(10)申请公布号 (43)申请公布日 2014.12.31
C N 104248643
A (21)申请号 201410395221.3
(22)申请日 2014.08.12
A61K 35/16(2006.01)
(71)申请人中国人民解放军总医院
地址100853 北京市海淀区区复兴路28号
(72)发明人汪德清 朱立国
(74)专利代理机构北京正理专利代理有限公司
11257
代理人
张文祎
(54)发明名称
备方法
(57)摘要
本发明公开了一种通用型病毒灭活血浆的制
备装置及其制备方法，该制备装置包括血浆混合
池、核黄素溶液容纳器、核黄素反应池、病毒灭活
仪和离心器；所述血浆混合池和所述核黄素溶液
容纳器都通过管路与所述核黄素反应池连接，所
述核黄素反应池通过管路依次与所述病毒灭活仪
和所述离心器连接。所述制备装置和制备方法能
够实现血浆的连续式制备，提高血浆的制备效率；
能够统一蛋白质含量规格，提高输注效率；能够
降低血浆中抗-A 和抗-B 两种抗体的效价并灭活
血浆中各类病原体，改善血浆的安全性；冻干处
理后的粉末状的通用型病毒灭活冻干血浆便于存
储和运输。
(51)Int.Cl.
权利要求书1页 说明书4页 附图1页
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书4页 附图1页(10)申请公布号CN 104248643 A
1.一种通用型病毒灭活血浆的制备装置，其特征在于，该制备装置包括血浆混合池、核黄素溶液容纳器、核黄素反应池、病毒灭活仪和离心器；
所述血浆混合池和所述核黄素溶液容纳器都通过管路与所述核黄素反应池连接，所述核黄素反应池通过管路依次与所述病毒灭活仪和所述离心器连接。
2.根据权利要求1所述的通用型病毒灭活血浆的制备装置，其特征在于，所述制备装置还包括通过管路与所述离心器依次连接的分装机和冻干机。
3.根据权利要求1或2所述的通用型病毒灭活血浆的制备装置，其特征在于，所述血浆混合池的底部安装有第一搅拌器；核黄素反应池的底部安装有第二搅拌器。
4.一种通用型病毒灭活血浆的制备方法，该制备方法采用权利要求1-3中任一项所述的制备装置，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：
将A型、B型和AB型三种血浆在血浆混合池内均匀混合得到液态的通用型血浆，且该通用型血浆由血浆混合池流向核黄素反应池；
将核黄素溶液容纳器中的核黄素溶液添加到流向核黄素反应池的通用型血浆中，且添加核黄素溶液后的通用型血浆流入核黄素反应池中，在核黄素反应池内核黄素作为光敏剂嵌入通用型血浆中的病原体
的核酸内；
利用病毒灭活仪通过紫外线照射的方式对通用型血浆进行病毒灭活处理得到通用型病毒灭活血浆，且该通用型病毒灭活血浆流入离心器中；
利用离心器对病毒灭活处理后得到的通用型病毒灭活血浆进行离心处理，以去除混合血浆中的抗原抗体免疫复合物，得到液态的通用型病毒灭活血浆成品。
5.根据权利要求4所述的通用型病毒灭活血浆的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括如下步骤：
利用分装机将离心处理后得到的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行分装；
利用冻干机对分装后的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行冻干处理，得到粉末状的通用型病毒灭活冻干血浆成品。
6.根据权利要求4或5所述的通用型病毒灭活血浆的制备方法，其特征在于，A型、B 型和AB型血浆混合的体积比为6.5：2.5：1。
7.根据权利要求4或5所述的通用型病毒灭活血浆的制备方法，其特征在于，A型、B 型和AB型三种血浆混合时的温度为22℃。
8.根据权利要求4或5所述的通用型病毒灭活血浆的制备方法，其特征在于，利用血浆混合池底部的第一搅拌器通过搅拌的方式使A型、B型和AB型三种血浆均匀混合，且搅拌混合的时间为1小时。
9.根据权利要求4或5所述的通用型病毒灭活血浆的制备方法，其特征在于，利用核黄素反应池底部的第二搅拌器通过搅拌的方式使核黄素与通用型血浆均匀混合，且搅拌的时间为10min；核黄素与通用型血浆均匀混合后，核黄素反应池内核黄素的浓度为60μmol/ L。
10.根据权利要求4或5所述的通用型病毒灭活血浆的制备方法，其特征在于，病毒灭活处理时，采用UVA紫外线和UVB紫外线同时照射通用型血浆，紫外线照射的光照强度为6mW/cm2，且紫外线照射的时间为10min。
一种通用型病毒灭活血浆的制备装置及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及血浆制备技术领域，特别涉及一种通用型病毒灭活血浆的制备装置及其制备方法，该制备装置和制备方法利用核黄素光化学法病毒灭活技术实现通用型病毒灭活血浆或通用型病毒灭活冻干血浆的制备。
背景技术
[0002] 在医疗技术领域，病毒灭活主要是根据物理或化学手段溶解破坏病毒脂包膜或破坏核酸的复制和转录，以使病毒失去感染力和破坏力。目前，最常见的血浆病毒灭活有物理和化学两类方法，其中化学类方法有：S/D法、亚甲蓝法(MB法)、补骨脂素法和核黄素光化学法。除S/D法之外，其余三种方法所处理的血浆都为单元血浆。
[0003] 现有技术中，S/D法仅仅适用于混合血浆的制备，并且该方法对其中的小部分病毒无效，故无法保证将所有的病毒灭活，导致采用S/D法制备得到的血浆中仍然有可能存在病毒，其在医疗领域的安全性较低。
[0004] 现有技术中，MB法虽然在国内应用较广，但是该方法仅仅适用于单袋式的病毒灭活，并且该方法在病毒灭活过程中的蛋白损失较高，有副作用，无法满足医疗领域实际应用的需要。
[0005] 核黄素光化学法灭活血浆中的病毒的原理是：核黄素因结构特性，可以嵌入病毒的核酸内，在紫外线照射下，激发其电子的转移，氧化核酸上的鸟嘌呤残基，病毒的核酸被修饰而受损，不能再进行复制和修复，从而达到灭活病毒的效果。
[0006] 现有技术中，基于核黄素光化学法对血浆进行病毒灭活处理，通常采用单元成袋的方式对血浆进行处理，在处理之前要将待处理血浆转移到特殊的光照袋中，在特殊的环境中加入核黄素并混和均匀，铺平至一定的厚度，之后置于病毒灭活处理设备中进行病毒灭活处理，病毒灭活处理后的血浆还
要从光照袋中转移出来才能使用。该种方法的缺点为：操作繁琐，无法实现多元血浆的连续式制备，对血浆病毒灭活处理的效率较低，在医疗实践中，当需要提供大批量的病毒灭活处理后的血浆时，或者当需要将患者的自体血浆在病毒灭活后回输给患者时，上述方法无法满足实际应用的需求。
[0007] 综上所述，现有技术的血浆制备装置和制备方法无法实现多元血浆的连续式制备，制备效率较低，不能满足医疗领域实际应用的需求。
发明内容
[0008] 本发明的目的之一是针对现有技术的上述缺陷，提供一种通用型病毒灭活血浆的制备装置。
[0009] 本发明的目的之二是针对现有技术的上述缺陷，提供一种通用型病毒灭活血浆的制备方法。
[0010] 本发明提供的通用型病毒灭活血浆的制备装置包括血浆混合池、核黄素溶液容纳器、核黄素反应池、病毒灭活仪和离心器；
[0011] 所述血浆混合池和所述核黄素溶液容纳器都通过管路与所述核黄素反应池连接，所述核黄素反应池通过管路依次与所述病毒灭活仪和所述离心器连接。
[0012] 优选地，所述制备装置还包括通过管路与所述离心器依次连接的分装机和冻干机。
[0013] 优选地，所述血浆混合池的底部安装有第一搅拌器；核黄素反应池的底部安装有第二搅拌器。
[0014] 本发明提供的通用型病毒灭活血浆的制备方法采用所述的制备装置，该制备方法包括如下步骤：
[0015] 将A型、B型和AB型三种血浆在血浆混合池内均匀混合得到液态的通用型血浆，且该通用型血浆由血浆混合池流向核黄素反应池；
[0016] 将核黄素溶液容纳器中的核黄素溶液添加到流向核黄素反应池的通用型血浆中，且添加核黄素溶液后的通用型血浆流入核黄素反应池中，在核黄素反应池内核黄素作为光敏剂嵌入通用型血浆中的病原体的核酸内；
[0017] 利用病毒灭活仪通过紫外线照射的方式对通用型血浆进行病毒灭活处理得到通用型病毒灭活血浆，且该通用型病毒灭活血浆流入离心器中；
[0018] 利用离心器对病毒灭活处理后得到的通用型病毒灭活血浆进行离心处理，以去除混合血浆中的抗原抗体免疫复合物，得到液态的通用型病毒灭活血浆成品。
[0019] 优选地，所述制备方法还包括如下步骤：
[0020] 利用分装机将离心处理后得到的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行分装；[0021] 利用冻干机对分装后的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行冻干处理，得到粉末状的通用型病毒灭活冻干血浆成品。
[0022] 优选地，A型、B型和AB型血浆混合的体积比为6.5：2.5：1。
[0023] 优选地，A型、B型和AB型三种血浆混合时的温度为22℃。
[0024] 优选地，利用血浆混合池底部的第一搅拌器通过搅拌的方式使A型、B型和AB型三种血浆均匀混合，且搅拌混合的时间为1小时。
[0025] 优选地，利用核黄素反应池底部的第二搅拌器通过搅拌的方式使核黄素与通用型血浆均匀混合，且搅拌的时间为10min；核黄素与通用型血浆均匀混合后，核黄素反应池内核黄素的浓度为60μmol/L。
[0026] 优选地，病毒灭活处理时，采用UVA紫外线和UVB紫外线同时照射通用型血浆，紫外线照射的光照强度为6mW/cm2，且紫外线照射的时间为10min。
[0027] 本发明具有如下有益效果：
[0028] 与现有技术的血浆制备装置和制备方法相比，本发明的所述制备装置和制备方法能够实现血浆的连续式制备，提高血浆的制备效率；能够统一蛋白质含量规格，提高输注效率；能够降低血浆中抗-A和抗-B两种抗体的效价并灭活血浆中各类病原体，改善血浆的安全性；冻干处理后的粉末状的通用型病毒灭活冻干血浆便于存储和运输。
附图说明
[0029] 图1为本发明实施例提供的通用型病毒灭活血浆的制备装置的示意图。
具体实施方式
[0030] 下面结合附图及实施例对本发明的发明内容作进一步的描述。
[0031] 如图1所示，本实施例提供的通用型病毒灭活血浆的制备装置包括血浆混合池1、核黄素溶液容纳器2、核黄素反应池3、病毒灭活仪4和离心器5。血浆混合池1和核黄素溶液容纳器2都通过管路与核黄素反应池3连接，核黄素反应池3通过管路依次与病毒灭活仪4和离心器5连接。优选地，血浆混合池1的底部安装有第一搅拌器(图中未示出)，核黄素反应池3的底部安装有第二搅拌器(图中未示出)。
[0032] 在本实施例的一种优选实施方式中，所述制备装置还包括通过管路与离心器5依次连接的分装机6和冻干机7。
[0033] 血浆混合池1用于供A型、B型和AB型三种血浆均匀混合得到液态的通用型血浆。核黄素溶液容纳器2用于容纳核黄素溶液。核黄素反应池3用于供核黄素作为光敏剂嵌入混合血浆中的病原体的核酸内。病毒灭活仪4用于通过紫外线照射的方式对混合血浆进行病毒灭活处理得到通用型病毒灭活血浆。离心器5用于对病毒灭活处理后得到的通用型病毒灭活血浆进行离心处理，以去除混合血浆中的抗原抗体免疫复合物，得到液态的通用型病毒灭活血浆成品。分装机6用于将离心处理后得到的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行分装。冻干机7用于对分装后的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行冻干处理。血浆混合池1底部的第一搅拌器用于通过搅拌的方式使A型、B型和AB型三种血浆均匀混合。核黄素反应池3底部的第二搅拌器用于通过搅拌的方式使核黄素与通用型血浆均匀混合。[0034] 本实施例提供的通用型病毒灭活血浆的制备方法采用上述制备装置，该制备方法包括如下步骤：
[0035] S1：将A型、B型和AB型三种血浆在血浆混合池1内均匀混合得到液态的通用型血浆，且该通用型血浆由血浆混合池1流向核黄素反应池3；优选地，A型、B型和AB型血浆混合的体积比为6.5：2.5：1；A型、B型和AB型三种血浆混合时的温度为22℃；利用血浆混合池1底部的第一搅拌器通过搅拌的方式使A型、B型和AB型三种血浆均匀混合，且搅拌混合的时间为1小时；
[0036] S2：将核黄素溶液容纳器2中的核黄素溶液添加到流向核黄素反应池3的通用型血浆中，且添加核黄素溶液后的通用型血浆流入核黄素反应池3中，在核黄素反应池3内核黄素作为光敏剂嵌入通用型血浆中的病原体的核酸内；优选地，利用核黄素反应池3底部的第二搅拌器通过搅拌的方式使核黄素与
通用型血浆均匀混合，且搅拌的时间为10min；核黄素与通用型血浆均匀混合后，核黄素反应池3内核黄素的浓度为60μmol/L；[0037] S3：利用病毒灭活仪4通过紫外线照射的方式对通用型血浆进行病毒灭活处理得到通用型病毒灭活血浆，且该通用型病毒灭活血浆流入离心器5中；优选地，病毒灭活处理时，采用UVA紫外线和UVB紫外线同时照射通用型血浆，紫外线照射的光照强度为6mW/cm2，且紫外线照射的时间为10min(即3.6J的光照剂量)；
[0038] S4：利用离心器5对病毒灭活处理后得到的通用型病毒灭活血浆进行离心处理，以去除混合血浆中的抗原抗体免疫复合物，得到液态的通用型病毒灭活血浆成品。[0039] 优选地，所述制备方法还包括如下步骤：
[0040] S5：利用分装机6将离心处理后得到的液态的通用型病毒灭活血浆成品进行分装；例如，将离心处理后得到的液态的通用型病毒灭活血浆成品装袋或装瓶；
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