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创新实践基地企业博士后研究项目立项表

基地名称	上海市闵行区博士后创新实践基地
企业名称	上海枫岭生物技术有限公司		64804931
企业地址及邮编	上海市闵行区沪闵路7900号 201102
项目名称	小型荧光定量基因扩增系统
拟起止时间	2005年1月至2006年12月	拟招博士后人数	1~2
拟提供研究经费	人民币50万
1、企业基本情况
企业简要情况概述	上海枫岭生物技术有限公司是注册在上海市闵行区莘闵高科技园区的一家以市场为先导、科研开发为基础、追求产品创新，专业从事生物技术及基因诊断技术研发及应用的高新技术留学生企业。综合生物学、医学、微电子、计算机、微机械、光电传感器、热电传感器等分子器件等前沿技术进行产品创新是枫岭生物的技术优势所在。枫岭生物自主开发的FTC-2000型荧光定量基因扩增仪已获SFDA医疗器械生产注册证。该项目通过上海市高新技术成果转化项目验证，并已经申请与这一款荧光定量基因扩增系统直接相关的发明专利2项，此外，已获准一项实用新型专利。枫岭生物与国内外多所大学，研究机构有着密切的学术交流。
企业主要产品及市场分析	（见附件一）
企业现有技术开发机构情况、人员构成和素质	枫岭生物现有专业技术开发人员8人，其中具有国外博士后经历的两人，硕士2人，本科4人。该项目开发过程中，与国内外多所大学，研究机构有着密切的合作。共有10多位具有国内外博士学位以上的研究人员参与过该课题的开发。目前，仍有两位博士和3位硕士研究生（上海交大）正参与该课题的研究工作。

2、企业主要研究人员情况
姓名	职称	职务	专长、研究成果应用及获奖情况
吴元民	研究员	总经理	化学，激光，生物等（见附件五）
聂晓峰	研究员	技术总监	分子生物
谭玉龙	工程师	技术部经理	生物
韩中林	工程师	项目经理	电子
高知清	工程师		自动控制
聂晶	工程师		计算机
张建设	工程师		机械

3、项目基本情况
项目的提出及可行性分析	（见附件二）
项目拟解决的关键技术问题	（见附件三）
项目完成后的实用价值、市场前景及可产生的经济和社会效益	（见附件四）

4、企业意见

上海枫岭生物技术有限公司是留学回国人员创办的、上海市科委认定的高新技术企业，致力于生物医学高科技产品的开发与应用，尤其是荧光定量基因检测设备的研发，对此已经投入了大量资金。

项目已经有3项直接相关专利/专利申请的铺垫、起点高。项目立题和技术路线新颖、基础准备工作充分、经费安排和研究队伍组建合理。本公司保证课题人员配备和经费全额到位并如期完成项目的总体目标和各项技术指标。

负责人签字吴元民公章

2004 年 8 月 23 日

5、基地意见

同意上报市博管办立项

负责人签字何渝民公章

2004 年 8 月 23 日

6、上海市博士后工作办公室意见

负责人签字公章

年月日

附件一

企业主要产品及市场分析

枫岭生物自主开发的FTC-2000型荧光定量基因扩增仪可广泛应用于医院，大学，研究机构从事基因研究。荧光定量基因扩增仪近几年来得到长足发展，并被广泛应用于传染病（如非典，禽流感，爱滋病），遗传病，癌症等疾病的诊断，转基因生物改良、动植物检疫、动物性别判断和法医。

从市场竞争和普及化的角度看，发展趋势是进一步提高性价比。为此，本项目提出的研究目标是，制造销售价格在10万元的、具有荧光定量功能的、重量在10公斤以下的便携式基因扩增仪。以其高性价比和小型化特点，占领广大基层医院、疾病预防、环境监测、现场检验检疫及战地防生化市场。

进口定量PCR扩增仪的平均价格折合人民币30~60万元，而国产仪器价格也要18~40万元。这对终端用户的提出了较高的财力要求，限制了定量基因扩增仪这一造福人类仪器的使用。当然，低端用户可以选用单价数万元的定性PCR扩增仪，但定量仪器的使用毕竟是

大势所趋。随着社会的发展和人民生活水平的提高，公众对疾病诊断的精准预期也在不断提高。小至感冒病毒、大到严重危害人类健康的烈性传染病或生化灾难，定量基因扩增仪都能发挥其独到的定量诊断作用（我国首例非典患者的确诊就是借助基因扩增技术完成的）。有鉴于此，开发具有自主知识产权的便携价廉的定量基因扩增系统，替代昂贵的进口产品，满足国内基层医疗机构以及相关部门的迫切需要，也就成了中国企业家和科学家的共同责任。

定价10万元的便携式定量PCR扩增仪的性价比占据无可比拟的竞争优势。这类仪器在国内的市场预计见表2。未来5年内的总需求量约2万台，市值20亿元。对于一个高科技小型企业，一旦拥有自主知识产权的样机问世，将可能抢占15%以上的市场份额，形成制造销售开发提高技术更新的良性循环。从国际竞争的角度看，目前国外公司的小型定量基因扩增仪售价在35万元人民币，可见国产化的便携式低价位定量PCR仪不仅在国内市场、而且在国际市场具有强大竞争力。

附件二

项目的提出及可行性分析

1．国内外现状、水平和发展趋势

在传染性疾病的诊断和中，快速探明致病病毒（如SARS病毒、禽流感病毒）的存在,并进行定量分析十分重要。对此，荧光定量基因扩增仪具有强大优势。荧光定量PCR（聚合酶链式反应Polymerase chain reaction）基因扩增仪通过DNA探针和荧光技术来探测样本中的的特异病毒DNA结构，能在数十分钟内微量DNA样品可被拷贝106-108倍[1，2]。与其它基于免疫反应的测定方法相比，荧光定量PCR基因扩增仪（以下简称荧光定量PCR仪）具有在潜伏期探测病毒的突出优势[3-7]。对确诊患者，荧光定量PCR仪可以被用来测定致病病毒数量的变化，这一方面能实现病情监视，更重要的是，它能对抗病毒药物的疗效作出评估。而在疫区或疫源地，致病病毒的早期快速诊断则能为控制疾病蔓延争取宝贵的时间。

正是由于上述优势，定量PCR扩增仪在最近十余年得到了长足发展[8-12]，并已被广泛用于遗传病、传染病、癌症、艾滋病等疾病的诊断、转基因生物改良、动植物检疫、动物性别

判断和刑事侦破。1986年，美国PerkinElmer公司在国际上最早推出PCR仪[13], 此后，PCR仪的主要发展趋向是实时定量。当今主要PCR仪生产商有美国的PE Applied Biosystems Inc.、Bio-Rad Laboratories Inc.、MJ Research、Cepheid、Stratagene；澳大利亚Corbett Research；日本大和科学株式会社；英国Techne；瑞士Roche等。国内近年PCR仪制造（包括技术引进和合资）商有上海复星实业、上海枫岭生物技术公司、杭州博日科技有限公司，厦门安普利生物工程有限公司和珠海黑马医学仪器有限公司。

从技术上看，目前定量PCR扩增仪的主要发展趋势是小型化；从市场竞争和普及化的角度看，发展趋势是进一步提高性价比。为此，本项目提出的研究目标是，制造销售价格在10万元的、具有荧光定量功能的、重量在10公斤以下的便携式PCR扩增仪。以其高性价比和小型化特点，占领广大基层医院、疾病预防、环境监测、现场检验检疫及战地防生化市场。

2．科学技术价值、特

（1）热循环仪高精度温控

热循环仪高精度温控是定量PCR扩增仪中的一项核心技术[14-17]。该技术的代表性专利是PerkinElmer公司申请的[18-20]。其特点是：加热采用加热薄膜，制冷采用冷冻剂；试管与解热/冷却部件之间用铝板提高温度均匀性；样品温度采用非直接测量；顶盖温度采用PID控制；控制软件含有故障诊断；控制算法引入了机理模型；温控精度 +/-0.1℃；温度均匀性 +/-0.5℃。

本申请项目的特点是：采用了半导体制冷器，加热制冷（电流反向）一体化；试管与半导体制冷器之间用铝板提高温度均匀性；样品温度采用间接测量；多个半导体制冷器子回路的独立控制，以补偿铝板周边热量损失，提高整体温度均匀性；顶盖温度控制采用了“死区ON/OFF”控制；控制软件包括故障诊断、温度超限报警功能以及模型自动辨识、修正功能；采用包括BANG-BANG控制、模糊控制、PID控制的复合式控制算法。

上述特点与PerkinElmer公司的专利[18-20]内容有较大差别，在提高升降温速度、确保稳态控制精度和温度均匀性方面有创新。采用周期性自动辨识技术在线更新控制算法中的参数，补偿因元件老化引起的整机特性变化，保持系统运行性能的长期稳定。

（2）光路

现有定量PCR扩增仪的荧光检测系统[21-23]是从检测样品基座的上部将激光照射到样品试管内，再从基座上部收集样品管内瞬间激发的荧光实现检测。这样，对样品试管帽盖的透光性和材料质量要求特别高（否则会发生光路紊乱）。同时，由于基座上部接收荧光的金属较复杂，荧光在路经通道的散射和衰减较大，导致检测灵敏度低，硬件成本居高不下。

本项申请的特点是：荧光检测系统由带滤片的光源、置于光源前倾斜45°的双向镜、与光源同一轴心线上的96根光纤束和相应的样品池组成，每根光纤束分别导入各个样品池基座底部的小孔中。在该系统中，光纤导入样品池基座的底部，直接在反应管管壁部位实现荧光的激发和接收，除去了荧光散射和光强度衰减的现象，提高了荧光定量基因扩增仪的检测灵敏度，降低了硬件成本。

（3）系统软件

荧光定量PCR扩增仪系统软件完成各半导体制冷器控制回路与上位机间的无故障通信、上位机对各加热控制回路的参数设定和显示、测试结果的外参定量计算及测试数据的输出、故障诊断和温度超限报警。软件在LabView7.0平台上开发，功能上确保样机的先进性。

(4) 成本

热循环仪高精度温控及上位机系统软件由上海交通大学开发完成，其开发费用大大低于国外产品。另一方面，荧光检测硬件成本占定量PCR扩增仪总成本的三分之二，上述光路系统的创新可将光路系统硬件开销降为原来的10%。同时也节约了传统复杂荧光检测系统的人工调试费用和模具费。

附件三

项目拟解决的关键技术问题

研究内容和技术关键
课题研究的总体目标和创新点，主要内容及所需要解决的技术关键

1．总体目标开发具有自主知识产权的、小型荧光定量基因扩增系统。

2．研究内容

（1）光路系统

在先期研究成果（中国发明专利“定量基因扩增仪的荧光检测系统”，发明人：吴元民、张凯、罗氏立格、聂晓峰，公开
号1423118，公开日：2003.06.11）的基础上，将对光路系统进行重新开发、设计,以达到缩小体积、降低成本、提高性能之目的。

a) 光源部分：拟采用高密度低能耗的光源，如半导体激光器、大功率LED光源替代目前的卤钨灯，提高光源的使用寿命（从数百小时提高到上万小时）、降低能耗（200瓦下降至几瓦）；缩小光源部分占用的体积空间（新系统的体积为原系统的1/5）。

b) 检测光路：在原专利的基础上，对其光路的加工和安装工艺，进行二次开发，使整个检测光路的安装、调试更为可靠。

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