载药植入医疗器械及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及载药植入医疗器械及其制备方法。
背景技术
作为人体内管腔狭窄的重要手段，支架已经得到越来越广泛的应用。以血管支架为例，过程中，支架被导管输送到狭窄的病变血管，然后以球囊扩张或者自膨胀的方式，将支架直径变大，撑开狭窄部位。 目前大多数药物支架是在支架表面开凹槽装填药物涂层，或在支架基体表面涂覆药物涂层。其中，凹槽装填药物涂层的方式中，药物通常以晶体与不定型共存在，无法实现药物释放的控制。而药物涂层包括生物可降解聚合物和活物。涂层中的聚合物虽然能够起到控制药物释放的作用，但该方式需要利用聚合物携带药物，可能出现持续的炎症反应，导致血管内皮化延迟和晚期血管再狭窄的风险。 发明内容
基于此，有必要提供一种载药植入医疗器械及其制备方法。该载药植入医疗器械能够实现药物释放速率的有效控制，有效地降低再次出现血栓的风险。
一种载药植入医疗器械，包括本体和药物，所述药物以结晶度呈梯度变化的方式负载在所述本体上。
在其中一实施例中，在第一方向上，所述药物的结晶度先逐渐增加后逐渐减小；或
在第一方向上，所述药物的结晶度先逐渐减小后逐渐增加。
在其中一实施例中，所述本体包括数个基本单元，且数个基本单元沿所述第一方向依次排列，所述药物负载在各基本单元上； 在所述第一方向上，所述药物的结晶度从一端的基本单元到另一端的基本单元先逐渐增大后逐渐减小；或
在所述第一方向上，所述药物的结晶度从一端的基本单元到另一端的基本单元先逐渐减小后逐渐增加。
在其中一实施例中，各基本单元中，所述药物的最小结晶度为5％-20％。
在其中一实施例中，相邻基本单元的结晶度之差为10％-25％。
在其中一实施例中，所述药物包括数层药物层，所述药物层层叠的方向为第二方向；
在第二方向上，所述药物的结晶度逐渐增加；或
在第二方向上，所述药物的结晶度逐渐减小。
在其中一实施例中，所述数层药物层中，至少有一层药物层，在第一方向上，所述药物的结晶度先逐渐增加后逐渐减小；或
在第一方向上，所述药物的结晶度先逐渐减小后逐渐增加。
在其中一实施例中，所述基本单元上开设有凹槽和/或通孔，所述药物负载在所述凹槽和/或通孔内。
在其中一实施例中，每个基本单元上至少开设有10个凹槽和/或通孔，且所述本体上所有凹槽和/或通孔的开口面积占所述本体总面积的10％-70％。
在其中一实施例中，所述凹槽的宽度为40μm-80μm，深度为10-60μm。
一种载药植入医疗器械的制备方法，包括以下步骤：
提供本体；
使所述药物以结晶度呈梯度变化的方式负载在所述本体上。
在其中一实施例中，所述本体包括数个基本单元，且数个基本单元沿第一方向依次排列，将所述药物以结晶度呈梯度变化的方式负载在所述本体的各基本单元上。
在其中一实施例中，将所述药物以结晶度呈梯度变化的方式负载在所述本体的各基本单元上的步骤包括以下步骤：
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