科技与创新┃Science and Technology&Innovation ·6·2020年第23期
文章编号：2095－6835（2020）23－0006－04
邓丽娟，杨倩
（国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京100160）
摘要：丁苯酞是国家一类创新药，临床上主要用于轻、中度急性缺血性脑卒中的。对丁苯酞相关的全球发明专利申请进行了检索，从年度申请量、申请人排名等方面进行了整体数据分析，以了解该技术领域的发展趋势和研发主体情况。同时，对丁苯酞相关专利的主要申请人石药集团和中国医学科学院药物研究所的专利布局进行了重点解析，为制药行业开展相关研究提供参考。 关键词：丁苯酞；恩必普；专利；专利布局分析
中图分类号：R972文献标志码：A DOI：10.15913/jki.kjycx.2020.23.003
1药物信息
丁苯酞（n-Butylphthalide，NBP）是由中国医学科学院药物研究所和石药集团共同研发的中国第三个拥有自主知识产权的化学药物，也是国家一类创新药物。其商品名为恩必普，适应症为轻、中度急性缺血性脑卒中[1]。
目前已经上市的相应产品有丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液。2009年，丁苯酞软胶囊列入《国家医保目录》《军队合理医疗药品目录》；2017-02，丁苯酞软胶囊与丁苯酞氯化钠注射液双剂型被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（乙类）。近几年来，恩必普的销售额逐年递增。2018年收入则高达48.7亿港币，同比增长36.5%[2]。
2丁苯酞的专利技术总体现状
2.1检索方法与结果
首先，分别在STN（国际联机检索系统）和incoPat科技创新情报平台对涉及丁苯酞的全球专利申请进行检索。其次，对上述检索结果进行人工逐篇浏览，筛选降噪，得到丁苯酞相关的全球发明专利申请共计203件，数据截止日期为2020-03-24。最后，在incoPat科技创新情报平台进行统计分析。
2.2全球发明专利的申请趋势分析
丁苯酞全球发明专利的申请趋势如图1所示。
由图1可知，从全球申请量来看，1984—2000年为丁苯酞相关专利申请的萌芽期，年申请量最高仅为3。其实早在1978年中国医学科学院药物研究所的科研人员就已经从芹菜籽中分离出了左旋丁苯酞，1980年则首次化学合成了丁苯酞。然而由于中国专利法实施较晚，且早期专利法并不支持化合物专利，使得丁苯酞的化合物结构没有得到有效的专利保护[3]。丁苯酞抗脑缺血的研究是中国医学科学院药物研究所的科研人员从1986年才开始进行的，该研究所分别于1993年、1998年和1999年提交了涉及丁苯酞的发明专
利申请，这也是国内最早提交的丁苯酞申请。
图1丁苯酞全球发明专利的申请趋势
2001—2003年为缓慢发展期。在药物所上述研究的基础上，国内申请开始占据主要地位。1999年石药集团与药物所联合共同开发丁苯酞，预示着丁苯酞的研究进入全面开花的阶段。2002年，丁苯酞原料药及其软胶囊制剂取得了新药证书及试生产批件。2003年石药集团专门成立恩必普药业有限公司，加大了对丁苯酞项目的投资金额，并于同年提交了丁苯酞软胶囊的发明专利申请，为恩必普的上市做准备。与此同时，石药集团作为中国制药行业的龙头企业，也带动了丁苯酞相关专利申请量的逐步增长。此外，丁苯酞为油状化合物，水溶性差，制剂工艺困难，且其具有不良气味，影响服用[4]。该阶段的申请类型则多集中在如何克服丁苯酞的上述缺陷上。
2004—2011年为稳定期，在此期间申请量波动略微频繁且还有所回落，但整体而言呈现相对稳定的趋势。尽管丁苯酞软胶囊于2002年批准上市，但批准文号为“试字号”，并没有进入国家医保目录（中国对关系人体健康和人民生命财产安全的产品例如药品采取许可证制度，新药的质量标准必须根据有关行政部门批准的临床试验的效果，经国家药品
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