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冰凉花苷滴丸及其制备方法[发明专利]

[19]

中华人民共和国国家知识产权局

[12]发明专利申请公开说明书

[11]公开号CN 1528318A

[43]公开日2004年9月15日

[21]申请号200310100940.X [22]申请日2003.10.06

[21]申请号200310100940.X

[71]申请人南昌弘益科技有限公司

地址330029江西省南昌市南昌高新区起步区内

火炬大街789号

[72]发明人钱进许军彭红李平朱丹刘孝乐 [51]Int.CI 7A61K 31/7028A61K 9/20A61P 9/00

权利要求书 1 页说明书 5 页

[54]发明名称

冰凉花苷滴丸及其制备方法

[57]摘要

本发明通过应用超微粉碎和滴丸剂生产工艺技

术制成的冰凉花苷滴丸，可以达到提高崩解溶散速

度、溶出速率和溶出度，起效迅速，提高药物稳定

性，减少辅料用量，降低生产成本，携带和服用方

便的目的。依从性好，特别适合于儿童、老年人、

卧床病人和吞咽困难患者服用。

200310100940.X权利要求书第1/1页 1.冰凉花苷滴丸及其制备方法，其特征在于：将1重量份经超微粉碎的冰凉花苷细粉加入至10～80重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。

2.权利要求1所述的冰凉花苷为毛莨科凉花Adonis amurensis Regel et Radde中提取的总苷。

3.权利要求1所述的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。

4.权利要求1所述的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。

200310100940.X说明书第1/5页

冰凉花苷滴丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医药配制品及其制备方法，具体地说是冰凉花苷滴丸及其制备方法。

背景技术

冰凉花苷为毛莨科凉花Adonis amurensis Regel et Radde中提取的总苷，具有强心，利尿，镇静，减慢心率的作用，用于急性和慢性心功能不全。

冰凉花苷(Adonisidum)味苦，有引湿性，在水中易溶，但其片剂崩解时间长，溶出度和溶出速率低，吸收差，生物利用度低，辅料用量比例大，儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用不方便，依从性差，影响了冰凉花苷作用的发挥。

本发明就是通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成冰凉花苷滴丸剂，从而克服冰凉花苷片的以上缺陷，使冰凉花苷的作用得以充分发挥。发明内容

通过应用超微粉碎技术和滴丸制剂工艺技术制成的冰凉花苷滴丸不仅具有崩解溶散快，溶出度和溶出速率提高，质量稳定，药丸体积小，携带和服用方便，起效迅速，依从性好，特别适合儿童、老年人、卧床病人和吞咽困难患者服用的特点，而且还具有生产条件和生产设备简单，生产成本低，与片剂相比辅料用量减少的优点，充分体现了新药研究开发以人为本的精神。为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：将1重量份经超微粉碎的冰凉花苷细粉加入至10～80重量份熔融的基质中，充分混匀，滴制法在冷却剂中冷凝成丸，除冷却剂，干燥，即得。

本发明中的基质包括但不限于聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、硬脂酸、单硬脂酸甘油酸、虫蜡等。

本发明中的冷却剂包括但不限于二甲基硅油、液体石蜡、植物油、水、乙醇溶液等。

下面经过检测对照说明本发明的有益效果

一、检测指标及方法

1.崩解(溶散)时限：照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录XA)检查。

2.溶出速率：取样品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录XC 第三法)，以40％乙醇600ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经10、20、30、40分钟时，取溶液10ml，滤过，取滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IV B)，在500nm的波长处测定吸收度。另精密称取干燥至恒重的冰凉花苷对照品适量，用40％乙醇制成对照品溶液，同法操作，计算溶出量。

二、市售冰凉花苷片检测结果

1.崩解时间：43分钟

2.溶出速率：

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 21.3 35.6 61.4 75.9

三、实例1样品检测结果

1.溶散时间：3分钟

2.溶出速率：

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 52.3 95.6 99.7 100.2

四、实例2样品检测结果

1.溶散时间：3分钟

2.溶出速率：

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 54.4 91.6 98.7 98.9

五、实例3样品检测结果

1.溶散时间：4分钟

2.溶出速率：

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 49.7 84.5 95.2 99.3

六、实例4样品检测结果

1.溶散时间：6分钟

2.溶出速率：

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 41.4 78.6 89.3 98.5

七、实例5样品检测结果

1.溶散时间：7分钟

2.溶出速率：

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 49.1 75.6 86.7 98.2

八、实例6样品检测结果

1.溶散时间：10分钟

2.溶出速率

时间(分钟) 10 20 30 40

溶出度(％) 38.6 67.2 89.5 96.4

具体实施方式

一、实例1

处方：

冰凉花苷 0.5g

聚乙二醇6000 20g

制成 1000粒

制法：取经超微粉碎过200目筛的冰凉花苷细粉加入至熔融的聚乙二醇6000基质中，搅匀，以二甲基硅油为冷却剂，滴制法制丸，干燥，即得。

本文发布于:2024-09-21 21:55:57，感谢您对本站的认可！

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标签：滴丸粉碎溶出超微作用技术检测速率

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