[19]
中华人民共和国国家知识产权局
[12]发明专利申请公布说明书
[11]公开号CN 101095900A
[43]公开日2008年1月2日[21]申请号200710072491.0[22]申请日2007.07.10[21]申请号200710072491.0
[71]申请人黑龙江省中医研究院
地址150036黑龙江省哈尔滨市香坊区三辅街14
2号[72]发明人王顺
[51]Int.CI.
A61K 36/9066 (2006.01)A61K 9/48 (2006.01)A61P 25/06 (2006.01)
权利要求书 1 页 说明书 26 页
[54]发明名称
[57]摘要
本发明涉及中药，具体为一种偏头痛的川菊止痛胶囊的制备方法。其特点是：川芎80g、当归80g、白芷80g、葛根160g、细辛12g、防风80g、黄芩80g、菊花100g、郁金48g、柴胡80g、茯芩160g 、甘草80g。本发明的优点是：川菊止痛胶囊血瘀型偏头痛有效率为93.90％，明显优于对照组尼莫地平77.94％，经统计学处理P＜0.01，具有显著性差异。采用血浆ET、TXB2和6-keto-PGF1a作为客观检测指标，为偏头痛疗效评定提供了客观依据。运用现代的药理学研究方法进一步验证了川菊止痛胶囊的镇痛作用、活血化瘀作用及调节脑内神经递质的作用，且无任何毒副作用。采用胶囊剂型，服用方便，便于携带，明显优于汤剂。 200710072491.0权 利 要 求 书第1/1页 1、一种川菊止痛胶囊，它包含川芎1、当归2、白芷3、葛根4、细辛5、防风6、黄芩7、菊花8、郁金9、柴胡10、茯芩11、甘草12，其特征在于：川芎80g、当归80g、白芷80g、葛根160g、细辛12g、防风80g、黄芩80g、菊花100g、郁金48g、柴胡80g、茯芩160g、甘草80g。
2、一种川菊止痛胶囊的制备方法，其特征在于：取白芷80g、细辛12g，粉碎成80目细粉，川芎40g、菊花50g粉碎成80目细粉备用，当归80g、葛根160g、防风80g、黄芩80g、郁金48g、柴胡80g、茯芩160g、甘草80g、川芎40g和菊花50g 每次加水6.87kg，煎煮二至三遍，每次2-2.5小时，合并滤过、滤液浓缩至相对密度1.30/60℃清膏，与上述的两组细粉混匀，干燥、粉碎成80目细粉，灭菌，装胶囊1000粒，即成。
200710072491.0说 明 书第1/26页
川菊止痛胶囊及制备方法
技术领域：本发明涉及中药，具体为一种偏头痛的川菊止痛胶囊的制备方法。
背景技术：偏头痛是血管性头痛的常见类型，也是世界范围内发病率极高的病种之一。据流行病学调查，1991年我国各省、市、自治区(不含台湾)抽样调查表明，偏头痛患病率为0.9825％。男女之比为1∶4。以国家统计局公布的1995年12亿人口计，我国约有偏头痛患者1200万。偏头痛病程缠绵，对正常工作、生活及学习均带来严重影响，久治不愈更易造成沉重的心理压力和痛苦。近年来，随着生活节奏的加快，精神紧张，噪音污染及各种社会心理因素的作用，偏头痛的发病率也呈上升趋势，由此可见偏头痛对人类健康已造成极大危害。在偏头痛的方面缺乏有效的药物，西药偏头痛即时止痛有一定效果，但有不同程度的毒副作用和疗效不持久的特点。目前偏头痛的中成药物虽然很
多，但在临床应用上大多疗效不理想，尚难达到系统辨证，求本用药之目的。因而开发偏头痛的有效药物是临床亟待解决的问题。
发明内容：本发明的目的在于提供一种成本低廉、制作、使用方便、活血化瘀、调节脑内神经递质的无任何毒副作用的川菊止痛胶囊的制备方法。本发明的目的是这样实现的：它包含川芎1、当归2、白芷3、葛根4、细辛5、防风6、黄芩7、菊花8、郁金9、柴胡10、茯芩11、甘草12。川芎80g、当归80g、白芷80g、葛根160g、细辛12g、防风80g、黄芩80g、菊花100g、郁金48g、柴胡80g、茯芩160g、甘草80g。取白芷80g、细辛12g，粉碎成80目细粉，川芎40g、菊花50g粉碎成80目细粉备用，当归80g、葛根160g、防风80g、黄芩80g、郁金48g、柴胡80g、茯芩160g、甘草80g、川芎40g和菊花50g每次加水6.87k g，煎煮二至三遍，每次2-2.5小时，合并滤过、滤液浓缩至相对密度1.30/60℃清膏，与上述的两组细粉混匀，干燥、粉碎成80目细粉，灭菌，装胶囊1000粒，即成。本发明的优点是：
1、临床研究采用单盲法，前瞻性的研究，通过样本估算确定样本含量为140例，运用S A S 软件随机分为川菊止痛胶囊组(组)70例和尼莫地平胶囊组(对照组)70例，同时对两组疗程前后血浆ET、TXB2和6-keto-PGF1a进行检测。从生化及物理角度深入揭示了川菊止痛胶囊血瘀型偏头痛的作用机理，从而进一步指导临床。
2、运用现代的药理学研究方法对川菊止痛胶囊偏头痛的作用机理进行实验研究，进一步确定了川菊止痛胶囊的镇痛作用、活血化瘀作用及调节脑内神经递质的作用。
3、川菊止痛胶囊的毒理学研究表明，该药无任何毒副作用，为临床安全用药提供了实验依据。
4、通过对偏头痛的发病机理进行深入研究，认为偏头痛的发病多由瘀血为患，为达到系统辨证，求本用药之目的，总结出偏头痛的有效方剂川菊止痛胶囊，为临床偏头痛提供了有效药物。
5、川菊止痛胶囊血瘀型偏头痛有效率为93.90％，明显优于对照组尼莫地平77.94％，经统计学处理P＜0.01，具有显著性差异。
6、采用血浆ET、TXB2和6-keto-PGF1a作为客观检测指标，为偏头痛疗效评定提供了客观依据。
7、运用现代的药理学研究方法进一步验证了川菊止痛胶囊的镇痛作用、活血化瘀作用及调节脑内神经递质的作用，且无任何毒副作用。
8、采用胶囊剂型，服用方便，便于携带，明显优于汤剂。
具体实施方式：它包含川芎1、当归2、白芷3、葛根4、细辛5、防风6、黄芩7、菊花8、郁金9、柴胡10、茯芩11、甘草12。川芎80g 、当归80g 、白芷80g 、葛根160g 、细辛12g 、防风80g 、黄芩80g
、菊花100g 、郁金48g 、柴胡80g 、茯芩160g 、甘草80g 。取白芷80g 、细辛12g ，粉碎成80目细粉，川芎40g 、菊花50g 粉碎成80目细粉备用，当归80g 、葛根160g 、防风80g 、黄芩80g 、郁金48g 、柴胡80g 、茯芩160g 、甘草80g 、川芎40g 和菊花50g 每次加水6.87kg ，煎煮二至三遍，每次2-2.5小时，合并滤过、滤液浓缩至相对密度1.30/60℃清膏，与上述的两组细粉混匀，干燥、粉碎成80目细粉，灭菌，装胶囊1000粒，即成。 配制工艺的研究 1剂型的选择
根据方中诸药大多有效成分溶于水，故采用以水煎为主，并选择四味含挥发成分的中药粉碎直接入药，符合中药传统用药习惯，同时为配合针灸，故以胶囊剂作为本方剂型。 2配制工艺路线的选择
首先我们对粉碎药材进行了单味药粉碎和混合后粉碎二种粉碎方法，结果表明，混合粉碎出粉率高于单味药独粉，具体数据见表1。 表1药材粉碎出粉率试验数据
在水煎煮提取工艺试验中，我们选择了加水量A ，煎煮时间B ，煎煮次数C 三个水平因素，采用L 9(34
)表进行正交实验，其设计条件见表2。 表2正交试验设计表
按处方称提取药材100g ，按正交试方案表3-3条件安排试验，以获得固形物体重量为指标，选择提取最佳条件，结果见表3。
药材名称单味药材出粉率％混合药物出粉率％
粒度
白芷细辛川芎菊花
93.792.593.592.6
93.7
80目
水平
因素
加水量(倍数)A
(h)
煎煮时间B (次)
煎煮次数C (倍)
123
6810
1.01.5
2.0
123
表3正交试验数据计算表
从表3结果看出，条件C ＞A ＞B ，综合各方因素，考虑节水节能等条件，且又不降低提取效果，我们选择了A 2B 3C 3为提取最佳条件，即加水8倍，煎煮3次，每次2小时，为最佳提取工艺。 川菊止痛胶囊质量标准 Chuanju Zhitong Jiaonang
【处方】川芎80g 当归80g 白芷80g 葛根160g 细辛12g 防风80g 黄芩80g 菊花100g 郁金48g 柴胡80g 茯芩160g 甘草80g
【制法】以上十二味药，取白芷、细辛，粉碎成细粉，川芎、菊花半量粉碎成细粉，其余加8倍量水，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度1.30(60℃)清膏，加入上述细粉，混匀，干燥、粉碎成细粉，装胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕的粉末，气香、味辛。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察，淀粉粒复粒由8-12个分粒组成。螺蚊导管直径8-23μm ，有的加厚壁互相连接，似网状螺纹导管。
(2)取本品内容物5g ，加甲醇40m l ，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5m l 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1m l 含0.3m g 的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法(《中国药典2000》年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一聚酰胺薄膜(5cm ×7cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品谱中，在与对照品谱相应的位置上，显一相同的暗绿斑点。 (3)取本品5g ，加水30ml ，搅拌使溶解，离心，取上清液，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml ，
试验号加水量A 煎煮时间B 煎煮次数C 获得固形物g 12345678911122233312312312312323131211.0112.7114.5314.4714.7513.4514.6913.5614.82
K 1K 2K
3
38.2542.6743.07
40.1741.0242.80
38.0242.0043.97
∑×b＝123.99
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