从起点到终点，打造医疗器械闭环式服务平台—— 浅论如何促进医疗器械行业发展 摘要：对于医务人员来说，医疗器械好比战士手中的武器，然而高端医疗器械领域市场长期被国际进口企业把持，我国高端医疗器械制造能力还有很多的不足。本文从专利申报、医疗器械临床试验、医疗器械购置与监管等几个环节阐述了在医疗器械研发及推广中，如何通过医工协同的合作方式，促进国内医疗器械发展，并给出了研究建议。 关键词： 医疗器械；研发；医工协同
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件①。对于医务人员来说，医疗器械好比战士手中的武器，是诊疗患者的不可或缺的重要手段。医疗器械从研发到产品，必定是“从临床中来，回临床中去”。医院作为医疗器械的使用方和购买方，具有第一线的临床需求和创意，而临床医生大都缺乏将临床需求和创意转化为实际产品并产业化的能力。 2021年6月1日起，《医疗器械监督管理条例》新版正式实施，《新条例》着重强调了“创新、宽进、严管、重罚”四大特点。
医疗器械生产企业是我国健康产业的基础行业之一，目前处于快速增长阶段②。医院既是医疗器械研发的“起点”，也是医疗器械使用的“终点”。医院提出临床需求，通过医工结合和成果转化，科研院所和高新技术企业研究出新技术和新产品，既有利于解决临床的需求，又能服务于更多的疑难重症患者③。如何对标《新条例》，通过医工协同，促进医疗器械的行业发展，打造医疗器械闭环式专业服务平台，是摆在我们面前的重要课题。
医院与医疗器械行业发展相关的工作主要有三个环节：① 专利申报及研发环节；② 临床试验（GCP）及伦理审查环节；③ 医院购置使用及监管反馈环节。“医工融合”促进医疗器械发展的工作总结汇报技思考展望如下。
一. 专利申报及研发环节
（一）前期工作
1. 专利申报情况
我院作为三级医院公立医院，以“医、教、研、转”为科教发展方向，医院给予政策激励，开办各类医工转化与融合的培训讲座，引导医务人员创新研发。开业五年来，申报并获得各
类国家专利授权253项，其中发明专利授权12项，实用新型专利授权230项，外观设计、软件著作权等授权11项。2020年实现专利成果转化10项。
2. 签约合作情况
医院积极与域内各大院大所、知名企业等开展签约合作，主要在实验室平台建设、联合科研项目申报、论文发表、成果转化、人才培养等方面发挥院企各自优势，取得了一定成效。
（二）发展建议
1. 政府部门设立医工协同项目，鼓励医工合作研发
医工协同项目为医疗器械产品快速进行临床试验研究设立专项，有效助推了产品快速获得注册批件，我院于2020年联合区内企业百源基因公司申报并获市科技局医工协同项目立项。建议政府设立“医工协同专项资金”，鼓励一线医务工作者积极参与医疗器械创新研发，助推企业产品快速走进终端用户。
1.建立医工转化信息系统，促进科技成果转化
一方面，医院医务人员获授权专利逐年增多，但缺乏转化渠道，实际转化项目很少；另一方面，由于医院和企业对于医疗装备的分析角度不同，导致企业很难得到理想数据，难以在政策引导下实现创新④。医疗器械企业不断寻求贴近临床需求的创新专利，却无路可寻。因此双方都缺乏有效的信息交流渠道。政府建立“专利项目医工转化的信息系统”，增强双方信息沟通，鼓励医院专利与企业需求有效结合，可有效促进医工协同转化。
1.建立“互相培训机制”，路演到医院，合办学术论坛，促进医工创新发展
医院与企业由于站位角不同，双方互有所长，互有所短，应该加强沟通，可以双方定期给对方进行培训，互补长短，医疗器械的需求通常由临床医师提出，很多医疗器械的研发都需要医师与工程师深入合作⑤，医院要让企业知道临床痛点在哪里；企业要让医务人员知道新技术可以做什么、如何实现转化、如何获得资本。因此建议建立“互相培训机制”，路演到医院，让医务人员知道有什么先进的医疗器械可以服务临床，同时合办各类学术论坛，以促进医工创新协同发展。
二、临床试验（GCP）及伦理审查环节
（一）既往工作
1. GCP资质认定
我院于2019年获得国家药物临床试验机构（GCP）资质认定，目前有4个临床科室具有临床药物试验资质（肿瘤内科、心血管内科、神经内科、内分泌科），药学部具有一期临床试验资质；有12个临床科室获得医疗器械备案专业资质（麻醉科、医学影像科、放射科、医学检验科、康复医学科、口腔科、皮肤科、儿科、心血管内科、呼吸内科、肿瘤内科、内分泌科）。
2. 规范伦理审查
我院2016年起即成立了临床伦理委员会，设委员21人（包括律师2名，社会人士5名）、秘书2人。目前已审查各类临床试验80余项，包括5项医疗器械临床试验。
（二）发展建议
1. 打开GCP绿通道，服务区内企业
发挥医院国家临床试验机构（临床试验基地）作用。初创型医疗器械企业和小规模医疗器
械企业，可在政策法规允许的范围内，医工协同，医院为企业提供包括临床试验在内的更多的服务和支持，如在企业的研发阶段，尤其是IVD企业，需要大量的样本进行测试与验证，医院可在政策允许范围内与企业通过课题或联合实验的形式加强合作，支持企业在研发阶段的需求。尤其应当优先照顾优质的小微企业和研发型企业。对医疗器械企业临床试验项目实行绿通道，提供一站式服务。合理压缩项目审查、评估立项等相关事务的办理时限，实行限时办结告知方式，加快区内项目在临床落地。
2. 实现区内伦理审查结果互认
加强医疗机构伦理委员会建设，主动承接非注册类的区内医疗器械临床观察研究项目，对于区内医疗器械企业项目（比如安全性尚可的二类医疗器械），可通过有条件快速审查等方式加快伦理审查流程。同时区域层面可考虑推动区内GCP机构之间的伦理审查结果互认。
三、医院购置使用及监管反馈环节
（一）既往工作
科技城医院作为三级公立综合医院，一直秉承着服务病人、服务我国卫生健康事业发展。
（二）发展建议
1. 建绿通道，畅通医企到医院的信息流
医院在上增设“区内医疗企业登记入口”，医院相关部门负责收集信息，主动与企业进行沟通、调研或试用医疗器械产品，为本地企业增设一个向医院推荐医疗器械产品的“绿通道”。
2. 设产业基金，扶持区内医企享受先行先试优惠政策
医院在同类医疗器械采购中具有同等功能前提下优先支持区内企业产品的优先采购。对于某些大型医疗设备的采购，建议政府设立区内企业产品落户医院的专项采购资金，以大力推动首台、首类医疗设备的安装使用，进一步吸引更多的优秀企业来高新区安家落户。
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