[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公开说明书
[11]公开号CN 1682816A
[43]公开日2005年10月19日
[21]申请号200510008618.3[22]申请日2005.02.28
[21]申请号200510008618.3
[71]申请人北京正大绿洲医药科技有限公司
地址100176北京市经济技术开发区宏达北路12
号创新大厦B座二层201
[72]发明人曲韵智 [51]Int.CI 7A61K 35/78A61K 9/20A61P 35/00
A61P 11/00
权利要求书 2 页 说明书 11 页
[54]发明名称
法
[57]摘要
本发明涉及一种用于食道癌、胃癌、肺癌，大
肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，以及慢性
发明的目的，在于补充现有用于上述病症的口
服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速
释药，快速显效，毒副作用更小，且药物含量高，
价格低廉，且在生产中无污染的药物组合物口服制
剂消癌平滴丸。本发明所涉及的消癌平滴丸，以乌
骨藤为中药原料，与作为基质的可药用载体一起制
备而成。
200510008618.3权 利 要 求 书第1/2页 1.一种食道癌、胃癌、肺癌，大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，以及慢性气管炎和支气管哮喘等病症的药物组合物消癌平滴丸，以乌骨藤为中药原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：
1.1含有乌骨藤活物成分提取物的制备——以g或kg为单位，取乌骨藤适量，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液在70℃～80℃条件下浓缩至相对密度为1.2～1.3的稠膏，或在80℃以下继续使干燥，粉碎成干粉，即得；
1.2基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述载体其中的一种或两种以上的混合物；
1.3配比——以g或k g为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。
2.如权利要求1所述的消癌平滴丸，其特征在于：所述基质是聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧40酯或聚乙二醇和泊洛沙姆或聚乙二醇和羧甲基淀粉钠或聚乙二醇和倍他环糊精的混合物；以g或kg为单位，按重量份计，其混合比例为硬脂酸聚烃氧40酯∶聚乙二醇或泊洛沙姆∶聚乙二醇或羧甲基淀粉钠∶聚乙二醇或倍他环糊精∶聚乙二醇＝1∶1～1∶10。
3.如权利要求1或2所述的任何一种消癌平滴丸，其特征在于：所述药物提取物与基质的混合比例为1∶1～1∶5。
4.一种消癌平滴丸的制备方法，其特征在于由以下过程构成：
4.1含有乌骨藤活物成分提取物的制备：以g或kg为单位，取乌骨藤适量，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液在70℃～80℃条件下浓缩至相对密度为1.2～1.3的稠膏，或在80℃以下继续使干燥，粉碎成干粉，即得；
4.2基质：聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十
二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述载体其中的一种或两种以上的混合物；
4.3配比：以g或k g为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；
4.4按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；
200510008618.3权 利 要 求 书 第2/2页 4.5调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50℃～90℃，冷凝剂的温度冷却并保持在40℃～-5℃；
4.6待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液，置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，收缩成型即得。
5.如权利要求4所述消癌平滴丸的制备方法，其特征在于：所述冷凝剂是甲基硅油或/和液体石蜡或/和植物油。
200510008618.3说 明 书第1/11页一种用于多种癌症的消癌平滴丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种具有抗癌，消炎，平喘作用，用于食道癌、胃癌、肺癌，大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，以及慢性气管炎和支气管哮喘等病症的药物组合物，特别涉及以乌骨藤为中药原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
背景技术
据国家药品标准WS3-B-3959-98中给出的配方和提取工艺制备而成的消癌平片，一种具有抗癌，消炎，平喘作用，用于食道癌、胃癌、肺癌，大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，以及慢性气管炎和支气管哮喘等病症或辅助的片类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于以上病症的常用药物制剂。
以下是药品标准W S3-B-3959-98中给出的消癌平片的配方和提取工艺： 处方：乌骨藤1500g。
制法：取乌骨藤1500g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23(70～80℃)，加入糊精及淀粉适量，混匀，制粒，60℃干燥。加入硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。 所附消癌平片说明书中对于该片剂作如下说明：
药品名称：消癌平片；
主要成分：乌骨藤；
性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐；气微，味苦
功能主治：抗癌，消炎，平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤亦有一定疗效，并可配合放疗、化疗及手术后。并用于慢性气管炎和支气管哮喘等；
用法用量：口服，一次8～10片，一日3次。
由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着效果。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
200510008618.3说 明 书 第2/11页 发明内容
本发明的目的，在于补充现有用于食道癌、胃癌、肺癌，大肠癌、宫颈癌、白血病，以及慢性气管炎和支气管哮喘等病症的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，毒
副作用更小，且药物含量高，价格低廉，且在生产中无污染的药物组合物口服制剂消癌平滴丸。本发明所涉及的消癌平滴丸，以乌骨藤为中药原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本发明所涉及的消癌平滴丸： [制备方法]
1.含有乌骨藤活物成分提取物的制备——以g或kg为单位，取乌骨藤适量，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液在70℃～80℃条件下浓缩至相对密度为1.2～1.3的稠膏，或在80℃以下继续使干燥，粉碎成干粉，即得；
2.基质——聚乙二醇(1000～20000)、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶等可药用载体中的一种或两种以上的混合物；
3.配比——以g或k g为单位，按重量份计，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；
4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；
5.采用自制的或通用的滴丸机(如北京长征天民高科技有限公司生产的T Z D W-1型滴丸机)，并调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在(50～90)℃，冷凝剂的温度冷却并保持在(40～-5)℃；
6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度达到所要求的温度状态时，将含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中； 冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油、水中的任意一种或多种；
7.由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得。 有益效果
据国家药品标准WS3-B-3959-98中给出的配方和提取工艺制备而成的消癌平片，一种具有抗癌，消炎，平喘作用，用于食道癌、胃癌、肺癌，大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，以及慢性气管炎和支气管哮喘等病症或辅助的片类制剂，经多年临床验证，质量稳定，疗效确切，是临床和家庭用于以上病症的常用药物制剂。
由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着效果。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时
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