缩后即得药液；
制取成品口服液：将经浓缩的药液置于配液罐内，再向配液罐内添加质量是药液质量2.5-4倍的乙醇并进行搅拌，当将药液搅拌均匀后放入静置40-60小时，吸取上清液，并回收乙醇，然后向上清液内加苯甲酸钠并将其搅拌均匀后加蒸馏水稀释，再经过滤所得药液即为大川芎口服液。
2.根据权利要求1所述的大川芎口服液的制备方法，其特征在于：所述制取药液步骤中，对煎煮液浓缩至相对密度为1.23-1.24。
大川芎口服液的制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种大川芎口服液的制备方法，该口服液用于头风及淤血型头痛。
背景技术
[0002] 头风病是以慢性阵发性头痛为主要表现的一种疾病。西医认为，头风病是血管性头痛和肌紧张性头痛，西医该病采用的主要药物是：阿司匹林、布洛芬、吲哚美辛，制剂等。这些药物对头风病虽然具有一定作用，但应用这些药物不仅疗效不高，而且副作用大，不宜长期使用，例如制剂为有效的血管收缩剂，但其血管收缩作用持续时间较长，且对脑血管无选择性，对头部血管有明显的收缩作用，过量易产生中毒，口服生物利用度仅为2%，易产生药物依赖性等，因此目前临床上已较少应用。 [0003] 中医认为，头风病与肝有密切的关系，理论上有肝足厥阴之脉“与督脉会于巅”，又与萌生之春气、阳动之风气等自然界的木类同气相求，故肝和头风病密切相关。《中医内科学》将“头痛”一病放入“肝胆病证”讨论。所以，中医头风病是从治肝入手，当头风病发作时用二陈汤加酒芩，荆芥、川芎、薄荷、石膏、细辛。中医还认为，引起淤血性头痛的一个重要因素中风，所以，中医淤血性头痛主要从搜风通络入手，如搜风通络汤中采用菊花、剌蒺藜、蔓荆子、钩藤、防风等祛风清热，通络止痛的药物。
[0004] 然而，中医学认为头风病及淤血性头痛最佳中药是大川芎，该大川芎的原料药包括川芎和天麻。因川芎具有理血活血，行气化瘀的功效，现代研究表明：川芎含挥发油、生物碱（如川芎嗪等）、酚性物质（如阿魏酸等），以及内脂素、维生素A，叶酸，甾醇，蔗糖，脂肪油等。川芎嗪能抑制血管平滑肌收缩，扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，改善心肌缺氧状况及肠系膜微循环，并能降心
肌耗氧量，增加脑及肢体血流量，降外周血管阻力；能降血小板表面活性，抑制血小板聚集，可预防血栓的形成；天麻具有平肝潜阳、祛风除湿的功效，现代研究表明：天麻还有降外周血管和冠状血管阻力，降压，减慢心率及镇痛作用。上述两味中草药都归肝经，其药理作用相辅相成，符合中医对于头风病是由肝虚气滞而引起的论断，并且在大量临床试验中也证实了采用这两味中草药对于头风的显著疗效。在传统中医学中，均将大川芎制成片剂或丸剂或粉剂，虽然这些种类的大川芎制剂具有一定的疗效，但由于片剂或丸剂或粉剂下咽困难，且大川芎内的活性成份不易被人体吸收，进而影响其疗效。
[0005] 中国专利1843474A公开的名称为“药物组合物及其制备方法”给出川芎和天麻按一定比例的提取物制成冻干粉的技术方案。该组合物中川芎和天麻两种提取物的重量比为1：5-5：1。虽然针剂的疗效相对口服药而该具有疗效快等特点，但因冻干粉的制作成本较高，且提取物中的活性成份不易全部被浸出，故冻干粉制剂也不是大川芎剂型的最佳方案。
发明内容
[0006] 本发明的目的是提供一种利用改变剂型的方式解决疗效不佳和成本高等问题的
大川芎口服液的制备方法。
[0007] 本发明所提出的大川芎口服液的制备方法由以下重量百分比的原料构成：川芎60—75%，天麻25-40%，制取口服液包括以下步骤：制取药液：首先将川芎和天麻一起放入提取罐内，并向提取罐内加入质量是中药质量总和的4-9倍的水，再对提取罐进行第一次加热煎煮1-2小时，取出煎煮液，按第一次煎煮的方法进行第二次煎煮，将二次煎煮液过虑后合并或将二次煎煮液合并后过虑，最后将经过虑后的煎煮液或将合并后过虑的煎煮液经浓缩后即得药液；制取成品口服液：将经浓缩的药液置于配液罐内，再向配液罐内添加质量是药液质量2.5-4倍的乙醇并进行搅拌，当将药液搅拌均匀后放入静置40-60小时，吸取上清液，并回收乙醇，然后向上清液内加苯甲酸钠并将其搅拌均匀后加蒸馏水稀释，再经过滤所得药液即为大川芎口服液。由于川芎为伞形科植物，天麻为兰科植物，这两种植物通过二次煎煮，其内的活性成份极易被浸出，所以，用煎煮方法制作的口服药中含有品种和含量相对较多的活性成份，能充分体现出大川芎的功效。
[0008] 所述制取药液步骤中，对煎煮液浓缩至相对密度为1.23-1.24。
[0009] 用本发明所提出的大川芎口服液呈对212(实验组)名中风先兆患者进行临床实验，这些患者中，住院病例有168位，门诊病例有有44位，男性有120例，女性有92例，其中，年龄最小者40岁，最大者80岁。对照组共观察66例，其中，住院病例有55位，门诊病例有5位，年龄最小者42岁，最大者84岁。收治标准按照1990年8月《中华全国中医学会内科分会脑病专业委员会扎兰屯学术工作会议》制定的诊断标准收入观察。
[0010] 实验方法是采用双盲法，门诊及住院病人在停用一切药物情况下，完善检查诊为中风先兆者，给以大川芎口服液，专职投药人员按随机性原则（依随机表）分别给患者投以本发明所述的大川芎口服液，每次10ml，每日3次，口服，连续服用14天为一个疗程，连用两个疗程。观察结果，总结病例，观察期间停用其他药物。
[0011] 观察指标：
1、舌象、脉象：由主治中医师以上人员检查。
[0012] 2、血液流变学测定：
使用上海医科大学研制的毛细血管粘度计及日本产EL-500旋转锥板式粘度计，观察低、高切全血粘度、血沉、血球压积、血浆粘度、血小板聚集率、红细胞电泳时间。
[0013] 3、纤维蛋白原测定采用离心沉淀法。
[0014] 4、血脂测定：
（1）胆固醇：采用邻苯二甲醛直接显法。
[0015] （2）甘油三脂：采用正庚烷-异丙醇-乙酰丙酮法。
[0016] （3）高密度脂蛋白：采用聚乙二醇沉淀-邻苯二甲醛法。
[0017] 5、血糖：采用吴氏法测定。
[0018] 6、眼底、甲皱微循环情况，由专门医生负责观察。
[0019] 实验结果：
中风先兆组共观察212例，痊愈101例，显效67例，有效26例，无效18例，总有效率为91.2%，显效率为79% 。中风先兆对照组共观察60例，痊愈12例，显效22例，有效11例，无效15例，总有效率75%，显效率为56.7% 。详见表达1。
[0020] 表1大川芎口服液中风先兆临床疗效分析表
从上表可以看出大川芎口服液中风先兆总有效率、显效率对照组与组之间均存在极显著性差异。（P<0.01）
临床症状通过后有明显好转疗效，详见表2：
从上表中可见，临床症状组与对照组之间显效率有显著性差异（P<0.05）。[0021] 前后脉象变化见表3：
表3前后脉象变化分析表
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