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◇设计与统计◇
临床试验的伦理审查：风险与受益分析
中国临床药理学与学
中国药理学会主办
CN34-1206/R.1009-2501
http:Ilwww.Dnlgchim
2003Dec;8(6):718—720
汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，李七一，蒋萌，刘芳，邹建东，卜擎燕，高维敏
南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地，南京210029，江苏
摘要伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临
床试验的风险和受益.伦理审查对风险与受益分析
一
般采取以下步骤：风险的鉴别与评估，确定风险已
在可能的范围内最小化；预期受益的评估，确定风险
与受益比是合理的；公开风险与受益，跟踪审查.
关键词医学伦理学;l1盏床试验；伦理委员会；伦理
审查；风险与受益
中图分类号:R96;R969
文献标识码:A
文章编号:1009—2501(2003)06—0718—03
社会的预期受益相比，必须是合理的.此要求在我
国GCP，赫尔辛基宣言，人体生物医学研究国际伦理
指南中都有明确规定_lI4J.伦理委员会的主要职责
之一是评估所提议临床试验的风险和受益_5].伦理
审查一般采取以下步骤对临床试验的风险与受益进
行分析6l.
1风险的鉴别和评估
临床试验面临的风险有试验行为造成的试验风
险与即使不参加临床试验也将承受的风险.伦
理审查应区别试验造成的风险和造成的风险,
只有试验风险才在伦理审查的考虑范围之内.如研
究癫痫脑手术后对记忆的影响，脑手术为缓解癫痫
症状属风险，记忆测试属试验干预措施，伦理审
查将只考虑记忆测试造成的风险.将某一行为排除
枷36-ll收稿2003-07—13修回
抖杖部"临床试验关键技术及平台研究"项目(No2002AA2Z341i) 汪奢琴，女，硕士研究生，从事临床试验伦理学研究.
熊中宁，通讯作者，男，教授，主任医师，博士生导师，主要从事临床药理研究.
Tel:025-65O6055Fax:025.6555033
E-re,ill:***********************,:*******************.js,ca
出风险与受益分析的考虑时，伦理委员会应该确信
这一行为确实是行为而非试验行为.
试验风险可以由研究过程中可能采取的特殊措
施或方法造成，也可以由为保证研究科学性而使用
的设计方法造成，如：参加随机分配的受试者面
临不能接受最终被证明更为有效的风险；安慰
剂对照的受试者则面临不或延迟有效
的风险；参加双盲设计试验的受试者需承担当
需要试验信息时也许不能应需要及时提供给主
治医师的风险.
试验风险可以分为身体的，心理的，社会和经济
的伤害.
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛，不适,
或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害.
这些伤害大部分是一过性的.评价新药或新的方法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损伤或致残.
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心
理伤害.谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和
态度引起受试者的紧张感，内疚，尴尬等.
社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受
试者在其公司或社会体中难堪，被"贴上标签"，甚至失业.如参加HIV相关药物试验可以对受试者
的工作，社会地位产生不利影响.
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费.
参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲明.
试验风险的概率和等级可以有最小到重大的不同.试验风险不超过日常生活，或对受试者常规体
格检查或心理测试的风险被定义为最小风险.由于弱势体的人特征或受试者的疾病状况，可使他们对试验风险更敏感或更易受伤害，如对一个血友病患者来说，采一次血样或拔一颗牙可造成重大的风险；如果空气有污染或充满过敏原，户外锻炼对哮喘患者来说可能是危险的；饮食的改变对糖尿病患
中国II缶床药理学与学2003Dee;8(6
者来说可能是危险的.
2确定风险已在可能的范围内最小化
风险即使不可避免，也可以被减小或控制.伦
理委员会有责任确保风险已在可能的范围内最小化.
伦理委员会应根据研究的科学基础(包括前期
动物和人体研究结果)，分析研究的预期受益和风险，分析常规与安慰剂结果的差别，考虑潜在的不利结果能否被充分发现，预防和，以及评估基础疾病可能造成的风险和并发症.
伦理委员会应确定研究者是否能胜任该研究领域，以及是否承担双重角使得他们与受试者的关系复
杂化，如研究者对继续进行试验以获得尽可能多资料的关切，可能与他作为主治医师应终止一项造成严重不良反应而无益处的责任相冲突.任何潜在的利益冲突必须加以确定和解决.
伦理委员会应评估研究设计的科学性.涉及人
类受试者的不科学研究其本身就是不道德的，如样本数太小而不能获得有效结论，将使受试者受到风险或不便而毫无益处；即使没有受损害的风险，浪费受试者和研究者的时间于没有受益的活动中就是宝贵资源的流失.
风险最小化的一个有用方法是确保研究中有充
分的安全措施，如经常监查；建立一个独立的数据和安全监查委员会，或指定一个人负责安全性监察；培训研究者应对紧急事件的能力；排除对试验干预措施风险更敏感或更易受伤害的个体或体参与试验；安慰剂对照试验允许在无法忍受的症状发生时改用阳性；在随机对照试验开始时即建立了
提前终止研究的标准；对资料进行编码以保护机密. 应尽量避免将受试者暴露于不必要的风险.
在试验过程中，受试者的病症可能会恶化，试验
可能产生不良反应，也可能罹患新的，与试验无关的疾病.盲法试验应制定允许破盲的机制，以便
向经历这种困境的受试者提供适当的.
3预期受益的评估
研究预期受益分为受试者的受益和社会的受
益.受试者通过参加研究接受对疾病的，诊断
或检查，从而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受益.病人和健康受试者也可能同意参加与其所患病症无关，或虽与其所患病症有关但不提供任何诊断或益处的研究.尽管这种研究对受试
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者没有直接受益的前景，但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益.伦理委员会应明确区分受试者的预期受益和研究者所期望获得的知识. 对人类受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益.
作为激励或报答向参加研究的受试者支付的报
酬或其他形式的补偿，不应被考虑为研究的"受益" 而列入伦理委员会受益和风险分析的讨论内容.
4确定风险与受益比是合理的
评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须
做出的主要的伦理判断.风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断.因而，不同的伦理委员会可
能会对某一具体的风险与受益比做出不同的评估. 风险与受益比是否合理不仅依赖于已有的关于
试验风险和受益的信息，还取决于该信息的可信度. 虽然动物研究获取的信息可能高度提示人体试验预
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